Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-alkoholisk fettleversykdom - Intermitterende kalorirestriksjon (FLICR)-studie

16. februar 2024 oppdatert av: Hwi Young Kim, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Effekt av 12-ukers intermitterende kalorirestriksjon på leverfettinnhold sammenlignet med standardbehandling hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom: en randomisert kontrollert studie

Flere dietter har blitt foreslått for å redusere leversteatose hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD), og ulike effekter på leversteatose er observert. Målet med denne studien er å sammenligne effekten av intermitterende kalorirestriksjon (ICR) (5:2 diett) og standard-of-care (SoC) på reduksjon av hepatisk steatose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen randomisert kontrollert studie av pasienter med NAFLD. Pasienter rekrutteres i leverpoliklinikken ved Ewha Womans University Mokdong Hospital. Institutt for ernæringsvitenskap og matledelse, Ewha Womans University vil samarbeide for denne studien.

Omtrent 72 pasienter (36 pasienter med kroppsmasseindeks [BMI] ≥25 kg/m2 og 36 pasienter med BMI <25 kg/m2) vil bli registrert i et 1:1-forhold til 12 ukers behandling med enten 5:2 diett (ICR gruppe, 18 pasienter i hver BMI-gruppe), eller generelle livsstilsråd fra en hepatolog (standardbehandling; SoC-gruppe, 18 pasienter i hver BMI-gruppe).

Fra og med uke 3 (besøk 2) genereres en ICR-gruppe og en SoC-gruppe gjennom randomisering. Begge armene vil bli ledsaget i en varighet på 12 uker. Etter 12 uker fra avsluttet forsøksfase (utvaskingsperiode), vil det være "slutt på oppfølging" besøk.

Hele varigheten av studien er 26 uker (2 uker innledende, 12 uker intervensjon og 12 uker etter intervensjonsundersøkelse).

Magnetisk resonansavbildning avledet protondensitetsfettfraksjon (MRI-PDFF) og MR-elastografi utføres ved screeningbesøket og i uke 12.

Det vil være 5 besøk ved studiesenteret (screening, randomisering, uke 8, behandlingsslutt og studieslutt) og 10 telefonbesøk (uke 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 12, 13, 14 ). Ved hvert besøk vil kliniske hendelser, antropometrisk indeks og standard laboratorieparametere bli samlet inn. Deltakerne skal fylle ut spørreskjemaer som fanger opp livskvalitet.

Uønskede hendelser vil bli registrert. Telefonbesøk brukes til å kartlegge sikkerheten til pasienter.

Manglende overholdelse av ICR i 20 % av den totale studieperioden er valgt som avskåret for å definere behandlingssvikt ved per-protokollanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Yangcheon-gu
      • Seoul, Yangcheon-gu, Korea, Republikken, 07985
        • Ewha Womans University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. NAFLD diagnostisert ved (1) histologisk vurdering med en fettansamling på mer enn 5 % av leverens vekt i en biopsi, eller (2) radiologisk vurdering med en MR-PDFF ≥8 %.
  2. Alder mellom 19 og 75 år
  3. Evne til å forstå studien og de individuelle konsekvensene av deltakelse
  4. Signert og datert avtaleerklæring i forkant av studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Daglig alkoholforbruk >30 g hos menn og >20 g hos kvinner
  2. Andre årsaker til kronisk leversykdom (HBV, HCV, HDV, HEV, HIV), autoimmune sykdommer eller kronisk kolestatisk leversykdom, medikamentindusert leverskade, arvelig hemokromatose, Wilson sykdom, α-1-Antitrypsin-mangel
  3. Levercirrhose
  4. Hepatocellulært karsinom
  5. Medisiner som forårsaker leversykdom eller sekundær NAFLD (f. Tamoxifen, systemiske kortikosteroider, metotreksat, tetracyklin, østrogener, valproinsyre)
  6. Endringer i kroppsvekt > 5 % de siste 3 månedene
  7. Inntak av medisinsk behandling for NAFLD/NASH de siste 6 månedene (unntatt vitamin E)
  8. Diabetes
  9. Svangerskap
  10. Pasienter etter organtransplantasjoner
  11. Manglende eller manglende samtykkeevne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ICR-arm
På 2 ikke-sammenhengende dager per uke vil deltakere i ICR-gruppen (5:2 diett) bli instruert om å innta 500 kcal/dag for kvinner og 600 kcal/dag for menn.
Atferdsmessig: Intermitterende kaloribegrensning
Oppskrifter vil bli utstyrt med forslag til måltider som ikke vil overskride kaloribegrensningen. De resterende 5 dagene av uken vil de motta instruksjoner og oppskrifter som følger Korean Dietary Reference Intakes (KDRI), med en inntaksgrense på 2000 kcal/dag for kvinner og 2500 kcal/dag for menn. Prosentandelen energi (E%) fra ulike makronæringsstoffer i oppskriftene vil være 45-60 E% karbohydrater, 25 E% fett og 10-20 E% protein.
Placebo komparator: Soc Arm
SoC-gruppen vil motta 80 % av standardkalorien (1200-1500 kcal/dag eller redusere 500-1000 kcal/dag fra standardkalori).
Atferdsmessig: Velferdstandard
De vil få individualisert veiledning fra en leverlege om hvordan de velger et sunt kosthold, reduserer inntaket av søtsaker og mettede fettsyrer, øker kilder til umettet fett, unngår store porsjoner, og spiser regelmessig 3 måltider per dag. Hver deltaker vil få et skriftlig sammendrag av kostholdsrådene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av ICR på leversteatose ved MR-PDFF
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Det primære resultatet av interesse er en endring i MRI-PDFF-verdi på minst 30 % med ICR
Utgangspunkt, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i leverfibrose ved MR-elastografi
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Mål endringen av leverfibrose med MR-elastografi
Utgangspunkt, 12 uker
Endringer i antropometri
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
BMI (kg/m2)
Baseline, 12 og 24 uker
Endringer i kroppssammensetningsanalyse (BCA)
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
Mål endringen av BCA med Inbody
Baseline, 12 og 24 uker
Endringer i visceralt fettvev (moms)
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
Mål endringen av moms med fett CT
Baseline, 12 og 24 uker
Endringer i livskvalitetspoeng
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
Mål endringen i livskvalitetspoeng med Chronic Liver Disease-NAFLD spørreskjema (CLDQ). CLDQ bruker 29 elementer i fire domener, hver scoret på en Likert-skala fra 1 (hele tiden) til 7 (ingen av tiden) som representerer frekvensen av kliniske symptomer og emosjonelle problemer de siste to ukene. Resultatene er rapportert i de seks subskala-skårene (abdominale symptomer, tretthet, systemiske symptomer, aktivitet, emosjonell funksjon, bekymring) og en total CLDQ-score.
Baseline, 12 og 24 uker
Genetisk analyse
Tidsramme: Grunnlinje
Polymorfisme av PNPLA3, TM6SF2, TM4SF5, SREBF2, MBOAT7-TMC4, HSD17B13 og adenininnsetting (A-INS) vil bli analysert av NGS (Next Generation Sequencing)
Grunnlinje
Endringer i hormon
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Mål endringen av leptin, adiponectin, ghrelin, GLP-1, apelin og osteopontin
Utgangspunkt, 12 uker
Endringer i levermetabolitten
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Mål endringen av diglyserider (DG), FA, fosfatidyletanolaminer (PE), fosfatidylkoliner (PC), metionin, SAMe og metyltioadenosin
Utgangspunkt, 12 uker
Endringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Evaluering av 16S rRNA gensekvensering
Utgangspunkt, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hwi Young Kim, Professor, Ewha Womans University College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FLICR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere