Effectiviteit van vitamine C-suppletie bij de behandeling van rachitis
9 november 2022 bijgewerkt door: Fatma Abdel Maksoud, Cairo University
Effectiviteit van vitamine C-suppletie bij zuigelingen en kinderen die lijden aan rachitis
Effectiviteit van therapeutische dosis vitamine C bij zuigelingen en kinderen met rachitis als adjuvante therapie met vitamine D en calcium.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Onderzoekspopulatie & ziektetoestand De studie zal 88 baby's en kinderen met voedingsrachitis omvatten
- Studie instelling:
De patiënten zullen worden gerekruteerd uit de polikliniek van het Cairo University Children's Hospital.
- Inclusiecriteria: elke baby of kind tussen 6 maanden en 3 jaar met voedingsrachitis
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om deel te nemen aan het onderzoek.
- Niet-voedingsoorzaken van rachitis zoals hypoparathyreoïdie, nieroorzaken, chronische leverziekte en malabsorptie.
- Kinderen op vitamine C-supplementen boven de Aanbevolen Dagelijkse Hoeveelheid
- Methodologie in detail:
- Geschiedenis inclusief leeftijd, geslacht, begin van manifestaties, voedingsgeschiedenis, familiegeschiedenis van vergelijkbare aandoening, geschiedenis van tetanie of convulsie, motorische ontwikkeling, medicijninname, fracturen, geschiedenis van gebit en manifestaties van vitamine C-tekort (musculoskeletale pijn, prikkelbaarheid, verlies van eetlust, petechiae, ecchymose, tandvleesbloeding, alopecia en slechte wondgenezing) worden genomen.
- Onderzoek inclusief antropometrische metingen, misvormingen van ledematen, voorste fontanel, schedelhechtingen, tanden en tandvleesslijmvlies.
- Serummetingen van calcium, fosfor, alkalisch fosfaat, bijschildklierhormoon en 25 hydroxy-vitamine D zullen worden gedaan bij het eerste bezoek en vervolgens zal de serumcalcium, fosfor en alkalische fosfatase na 4 en 12 weken na het starten van de behandeling worden gecontroleerd.
- Radiologisch onderzoek in de vorm van een vooraanzicht Röntgenfoto van de knie die het metafyse-uiteinde en de epifyse van het dijbeen en de tibia onthult, wordt bij het eerste bezoek gemaakt en na 4 weken opgevolgd.
- Serumniveau van N-MID-osteocalcine-detectie na behandeling (marker van botomzetting) [6] door ELIZA , Catalogusnummer E1499Hu Bioassay technology la laboratorium Engeland/China
De patiënt wordt 1:1 gerandomiseerd door middel van computerrandomisatie in twee groepen (A, B). Alle patiënten krijgen een therapeutische dosis vitamine D (ofwel een dagelijkse dosis van 600.000 E of dagelijkse doses van 5000 E gedurende 2-3 maanden) en oraal elementair calcium volgens de Aanbevolen Dagelijkse Hoeveelheid. Groep A krijgt echter orale vitamine C (100 mg driemaal daags gedurende één week, daarna 100 mg eenmaal daags gedurende 1-3 maanden) naast de bovengenoemde behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
88
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Cairo University Faculty of Medicine ,Abo elrish Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 3 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Medische diagnose:
- Nutritionele rachitis bij zuigelingen of kinderen tussen 6 maanden en 3 jaar.
- Normale lever- en nierfuncties.
- De ouders moeten zich houden aan de bezoeken aan de kliniek en de behandelingsdoses.
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om deel te nemen aan het onderzoek.
- Niet-voedingsoorzaken van rachitis zoals hypoparathyreoïdie, nieroorzaken, chronische leverziekte en malabsorptie.
- Kinderen op vitamine C-supplementen boven de ADH.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamine C ontvangen
Therapeutische doses vitamine C worden toegevoegd aan de behandeling van rachitische kinderen
|
Orale vitamine C (100 mg driemaal daags gedurende een week, daarna 100 mg eenmaal daags gedurende 1-3 maanden)
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Geen vitamine C-ontvangst
De traditionele behandeling van nutritionele rachitis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van therapeutische doses vitamine C bij klinische bevinding van rachitis
Tijdsspanne: Na 1 maand onder vermelding van de proefperiode
|
Het meten van de klinische bevinding van rachitis door anamnese bij de ouders af te nemen (abnormaal lopen, vertraagd gebit, vertraagde mijlpalen)
|
Na 1 maand onder vermelding van de proefperiode
|
|
Effectiviteit van therapeutische doses vitamine C op antropometrische metingen van klinische bevinding van rachitis
Tijdsspanne: Na 1 maand onder vermelding van de proefperiode
|
Het meten van de antropometrische metingen met correlatie met de basislijn, deze metingen omvatten: Body mass index
|
Na 1 maand onder vermelding van de proefperiode
|
|
Effectiviteit van therapeutische doses vitamine C bij klinische symptomen van rachitis
Tijdsspanne: Na 1 maand onder vermelding van de proefperiode
|
Onderzoek om de andere symptomen van rachitis te controleren, waaronder gevoelige botten, botmisvormingen en hypotonie.
|
Na 1 maand onder vermelding van de proefperiode
|
|
Laboratorium follow-up van rachitische kinderen en baby's
Tijdsspanne: na 1 maand na opgave van het proces
|
Follow-up van calcium, fosfor, bijschildklierhormoon, vitamine D en botmineralisatie (serum MID-Osteocalcin van ELIZA
|
na 1 maand na opgave van het proces
|
|
Radiologisch onderzoek na behandeling voor botgenezing
Tijdsspanne: na 1 maand na opgave van het proces
|
Röntgenfoto van beide knieën, in A-P-weergave om metafyse en epifyse van zowel dijbeen als scheenbeen te tonen om osteopenie, botfrituren en botcups te beoordelen
|
na 1 maand na opgave van het proces
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van therapeutische doses vitamine C bij klinische bevinding van rachitis
Tijdsspanne: na 3 maanden na opgave van het proces
|
Het meten van de klinische bevinding van rachitis door anamnese bij de ouders af te nemen (abnormaal lopen, vertraagd gebit, vertraagde mijlpalen)
|
na 3 maanden na opgave van het proces
|
|
Effectiviteit van therapeutische doses vitamine C op antropometrische metingen van klinische bevinding van rachitis
Tijdsspanne: na 3 maanden na opgave van het proces
|
Het meten van de klinische bevinding van rachitis door antropometrische metingen met correlatie met de basislijn, deze metingen omvatten: Body mass index
|
na 3 maanden na opgave van het proces
|
|
Effectiviteit van therapeutische doses vitamine C bij klinische symptomen van rachitis
Tijdsspanne: na 3 maanden na opgave van het proces
|
Onderzoek om de andere symptomen van rachitis te controleren, waaronder gevoelige botten, botmisvormingen en hypotonie.
|
na 3 maanden na opgave van het proces
|
|
Laboratorium follow-up van rachitische kinderen en baby's
Tijdsspanne: na 3 maanden na opgave van het proces
|
Follow-up van calcium, fosfor, bijschildklierhormoon, vitamine D en botmineralisatie (serum MID-Osteocalcin door ELIZA.
|
na 3 maanden na opgave van het proces
|
|
Radiologisch onderzoek na behandeling voor botgenezing
Tijdsspanne: Na 3 maanden na vermelding van het proces
|
Röntgenfoto van beide knieën, in A-P-weergave om metafyse en epifyse van zowel dijbeen als scheenbeen te tonen om osteopenie, botfrituren en botcups te beoordelen
|
Na 3 maanden na vermelding van het proces
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fatina Fadel, Prof, Professor of Pediatrics Faculty of Medicine Cairo University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 maart 2022
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS-23-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD-tijdsbestek voor delen
Na publicatie
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .