Effektiviteten av vitamin C-tilskudd i behandling av rakitt
9. november 2022 oppdatert av: Fatma Abdel Maksoud, Cairo University
Effektiviteten av vitamin C-tilskudd hos spedbarn og barn som lider av ernæringsmessig rakitt
Effektiviteten av terapeutisk dose vitamin C hos spedbarn og barn med ernæringsrakitt som en adjuvant terapi med vitamin D og kalsium Studien er to væpnede randomiserte kontrollforsøk, for å validere rollen til vitamin C-tilskudd på spedbarn og barn med ernæringsrakitt.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Populasjon av studie og sykdomstilstand Studien vil omfatte 88 spedbarn og barn med ernæringsmessig rakitt
- Studiemiljø:
Pasientene vil bli rekruttert fra poliklinikk ved Cairo University Children's Hospital.
- Inklusjonskriterier: Alle spedbarn eller barn mellom 6 måneder og 3 år med ernæringsmessig rakitt
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til å delta i studien.
- Ikke-ernæringsmessige årsaker til rakitt som hypoparathyroidisme, nyreårsaker, kronisk leversykdom og malabsorpsjon.
- Barn på vitamin C-tilskudd over anbefalt daglig inntak
- Metodikk i detalj:
- Anamnese inkludert alder, kjønn, utbrudd av manifestasjoner, ernæringshistorie, familiehistorie med lignende tilstand, historie med stivkrampe eller kramper, motorisk utvikling, legemiddelinntak, brudd, historie med tannsett og manifestasjoner av vitamin C-mangel (muskuloskeletale smerter, irritabilitet, tap av appetitt, petekkier, ekkymose, gingival blødning, alopecia og dårlig sårheling) vil bli tatt.
- Undersøkelse inkludert antropometriske målinger, lemdeformiteter, fremre fontanell, kraniesuturer, tenner og tannkjøttslimhinne.
- Serummålinger av kalsium, fosfor, alkalisk fosfat, parathyreoideahormon og 25 hydroksy-vitamin D vil bli gjort ved første besøk og deretter oppfølging av serum kalsium, fosfor og alkalisk fosfatase etter 4 og 12 uker etter oppstart av behandlingen.
- Radiologisk undersøkelse i form av anterior view røntgen av kneet som avslører metafyseenden og epifyse av femur og tibia vil bli gjort ved første besøk og oppfølging etter 4 uker.
- Serumnivå av etterbehandling N-MID-osteokalsindeteksjon (markør for beinomsetning) [6] av ELIZA , Katalognummer E1499Hu Bioassay technology la laboratory England/China
Pasienten vil bli randomisert 1:1 ved datamaskinrandomiseringssekvens i to grupper (A, B). Alle pasienter vil motta terapeutisk dose vitamin D (enten endagsdose på 600 000 E eller daglige doser på 5000 E i 2-3 måneder) og oralt elementært kalsium i henhold til Anbefalt daglig dose. Gruppe A vil imidlertid få oral vitamin C (100 mg tre ganger daglig i én uke, deretter 100 mg én gang daglig i 1-3 måneder) i tillegg til den ovennevnte behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
88
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University Faculty of Medicine ,Abo elrish Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 3 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Klinisk diagnose:
- Ernæringsmessig rakitt hos spedbarn eller barn mellom 6 måneder og 3 år.
- Normal lever- og nyrefunksjon.
- Foreldrene må forholde seg til klinikkbesøkene og behandlingsdosene.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til å delta i studien.
- Ikke-ernæringsmessige årsaker til rakitt som hypoparathyroidisme, nyreårsaker, kronisk leversykdom og malabsorpsjon.
