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구루병 치료에 있어 비타민 C 보충의 효과

2022년 11월 9일 업데이트: Fatma Abdel Maksoud, Cairo University

영양구루병을 앓고 있는 영유아에서 비타민C 보충의 효과

영양 구루병이 있는 영유아에게 비타민 D와 칼슘을 사용한 보조 요법으로서의 비타민 C 치료 용량의 효과 이 연구는 영양 구루병이 있는 영아와 소아의 뼈 회전율에 대한 Vit C 보충제의 역할을 검증하기 위한 2종 무작위 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

개입 / 치료

상세 설명

  • 연구 대상 인구 및 질병 상태 이 연구에는 영양 구루병이 있는 영유아 88명이 포함됩니다.
  • 연구 설정:

환자는 카이로 대학 어린이 병원의 외래 진료소에서 모집됩니다.

- 선정기준 : 영양구루병이 있는 생후 6개월에서 3세 사이의 모든 영유아

  • 제외 기준:

    1. 연구에 참여하고 싶지 않습니다.
    2. 부갑상선 기능 저하증, 신장 원인, 만성 간 질환 및 흡수 장애와 같은 구루병의 비영양적 원인.
    3. 일일 권장량 이상의 비타민 C 보충제를 섭취하는 어린이
  • 자세한 방법론:
  • 연령, 성별, 증상의 시작, 영양력, 유사한 상태의 가족력, 강직 또는 경련의 병력, 운동 발달, 약물 섭취, 골절, 치열의 병력 및 비타민 C 결핍 징후(근골격계 통증, 과민성, 상실 식욕부진, 점상출혈, 반상출혈, 치은출혈, 탈모증, 상처치유부진)
  • 인체 측정, 사지 기형, 전천문, 두개골 봉합, 치아 및 치은 점막을 포함한 검사.
  • 칼슘, 인, 알칼리성 인산염, 부갑상선 호르몬 및 25 하이드록시-비타민 D의 혈청 측정은 첫 번째 방문에서 수행되고 치료 시작 후 4주 및 12주 후에 혈청 칼슘, 인 및 알칼리성 포스파타제를 추적 관찰합니다.
  • 대퇴골과 경골의 골간단과 골단이 드러나는 무릎 전방 X-ray 형태의 방사선학적 조사를 초진 시 시행하고 4주 후 추적 관찰한다.
  • ELIZA에 의한 치료 후 N-MID-오스테오칼신 검출의 혈청 수준(골 전환 마커) [6], 카탈로그 번호 E1499Hu Bioassay 기술 la 실험실 영국/중국

환자는 컴퓨터 무작위 순서에 따라 1:1로 두 그룹(A, B)으로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 치료 용량의 비타민 D(하루 용량 600,000U 또는 1일 용량 5000U)를 1일 권장량에 따라 경구 투여합니다. 다만, A군은 위의 치료 외에 경구용 비타민C(100mg 1일 3회 1주일, 100mg 1일 1회 1~3개월)를 투여한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

88

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트
        • Cairo University Faculty of Medicine ,Abo elrish Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

임상 진단:

  • 6개월에서 3세 사이의 유아 또는 어린이의 영양 구루병.
  • 정상적인 간 및 신장 기능.
  • 부모는 진료소 방문 및 치료 용량을 준수해야 합니다.

제외 기준:

  • 연구에 참여하고 싶지 않습니다.
  • 부갑상선 기능 저하증, 신장 원인, 만성 간 질환 및 흡수 장애와 같은 구루병의 비영양적 원인.
  • RDA 이상의 비타민 C 보충제를 섭취하는 어린이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 비타민 C 받기
Rachitic 어린이 치료에 비타민 C의 치료 용량이 추가됩니다.
경구용 비타민 C(1주일간 1일 3회 100mg, 1~3개월 동안 1일 1회 100mg)
NO_INTERVENTION: 비 비타민 C 수신
영양 구루병의 전통적인 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구루병의 임상 소견에서 비타민 C의 치료 용량의 효과
기간: 재판을 진술 한 후 1 개월 후
구루병의 임상적 소견을 부모의 병력청취(비정상적 보행, 지연된 치열, 지연된 이정표)로 측정
재판을 진술 한 후 1 개월 후
구루병의 인체 측정 측정 임상 소견에 대한 비타민 C의 치료 용량의 효과
기간: 재판을 진술 한 후 1 개월 후
기준선과 상관 관계가 있는 인체 측정 측정을 측정하는 이러한 측정에는 다음이 포함됩니다. 체질량 지수
재판을 진술 한 후 1 개월 후
구루병의 임상 징후에 대한 비타민 C의 치료 용량의 효과
기간: 재판을 진술 한 후 1 개월 후
뼈 압통, 뼈 기형, 근육긴장저하를 포함한 구루병의 다른 증상을 모니터링하기 위한 검사.
재판을 진술 한 후 1 개월 후
Rachitic 소아 및 유아의 실험실 후속 조치
기간: 재판 개시 1개월 후
칼슘, 인, 부갑상선 호르몬, 비타민 D 및 골 무기질화 추적(ELIZA의 혈청 MID-오스테오칼신)
재판 개시 1개월 후
뼈 치유를 위한 치료 후 방사선학적 평가
기간: 재판 개시 1개월 후
골감소증, 뼈 튀김 및 뼈 부항을 평가하기 위해 대퇴골과 경골 모두의 골간단과 골단을 보여주는 양쪽 무릎의 X-레이
재판 개시 1개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구루병의 임상 소견에서 비타민 C의 치료 용량의 효과
기간: 재판 개시 3개월 후
구루병의 임상적 소견을 부모의 병력청취(비정상적 보행, 지연된 치열, 지연된 이정표)로 측정
재판 개시 3개월 후
구루병의 인체 측정 측정 임상 소견에 대한 비타민 C의 치료 용량의 효과
기간: 재판 개시 3개월 후
베이스라인과 상관 관계가 있는 인체측정학적 측정으로 구루병의 임상 소견을 측정하는 측정에는 다음이 포함됩니다. 체질량 지수
재판 개시 3개월 후
구루병의 임상 징후에 대한 비타민 C의 치료 용량의 효과
기간: 재판 개시 3개월 후
뼈 압통, 뼈 기형, 근육긴장저하를 포함한 구루병의 다른 증상을 모니터링하기 위한 검사.
재판 개시 3개월 후
Rachitic 소아 및 유아의 실험실 후속 조치
기간: 재판 개시 3개월 후
칼슘, 인, 부갑상선 호르몬, 비타민 D 및 골 무기질화(ELIZA의 혈청 MID-오스테오칼신.
재판 개시 3개월 후
뼈 치유를 위한 치료 후 방사선학적 평가
기간: 재판 개시 3개월 후
골감소증, 뼈 튀김 및 뼈 부항을 평가하기 위해 대퇴골과 경골 모두의 골간단과 골단을 보여주는 양쪽 무릎의 X-레이
재판 개시 3개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Fatina Fadel, Prof, Professor of Pediatrics Faculty of Medicine Cairo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 공유 기간

게시 후

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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