C-vitamiinilisän tehokkuus riisitautien hoidossa
keskiviikko 9. marraskuuta 2022 päivittänyt: Fatma Abdel Maksoud, Cairo University
C-vitamiinilisän tehokkuus vauvoilla ja lapsilla, jotka kärsivät ravitsemusriisitistä
C-vitamiinin terapeuttisen annoksen tehokkuus vauvoilla ja lapsilla, joilla on ravitsemuksellista riisitautia, D-vitamiinin ja kalsiumin adjuvanttihoitona Tutkimus on kaksi aseistettua satunnaistettua kontrollitutkimusta, jolla vahvistetaan C-vitamiinilisän rooli luuston kiertohäiriöissä imeväisillä ja lapsilla, joilla on ravitsemuksellista riisitautia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimusväestö ja sairaustila Tutkimukseen osallistuu 88 imeväistä ja lasta, joilla on ravitsemuksellinen riisitauti
- Opiskeluasetus:
Potilaat rekrytoidaan Kairon yliopistollisen lastensairaalan poliklinikalta.
- Sisällytämiskriteerit: kaikki 6 kuukauden ja 3 vuoden ikäiset vauvat tai lapset, joilla on ravitsemuksellista riisitautia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua osallistua tutkimukseen.
- Riisitaudin ei-ravitsemukselliset syyt, kuten hypoparatyreoosi, munuaissyyt, krooninen maksasairaus ja imeytymishäiriö.
- Lapset, jotka saavat C-vitamiinilisää yli suosituspäivärahan
- Metodologia yksityiskohtaisesti:
- Historia, mukaan lukien ikä, sukupuoli, oireiden alkaminen, ravitsemushistoria, samankaltainen sairaus suvussa, tetania tai kouristukset, motorinen kehitys, lääkkeiden saanti, murtumat, hampaistohistoria ja C-vitamiinin puutteen ilmenemismuodot (tuki- ja liikuntaelimistön kipu, ärtyneisyys, menetys ruokahalu, petekiat, mustelma, ienverenvuoto, hiustenlähtö ja huono haavan paraneminen).
- Tutkimus sisältää antropometriset mittaukset, raajojen epämuodostumat, anterioriset fontanellit, kallon ompeleet, hampaat ja ikenen limakalvo.
- Kalsiumin, fosforin, alkalisen fosfaatin, lisäkilpirauhashormonin ja 25-hydroksi-D-vitamiinin seerumimittaukset tehdään ensimmäisellä käynnillä, minkä jälkeen seerumin kalsium-, fosfori- ja alkalifosfataasiarvot seurataan 4 ja 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
- Röntgentutkimus polven etummaisen kuvan muodossa, joka paljastaa reisiluun ja sääriluun metafyysisen pään ja epifyysin, tehdään ensimmäisellä käynnillä ja seuranta 4 viikon kuluttua.
- Hoidon jälkeinen seerumitaso N-MID-osteokalsiinin havaitseminen (luun vaihtuvuuden markkeri) [6] ELIZA:lla, luettelonumero E1499Hu Biotestitekniikka laboratorio Englanti/Kiina
Potilas satunnaistetaan 1:1 tietokoneella satunnaistetaan kahteen ryhmään (A, B). Kaikki potilaat saavat terapeuttisen annoksen D-vitamiinia (joko 600 000 U:n vuorokausiannoksia tai 5000 U:n päivittäisiä annoksia 2-3 kuukauden ajan) ja oraalista alkuainekalsiumia suositellun päiväannostuksen mukaisesti. Ryhmä A saa kuitenkin suun kautta C-vitamiinia (100 mg kolme kertaa päivässä viikon ajan ja sitten 100 mg kerran päivässä 1-3 kuukauden ajan) edellä mainitun hoidon lisäksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
88
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Cairo University Faculty of Medicine ,Abo elrish Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 3 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kliininen diagnoosi:
- Ravitsemusrahitauti vauvoilla tai 6 kuukauden ja 3 vuoden ikäisillä lapsilla.
- Normaali maksan ja munuaisten toiminta.
- Vanhempien tulee noudattaa klinikkakäyntejä ja hoitoannoksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua osallistua tutkimukseen.
- Riisitaudin ei-ravitsemukselliset syyt, kuten hypoparatyreoosi, munuaissyyt, krooninen maksasairaus ja imeytymishäiriö.
- Lapset, jotka saavat C-vitamiinilisää yli RDA:n.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: C-vitamiinin saaminen
Terapeuttiset annokset C-vitamiinia lisätään rasittuneiden lasten hoitoon
|
Suun kautta otettava C-vitamiini (100 mg kolme kertaa päivässä viikon ajan ja sitten 100 mg kerran päivässä 1-3 kuukauden ajan)
|
|
EI_INTERVENTIA: Ei saa C-vitamiinia
Ravitsemuksellisen riisitautien perinteinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-vitamiinin terapeuttisten annosten tehokkuus riisitautien kliinisessä löydössä
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua oikeudenkäynnistä
|
Riisitautien kliinisen löydön mittaaminen vanhemmilta saadun historian perusteella (epänormaali kävely, viivästynyt hampaisto, viivästyneet virstanpylväät)
|
1 kuukauden kuluttua oikeudenkäynnistä
|
|
C-vitamiinin terapeuttisten annosten tehokkuus antropometrisesti mittaa riisitautien kliinisiä löydöksiä
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua oikeudenkäynnistä
|
Antropometristen mittojen mittaaminen korrelaatiolla perusviivaan, nämä mittaukset sisältävät: kehon massaindeksin
|
1 kuukauden kuluttua oikeudenkäynnistä
|
|
C-vitamiinin terapeuttisten annosten tehokkuus riisitautien kliinisissä oireissa
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua oikeudenkäynnistä
|
Tutkimus muiden riisitautioireiden seuraamiseksi, mukaan lukien luun arkuus, luun epämuodostumat, hypotonia.
|
1 kuukauden kuluttua oikeudenkäynnistä
|
|
Rakiottisten lasten ja imeväisten laboratorioseuranta
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua oikeudenkäynnin ilmoittamisesta
|
Kalsiumin, fosforin, lisäkilpirauhashormonin, D-vitamiinin ja luun mineralisaatioiden seuranta (seerumi MID-Osteokalsiini, ELIZA
|
1 kuukauden kuluttua oikeudenkäynnin ilmoittamisesta
|
|
Radiologinen arviointi luun paranemisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua oikeudenkäynnin ilmoittamisesta
|
Röntgenkuva molemmista polvista A-P-näkymässä sekä reisiluun että sääriluun metafyysin ja epifyysin näyttämiseksi osteopenian, luun paistamisen ja luun kuppimisen arvioimiseksi
|
1 kuukauden kuluttua oikeudenkäynnin ilmoittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-vitamiinin terapeuttisten annosten tehokkuus riisitautien kliinisessä löydössä
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua oikeudenkäynnistä
|
Riisitautien kliinisen löydön mittaaminen vanhemmilta saadun historian perusteella (epänormaali kävely, viivästynyt hampaisto, viivästyneet virstanpylväät)
|
3 kuukauden kuluttua oikeudenkäynnistä
|
|
C-vitamiinin terapeuttisten annosten tehokkuus antropometrisesti mittaa riisitautien kliinisiä löydöksiä
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua oikeudenkäynnistä
|
Riisitautien kliinisen löydön mittaaminen antropometrisilla mittareilla korreloimalla perusviivaan, nämä mittaukset sisältävät: kehon massaindeksin
|
3 kuukauden kuluttua oikeudenkäynnistä
|
|
C-vitamiinin terapeuttisten annosten tehokkuus riisitautien kliinisissä oireissa
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua oikeudenkäynnistä
|
Tutkimus muiden riisitautioireiden seuraamiseksi, mukaan lukien luun arkuus, luun epämuodostumat, hypotonia.
|
3 kuukauden kuluttua oikeudenkäynnistä
|
|
Rakiottisten lasten ja imeväisten laboratorioseuranta
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua oikeudenkäynnistä
|
Seuraa kalsiumin, fosforin, lisäkilpirauhashormonin, D-vitamiinin ja luun mineralisaatiota (seerumi MID-Osteocalcin, ELIZA.
|
3 kuukauden kuluttua oikeudenkäynnistä
|
|
Radiologinen arviointi luun paranemisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua oikeudenkäynnin ilmoittamisesta
|
Röntgenkuva molemmista polvista A-P-näkymässä sekä reisiluun että sääriluun metafyysin ja epifyysin näyttämiseksi osteopenian, luun paistamisen ja luun kuppimisen arvioimiseksi
|
3 kuukauden kuluttua oikeudenkäynnin ilmoittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fatina Fadel, Prof, Professor of Pediatrics Faculty of Medicine Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-23-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
Julkaisun jälkeen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .