Rapporterade resultat i KOL med Trixeo i verkliga världen i Tyskland (RECORD)
En icke-interventionell, multicenterstudie för att undersöka förändringen i kliniska och patientrapporterade resultat hos måttliga till svåra KOL-patienter som behandlas med TRIXEO (Budesonid/Glycopyrronium/Formoterol) under verkliga förhållanden
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) kännetecknas av ihållande andningssymtom (inklusive andfåddhet, hosta och sputumproduktion), vilket har en betydande inverkan på hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). Medicinsk behandling av KOL syftar till att minska dessa symtom, minska exacerbationer och förbättra patienternas förmåga att utföra träning och dagliga aktiviteter. TRIXEO är en trippelterapi indicerad som underhållsbehandling hos vuxna patienter med måttlig till svår KOL som inte behandlas adekvat med en kombination av en inhalerad kortikosteroid och en långverkande beta2-agonist eller kombination av en långverkande beta2-agonist och en långverkande muskarinantagonist.
RECORD-studien är en prospektiv, icke-interventionsstudie som ska genomföras i Storbritannien (Storbritannien) och Tyskland. Studien syftar till att generera data för att beskriva den verkliga effektiviteten av TRIXEO för patienter med KOL som får TRIXEO i rutinmässig klinisk praxis. Det syftar också till att beskriva patienters HRQoL, fysisk aktivitet och behandlingstillfredsställelse, och kommer att utforska patienters sömnkvalitet och följsamhet till inhalatorer i den verkliga världen. Dessa data kan ge viktig information för praktiserande läkare.
Studien kommer att omfatta cirka 500 patienter med måttlig till svår KOL från cirka 50 platser (inklusive sjukhus och allmänläkare) i Tyskland. Patienter som är berättigade till TRIXEO-behandling kan skrivas in av sin behandlande läkare. Beslutet att behandla med TRIXEO måste vara oberoende av studien och fattas av den behandlande läkaren i enlighet med patienternas medicinska behov och lokala rutinmässiga kliniska praxis. Patientdata kommer att samlas in under 12 månader efter påbörjad behandling med TRIXEO.
Demografiska och kliniska data kommer att extraheras från patienternas vårdjournaler. Patientrapporterade resultat kommer att samlas in på distans genom att be patienter att besvara frågeformulär om hälsotillstånd och HRQoL, behandlingstillfredsställelse och inhalationsmedicinering genom elektroniska enkäter. Samtyckande patienters fysiska aktivitet och sömndata kommer att samlas in via en Fitbit armbandsenhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studieorter
-
-
-
Auerbach, Tyskland, 08209
- Research Site
-
Augsburg, Tyskland, 86150
- Research Site
-
Bad Neustadt a.d. Saale, Tyskland, 97616
- Research Site
-
Bayreuth, Tyskland, 95445
- Research Site
-
Beelitz, Tyskland, 14547
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10969
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 12627
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 12099
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 13465
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10711
- Research Site
-
Biberach, Tyskland, 88400
- Research Site
-
Boeblingen, Tyskland, 71032
- Research Site
-
Bremen, Tyskland, 28215
- Research Site
-
Bremen, Tyskland, 28259
- Research Site
-
Cottbus, Tyskland, 03050
- Research Site
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Research Site
-
Doerfles-Esbach, Tyskland, 96487
- Research Site
-
Dresden, Tyskland, 01324
- Research Site
-
Duesseldorf, Tyskland, 40489
- Research Site
-
Echterdingen, Tyskland, 70771
- Research Site
-
Ehringshausen, Tyskland, 35630
- Research Site
-
Filderstadt, Tyskland, 70794
- Research Site
-
Flensburg, Tyskland, 24937
- Research Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60389
- Research Site
-
Freiburg, Tyskland, 79104
- Research Site
-
Fuerstenwalde, Tyskland, 15517
- Research Site
-
Fuerth, Tyskland, 90762
- Research Site
-
Halle, Tyskland, 06108
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 22041
- Research Site
-
Hattingen, Tyskland, 45525
- Research Site
-
Ibbenbueren, Tyskland, 49477
- Research Site
-
Kronach, Tyskland, 96317
- Research Site
-
Laage, Tyskland, 18299
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Research Site
-
Marburg, Tyskland, 35037
- Research Site
-
Marburrg, Tyskland, 35037
- Research Site
-
Markkleeberg, Tyskland, 04416
- Research Site
-
Nuernberg, Tyskland, 90408
- Research Site
-
Nuernberg, Tyskland, 90478
- Research Site
-
Nuernberg, Tyskland, 90489
- Research Site
-
Peißenberg, Tyskland, 82380
- Research Site
-
Potsdam, Tyskland, 14467
- Research Site
-
Potsdam, Tyskland, 14478
- Research Site
-
Rathenow, Tyskland, 14712
- Research Site
-
Rendsburg, Tyskland, 24768
- Research Site
-
Rosenheim, Tyskland, 83022
- Research Site
-
Rostock, Tyskland, 18055
- Research Site
-
Roth, Tyskland, 91154
- Research Site
-
Saalfeld, Tyskland, 07318
- Research Site
-
Saarlouis, Tyskland, 66740
- Research Site
-
Schleswig, Tyskland, 24837
- Research Site
-
Teuchern, Tyskland, 06682
- Research Site
-
Treuchtlingen, Tyskland, 91757
- Research Site
-
Ulm, Tyskland, 89073
- Research Site
-
Weißenburg, Tyskland, 91781
- Research Site
-
Wiesbaden, Tyskland, 65183
- Research Site
-
Wilhelmshaven, Tyskland, 26388
- Research Site
-
Witten, Tyskland, 58452
- Research Site
-
Wuerzburg, Tyskland, 97070
- Research Site
-
Zirndorf, Tyskland, 90513
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Källpopulationen för denna studie är patienter med måttlig till svår KOL och som har ordinerats TRIXEO-terapi i primärvården eller sjukhusvården kan inkluderas i denna studie. Patienter som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna får registreras av sin läkare.
Beslutet att påbörja behandling med TRIXEO måste fattas av den behandlande läkaren i enlighet med försökspersonernas medicinska behov och en positiv nytta/risk-balans. Beslutet är inte en del av studien, ligger hos den behandlande läkaren och fattas enligt standarden för nuvarande bästa medicinska praxis och nationella riktlinjer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Läkardiagnostiserad KOL
- Efter att ha ordinerats behandling med TRIXEO enligt etikett och lokala marknadskriterier för ersättning
- Patienterna måste kunna och vilja läsa och förstå skriftliga instruktioner och att förstå och fylla i de frågeformulär som krävs enligt protokollet
- Efter fullständig förklaring måste patienterna ha undertecknat ett informerat samtycke som anger att de förstår syftet med och de procedurer som krävs för studien och är villiga att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- KOL på grund av α-1-antitrypsinbrist
- Tidigare behandling med någon annan trippel fast doskombination under screening
- Sjukhusinläggning på grund av KOL-exacerbation inom de senaste 4 veckorna före inskrivning
- Graviditet eller amning period
- Deltagande i en observationsstudie som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka bedömningen för den aktuella studien, eller deltagande i en randomiserad klinisk prövning under de senaste 30 dagarna.
- Patienten återhämtar sig fortfarande från Covid-19-infektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i COPD Assessment Test (CAT) poäng efter 3 månaders behandling
Tidsram: 3 månader
|
För att beskriva förändringen i KOL-hälsostatus efter 3 månaders behandling jämfört med baslinjen hos kvalificerade KOL-patienter som påbörjats med TRIXEO-behandling
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i CAT-poäng efter 1, 6 och 12 månaders behandling
Tidsram: 12 månader
|
Beskriv förändring i KOL-hälsostatus efter 1, 6 och 12 månaders behandling jämfört med baslinjen hos kvalificerade KOL-patienter som påbörjats med TRIXEO-behandling
|
12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) poäng efter 3 och 12 månaders behandling
Tidsram: 12 månader
|
Beskriv förändring i hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) efter 3 och 12 månader jämfört med baslinjen hos kvalificerade KOL-patienter som påbörjats med TRIXEO-behandling
|
12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i aktivitetsbegränsningar, mätt med CAT-aktivitetsfråga/domän, efter 1, 3 och 12 månaders behandling
Tidsram: 12 månader
|
Beskriv förändring i fysisk aktivitet och aktivitetsbegränsning vid 1, 3 och 12 månaders behandling jämfört med baslinjen hos kvalificerade KOL-patienter som påbörjats med TRIXEO-behandling
|
12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i aktivitetsbegränsningar, mätt med SGRQ-aktivitetsfråga/domän, efter 3 och 12 månaders behandling
Tidsram: 12 månader
|
Beskriv förändring i fysisk aktivitet och aktivitetsbegränsning vid 1, 3 och 12 månaders behandling jämfört med baslinjen hos kvalificerade KOL-patienter som påbörjats med TRIXEO-behandling
|
12 månader
|
|
IQVIA Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM)© poäng vid baslinjen, 3 och 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Beskriv förändring i patientnöjdhet med sin inhalationsapparat efter 3 och 12 månader jämfört med baslinjen hos kvalificerade KOL-patienter som påbörjats med TRIXEO-behandling
|
12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i exacerbationsfrekvens (måttlig, svår) efter 6 och 12 månaders behandling
Tidsram: 12 månader
|
Beskriv förändring i läkarrapporterad exacerbationsfrekvens (måttliga och svåra exacerbationer) efter 6 och 12 månader jämfört med baslinjen hos kvalificerade KOL-patienter som påbörjats med TRIXEO-behandling
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D5980R00037
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.
Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .