Eficácia da suplementação de vitamina C no tratamento do raquitismo
9 de novembro de 2022 atualizado por: Fatma Abdel Maksoud, Cairo University
Efetividade da Suplementação de Vitamina C em Lactentes e Crianças com Raquitismo Nutricional
Eficácia da dose terapêutica de vitamina C em lactentes e crianças com raquitismo nutricional como terapia adjuvante com vitamina D e cálcio
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- População do estudo e condição da doença O estudo incluirá 88 bebês e crianças com raquitismo nutricional
- Ambiente de estudo:
Os pacientes serão recrutados no ambulatório do Hospital Infantil da Universidade do Cairo.
- Critérios de inclusão: Qualquer bebê ou criança entre 6 meses e 3 anos com raquitismo nutricional
Critério de exclusão:
- Não querer participar do estudo.
- Causas não nutricionais de raquitismo como hipoparatireoidismo, causas renais, doença hepática crônica e má absorção.
- Crianças tomando suplementos de vitamina C acima da Dose Diária Recomendada
- Metodologia em detalhes:
- História incluindo idade, sexo, início das manifestações, história nutricional, história familiar de condição semelhante, história de tetania ou convulsão, desenvolvimento motor, ingestão de drogas, fraturas, história de dentição e manifestações de deficiência de vitamina C (dor musculoesquelética, irritabilidade, perda apetite, petéquias, equimoses, sangramento gengival, alopecia e má cicatrização de feridas).
- Exame incluindo medidas antropométricas, deformidades dos membros, fontanela anterior, suturas cranianas, dentes e mucosa gengival.
- Medições séricas de cálcio, fósforo, fosfato alcalino, hormônio da paratireoide e 25 hidroxivitamina D serão feitas na primeira visita e, em seguida, acompanhamento de cálcio sérico, fósforo e fosfatase alcalina após 4 e 12 semanas após o início do tratamento.
- A investigação radiológica na forma de radiografia anterior do joelho que revela a extremidade da metáfise e a epífise do fêmur e da tíbia será feita na primeira visita e acompanhamento após 4 semanas.
- Nível sérico de detecção de N-MID-osteocalcina pós-tratamento (marcador de remodelação óssea) [6] por ELIZA , Número de catálogo E1499Hu Tecnologia de bioensaio la Laboratory Inglaterra/China
O paciente será randomizado 1:1 por sequência de randomização computadorizada em dois grupos (A, B). Todos os pacientes receberão dose terapêutica de vitamina D (dose diária de 600.000 U ou doses diárias de 5.000 U por 2-3 meses) e cálcio elementar oral de acordo com a Dose Diária Recomendada. No entanto, o grupo A receberá vitamina C oral (100 mg três vezes ao dia durante uma semana e depois 100 mg uma vez ao dia durante 1-3 meses) além do tratamento mencionado acima.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
88
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Cairo University Faculty of Medicine ,Abo elrish Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 3 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico clínico:
- Raquitismo nutricional em lactentes ou crianças entre 6 meses e 3 anos.
- Funções hepáticas e renais normais.
- Os pais devem estar em conformidade com as visitas clínicas e as doses de tratamento.
Critério de exclusão:
- Não querer participar do estudo.
- Causas não nutricionais de raquitismo como hipoparatireoidismo, causas renais, doença hepática crônica e má absorção.
- Crianças tomando suplementos de vitamina C acima da RDA.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Recebendo Vitamina C
Doses terapêuticas de vitamina C são adicionadas ao tratamento de crianças raquíticas
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Vitamina C oral (100 mg três vezes ao dia por uma semana e depois 100 mg uma vez ao dia por 1-3 meses)
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SEM_INTERVENÇÃO: Não recebendo vitamina C
O tratamento tradicional do raquitismo nutricional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efetividade de doses terapêuticas de vitamina C no quadro clínico de raquitismo
Prazo: Após 1 mês declarando o julgamento
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Medir o achado clínico de raquitismo pela história dos pais (marcha anormal, dentição atrasada, marcos atrasados)
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Após 1 mês declarando o julgamento
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Efetividade de doses terapêuticas de vitamina C sobre medidas antropométricas achado clínico de raquitismo
Prazo: Após 1 mês declarando o julgamento
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Medindo as medidas antropométricas com correlação com a linha de base, essas medidas incluem: Índice de massa corporal
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Após 1 mês declarando o julgamento
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Eficácia de doses terapêuticas de vitamina C nos sinais clínicos de raquitismo
Prazo: Após 1 mês declarando o julgamento
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Exame para monitorar outros sintomas de raquitismo, incluindo sensibilidade óssea, deformidades ósseas, hipotonia.
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Após 1 mês declarando o julgamento
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Acompanhamento laboratorial de crianças e lactentes raquíticos
Prazo: após 1 mês de declarar o julgamento
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Acompanhamento de cálcio, fósforo, paratormônio, vitamina D e mineralização óssea (sérico MID-Osteocalcin por ELIZA
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após 1 mês de declarar o julgamento
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Avaliação radiológica após tratamento para cicatrização óssea
Prazo: após 1 mês de declarar o julgamento
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Raio X de ambos os joelhos, na visão A-P para mostrar a metáfise e epífise do fêmur e da tíbia para avaliar a osteopenia, fritura óssea e escavação óssea
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após 1 mês de declarar o julgamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efetividade de doses terapêuticas de vitamina C no quadro clínico de raquitismo
Prazo: após 3 meses de declarar o julgamento
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Medir o achado clínico de raquitismo pela história dos pais (marcha anormal, dentição atrasada, marcos atrasados)
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após 3 meses de declarar o julgamento
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Efetividade de doses terapêuticas de vitamina C sobre medidas antropométricas achado clínico de raquitismo
Prazo: após 3 meses de declarar o julgamento
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Medindo o achado clínico de raquitismo por medidas antropométricas com correlação com a linha de base, essas medidas incluem: Índice de massa corporal
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após 3 meses de declarar o julgamento
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Eficácia de doses terapêuticas de vitamina C nos sinais clínicos de raquitismo
Prazo: após 3 meses de declarar o julgamento
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Exame para monitorar outros sintomas de raquitismo, incluindo sensibilidade óssea, deformidades ósseas, hipotonia.
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após 3 meses de declarar o julgamento
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Acompanhamento laboratorial de crianças e lactentes raquíticos
Prazo: após 3 meses de declarar o julgamento
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Acompanhamento de cálcio, fósforo, paratormônio, vitamina D e mineralização óssea (sérico MID-Osteocalcin por ELIZA.
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após 3 meses de declarar o julgamento
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Avaliação radiológica após tratamento para cicatrização óssea
Prazo: Após 3 meses de declarar o julgamento
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Raio X de ambos os joelhos, na visão A-P para mostrar a metáfise e epífise do fêmur e da tíbia para avaliar a osteopenia, fritura óssea e escavação óssea
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Após 3 meses de declarar o julgamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Fatina Fadel, Prof, Professor of Pediatrics Faculty of Medicine Cairo University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2022
Primeira postagem (REAL)
5 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS-23-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
Depois de publicar
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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