ドイツの実世界で Trixeo を使用して報告された COPD のアウトカム (RECORD)
TRIXEO (ブデソニド / グリコピロニウム / ホルモテロール) で治療された中等度から重度の COPD 患者の臨床および患者報告による転帰の変化を実際の条件下で調査するための非介入の多施設研究
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、持続的な呼吸器症状 (息切れ、咳、喀痰など) を特徴とし、健康関連の生活の質 (HRQoL) に大きな影響を与えます。 COPD の治療は、これらの症状を軽減し、増悪を軽減し、運動や日常活動を行う患者の能力を改善することを目的としています。 TRIXEO は、吸入コルチコステロイドと長時間作用型ベータ 2 作動薬の組み合わせ、または長時間作用型ベータ 2 作動薬の組み合わせで適切に治療されていない中等度から重度の COPD 成人患者の維持療法として示される 3 剤併用療法です。長時間作用型ムスカリン拮抗薬です。
RECORD 試験は、英国（UK）とドイツで実施される前向き非介入試験です。 この研究は、通常の臨床診療で TRIXEO を受けている COPD 患者に対する TRIXEO の実際の有効性を説明するデータを生成することを目的としています。 また、患者の HRQoL、身体活動、治療の満足度を説明し、患者の睡眠の質と吸入器への順守を実世界で調査することも目的としています。 このデータは、開業医にとって重要な情報を提供する可能性があります。
この研究には、ドイツの約 50 か所の施設 (病院および一般開業医を含む) の中等度から重度の COPD 患者約 500 人が含まれます。 TRIXEO 療法の対象となる患者は、担当医によって登録される場合があります。 TRIXEO による治療の決定は、研究とは無関係であり、患者の医学的必要性と地域の日常的な臨床診療に従って、担当医が行う必要があります。 患者のデータは、TRIXEO による治療開始後 12 か月間収集されます。
人口統計学的および臨床データは、患者の医療記録から抽出されます。 患者から報告された転帰は、電子調査を通じて、健康状態と HRQoL、治療の満足度、吸入薬の遵守に関するアンケートに回答するよう患者に求めることで、リモートで収集されます。 同意した患者の身体活動と睡眠データは、Fitbit アームバンド デバイスを介して収集されます。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Auerbach、ドイツ、08209
- Research Site
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Augsburg、ドイツ、86150
- Research Site
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Bad Neustadt a.d. Saale、ドイツ、97616
- Research Site
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Bayreuth、ドイツ、95445
- Research Site
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Beelitz、ドイツ、14547
- Research Site
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Berlin、ドイツ、10969
- Research Site
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Berlin、ドイツ、12627
- Research Site
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Berlin、ドイツ、12203
- Research Site
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Berlin、ドイツ、12099
- Research Site
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Berlin、ドイツ、13465
- Research Site
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Berlin、ドイツ、10711
- Research Site
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Biberach、ドイツ、88400
- Research Site
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Boeblingen、ドイツ、71032
- Research Site
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Bremen、ドイツ、28215
- Research Site
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Bremen、ドイツ、28259
- Research Site
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Cottbus、ドイツ、03050
- Research Site
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Darmstadt、ドイツ、64283
- Research Site
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Doerfles-Esbach、ドイツ、96487
- Research Site
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Dresden、ドイツ、01324
- Research Site
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Duesseldorf、ドイツ、40489
- Research Site
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Echterdingen、ドイツ、70771
- Research Site
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Ehringshausen、ドイツ、35630
- Research Site
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Filderstadt、ドイツ、70794
- Research Site
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Flensburg、ドイツ、24937
- Research Site
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Frankfurt、ドイツ、60389
- Research Site
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Freiburg、ドイツ、79104
- Research Site
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Fuerstenwalde、ドイツ、15517
- Research Site
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Fuerth、ドイツ、90762
- Research Site
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Halle、ドイツ、06108
- Research Site
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Hamburg、ドイツ、20354
- Research Site
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Hamburg、ドイツ、22041
- Research Site
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Hattingen、ドイツ、45525
- Research Site
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Ibbenbueren、ドイツ、49477
- Research Site
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Kronach、ドイツ、96317
- Research Site
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Laage、ドイツ、18299
- Research Site
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Leipzig、ドイツ、04103
- Research Site
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Marburg、ドイツ、35037
- Research Site
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Marburrg、ドイツ、35037
- Research Site
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Markkleeberg、ドイツ、04416
- Research Site
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Nuernberg、ドイツ、90408
- Research Site
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Nuernberg、ドイツ、90478
- Research Site
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Nuernberg、ドイツ、90489
- Research Site
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Peißenberg、ドイツ、82380
- Research Site
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Potsdam、ドイツ、14467
- Research Site
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Potsdam、ドイツ、14478
- Research Site
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Rathenow、ドイツ、14712
- Research Site
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Rendsburg、ドイツ、24768
- Research Site
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Rosenheim、ドイツ、83022
- Research Site
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Rostock、ドイツ、18055
- Research Site
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Roth、ドイツ、91154
- Research Site
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Saalfeld、ドイツ、07318
- Research Site
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Saarlouis、ドイツ、66740
- Research Site
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Schleswig、ドイツ、24837
- Research Site
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Teuchern、ドイツ、06682
- Research Site
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Treuchtlingen、ドイツ、91757
- Research Site
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Ulm、ドイツ、89073
- Research Site
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Weißenburg、ドイツ、91781
- Research Site
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Wiesbaden、ドイツ、65183
- Research Site
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Wilhelmshaven、ドイツ、26388
- Research Site
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Witten、ドイツ、58452
- Research Site
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Wuerzburg、ドイツ、97070
- Research Site
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Zirndorf、ドイツ、90513
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
この研究のソース集団は、中等度から重度の COPD 患者であり、プライマリケアまたは病院ケア環境で TRIXEO 療法を処方された患者がこの研究に登録される可能性があります。 すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない患者は、医師によって登録される場合があります。
TRIXEO による治療を開始する決定は、被験者の医学的必要性とプラスの利益/リスクバランスに従って、担当医が行う必要があります。 決定は研究の一部ではなく、担当医師に委ねられており、現在の最良の医療行為の基準と国のガイドラインに従って行われます.
説明
包含基準:
- 医師が診断したCOPD
- -ラベルおよび現地市場の償還基準に従って、TRIXEOによる治療を処方されている
- -患者は、書面による指示を読んで理解し、プロトコルで必要なアンケートを理解し、完了することができ、喜んで行う必要があります
- 完全な説明の後、患者は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームド コンセント文書に署名している必要があります。
除外基準:
- α-1アンチトリプシン欠乏によるCOPD
- -スクリーニング中の他の3つの固定用量の組み合わせによる以前の治療
- -登録前の過去4週間以内のCOPD増悪による入院
- 妊娠中または授乳中
- -研究者の意見では、現在の研究の評価に影響を与える可能性のある観察試験への参加、または過去30日間の無作為化臨床試験への参加。
- Covid-19感染からまだ回復している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3か月の治療後のCOPD評価テスト（CAT）スコアのベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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TRIXEO治療で開始された適格なCOPD患者のベースラインに対する治療の3か月後のCOPD健康状態の変化を説明する
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1、6、および12か月の治療後のCATスコアのベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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TRIXEO治療で開始された適格なCOPD患者のベースラインと比較した、治療の1、6、および12か月後のCOPD健康状態の変化について説明してください
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12ヶ月
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3か月および12か月の治療後のセントジョージ呼吸器アンケート（SGRQ）スコアのベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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TRIXEO 治療を開始した適格な COPD 患者のベースラインと比較した 3 か月後および 12 か月後の健康関連の生活の質 (HRQL) の変化について説明する
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12ヶ月
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治療の 1、3、および 12 か月後に、CAT 活動の質問/ドメインによって測定された、活動制限のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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TRIXEO治療で開始された適格なCOPD患者のベースラインと比較して、治療の1、3、および12か月での身体活動と活動制限の変化を説明してください
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12ヶ月
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治療の 3 か月後および 12 か月後の、SGRQ 活動質問/ドメインによって測定された、活動制限のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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TRIXEO治療で開始された適格なCOPD患者のベースラインと比較して、治療の1、3、および12か月での身体活動と活動制限の変化を説明してください
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12ヶ月
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IQVIA 投薬満足度調査 (TSQM)© ベースライン、3 か月および 12 か月のスコア
時間枠：12ヶ月
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TRIXEO治療を開始した適格なCOPD患者のベースラインと比較して、3か月後および12か月後の吸入装置に対する患者満足度の変化について説明してください
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12ヶ月
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治療の 6 か月後および 12 か月後の増悪率（中等度、重度）のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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TRIXEO 治療を開始した適格な COPD 患者のベースラインと比較した 6 か月後および 12 か月後の医師報告による増悪率 (中等度および重度の増悪) の変化について説明してください
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12ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- D5980R00037
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。
はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
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