Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom - Intermitterende kaloriebegrænsning (FLICR) undersøgelse

16. februar 2024 opdateret af: Hwi Young Kim, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Effekt af 12-ugers intermitterende kaloriebegrænsning på leverfedtindhold i sammenligning med standardbehandling hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Adskillige diæter er blevet foreslået for at reducere leversteatose hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), og forskellige effekter på leversteatose er blevet observeret. Formålet med dette forsøg er at sammenligne virkningerne af intermitterende kalorierestriktion (ICR) (5:2 diæt) og standard-of-care (SoC) på reduktion af hepatisk steatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent randomiseret kontrolleret forsøg med patienter med NAFLD. Patienter rekrutteres i leverambulatoriet på Ewha Womans University Mokdong Hospital. Afdelingen for Ernæringsvidenskab og Fødevareledelse, Ewha Womans University vil samarbejde om denne undersøgelse.

Omkring 72 patienter (36 patienter med kropsmasseindeks [BMI] ≥25 kg/m2 og 36 patienter med BMI <25 kg/m2) vil blive inkluderet i et forhold på 1:1 til 12 ugers behandling med enten 5:2 diæt (ICR) gruppe, 18 patienter i hver BMI-gruppe), eller generelle livsstilsråd fra en hepatolog (standardbehandling; SoC-gruppe, 18 patienter i hver BMI-gruppe).

Fra uge 3 (besøg 2) genereres en ICR-gruppe og en SoC-gruppe gennem randomisering. Begge arme vil blive ledsaget i en varighed på 12 uger. Efter 12 uger fra afslutningen af ​​forsøgsfasen (udvaskningsperioden) vil der være "end of follow up" besøget.

Hele undersøgelsens varighed er 26 uger (2 ugers indledning, 12 ugers intervention og 12 ugers undersøgelse efter intervention).

Magnetisk resonansbilleddannelse afledt protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF) og MR-elastografi udføres ved screeningsbesøget og i uge 12.

Der vil være 5 besøg på studiecentret (screening, randomisering, uge ​​8, afslutning af behandling og afslutning af undersøgelse) og 10 telefonbesøg (uge 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 12, 13, 14 ). Ved hvert besøg indsamles kliniske hændelser, antropometrisk indeks og standard laboratorieparametre. Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer, der fanger livskvalitet.

Uønskede hændelser vil blive registreret. Telefonbesøg bruges til at undersøge patienternes sikkerhed.

Manglende overholdelse af ICR i 20 % af den samlede undersøgelsesperiode er blevet valgt som cut-off for at definere behandlingssvigt ved pr-protokolanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Yangcheon-gu
      • Seoul, Yangcheon-gu, Korea, Republikken, 07985
        • Ewha Womans University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. NAFLD diagnosticeret ved (1) Histologisk vurdering med en fedtophobning på mere end 5 % af leverens vægt i en biopsi, eller (2) Radiologisk vurdering med en MRI-PDFF ≥8 %.
  2. Alder mellem 19 og 75 år
  3. Evne til at forstå undersøgelsen og de individuelle konsekvenser af deltagelse
  4. Underskrevet og dateret aftaleerklæring i spidsen for undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Dagligt alkoholforbrug >30 g hos mænd og >20 g hos kvinder
  2. Andre årsager til kronisk leversygdom (HBV, HCV, HDV, HEV, HIV), autoimmune sygdomme eller kronisk kolestatisk leversygdom, lægemiddelinduceret leverskade, arvelig hæmokromatose, Wilsons sygdom, α-1-Antitrypsin-mangel
  3. Levercirrhose
  4. Hepatocellulært karcinom
  5. Medicin, der forårsager leversygdom eller sekundær NAFLD (f. Tamoxifen, systemiske kortikosteroider, methotrexat, tetracyklin, østrogener, valproinsyre)
  6. Ændringer i kropsvægt > 5 % inden for de sidste 3 måneder
  7. Indtagelse af medicinsk behandling for NAFLD/NASH inden for de sidste 6 måneder (undtagen E-vitamin)
  8. Diabetes
  9. Graviditet
  10. Patienter efter organtransplantationer
  11. Manglende eller manglende samtykkeevne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ICR arm
På 2 ikke sammenhængende dage om ugen vil deltagere i ICR-gruppen (5:2 diæt) blive instrueret i at indtage 500 kcal/dag for kvinder og 600 kcal/dag for mænd.
Adfærdsmæssigt: Intermitterende kaloriebegrænsning
Opskrifter vil blive forsynet med forslag til måltider, der ikke vil overskride kaloriebegrænsningen. I de resterende 5 dage af ugen vil de modtage instruktioner og opskrifter, der følger det koreanske diætreferenceindtag (KDRI'er), med en indtagsgrænse på 2.000 kcal/dag for kvinder og 2.500 kcal/dag for mænd. Procentdelen af ​​energi (E%) fra forskellige makronæringsstoffer i opskrifterne vil være 45-60 E% kulhydrater, 25 E% fedt og 10-20 E% protein.
Placebo komparator: Soc Arm
SoC-gruppen vil modtage 80 % af standardkalorien (1.200-1.500 kcal/dag eller reduceret 500-1000 kcal/dag fra standardkalorien).
Adfærdsmæssigt: Standard for pleje
De vil modtage individuel vejledning fra en leverlæge om, hvordan man vælger en sund kost, for at reducere indtaget af slik og mættede fedtsyrer, øge kilder til umættet fedt, undgå store portioner og regelmæssigt at spise 3 måltider om dagen. Hver deltager får udleveret et skriftligt resumé af kostrådene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af ICR på leversteatose ved MRI-PDFF
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Det primære resultat af interesse er en ændring i MRI-PDFF-værdi på mindst 30 % med ICR
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i leverfibrose ved MR-elastografi
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Mål ændringen af ​​leverfibrose med MR-elastografi
Baseline, 12 uger
Ændringer i antropometri
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
BMI (kg/m2)
Baseline, 12 og 24 uger
Ændringer i kropssammensætningsanalyse (BCA)
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Mål ændringen af ​​BCA med Inbody
Baseline, 12 og 24 uger
Ændringer i visceralt fedtvæv (moms)
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Mål ændringen af ​​moms med fedt CT
Baseline, 12 og 24 uger
Ændringer i livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Mål ændringen i livskvalitetsscore med Chronic Liver Disease-NAFLD spørgeskema (CLDQ). CLDQ'en bruger 29 punkter i fire domæner, hver scoret på en Likert-skala fra 1 (hele tiden) til 7 (ingen af ​​tiden), hvilket repræsenterer hyppigheden af ​​kliniske symptomer og følelsesmæssige problemer i de sidste to uger. Resultater rapporteres i de seks subskala-scores (abdominale symptomer, træthed, systemiske symptomer, aktivitet, følelsesmæssig funktion, bekymring) og en samlet CLDQ-score.
Baseline, 12 og 24 uger
Genetisk analyse
Tidsramme: Baseline
Polymorfi af PNPLA3, TM6SF2, TM4SF5, SREBF2, MBOAT7-TMC4, HSD17B13 og adenin-insertion (A-INS) vil blive analyseret ved NGS (Next Generation Sequencing)
Baseline
Ændringer i hormon
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Mål ændringen af ​​leptin, adiponectin, ghrelin, GLP-1, apelin og osteopontin
Baseline, 12 uger
Ændringer i leverens metabolit
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Mål ændringen af ​​diglycerider (DG), FA, phosphatidylethanolaminer (PE), phosphatidylcholiner (PC), methionin, SAMe og methylthioadenosin
Baseline, 12 uger
Ændringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Evaluering af 16S rRNA gensekventering
Baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hwi Young Kim, Professor, Ewha Womans University College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

4. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLICR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Kliniske forsøg med Intermitterende kaloriebegrænsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner