くる病の治療におけるビタミンC補給の有効性
2022年11月9日 更新者:Fatma Abdel Maksoud、Cairo University
栄養性くる病に苦しむ乳児および小児におけるビタミンC補給の有効性
ビタミンDとカルシウムによるアジュバント療法としての、栄養性くる病を患う乳児および小児におけるビタミンCの治療用量の有効性 この研究は、栄養性くる病を患う乳児および小児の骨代謝回転に対するビタミンC補給の役割を検証するための、2群の無作為対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
- 研究対象集団と疾患状態 この研究には、栄養性くる病を患っている 88 人の乳幼児と子供が含まれます。
- 研究の設定:
患者は、カイロ大学小児病院の外来診療所から募集されます。
- 対象基準:栄養性くる病のある生後 6 か月から 3 歳までの乳児または小児
除外基準:
- 研究に参加したくない。
- 副甲状腺機能低下症、腎臓の原因、慢性肝疾患、および吸収不良などのくる病の非栄養的原因。
- 1日の推奨許容量を超えるビタミンCサプリメントを摂取している子供
- 方法論の詳細:
- 年齢、性別、症状の発症、栄養歴、同様の状態の家族歴、テタニーまたは痙攣の病歴、運動発達、薬物摂取、骨折、歯列の病歴、およびビタミンC欠乏症の症状(筋骨格痛、過敏性、喪失)を含む病歴食欲、点状出血、斑状出血、歯肉出血、脱毛症、および創傷治癒不良の)が取られます。
- 人体測定、四肢の奇形、泉門前部、頭蓋縫合、歯、歯肉粘膜などの検査。
- カルシウム、リン、アルカリ性リン酸塩、副甲状腺ホルモン、およびヒドロキシビタミンDの血清測定は、最初の来院時に行われ、治療開始後4週間および12週間後に血清カルシウム、リンおよびアルカリホスファターゼのフォローアップが行われます。
- 大腿骨と脛骨の骨幹端と骨端を明らかにする膝の前面X線の形での放射線学的調査は、最初の来院時に行われ、4週間後にフォローアップされます。
- 治療後の血清レベル N-MID-オステオカルシン検出 (骨ターンオーバーのマーカー) [6] ELIZA、カタログ番号 E1499Hu Bioassay technology la Laboratory England/China
患者は、コンピューターのランダム化シーケンスによって 1:1 で 2 つのグループ (A、B) にランダム化されます。 すべての患者は、治療用量のビタミン D (1 日 600,000 U の用量または 5000 U の 1 日用量のいずれかを 2 ~ 3 か月間) と、推奨される 1 日許容量に従って経口元素カルシウムを受け取ります。 ただし、グループ A には、上記の治療に加えて経口ビタミン C (100 mg を 1 日 3 回、1 週間、その後 100 mg を 1 日 1 回、1 ~ 3 か月間) を投与します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
88
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Cairo University Faculty of Medicine ,Abo elrish Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月~3年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
臨床診断:
- 乳児または生後 6 か月から 3 歳までの子供の栄養上のくる病。
- 正常な肝臓と腎臓の機能。
- 両親は、診療所の訪問と治療用量に準拠する必要があります。
除外基準:
- 研究に参加したくない。
- 副甲状腺機能低下症、腎臓の原因、慢性肝疾患、および吸収不良などのくる病の非栄養的原因。
- RDA以上のビタミンCサプリメントを摂取している子供。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR:ビタミンCの摂取
ビタミンCの治療用量は、くる病の子供の治療に追加されます
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経口ビタミン C (100 mg を 1 日 3 回、1 週間、その後 100 mg を 1 日 1 回、1 ~ 3 か月間)
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NO_INTERVENTION:ビタミンC非摂取
栄養性くる病の伝統的な治療法
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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くる病の臨床所見におけるビタミンCの治療用量の有効性
時間枠:試用期間を記載して 1 か月後
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両親からの病歴聴取によるくる病の臨床所見の測定 (異常な歩行、歯列の遅延、マイルストーンの遅延)
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試用期間を記載して 1 か月後
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人体測定値に対するビタミンCの治療用量の有効性 くる病の臨床所見
時間枠:試用期間を記載して 1 か月後
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ベースラインと相関する人体測定値の測定には、以下が含まれます: ボディマス指数
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試用期間を記載して 1 か月後
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くる病の臨床徴候におけるビタミンCの治療用量の有効性
時間枠:試用期間を記載して 1 か月後
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骨の圧痛、骨の変形、筋緊張低下など、くる病の他の症状を監視するための検査。
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試用期間を記載して 1 か月後
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くる病の子供と乳児の臨床検査のフォローアップ
時間枠:試用期間の記載から 1 か月後
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フォローアップ カルシウム、リン、副甲状腺ホルモン、ビタミン D、骨石灰化 (ELIZA による血清 MID-オステオカルシン)
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試用期間の記載から 1 か月後
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骨治癒のための治療後の放射線評価
時間枠:試用期間の記載から 1 か月後
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両方の膝の X 線、A-P ビューで、大腿骨と脛骨の両方の骨幹端と骨端を示し、骨減少症、骨フライ、骨カッピングを評価します
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試用期間の記載から 1 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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くる病の臨床所見におけるビタミンCの治療用量の有効性
時間枠:試用期間の記載から 3 か月後
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両親からの病歴聴取によるくる病の臨床所見の測定 (異常な歩行、歯列の遅延、マイルストーンの遅延)
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試用期間の記載から 3 か月後
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人体測定値に対するビタミンCの治療用量の有効性 くる病の臨床所見
時間枠:試用期間の記載から 3 か月後
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ベースラインとの相関を伴う人体測定によるくる病の臨床所見の測定。これらの測定には以下が含まれます。
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試用期間の記載から 3 か月後
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くる病の臨床徴候におけるビタミンCの治療用量の有効性
時間枠:試用期間の記載から 3 か月後
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骨の圧痛、骨の変形、筋緊張低下など、くる病の他の症状を監視するための検査。
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試用期間の記載から 3 か月後
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くる病の子供と乳児の臨床検査のフォローアップ
時間枠:試用期間の記載から 3 か月後
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フォローアップ カルシウム、リン、副甲状腺ホルモン、ビタミン D、骨石灰化 (ELIZA による血清 MID-オステオカルシン.
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試用期間の記載から 3 か月後
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骨治癒のための治療後の放射線評価
時間枠:試用期間の記載から 3 か月後
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両方の膝の X 線、A-P ビューで、大腿骨と脛骨の両方の骨幹端と骨端を示し、骨減少症、骨フライ、骨カッピングを評価します
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試用期間の記載から 3 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Fatina Fadel, Prof、Professor of Pediatrics Faculty of Medicine Cairo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (実際)
2022年7月1日
研究の完了 (予期された)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月26日
最初の投稿 (実際)
2022年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月9日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MS-23-2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
公開後
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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