Berichtete Ergebnisse bei COPD mit Trixeo in der realen Welt in Deutschland (RECORD)
Eine nicht-interventionelle, multizentrische Studie zur Untersuchung der Veränderung der klinischen und von Patienten berichteten Ergebnisse bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD, die mit TRIXEO (Budesonid / Glycopyrronium / Formoterol) unter realen Bedingungen behandelt wurden
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist durch anhaltende respiratorische Symptome (einschließlich Atemnot, Husten und Auswurf) gekennzeichnet, die einen erheblichen Einfluss auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) haben. Die medizinische Behandlung von COPD zielt darauf ab, diese Symptome zu reduzieren, Exazerbationen zu reduzieren und die Fähigkeit der Patienten zu verbessern, körperliche und tägliche Aktivitäten durchzuführen. TRIXEO ist eine Dreifachtherapie, die als Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD indiziert ist, die mit einer Kombination aus einem inhalativen Kortikosteroid und einem langwirksamen Beta2-Agonisten oder einer Kombination aus einem langwirksamen Beta2-Agonisten nicht angemessen behandelt werden und ein langwirksamer muskarinischer Antagonist.
Die RECORD-Studie ist eine prospektive, nicht-interventionelle Studie, die im Vereinigten Königreich (UK) und in Deutschland durchgeführt wird. Die Studie zielt darauf ab, Daten zu generieren, um die praktische Wirksamkeit von TRIXEO für Patienten mit COPD zu beschreiben, die TRIXEO in der routinemäßigen klinischen Praxis erhalten. Es zielt auch darauf ab, die HRQoL, die körperliche Aktivität und die Behandlungszufriedenheit der Patienten zu beschreiben und die Schlafqualität der Patienten und die Einhaltung von Inhalatoren in der realen Welt zu untersuchen. Diese Daten können wichtige Informationen für praktizierende Ärzte liefern.
An der Studie werden etwa 500 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD aus etwa 50 Standorten (einschließlich Krankenhäusern und Hausarztpraxen) in Deutschland teilnehmen. Patienten, die für eine TRIXEO-Therapie in Frage kommen, können von ihren behandelnden Ärzten aufgenommen werden. Die Entscheidung zur Behandlung mit TRIXEO muss unabhängig von der Studie erfolgen und vom behandelnden Arzt entsprechend dem medizinischen Bedarf des Patienten und der lokalen klinischen Routinepraxis getroffen werden. Die Daten der Patienten werden 12 Monate lang nach Beginn der Therapie mit TRIXEO gesammelt.
Demografische und klinische Daten werden aus den Krankenakten der Patienten extrahiert. Die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse werden aus der Ferne erfasst, indem die Patienten gebeten werden, Fragebögen zum Gesundheitszustand und zur HRQoL, zur Behandlungszufriedenheit und zur Einhaltung der inhalativen Medikation durch elektronische Umfragen zu beantworten. Die körperlichen Aktivitäts- und Schlafdaten der einwilligenden Patienten werden über ein Fitbit-Armbandgerät erfasst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-Mail: information.center@astrazeneca.com
Studienorte
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Auerbach, Deutschland, 08209
- Research Site
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Augsburg, Deutschland, 86150
- Research Site
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Bad Neustadt a.d. Saale, Deutschland, 97616
- Research Site
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Bayreuth, Deutschland, 95445
- Research Site
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Beelitz, Deutschland, 14547
- Research Site
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Berlin, Deutschland, 10969
- Research Site
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Berlin, Deutschland, 12627
- Research Site
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Berlin, Deutschland, 12203
- Research Site
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Berlin, Deutschland, 12099
- Research Site
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Berlin, Deutschland, 13465
- Research Site
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Berlin, Deutschland, 10711
- Research Site
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Biberach, Deutschland, 88400
- Research Site
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Boeblingen, Deutschland, 71032
- Research Site
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Bremen, Deutschland, 28215
- Research Site
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Bremen, Deutschland, 28259
- Research Site
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Cottbus, Deutschland, 03050
- Research Site
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Darmstadt, Deutschland, 64283
- Research Site
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Doerfles-Esbach, Deutschland, 96487
- Research Site
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Dresden, Deutschland, 01324
- Research Site
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Duesseldorf, Deutschland, 40489
- Research Site
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Echterdingen, Deutschland, 70771
- Research Site
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Ehringshausen, Deutschland, 35630
- Research Site
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Filderstadt, Deutschland, 70794
- Research Site
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Flensburg, Deutschland, 24937
- Research Site
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Frankfurt, Deutschland, 60389
- Research Site
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Freiburg, Deutschland, 79104
- Research Site
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Fuerstenwalde, Deutschland, 15517
- Research Site
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Fuerth, Deutschland, 90762
- Research Site
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Halle, Deutschland, 06108
- Research Site
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Hamburg, Deutschland, 20354
- Research Site
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Hamburg, Deutschland, 22041
- Research Site
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Hattingen, Deutschland, 45525
- Research Site
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Ibbenbueren, Deutschland, 49477
- Research Site
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Kronach, Deutschland, 96317
- Research Site
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Laage, Deutschland, 18299
- Research Site
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Leipzig, Deutschland, 04103
- Research Site
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Marburg, Deutschland, 35037
- Research Site
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Marburrg, Deutschland, 35037
- Research Site
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Markkleeberg, Deutschland, 04416
- Research Site
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Nuernberg, Deutschland, 90408
- Research Site
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Nuernberg, Deutschland, 90478
- Research Site
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Nuernberg, Deutschland, 90489
- Research Site
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Peißenberg, Deutschland, 82380
- Research Site
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Potsdam, Deutschland, 14467
- Research Site
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Potsdam, Deutschland, 14478
- Research Site
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Rathenow, Deutschland, 14712
- Research Site
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Rendsburg, Deutschland, 24768
- Research Site
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Rosenheim, Deutschland, 83022
- Research Site
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Rostock, Deutschland, 18055
- Research Site
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Roth, Deutschland, 91154
- Research Site
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Saalfeld, Deutschland, 07318
- Research Site
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Saarlouis, Deutschland, 66740
- Research Site
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Schleswig, Deutschland, 24837
- Research Site
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Teuchern, Deutschland, 06682
- Research Site
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Treuchtlingen, Deutschland, 91757
- Research Site
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Ulm, Deutschland, 89073
- Research Site
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Weißenburg, Deutschland, 91781
- Research Site
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Wiesbaden, Deutschland, 65183
- Research Site
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Wilhelmshaven, Deutschland, 26388
- Research Site
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Witten, Deutschland, 58452
- Research Site
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Wuerzburg, Deutschland, 97070
- Research Site
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Zirndorf, Deutschland, 90513
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Ausgangspopulation für diese Studie sind Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD, denen eine TRIXEO-Therapie in der Primärversorgung oder Krankenhausversorgung verschrieben wurde, und können in diese Studie aufgenommen werden. Patienten, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, können von ihrem Arzt aufgenommen werden.
Die Entscheidung, eine Behandlung mit TRIXEO zu beginnen, muss vom behandelnden Arzt entsprechend dem medizinischen Bedarf des Patienten und einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis getroffen werden. Die Entscheidung ist nicht Teil der Studie, liegt beim behandelnden Arzt und wird nach dem Standard aktueller bester medizinischer Praxis und nationalen Leitlinien getroffen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vom Arzt diagnostizierte COPD
- Verschriebene Behandlung mit TRIXEO gemäß den Etikett- und lokalen Markterstattungskriterien
- Die Patienten müssen in der Lage und bereit sein, schriftliche Anweisungen zu lesen und zu verstehen und die im Protokoll geforderten Fragebögen zu verstehen und auszufüllen
- Nach vollständiger Aufklärung müssen die Patienten eine Einverständniserklärung unterschrieben haben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- COPD aufgrund eines α-1-Antitrypsinmangels
- Vorherige Behandlung mit einer anderen dreifachen Fixdosis-Kombination während des Screenings
- Krankenhausaufenthalt aufgrund einer COPD-Exazerbation innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Einschreibung
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Teilnahme an einer Beobachtungsstudie, die nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung der aktuellen Studie beeinflussen könnte, oder Teilnahme an einer randomisierten klinischen Studie in den letzten 30 Tagen.
- Patient erholt sich immer noch von einer Covid-19-Infektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des COPD Assessment Test (CAT)-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 3-monatiger Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
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Beschreibung der Veränderung des COPD-Gesundheitszustands nach 3-monatiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert bei geeigneten COPD-Patienten, die mit einer TRIXEO-Behandlung begonnen wurden
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des CAT-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 6 und 12 Monaten Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
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Beschreiben Sie die Veränderung des COPD-Gesundheitszustands nach 1, 6 und 12 Monaten Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert bei geeigneten COPD-Patienten, die mit einer TRIXEO-Behandlung begonnen haben
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12 Monate
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Veränderung des SGRQ-Scores (St. George's Respiratory Questionnaire) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 12 Monaten Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
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Beschreiben Sie die Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) nach 3 und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert bei geeigneten COPD-Patienten, die mit einer TRIXEO-Behandlung begonnen haben
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12 Monate
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Änderung der Aktivitätseinschränkungen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der CAT-Aktivitätsfrage/Domäne, nach 1, 3 und 12 Behandlungsmonaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Beschreiben Sie die Veränderung der körperlichen Aktivität und die Aktivitätseinschränkung nach 1, 3 und 12 Behandlungsmonaten gegenüber dem Ausgangswert bei geeigneten COPD-Patienten, die mit einer TRIXEO-Behandlung begonnen haben
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12 Monate
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Veränderung der Aktivitätseinschränkungen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der SGRQ-Aktivitätsfrage/Domäne, nach 3 und 12 Behandlungsmonaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Beschreiben Sie die Veränderung der körperlichen Aktivität und die Aktivitätseinschränkung nach 1, 3 und 12 Behandlungsmonaten gegenüber dem Ausgangswert bei geeigneten COPD-Patienten, die mit einer TRIXEO-Behandlung begonnen haben
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12 Monate
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IQVIA Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM)©-Ergebnisse zu Studienbeginn, nach 3 und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Beschreiben Sie die Veränderung der Patientenzufriedenheit mit ihrem Inhalationsgerät nach 3 und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert bei geeigneten COPD-Patienten, die mit einer TRIXEO-Behandlung begonnen haben
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12 Monate
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Veränderung der Exazerbationsrate (moderat, schwer) nach 6 und 12 Behandlungsmonaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
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Beschreiben Sie die Veränderung der vom Arzt berichteten Exazerbationsrate (mittelschwere und schwere Exazerbationen) nach 6 und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert bei geeigneten COPD-Patienten, die mit einer TRIXEO-Behandlung begonnen haben
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D5980R00037
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.
Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
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