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Wirksamkeit einer Vitamin-C-Supplementierung bei der Behandlung von Rachitis

9. November 2022 aktualisiert von: Fatma Abdel Maksoud, Cairo University

Wirksamkeit einer Vitamin-C-Ergänzung bei Säuglingen und Kindern mit Ernährungsrachitis

Wirksamkeit der therapeutischen Dosis von Vitamin C bei Säuglingen und Kindern mit Ernährungsrachitis als adjuvante Therapie mit Vitamin D und Kalzium Die Studie ist eine zweiarmige randomisierte Kontrollstudie, um die Rolle der Vitamin-C-Supplementierung auf den Knochenumsatz bei Säuglingen und Kindern mit Ernährungsrachitis zu validieren.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Studienpopulation & Krankheitszustand An der Studie werden 88 Säuglinge und Kinder mit Ernährungsrachitis teilnehmen
  • Studieneinstellung:

Die Patienten werden aus der Ambulanz des Kinderkrankenhauses der Universität Kairo rekrutiert.

- Einschlusskriterien: Alle Säuglinge oder Kinder zwischen 6 Monaten und 3 Jahren mit ernährungsbedingter Rachitis

  • Ausschlusskriterien:

    1. Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen.
    2. Nicht ernährungsbedingte Ursachen von Rachitis wie Hypoparathyreoidismus, renale Ursachen, chronische Lebererkrankung und Malabsorption.
    3. Kinder mit Vitamin-C-Ergänzungen über der empfohlenen Tagesdosis
  • Methodik im Detail:
  • Anamnese einschließlich Alter, Geschlecht, Auftreten von Manifestationen, Ernährungsanamnese, Familienanamnese mit ähnlichem Zustand, Anamnese von Tetanie oder Krämpfen, motorische Entwicklung, Medikamenteneinnahme, Frakturen, Anamnese des Gebisses und Manifestationen von Vitamin-C-Mangel (Muskel-Skelett-Schmerzen, Reizbarkeit, Verlust Appetitlosigkeit, Petechien, Ekchymose, Zahnfleischbluten, Alopezie und schlechte Wundheilung) eingenommen werden.
  • Untersuchung einschließlich anthropometrischer Messungen, Gliedmaßendeformitäten, vordere Fontanelle, Schädelnähte, Zähne und Zahnfleischschleimhaut.
  • Serummessungen von Calcium, Phosphor, alkalischem Phosphat, Parathormon und 25-Hydroxy-Vitamin D werden beim ersten Besuch durchgeführt, dann werden Serumcalcium, Phosphor und alkalische Phosphatase nach 4 und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung nachverfolgt.
  • Eine radiologische Untersuchung in Form einer Röntgenaufnahme des Knies von vorne, die das Metaphysenende und die Epiphyse des Femurs und der Tibia zeigt, wird beim ersten Besuch durchgeführt und nach 4 Wochen nachuntersucht.
  • Serumspiegel des Nachweises von N-MID-Osteocalcin nach der Behandlung (Marker des Knochenumsatzes) [6] von ELIZA, Katalognummer E1499Hu Bioassay-Technologie im Labor England/China

Der Patient wird 1:1 per Computer-Randomisierungssequenz in zwei Gruppen (A, B) randomisiert. Alle Patienten erhalten eine therapeutische Dosis Vitamin D (entweder eine Tagesdosis von 600.000 E oder Tagesdosen von 5.000 E für 2-3 Monate) und orales elementares Calcium gemäß der empfohlenen Tagesdosis. Gruppe A erhält jedoch zusätzlich zu der oben genannten Behandlung orales Vitamin C (100 mg dreimal täglich für eine Woche, dann 100 mg einmal täglich für 1-3 Monate).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

88

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Cairo University Faculty of Medicine ,Abo elrish Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 3 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinische Diagnose:

  • Ernährungsbedingte Rachitis bei Säuglingen oder Kindern zwischen 6 Monaten und 3 Jahren.
  • Normale Leber- und Nierenfunktion.
  • Die Eltern müssen die Klinikbesuche und die Behandlungsdosen einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen.
  • Nicht ernährungsbedingte Ursachen von Rachitis wie Hypoparathyreoidismus, renale Ursachen, chronische Lebererkrankung und Malabsorption.
  • Kinder auf Vitamin-C-Ergänzungen über RDA.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin C erhalten
Therapeutische Dosen von Vitamin C werden der Behandlung von rachitischen Kindern hinzugefügt
Arzneimittel: Vitamin C
Orales Vitamin C (100 mg dreimal täglich für eine Woche, dann 100 mg einmal täglich für 1-3 Monate)
KEIN_EINGRIFF: Kein Vitamin C-Empfang
Die traditionelle Behandlung von Ernährungsrachitis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit therapeutischer Dosen von Vitamin C beim klinischen Nachweis von Rachitis
Zeitfenster: Nach 1 Monat Angabe der Studie
Messung des klinischen Befundes von Rachitis durch Anamneseerhebung bei den Eltern (abnormaler Gang, verzögertes Gebiß, verzögerte Meilensteine)
Nach 1 Monat Angabe der Studie
Wirksamkeit therapeutischer Dosen von Vitamin C auf anthropometrische Messungen klinischer Befund von Rachitis
Zeitfenster: Nach 1 Monat Angabe der Studie
Die Messung der anthropometrischen Maße mit Korrelation zum Ausgangswert umfasst diese Maße: Body-Mass-Index
Nach 1 Monat Angabe der Studie
Wirksamkeit therapeutischer Dosen von Vitamin C bei klinischen Anzeichen von Rachitis
Zeitfenster: Nach 1 Monat Angabe der Studie
Untersuchung zur Überwachung der anderen Symptome von Rachitis, einschließlich Knochenempfindlichkeit, Knochendeformitäten, Hypotonie.
Nach 1 Monat Angabe der Studie
Laboruntersuchungen bei rachitischen Kindern und Säuglingen
Zeitfenster: nach 1 Monat nach Angabe der Studie
Follow-up Calcium, Phosphor, Parathormon, Vitamin D und Knochenmineralisierung (Serum MID-Osteocalcin von ELIZA
nach 1 Monat nach Angabe der Studie
Radiologische Beurteilung nach Behandlung zur Knochenheilung
Zeitfenster: nach 1 Monat nach Angabe der Studie
Röntgenaufnahme beider Knie in A-P-Ansicht zur Darstellung der Metaphyse und Epiphyse von Femur und Tibia zur Beurteilung von Osteopenie, Knochenrötung und Knochenschröpfen
nach 1 Monat nach Angabe der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit therapeutischer Dosen von Vitamin C beim klinischen Nachweis von Rachitis
Zeitfenster: nach 3 Monaten ab Angabe der Studie
Messung des klinischen Befundes von Rachitis durch Anamneseerhebung bei den Eltern (abnormaler Gang, verzögertes Gebiß, verzögerte Meilensteine)
nach 3 Monaten ab Angabe der Studie
Wirksamkeit therapeutischer Dosen von Vitamin C auf anthropometrische Messungen klinischer Befund von Rachitis
Zeitfenster: nach 3 Monaten ab Angabe der Studie
Messung des klinischen Befundes von Rachitis durch anthropometrische Messungen mit Korrelation zum Ausgangswert, diese Messungen umfassen: Body-Mass-Index
nach 3 Monaten ab Angabe der Studie
Wirksamkeit therapeutischer Dosen von Vitamin C bei klinischen Anzeichen von Rachitis
Zeitfenster: nach 3 Monaten ab Angabe der Studie
Untersuchung zur Überwachung der anderen Symptome von Rachitis, einschließlich Knochenempfindlichkeit, Knochendeformitäten, Hypotonie.
nach 3 Monaten ab Angabe der Studie
Laboruntersuchungen bei rachitischen Kindern und Säuglingen
Zeitfenster: nach 3 Monaten ab Angabe der Studie
Follow-up Calcium, Phosphor, Parathormon, Vitamin D und Knochenmineralisierung (Serum MID-Osteocalcin von ELIZA.
nach 3 Monaten ab Angabe der Studie
Radiologische Beurteilung nach Behandlung zur Knochenheilung
Zeitfenster: Nach 3 Monaten ab Angabe der Studie
Röntgenaufnahme beider Knie in A-P-Ansicht zur Darstellung der Metaphyse und Epiphyse von Femur und Tibia zur Beurteilung von Osteopenie, Knochenrötung und Knochenschröpfen
Nach 3 Monaten ab Angabe der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Fatina Fadel, Prof, Professor of Pediatrics Faculty of Medicine Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-23-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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