- Barn på vitamin C-tilskudd over RDA.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Får vitamin C
Terapeutiske doser av vitamin C legges til behandling for rachitic barn
|
Oralt vitamin C (100 mg tre ganger daglig i en uke, deretter 100 mg en gang daglig i 1-3 måneder)
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Mottar ikke vitamin C
Den tradisjonelle behandlingen av ernæringsmessig rakitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av terapeutiske doser av vitamin C ved klinisk funn av rakitt
Tidsramme: Etter 1 måned angir rettssaken
|
Måling av klinisk funn av rakitt ved å ta fra foreldre (unormal gange, forsinket tannsett, forsinkede milepæler)
|
Etter 1 måned angir rettssaken
|
|
Effektiviteten av terapeutiske doser av vitamin C på antropometriske mål klinisk funn av rakitt
Tidsramme: Etter 1 måned angir rettssaken
|
Måling av de antropometriske målene med korrelasjon til grunnlinjen, inkluderer disse målene: Kroppsmasseindeks
|
Etter 1 måned angir rettssaken
|
|
Effektiviteten av terapeutiske doser av vitamin C ved kliniske tegn på rakitt
Tidsramme: Etter 1 måned angir rettssaken
|
Undersøkelse for å overvåke de andre symptomene på rakitt, inkludert ømhet i bein, bendeformiteter, hypotoni.
|
Etter 1 måned angir rettssaken
|
|
Laboratorieoppfølging av rachitiske barn og spedbarn
Tidsramme: etter 1 måned fra oppsigelse av rettssaken
|
Følg opp kalsium, fosfor, parathyroidhormon, vitamin D og benmineralisering (serum MID-Osteocalcin av ELIZA
|
etter 1 måned fra oppsigelse av rettssaken
|
|
Radiologisk vurdering etter behandling for beinheling
Tidsramme: etter 1 måned fra oppsigelse av rettssaken
|
Røntgen av begge knær, i A-P-visning for å vise metafyse og epifyse av både femur og tibia for å vurdere osteopeni, beinsteking og beinkopping
|
etter 1 måned fra oppsigelse av rettssaken
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av terapeutiske doser av vitamin C ved klinisk funn av rakitt
Tidsramme: etter 3 måneder fra oppsigelse av rettssaken
|
Måling av klinisk funn av rakitt ved å ta fra foreldre (unormal gange, forsinket tannsett, forsinkede milepæler)
|
etter 3 måneder fra oppsigelse av rettssaken
|
|
Effektiviteten av terapeutiske doser av vitamin C på antropometriske mål klinisk funn av rakitt
Tidsramme: etter 3 måneder fra oppsigelse av rettssaken
|
Måling av klinisk funn av rakitt ved antropometriske mål med korrelasjon til grunnlinjen, inkluderer disse målene: Kroppsmasseindeks
|
etter 3 måneder fra oppsigelse av rettssaken
|
|
Effektiviteten av terapeutiske doser av vitamin C ved kliniske tegn på rakitt
Tidsramme: etter 3 måneder fra oppsigelse av rettssaken
|
Undersøkelse for å overvåke de andre symptomene på rakitt, inkludert ømhet i bein, bendeformiteter, hypotoni.
|
etter 3 måneder fra oppsigelse av rettssaken
|
|
Laboratorieoppfølging av rachitiske barn og spedbarn
Tidsramme: etter 3 måneder fra oppsigelse av rettssaken
|
Følg opp kalsium, fosfor, parathyreoideahormon, vitamin D og benmineralisering (serum MID-Osteocalcin fra ELIZA.
|
etter 3 måneder fra oppsigelse av rettssaken
|
|
Radiologisk vurdering etter behandling for beinheling
Tidsramme: Etter 3 måneder fra oppsigelse av rettssaken
|
Røntgen av begge knær, i A-P-visning for å vise metafyse og epifyse av både femur og tibia for å vurdere osteopeni, beinsteking og beinkopping
|
Etter 3 måneder fra oppsigelse av rettssaken
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fatina Fadel, Prof, Professor of Pediatrics Faculty of Medicine Cairo University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2022
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS-23-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
Etter publisering
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .