Эффективность добавок витамина С при лечении рахита
9 ноября 2022 г. обновлено: Fatma Abdel Maksoud, Cairo University
Эффективность добавок витамина С у младенцев и детей, страдающих алиментарным рахитом
Эффективность терапевтической дозы витамина С у младенцев и детей с алиментарным рахитом в качестве адъювантной терапии витамином D и кальцием Исследование представляет собой рандомизированное контрольное испытание с двумя группами, чтобы подтвердить роль добавок витамина С в костном метаболизме у младенцев и детей с алиментарным рахитом.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Исследуемая популяция и состояние заболевания В исследование будут включены 88 младенцев и детей с алиментарным рахитом.
- Учебная обстановка:
Пациенты будут набраны из поликлиники Детской больницы Каирского университета.
- Критерии включения: любой младенец или ребенок в возрасте от 6 месяцев до 3 лет с алиментарным рахитом.
Критерий исключения:
- Нежелание участвовать в исследовании.
- Непищевые причины рахита, такие как гипопаратиреоз, почечные причины, хронические заболевания печени и мальабсорбция.
- Дети, получающие добавки с витамином С, превышающие рекомендуемую суточную норму
- Методология в деталях:
- Анамнез, включая возраст, пол, начало проявлений, пищевой анамнез, семейный анамнез подобного состояния, история тетании или судорог, моторное развитие, прием лекарств, переломы, история зубов и проявления дефицита витамина С (мышечно-скелетная боль, раздражительность, потеря аппетита, петехии, экхимозы, кровоточивость десен, алопецию и плохое заживление ран).
- Обследование, включая антропометрические измерения, деформации конечностей, передний родничок, черепные швы, зубы и слизистую оболочку десен.
- Измерения сывороточного кальция, фосфора, щелочного фосфата, паратиреоидного гормона и 25-гидроксивитамина D будут проводиться при первом посещении, а затем через 4 и 12 недель после начала лечения будут контрольные измерения сывороточного кальция, фосфора и щелочной фосфатазы.
- Рентгенологическое исследование в виде рентгенограммы коленного сустава в передней проекции, которая показывает конец метафиза и эпифиз бедренной кости и большеберцовой кости, будет выполнено при первом посещении и последующее наблюдение через 4 недели.
- Уровень в сыворотке после лечения. Обнаружение N-MID-остеокальцина (маркер метаболизма костной ткани) [6] с помощью ELIZA, номер по каталогу E1499Hu Технология биоанализа в лаборатории Англия/Китай.
Пациент будет рандомизирован 1: 1 с помощью компьютерной последовательности рандомизации на две группы (A, B). Все пациенты будут получать терапевтическую дозу витамина D (разовая доза 600 000 ЕД или суточная доза 5000 ЕД в течение 2-3 месяцев) и пероральный элементарный кальций в соответствии с рекомендуемой суточной нормой. Однако группа А будет получать перорально витамин С (100 мг три раза в день в течение одной недели, затем 100 мг один раз в день в течение 1-3 месяцев) в дополнение к вышеупомянутому лечению.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
88
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Cairo University Faculty of Medicine ,Abo elrish Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 3 года (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Клинический диагноз:
- Алиментарный рахит у младенцев и детей в возрасте от 6 месяцев до 3 лет.
- Нормальная функция печени и почек.
- Родители должны соблюдать режим посещения клиники и лечебные дозы.
Критерий исключения:
- Нежелание участвовать в исследовании.
- Непищевые причины рахита, такие как гипопаратиреоз, почечные причины, хронические заболевания печени и мальабсорбция.
- Дети, получающие добавки с витамином С выше RDA.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Прием витамина С
К лечению детей с рахитом добавляют терапевтические дозы витамина С.
|
Пероральный прием витамина С (100 мг три раза в день в течение одной недели, затем 100 мг один раз в день в течение 1–3 месяцев)
|
|
NO_INTERVENTION: Без приема витамина С
Традиционное лечение алиментарного рахита
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность терапевтических доз витамина С при клинической картине рахита
Временное ограничение: Через 1 месяц с заявлением о пробной версии
|
Измерение клинических признаков рахита путем сбора анамнеза у родителей (аномальная походка, задержка прорезывания зубов, задержка вех)
|
Через 1 месяц с заявлением о пробной версии
|
|
Влияние терапевтических доз витамина С на антропометрические показатели клинической картины рахита
Временное ограничение: Через 1 месяц с заявлением о пробной версии
|
Измерение антропометрических показателей с корреляцией с исходным уровнем, эти измерения включают в себя: Индекс массы тела
|
Через 1 месяц с заявлением о пробной версии
|
|
Эффективность терапевтических доз витамина С при клинических проявлениях рахита
Временное ограничение: Через 1 месяц с заявлением о пробной версии
|
Обследование для мониторинга других симптомов рахита, включая болезненность костей, деформацию костей, гипотонию.
|
Через 1 месяц с заявлением о пробной версии
|
|
Лабораторное наблюдение за рахитическими детьми и младенцами
Временное ограничение: по истечении 1 месяца с момента объявления суда
|
Контроль кальция, фосфора, паратиреоидного гормона, витамина D и минерализации костей (сыворотка MID-Osteocalcin от ELIZA
|
по истечении 1 месяца с момента объявления суда
|
|
Рентгенологическая оценка после лечения для заживления костей
Временное ограничение: по истечении 1 месяца с момента объявления суда
|
Рентгенологическое исследование обоих коленей в проекции A-P для демонстрации метафиза и эпифиза бедренной и большеберцовой костей для оценки остеопении, обжаривания и образования костных банок.
|
по истечении 1 месяца с момента объявления суда
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность терапевтических доз витамина С при клинической картине рахита
Временное ограничение: через 3 месяца после объявления суда
|
Измерение клинических признаков рахита путем сбора анамнеза у родителей (аномальная походка, задержка прорезывания зубов, задержка вех)
|
через 3 месяца после объявления суда
|
|
Влияние терапевтических доз витамина С на антропометрические показатели клинической картины рахита
Временное ограничение: через 3 месяца после объявления суда
|
Измерение клинических проявлений рахита с помощью антропометрических показателей с корреляцией с исходным уровнем, эти измерения включают: Индекс массы тела
|
через 3 месяца после объявления суда
|
|
Эффективность терапевтических доз витамина С при клинических проявлениях рахита
Временное ограничение: через 3 месяца после объявления суда
|
Обследование для мониторинга других симптомов рахита, включая болезненность костей, деформацию костей, гипотонию.
|
через 3 месяца после объявления суда
|
|
Лабораторное наблюдение за рахитическими детьми и младенцами
Временное ограничение: через 3 месяца после объявления суда
|
Следите за уровнем кальция, фосфора, паратиреоидного гормона, витамина D и минерализацией костей (сыворотка MID-Osteocalcin от ELIZA.
|
через 3 месяца после объявления суда
|
|
Рентгенологическая оценка после лечения для заживления костей
Временное ограничение: Через 3 месяца после объявления суда
|
Рентгенологическое исследование обоих коленей в проекции A-P для демонстрации метафиза и эпифиза бедренной и большеберцовой костей для оценки остеопении, обжаривания и образования костных банок.
|
Через 3 месяца после объявления суда
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fatina Fadel, Prof, Professor of Pediatrics Faculty of Medicine Cairo University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS-23-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
После публикации
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .