Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost suplementace vitaminu C při léčbě křivice

9. listopadu 2022 aktualizováno: Fatma Abdel Maksoud, Cairo University

Účinnost suplementace vitaminu C u kojenců a dětí trpících nutriční křivicí

Účinnost terapeutické dávky vitaminu C u kojenců a dětí s nutriční křivicí jako adjuvantní terapie vitaminem D a vápníkem Studie je dvouramenná randomizovaná kontrolní studie, která má ověřit roli suplementace vitaminu C na kostní obrat kojenců a dětí s nutriční křivicí.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Studovaná populace a onemocnění Studie bude zahrnovat 88 kojenců a dětí s nutriční křivicí
  • Studijní nastavení:

Pacienti se budou rekrutovat z ambulance káhirské univerzitní dětské nemocnice.

- Kritéria pro zařazení: Každé kojence nebo dítě ve věku od 6 měsíců do 3 let s nutriční křivicí

  • Kritéria vyloučení:

    1. Neochota zúčastnit se studie.
    2. Nevýživové příčiny křivice jako hypoparatyreóza, renální příčiny, chronické onemocnění jater a malabsorpce.
    3. Děti užívající doplňky vitaminu C nad doporučenou denní dávku
  • Metodika podrobně:
  • Anamnéza včetně věku, pohlaví, nástup projevů, nutriční anamnéza, rodinná anamnéza podobného stavu, anamnéza tetanie nebo křečí, motorický vývoj, užívání léků, zlomeniny, chrup v anamnéze a projevy nedostatku vitaminu C (muskuloskeletální bolest, podrážděnost, ztráta chuť k jídlu, petechie, ekchymóza, krvácení z dásní, alopecie a špatné hojení ran).
  • Vyšetření včetně antropometrických měření, deformací končetin, přední fontanely, lebečních stehů, zubů a sliznice dásní.
  • Měření vápníku, fosforu, alkalického fosfátu, parathormonu a 25 hydroxy-vitamínu D v séru bude provedeno při první návštěvě a poté sledování sérového vápníku, fosforu a alkalické fosfatázy po 4 a 12 týdnech po zahájení léčby.
  • Radiologické vyšetření ve formě předního RTG snímku kolena, které odhalí konec metafýzy a epifýzu femuru a tibie, bude provedeno při první návštěvě a kontrola po 4 týdnech.
  • Sérová hladina po léčbě N-MID-osteokalcinová detekce (marker kostního obratu) [6] od ELIZA, Katalogové číslo E1499Hu Technologie bioassay v laboratoři Anglie/Čína

Pacient bude randomizován 1:1 počítačovou randomizační sekvencí do dvou skupin (A, B). Všichni pacienti budou dostávat terapeutickou dávku vitaminu D (buď jednodenní dávku 600 000 U nebo denní dávky 5000 U po dobu 2-3 měsíců) a perorální elementární vápník podle doporučené denní dávky. Nicméně skupina A bude dostávat perorálně vitamin C (100 mg třikrát denně po dobu jednoho týdne, poté 100 mg jednou denně po dobu 1-3 měsíců) navíc k výše uvedené léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

88

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University Faculty of Medicine ,Abo elrish Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 3 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klinická diagnóza:

  • Nutriční křivice u kojenců nebo dětí ve věku od 6 měsíců do 3 let.
  • Normální funkce jater a ledvin.
  • Rodiče musí dodržovat návštěvy kliniky a léčebné dávky.

Kritéria vyloučení:

  • Neochota zúčastnit se studie.
  • Nevýživové příčiny křivice jako hypoparatyreóza, renální příčiny, chronické onemocnění jater a malabsorpce.
  • Děti na doplňcích vitamínu C nad RDA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Příjem vitamínu C
K léčbě rachitických dětí se přidávají terapeutické dávky vitamínu C
Lék: Vít C
Perorální vitamin C (100 mg třikrát denně po dobu jednoho týdne, poté 100 mg jednou denně po dobu 1-3 měsíců)
NO_INTERVENTION: Bez příjmu vitamínu C
Tradiční léčba nutriční křivice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita terapeutických dávek vitaminu C při klinickém nálezu křivice
Časové okno: Po 1 měsíci uvedení soudu
Měření klinického nálezu křivice odebíráním anamnézy od rodičů (abnormální chůze, opožděný chrup, opožděné milníky)
Po 1 měsíci uvedení soudu
Efektivita terapeutických dávek vitaminu C na antropometrická měření klinického nálezu křivice
Časové okno: Po 1 měsíci uvedení soudu
Měření antropometrických měření s korelací k základní linii, tato měření zahrnují: Index tělesné hmotnosti
Po 1 měsíci uvedení soudu
Efektivita terapeutických dávek vitaminu C u klinických příznaků křivice
Časové okno: Po 1 měsíci uvedení soudu
Vyšetření ke sledování dalších příznaků křivice včetně citlivosti kostí, deformací kostí, hypotonie.
Po 1 měsíci uvedení soudu
Laboratorní sledování rachitických dětí a kojenců
Časové okno: po 1 měsíci od vyhlášení soudu
Sledování vápníku, fosforu, parathormonu, vitaminu D a mineralizace kostí (sérum MID-Osteokalcin od ELIZA
po 1 měsíci od vyhlášení soudu
Radiologické vyšetření po léčbě pro hojení kostí
Časové okno: po 1 měsíci od vyhlášení soudu
Rentgenový snímek obou kolen v A-P pohledu pro zobrazení metafýzy a epifýzy femuru a holenní kosti pro posouzení osteopenie, smažení kostí a baňkování kostí
po 1 měsíci od vyhlášení soudu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita terapeutických dávek vitaminu C při klinickém nálezu křivice
Časové okno: po 3 měsících od vyhlášení soudu
Měření klinického nálezu křivice odebíráním anamnézy od rodičů (abnormální chůze, opožděný chrup, opožděné milníky)
po 3 měsících od vyhlášení soudu
Efektivita terapeutických dávek vitaminu C na antropometrická měření klinického nálezu křivice
Časové okno: po 3 měsících od vyhlášení soudu
Měření klinického nálezu křivice antropometrickými měřeními s korelací k základní linii, tato měření zahrnují: Index tělesné hmotnosti
po 3 měsících od vyhlášení soudu
Efektivita terapeutických dávek vitaminu C u klinických příznaků křivice
Časové okno: po 3 měsících od vyhlášení soudu
Vyšetření ke sledování dalších příznaků křivice včetně citlivosti kostí, deformací kostí, hypotonie.
po 3 měsících od vyhlášení soudu
Laboratorní sledování rachitických dětí a kojenců
Časové okno: po 3 měsících od vyhlášení soudu
Sledujte vápník, fosfor, parathormon, vitamín D a mineralizaci kostí (sérum MID-Osteokalcin od ELIZA.
po 3 měsících od vyhlášení soudu
Radiologické vyšetření po léčbě pro hojení kostí
Časové okno: Po 3 měsících od vyhlášení soudu
Rentgenový snímek obou kolen v A-P pohledu pro zobrazení metafýzy a epifýzy femuru a holenní kosti pro posouzení osteopenie, smažení kostí a baňkování kostí
Po 3 měsících od vyhlášení soudu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fatina Fadel, Prof, Professor of Pediatrics Faculty of Medicine Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS-23-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vít C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit