Effektiviteten af C-vitamintilskud til behandling af rakitt
9. november 2022 opdateret af: Fatma Abdel Maksoud, Cairo University
Effektiviteten af vitamin C-tilskud hos spædbørn og børn, der lider af ernæringsmæssig rakitt
Effektiviteten af terapeutisk dosis af C-vitamin hos spædbørn og børn med ernæringsrakitis som en adjuverende behandling med D-vitamin og calcium Undersøgelsen er to væbnede randomiserede kontrolforsøg for at validere den rolle, som vitamin C-tilskud spiller på spædbørn og børn med ernæringsrakitis.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Population af undersøgelse & sygdomstilstand Undersøgelsen vil omfatte 88 spædbørn og børn med ernæringsmæssig rakitis
- Studiemiljø:
Patienterne vil blive rekrutteret fra ambulatoriet på Cairo University Children's Hospital.
- Inklusionskriterier: Ethvert spædbarn eller barn mellem 6 måneder og 3 år med ernæringsmæssig rakitis
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til at deltage i undersøgelsen.
- Ikke-ernæringsmæssige årsager til rakitis som hypoparathyroidisme, nyreårsager, kronisk leversygdom og malabsorption.
- Børn på C-vitamintilskud over det anbefalede daglige indtag
- Metode i detaljer:
- Anamnese inklusive alder, køn, begyndende manifestationer, ernæringshistorie, familiehistorie med lignende tilstand, historie med stivkrampe eller kramper, motorisk udvikling, lægemiddelindtagelse, frakturer, historie med tandsæt og manifestationer af C-vitaminmangel (muskuloskeletale smerter, irritabilitet, tab af appetit, petekkier, ekkymose, tandkødsblødninger, alopeci og dårlig sårheling) vil blive taget.
- Undersøgelse inklusive antropometriske målinger, lemmerdeformiteter, forreste fontanel, kraniesuturer, tænder og tandkødsslimhinder.
- Serummålinger af calcium, fosfor, alkalisk fosfat, parathyreoideahormon og 25 hydroxy-vitamin D vil blive udført ved første besøg og derefter opfølgning af serum calcium, fosfor og alkalisk fosfatase efter 4 og 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
- Radiologisk undersøgelse i form af forfrasynet røntgenbillede af knæet, der afslører metafyse-enden og epifyse af lårben og skinneben, vil blive udført ved første besøg og opfølgning efter 4 uger.
- Serumniveau af efterbehandling N-MID-osteocalcindetektion (markør for knogleomsætning) [6] af ELIZA , Katalognummer E1499Hu Bioassay-teknologi i laboratoriet England/Kina
Patienten vil blive randomiseret 1:1 ved computerrandomiseringssekvens i to grupper (A, B). Alle patienter vil modtage en terapeutisk dosis af D-vitamin (enten enkeltdagsdosis på 600.000 U eller daglige doser på 5000 U i 2-3 måneder) og oralt elementært calcium i henhold til den anbefalede daglige dosis. Gruppe A vil dog modtage oralt C-vitamin (100 mg tre gange dagligt i en uge derefter 100 mg én gang dagligt i 1-3 måneder) ud over den ovennævnte behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
88
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University Faculty of Medicine ,Abo elrish Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 3 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Klinisk diagnose:
- Ernæringsmæssig rakitis hos spædbørn eller børn mellem 6 måneder og 3 år.
- Normale lever- og nyrefunktioner.
- Forældrene skal overholde klinikbesøgene og behandlingsdoserne.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til at deltage i undersøgelsen.
- Ikke-ernæringsmæssige årsager til rakitis som hypoparathyroidisme, nyreårsager, kronisk leversygdom og malabsorption.
- Børn på vitamin C-tilskud over RDA.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: C-vitamin modtagelse
Terapeutiske doser af vitamin C tilsættes til behandling af rachitiske børn
|
Oralt C-vitamin (100 mg tre gange dagligt i en uge derefter 100 mg én gang dagligt i 1-3 måneder)
|
|
NO_INTERVENTION: Modtager ikke C-vitamin
Den traditionelle behandling af ernæringsmæssig rakitis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af terapeutiske doser af C-vitamin i kliniske fund af rakitis
Tidsramme: Efter 1 måned med angivelse af forsøget
|
Måling af det kliniske fund af rakitis ved anamnese fra forældre (unormal gang, forsinket tandsæt, forsinkede milepæle)
|
Efter 1 måned med angivelse af forsøget
|
|
Effektiviteten af terapeutiske doser af C-vitamin på antropometriske målinger af kliniske fund af rakitis
Tidsramme: Efter 1 måned med angivelse af forsøget
|
Måling af de antropometriske mål med korrelation til basislinjen, omfatter disse mål: Body mass index
|
Efter 1 måned med angivelse af forsøget
|
|
Effektiviteten af terapeutiske doser af C-vitamin ved kliniske tegn på rakitis
Tidsramme: Efter 1 måned med angivelse af forsøget
|
Undersøgelse for at overvåge de andre symptomer på rakitis, herunder knogleømhed, knogledeformiteter, hypotoni.
|
Efter 1 måned med angivelse af forsøget
|
|
Laboratorieopfølgning af rachitiske børn og spædbørn
Tidsramme: efter 1 måned fra opsigelse af forsøget
|
Opfølgning på calcium, fosfor, parathyreoideahormon, vitamin D og knoglemineralisering (serum MID-Osteocalcin fra ELIZA
|
efter 1 måned fra opsigelse af forsøget
|
|
Radiologisk vurdering efter behandling for knogleheling
Tidsramme: efter 1 måned fra opsigelse af forsøget
|
Røntgen af begge knæ, i A-P-visning for at vise metafyse og epifyse af både lårbenet og skinnebenet for at vurdere osteopeni, knoglestegning og knogledannelse
|
efter 1 måned fra opsigelse af forsøget
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af terapeutiske doser af C-vitamin i kliniske fund af rakitis
Tidsramme: efter 3 måneder fra angivelse af retssagen
|
Måling af det kliniske fund af rakitis ved anamnese fra forældre (unormal gang, forsinket tandsæt, forsinkede milepæle)
|
efter 3 måneder fra angivelse af retssagen
|
|
Effektiviteten af terapeutiske doser af C-vitamin på antropometriske målinger af kliniske fund af rakitis
Tidsramme: efter 3 måneder fra angivelse af retssagen
|
Måling af det kliniske fund af rakitis ved antropometriske mål med korrelation til baseline, omfatter disse mål: Body mass index
|
efter 3 måneder fra angivelse af retssagen
|
|
Effektiviteten af terapeutiske doser af C-vitamin ved kliniske tegn på rakitis
Tidsramme: efter 3 måneder fra angivelse af retssagen
|
Undersøgelse for at overvåge de andre symptomer på rakitis, herunder knogleømhed, knogledeformiteter, hypotoni.
|
efter 3 måneder fra angivelse af retssagen
|
|
Laboratorieopfølgning af rachitiske børn og spædbørn
Tidsramme: efter 3 måneder fra angivelse af retssagen
|
Opfølgning på calcium, fosfor, parathyreoideahormon, D-vitamin og knoglemineralisering (serum MID-Osteocalcin fra ELIZA.
|
efter 3 måneder fra angivelse af retssagen
|
|
Radiologisk vurdering efter behandling for knogleheling
Tidsramme: Efter 3 måneder fra angivelse af retssagen
|
Røntgen af begge knæ, i A-P-visning for at vise metafyse og epifyse af både lårbenet og skinnebenet for at vurdere osteopeni, knoglestegning og knogledannelse
|
Efter 3 måneder fra angivelse af retssagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fatina Fadel, Prof, Professor of Pediatrics Faculty of Medicine Cairo University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. marts 2022
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2022
Først opslået (FAKTISKE)
5. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MS-23-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
Efter udgivelsen
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .