Skuteczność suplementacji witaminy C w leczeniu krzywicy
9 listopada 2022 zaktualizowane przez: Fatma Abdel Maksoud, Cairo University
Skuteczność suplementacji witaminy C u niemowląt i dzieci cierpiących na krzywicę żywieniową
Skuteczność terapeutycznej dawki witaminy C u niemowląt i dzieci z krzywicą żywieniową jako terapii uzupełniającej witaminą D i wapniem Badanie jest dwuramiennym randomizowanym badaniem kontrolnym, mającym na celu walidację roli suplementacji wit. C na obrót kostny niemowląt i dzieci z krzywicą żywieniową.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Badana populacja i stan chorobowy Badanie obejmie 88 niemowląt i dzieci z krzywicą pokarmową
- Miejsce nauki:
Pacjenci będą rekrutowani z ambulatorium Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Kairze.
- Kryteria włączenia: Każde niemowlę lub dziecko w wieku od 6 miesięcy do 3 lat z krzywicą pokarmową
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć do udziału w badaniu.
- Nieodżywcze przyczyny krzywicy, takie jak niedoczynność przytarczyc, przyczyny nerkowe, przewlekła choroba wątroby i złe wchłanianie.
- Dzieci na suplementach witaminy C powyżej zalecanej dziennej porcji do spożycia
- Metodologia w szczegółach:
- Wywiad obejmujący wiek, płeć, początek objawów, wywiad żywieniowy, wywiad rodzinny w kierunku podobnych schorzeń, tężyczkę lub drgawki w wywiadzie, rozwój motoryczny, przyjmowanie leków, złamania, historię uzębienia i objawy niedoboru witaminy C (bóle mięśniowo-szkieletowe, drażliwość, utrata apetytu, wybroczyny, wybroczyny, krwawienia z dziąseł, łysienie i słabe gojenie się ran).
- Badanie obejmuje pomiary antropometryczne, deformacje kończyn, ciemiączko przednie, szwy czaszkowe, zęby, błonę śluzową dziąseł.
- Pomiary wapnia, fosforu, fosforanów alkalicznych, hormonu przytarczyc i 25-hydroksywitaminy D zostaną wykonane podczas pierwszej wizyty, a następnie kontrolne stężenie wapnia, fosforu i fosfatazy alkalicznej w surowicy po 4 i 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
- Badanie radiologiczne w postaci przedniego zdjęcia rentgenowskiego stawu kolanowego ukazującego koniec przynasady oraz nasady kości udowej i piszczelowej zostanie wykonane na pierwszej wizycie i po 4 tygodniach.
- Poziom w surowicy po leczeniu Wykrywanie N-MID-osteokalcyny (marker obrotu kostnego) [6] metodą ELIZA , Numer katalogowy E1499Hu Bioassay technology la laboratory Anglia/Chiny
Pacjent zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:1 za pomocą komputerowej sekwencji losowej do dwóch grup (A, B). Wszyscy pacjenci otrzymają terapeutyczną dawkę witaminy D (jednodniowa dawka 600 000 j. lub 5000 j. dziennie przez 2-3 miesiące) oraz doustny wapń pierwiastkowy zgodnie z zalecanym dziennym spożyciem. Jednak grupa A będzie otrzymywać doustnie witaminę C (100 mg trzy razy dziennie przez tydzień, a następnie 100 mg raz dziennie przez 1-3 miesiące) jako dodatek do wyżej wymienionego leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
88
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Cairo University Faculty of Medicine ,Abo elrish Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 3 lata (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Diagnoza kliniczna:
- Krzywica żywieniowa u niemowląt i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 3 lat.
- Normalne funkcje wątroby i nerek.
- Rodzice muszą przestrzegać wizyt w poradni i dawek leczniczych.
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć do udziału w badaniu.
- Nieodżywcze przyczyny krzywicy, takie jak niedoczynność przytarczyc, przyczyny nerkowe, przewlekła choroba wątroby i złe wchłanianie.
- Dzieci na suplementach witaminy C powyżej RDA.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Przyjmowanie witaminy C
Terapeutyczne dawki witaminy C są dodawane do leczenia dzieci cierpiących na krzywicę
|
Doustna witamina C (100 mg trzy razy dziennie przez tydzień, następnie 100 mg raz dziennie przez 1-3 miesiące)
|
|
NIE_INTERWENCJA: Bez przyjmowania witaminy C
Tradycyjne leczenie krzywicy żywieniowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność terapeutycznych dawek witaminy C w rozpoznawaniu klinicznym krzywicy
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu stwierdzając proces
|
Pomiar objawów klinicznych krzywicy na podstawie wywiadu zebranego od rodziców (nieprawidłowy chód, opóźnione uzębienie, opóźnione kamienie milowe)
|
Po 1 miesiącu stwierdzając proces
|
|
Wpływ terapeutycznych dawek witaminy C na antropometryczne objawy kliniczne krzywicy
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu stwierdzając proces
|
Mierząc miary antropometryczne z korelacją z linią bazową, miary te obejmują: Wskaźnik masy ciała
|
Po 1 miesiącu stwierdzając proces
|
|
Skuteczność terapeutycznych dawek witaminy C w objawach klinicznych krzywicy
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu stwierdzając proces
|
Badanie w celu monitorowania innych objawów krzywicy, w tym tkliwości kości, deformacji kości, hipotonii.
|
Po 1 miesiącu stwierdzając proces
|
|
Obserwacja laboratoryjna dzieci i niemowląt z krzywicą
Ramy czasowe: po 1 miesiącu od ogłoszenia rozprawy
|
Kontrola wapnia, fosforu, parathormonu, witaminy D i mineralizacji kości (serum MID-Osteocalcin firmy ELIZA
|
po 1 miesiącu od ogłoszenia rozprawy
|
|
Ocena radiologiczna po leczeniu w celu wygojenia kości
Ramy czasowe: po 1 miesiącu od ogłoszenia rozprawy
|
Rtg obu kolan, w widoku A-P, aby pokazać przynasady i nasady zarówno kości udowej, jak i piszczelowej, aby ocenić osteopenię, smażenie kości i bańki kostne
|
po 1 miesiącu od ogłoszenia rozprawy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność terapeutycznych dawek witaminy C w rozpoznawaniu klinicznym krzywicy
Ramy czasowe: po upływie 3 miesięcy od ogłoszenia rozprawy
|
Pomiar objawów klinicznych krzywicy na podstawie wywiadu zebranego od rodziców (nieprawidłowy chód, opóźnione uzębienie, opóźnione kamienie milowe)
|
po upływie 3 miesięcy od ogłoszenia rozprawy
|
|
Wpływ terapeutycznych dawek witaminy C na antropometryczne objawy kliniczne krzywicy
Ramy czasowe: po upływie 3 miesięcy od ogłoszenia rozprawy
|
Mierzenie objawów klinicznych krzywicy za pomocą pomiarów antropometrycznych z korelacją z wartością wyjściową, środki te obejmują: Wskaźnik masy ciała
|
po upływie 3 miesięcy od ogłoszenia rozprawy
|
|
Skuteczność terapeutycznych dawek witaminy C w objawach klinicznych krzywicy
Ramy czasowe: po upływie 3 miesięcy od ogłoszenia rozprawy
|
Badanie w celu monitorowania innych objawów krzywicy, w tym tkliwości kości, deformacji kości, hipotonii.
|
po upływie 3 miesięcy od ogłoszenia rozprawy
|
|
Obserwacja laboratoryjna dzieci i niemowląt z krzywicą
Ramy czasowe: po upływie 3 miesięcy od ogłoszenia rozprawy
|
Kontroluj wapń, fosfor, parathormon, witaminę D i mineralizację kości (serum MID-Osteocalcin firmy ELIZA.
|
po upływie 3 miesięcy od ogłoszenia rozprawy
|
|
Ocena radiologiczna po leczeniu w celu wygojenia kości
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od ogłoszenia rozprawy
|
Rtg obu kolan, w widoku A-P, aby pokazać przynasady i nasady zarówno kości udowej, jak i piszczelowej, aby ocenić osteopenię, smażenie kości i bańki kostne
|
Po 3 miesiącach od ogłoszenia rozprawy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fatina Fadel, Prof, Professor of Pediatrics Faculty of Medicine Cairo University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS-23-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po opublikowaniu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .