Eficacia de la suplementación con vitamina C en el tratamiento del raquitismo
9 de noviembre de 2022 actualizado por: Fatma Abdel Maksoud, Cairo University
Eficacia de la suplementación con vitamina C en lactantes y niños con raquitismo nutricional
Eficacia de la dosis terapéutica de vitamina C en lactantes y niños con raquitismo nutricional como terapia adyuvante con vitamina D y calcio El estudio es un ensayo de control aleatorizado de dos brazos, para validar el papel de la suplementación con vitamina C en el recambio óseo de lactantes y niños con raquitismo nutricional.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Población de estudio y condición de la enfermedad El estudio incluirá 88 bebés y niños con raquitismo nutricional
- Entorno de estudio:
Los pacientes serán reclutados de la clínica ambulatoria del Hospital Infantil de la Universidad de El Cairo.
- Criterios de inclusión: Cualquier lactante o niño entre 6 meses y 3 años con raquitismo nutricional
Criterio de exclusión:
- No dispuesto a participar en el estudio.
- Causas no nutricionales de raquitismo como hipoparatiroidismo, causas renales, enfermedad hepática crónica y malabsorción.
- Niños que toman suplementos de vitamina C por encima de la cantidad diaria recomendada
- Metodología en detalle:
- Antecedentes que incluyan edad, sexo, aparición de manifestaciones, antecedentes nutricionales, antecedentes familiares de condiciones similares, antecedentes de tetania o convulsiones, desarrollo motor, ingesta de medicamentos, fracturas, antecedentes de dentición y manifestaciones de deficiencia de vitamina C (dolor musculoesquelético, irritabilidad, pérdida de del apetito, petequias, equimosis, sangrado gingival, alopecia y mala cicatrización de heridas).
- Examen que incluye medidas antropométricas, deformidades de miembros, fontanela anterior, suturas craneales, dientes y mucosa gingival.
- Las mediciones séricas de calcio, fósforo, fosfato alcalino, hormona paratiroidea y 25 hidroxi-vitamina D se realizarán en la primera visita y luego se realizará un seguimiento del calcio sérico, fósforo y fosfatasa alcalina después de 4 y 12 semanas después de comenzar el tratamiento.
- La investigación radiológica en forma de radiografía de la rodilla de vista anterior que revela el extremo de la metáfisis y la epífisis del fémur y la tibia se realizará en la primera visita y el seguimiento después de 4 semanas.
- Nivel sérico de detección de N-MID-osteocalcina posterior al tratamiento (marcador de recambio óseo) [6] por ELIZA, número de catálogo E1499Hu Tecnología de bioensayo la laboratorio Inglaterra/China
El paciente será aleatorizado 1:1 por secuencia de aleatorización informática en dos grupos (A, B). Todos los pacientes recibirán una dosis terapéutica de vitamina D (ya sea una dosis de un solo día de 600 000 U o una dosis diaria de 5000 U durante 2 o 3 meses) y calcio elemental oral según la cantidad diaria recomendada. Sin embargo, el grupo A recibirá vitamina C por vía oral (100 mg tres veces al día durante una semana y luego 100 mg una vez al día durante 1 a 3 meses) además del tratamiento mencionado anteriormente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
88
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Cairo University Faculty of Medicine ,Abo elrish Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 3 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnostico clinico:
- Raquitismo nutricional en lactantes o niños entre 6 meses y 3 años.
- Funciones hepáticas y renales normales.
- Los padres deben cumplir con las visitas a la clínica y las dosis de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- No dispuesto a participar en el estudio.
- Causas no nutricionales de raquitismo como hipoparatiroidismo, causas renales, enfermedad hepática crónica y malabsorción.
- Niños con suplementos de vitamina C por encima de la RDA.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Recepción de vitamina C
Se añaden dosis terapéuticas de vitamina C al tratamiento de niños raquíticos
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Vitamina C oral (100 mg tres veces al día durante una semana, luego 100 mg una vez al día durante 1 a 3 meses)
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SIN INTERVENCIÓN: No recibir vitamina C
El tratamiento tradicional del raquitismo nutricional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad de dosis terapéuticas de vitamina C en el hallazgo clínico de raquitismo
Periodo de tiempo: Después de 1 mes declarando el juicio
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Medición del hallazgo clínico de raquitismo mediante la toma de antecedentes de los padres (marcha anormal, dentición retrasada, hitos retrasados)
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Después de 1 mes declarando el juicio
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Eficacia de dosis terapéuticas de vitamina C sobre medidas antropométricas hallazgo clínico de raquitismo
Periodo de tiempo: Después de 1 mes declarando el juicio
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Medición de las medidas antropométricas con correlación con la línea de base, estas medidas incluyen: Índice de masa corporal
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Después de 1 mes declarando el juicio
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Efectividad de dosis terapéuticas de vitamina C en la clínica del raquitismo
Periodo de tiempo: Después de 1 mes declarando el juicio
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Examen para controlar los otros síntomas del raquitismo, incluida la sensibilidad ósea, deformidades óseas, hipotonía.
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Después de 1 mes declarando el juicio
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Seguimiento de laboratorio de niños y lactantes con raquitismo
Periodo de tiempo: después de 1 mes de declarar el juicio
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Seguimiento de calcio, fósforo, hormona paratiroidea, vitamina D y mineralización ósea (suero MID-Osteocalcin de ELIZA
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después de 1 mes de declarar el juicio
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Valoración radiológica tras el tratamiento de cicatrización ósea
Periodo de tiempo: después de 1 mes de declarar el juicio
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Radiografía de ambas rodillas, en vista A-P para mostrar la metáfisis y la epífisis del fémur y la tibia para evaluar la osteopenia, la fritura de huesos y la excavación de huesos
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después de 1 mes de declarar el juicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectividad de dosis terapéuticas de vitamina C en el hallazgo clínico de raquitismo
Periodo de tiempo: después de 3 meses desde la declaración del juicio
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Medición del hallazgo clínico de raquitismo mediante la toma de antecedentes de los padres (marcha anormal, dentición retrasada, hitos retrasados)
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después de 3 meses desde la declaración del juicio
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Eficacia de dosis terapéuticas de vitamina C sobre medidas antropométricas hallazgo clínico de raquitismo
Periodo de tiempo: después de 3 meses desde la declaración del juicio
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Medición del hallazgo clínico de raquitismo por medidas antropométricas con correlación con la línea de base, estas medidas incluyen: Índice de masa corporal
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después de 3 meses desde la declaración del juicio
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Efectividad de dosis terapéuticas de vitamina C en la clínica del raquitismo
Periodo de tiempo: después de 3 meses desde la declaración del juicio
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Examen para controlar los otros síntomas del raquitismo, incluida la sensibilidad ósea, deformidades óseas, hipotonía.
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después de 3 meses desde la declaración del juicio
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Seguimiento de laboratorio de niños y lactantes con raquitismo
Periodo de tiempo: después de 3 meses desde la declaración del juicio
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Seguimiento de calcio, fósforo, hormona paratiroidea, vitamina D y mineralización ósea (suero MID-Osteocalcin de ELIZA.
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después de 3 meses desde la declaración del juicio
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Valoración radiológica tras el tratamiento de cicatrización ósea
Periodo de tiempo: Transcurridos 3 meses desde la declaración del juicio
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Radiografía de ambas rodillas, en vista A-P para mostrar la metáfisis y la epífisis del fémur y la tibia para evaluar la osteopenia, la fritura de huesos y la excavación de huesos
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Transcurridos 3 meses desde la declaración del juicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatina Fadel, Prof, Professor of Pediatrics Faculty of Medicine Cairo University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS-23-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de publicar
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .