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Efficacité de la supplémentation en vitamine C dans le traitement du rachitisme

9 novembre 2022 mis à jour par: Fatma Abdel Maksoud, Cairo University

Efficacité de la supplémentation en vitamine C chez les nourrissons et les enfants souffrant de rachitisme nutritionnel

Efficacité de la dose thérapeutique de vitamine C chez les nourrissons et les enfants atteints de rachitisme nutritionnel en tant que thérapie adjuvante avec de la vitamine D et du calcium

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Population de l'étude et état de la maladie L'étude comprendra 88 nourrissons et enfants atteints de rachitisme nutritionnel
  • Cadre d'étude :

Les patients seront recrutés dans la clinique externe de l'Hôpital pour enfants de l'Université du Caire.

- Critères d'inclusion : Tout nourrisson ou enfant entre 6 mois et 3 ans présentant un rachitisme nutritionnel

  • Critère d'exclusion:

    1. Refus de participer à l'étude.
    2. Les causes non nutritionnelles du rachitisme telles que l'hypoparathyroïdie, les causes rénales, les maladies chroniques du foie et la malabsorption.
    3. Enfants prenant des suppléments de vitamine C au-dessus de l'apport journalier recommandé
  • Méthodologie en détails :
  • Antécédents comprenant l'âge, le sexe, l'apparition des manifestations, les antécédents nutritionnels, les antécédents familiaux d'affections similaires, les antécédents de tétanie ou de convulsions, le développement moteur, la prise de médicaments, les fractures, les antécédents de dentition et les manifestations de carence en vitamine C (douleurs musculosquelettiques, irritabilité, perte d'appétit, pétéchies, ecchymoses, saignement gingival, alopécie et mauvaise cicatrisation) seront prises.
  • Examen comprenant des mesures anthropométriques, des déformations des membres, de la fontanelle antérieure, des sutures crâniennes, des dents et de la muqueuse gingivale.
  • Les mesures sériques du calcium, du phosphore, du phosphate alcalin, de l'hormone parathyroïdienne et de la 25 hydroxy-vitamine D seront effectuées lors de la première visite, puis un suivi du calcium sérique, du phosphore et de la phosphatase alcaline après 4 et 12 semaines après le début du traitement.
  • Un examen radiologique sous forme de radiographie de face du genou révélant l'extrémité métaphysaire et l'épiphyse du fémur et du tibia sera effectué lors de la première visite et suivi après 4 semaines.
  • Niveau sérique de détection post-traitement de N-MID-ostéocalcine (marqueur du remodelage osseux) [6] par ELIZA , Numéro de catalogue E1499Hu Bioassay technology la laborator England/China

Le patient sera randomisé 1:1 par séquence de randomisation informatique en deux groupes (A, B). Tous les patients recevront une dose thérapeutique de vitamine D (soit une dose quotidienne de 600 000 U, soit des doses quotidiennes de 5 000 U pendant 2 à 3 mois) et du calcium élémentaire par voie orale selon l'apport journalier recommandé. Cependant, le groupe A recevra de la vitamine C par voie orale (100 mg trois fois par jour pendant une semaine puis 100 mg une fois par jour pendant 1 à 3 mois) en plus du traitement mentionné ci-dessus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

88

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo University Faculty of Medicine ,Abo elrish Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 3 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic clinique :

  • Rachitisme nutritionnel chez le nourrisson ou l'enfant entre 6 mois et 3 ans.
  • Fonctions hépatiques et rénales normales.
  • Les parents doivent respecter les visites à la clinique et les doses de traitement.

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer à l'étude.
  • Les causes non nutritionnelles du rachitisme telles que l'hypoparathyroïdie, les causes rénales, les maladies chroniques du foie et la malabsorption.
  • Enfants prenant des suppléments de vitamine C au-dessus de la RDA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Réception de vitamine C
Des doses thérapeutiques de vitamine C sont ajoutées au traitement des enfants rachitiques
Médicament: Vitamine C
Vitamine C orale (100 mg trois fois par jour pendant une semaine puis 100 mg une fois par jour pendant 1 à 3 mois)
AUCUNE_INTERVENTION: Ne recevant pas de vitamine C
Le traitement traditionnel du rachitisme nutritionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité des doses thérapeutiques de vitamine C dans la découverte clinique du rachitisme
Délai: Après 1 mois indiquant le procès
Mesurer la découverte clinique du rachitisme par l'anamnèse des parents (démarche anormale, dentition retardée, étapes retardées)
Après 1 mois indiquant le procès
Efficacité des doses thérapeutiques de vitamine C sur les mesures anthropométriques découverte clinique du rachitisme
Délai: Après 1 mois indiquant le procès
Mesurant les mesures anthropométriques avec corrélation à la ligne de base, ces mesures comprennent : Indice de masse corporelle
Après 1 mois indiquant le procès
Efficacité des doses thérapeutiques de vitamine C dans les signes cliniques du rachitisme
Délai: Après 1 mois indiquant le procès
Examen pour surveiller les autres symptômes du rachitisme, notamment la sensibilité osseuse, les déformations osseuses, l'hypotonie.
Après 1 mois indiquant le procès
Suivi en laboratoire des enfants et nourrissons rachitiques
Délai: après 1 mois à compter de la déclaration du procès
Suivi du calcium, du phosphore, de l'hormone parathyroïdienne, de la vitamine D et de la minéralisation osseuse (sérum MID-Osteocalcin by ELIZA
après 1 mois à compter de la déclaration du procès
Bilan radiologique après traitement de cicatrisation osseuse
Délai: après 1 mois à compter de la déclaration du procès
Radiographie des deux genoux, en vue A-P pour montrer la métaphyse et l'épiphyse du fémur et du tibia pour évaluer l'ostéopénie, la friture osseuse et la coupe osseuse
après 1 mois à compter de la déclaration du procès

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité des doses thérapeutiques de vitamine C dans la découverte clinique du rachitisme
Délai: après 3 mois à compter de la déclaration du procès
Mesurer la découverte clinique du rachitisme par l'anamnèse des parents (démarche anormale, dentition retardée, étapes retardées)
après 3 mois à compter de la déclaration du procès
Efficacité des doses thérapeutiques de vitamine C sur les mesures anthropométriques découverte clinique du rachitisme
Délai: après 3 mois à compter de la déclaration du procès
Mesurer la découverte clinique du rachitisme par des mesures anthropométriques avec corrélation à la ligne de base, ces mesures comprennent : Indice de masse corporelle
après 3 mois à compter de la déclaration du procès
Efficacité des doses thérapeutiques de vitamine C dans les signes cliniques du rachitisme
Délai: après 3 mois à compter de la déclaration du procès
Examen pour surveiller les autres symptômes du rachitisme, notamment la sensibilité osseuse, les déformations osseuses, l'hypotonie.
après 3 mois à compter de la déclaration du procès
Suivi en laboratoire des enfants et nourrissons rachitiques
Délai: après 3 mois à compter de la déclaration du procès
Suivi du calcium, du phosphore, de l'hormone parathyroïdienne, de la vitamine D et de la minéralisation osseuse (sérum MID-Osteocalcin by ELIZA.
après 3 mois à compter de la déclaration du procès
Bilan radiologique après traitement de cicatrisation osseuse
Délai: Après 3 mois à compter de la déclaration du procès
Radiographie des deux genoux, en vue A-P pour montrer la métaphyse et l'épiphyse du fémur et du tibia pour évaluer l'ostéopénie, la friture osseuse et la coupe osseuse
Après 3 mois à compter de la déclaration du procès

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fatina Fadel, Prof, Professor of Pediatrics Faculty of Medicine Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2022

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2022

Première publication (RÉEL)

5 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS-23-2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Après la publication

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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