Hlášené výsledky u CHOPN s Trixeo ve skutečném světě v Německu (RECORD)
Neintervenční, multicentrická studie ke zkoumání změny klinických a pacientem hlášených výsledků u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN léčených TRIXEO (budesonid / glykopyrronium / formoterol) v reálných podmínkách
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je charakterizována přetrvávajícími respiračními symptomy (včetně dušnosti, kašle a tvorby sputa), které mají podstatný vliv na kvalitu života související se zdravím (HRQoL). Medikamentózní léčba CHOPN má za cíl snížit tyto symptomy, snížit exacerbace a zlepšit schopnost pacientů vykonávat cvičení a každodenní aktivity. TRIXEO je trojkombinace indikovaná jako udržovací léčba u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN, kteří nejsou adekvátně léčeni kombinací inhalačního kortikosteroidu a dlouhodobě působícího beta2-agonisty nebo kombinací dlouhodobě působících beta2-agonistů a dlouhodobě působící muskarinový antagonista.
Studie RECORD je prospektivní, neintervenční studie, která bude provedena ve Spojeném království (UK) a Německu. Cílem studie je získat data popisující skutečnou účinnost TRIXEO u pacientů s CHOPN, kteří dostávají TRIXEO v běžné klinické praxi. Jeho cílem je také popsat HRQoL pacientů, fyzickou aktivitu a spokojenost s léčbou a prozkoumat kvalitu spánku pacientů a dodržování inhalátorů v reálném světě. Tyto údaje mohou poskytnout důležité informace pro praktické lékaře.
Studie bude zahrnovat přibližně 500 pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN z přibližně 50 míst (včetně nemocnic a ordinací praktických lékařů) v Německu. Pacienti způsobilí pro terapii TRIXEO mohou být zapsáni jejich ošetřujícími lékaři. Rozhodnutí o léčbě přípravkem TRIXEO musí být nezávislé na studii a musí být učiněno ošetřujícím lékařem v souladu s lékařskou potřebou pacienta a místní rutinní klinickou praxí. Údaje pacientů budou shromažďovány po dobu 12 měsíců po zahájení léčby přípravkem TRIXEO.
Demografické a klinické údaje budou získány ze zdravotních záznamů pacientů. Výsledky hlášené pacienty budou shromažďovány na dálku tím, že budou pacienti požádáni, aby odpověděli na dotazníky týkající se zdravotního stavu a HRQoL, spokojenosti s léčbou a dodržování inhalačních léků prostřednictvím elektronických průzkumů. Údaje o fyzické aktivitě a spánku pacientů se souhlasem budou shromažďovány prostřednictvím zařízení Fitbit na paži.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studijní místa
-
-
-
Auerbach, Německo, 08209
- Research Site
-
Augsburg, Německo, 86150
- Research Site
-
Bad Neustadt a.d. Saale, Německo, 97616
- Research Site
-
Bayreuth, Německo, 95445
- Research Site
-
Beelitz, Německo, 14547
- Research Site
-
Berlin, Německo, 10969
- Research Site
-
Berlin, Německo, 12627
- Research Site
-
Berlin, Německo, 12203
- Research Site
-
Berlin, Německo, 12099
- Research Site
-
Berlin, Německo, 13465
- Research Site
-
Berlin, Německo, 10711
- Research Site
-
Biberach, Německo, 88400
- Research Site
-
Boeblingen, Německo, 71032
- Research Site
-
Bremen, Německo, 28215
- Research Site
-
Bremen, Německo, 28259
- Research Site
-
Cottbus, Německo, 03050
- Research Site
-
Darmstadt, Německo, 64283
- Research Site
-
Doerfles-Esbach, Německo, 96487
- Research Site
-
Dresden, Německo, 01324
- Research Site
-
Duesseldorf, Německo, 40489
- Research Site
-
Echterdingen, Německo, 70771
- Research Site
-
Ehringshausen, Německo, 35630
- Research Site
-
Filderstadt, Německo, 70794
- Research Site
-
Flensburg, Německo, 24937
- Research Site
-
Frankfurt, Německo, 60389
- Research Site
-
Freiburg, Německo, 79104
- Research Site
-
Fuerstenwalde, Německo, 15517
- Research Site
-
Fuerth, Německo, 90762
- Research Site
-
Halle, Německo, 06108
- Research Site
-
Hamburg, Německo, 20354
- Research Site
-
Hamburg, Německo, 22041
- Research Site
-
Hattingen, Německo, 45525
- Research Site
-
Ibbenbueren, Německo, 49477
- Research Site
-
Kronach, Německo, 96317
- Research Site
-
Laage, Německo, 18299
- Research Site
-
Leipzig, Německo, 04103
- Research Site
-
Marburg, Německo, 35037
- Research Site
-
Marburrg, Německo, 35037
- Research Site
-
Markkleeberg, Německo, 04416
- Research Site
-
Nuernberg, Německo, 90408
- Research Site
-
Nuernberg, Německo, 90478
- Research Site
-
Nuernberg, Německo, 90489
- Research Site
-
Peißenberg, Německo, 82380
- Research Site
-
Potsdam, Německo, 14467
- Research Site
-
Potsdam, Německo, 14478
- Research Site
-
Rathenow, Německo, 14712
- Research Site
-
Rendsburg, Německo, 24768
- Research Site
-
Rosenheim, Německo, 83022
- Research Site
-
Rostock, Německo, 18055
- Research Site
-
Roth, Německo, 91154
- Research Site
-
Saalfeld, Německo, 07318
- Research Site
-
Saarlouis, Německo, 66740
- Research Site
-
Schleswig, Německo, 24837
- Research Site
-
Teuchern, Německo, 06682
- Research Site
-
Treuchtlingen, Německo, 91757
- Research Site
-
Ulm, Německo, 89073
- Research Site
-
Weißenburg, Německo, 91781
- Research Site
-
Wiesbaden, Německo, 65183
- Research Site
-
Wilhelmshaven, Německo, 26388
- Research Site
-
Witten, Německo, 58452
- Research Site
-
Wuerzburg, Německo, 97070
- Research Site
-
Zirndorf, Německo, 90513
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Zdrojovou populací pro tuto studii jsou pacienti se středně těžkou až těžkou CHOPN, kterým byla předepsána léčba TRIXEO v rámci primární péče nebo nemocniční péče, do této studie mohou být zařazeni. Lékaři mohou zařadit pacienty splňující všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií.
Rozhodnutí zahájit léčbu přípravkem TRIXEO musí učinit ošetřující lékař na základě lékařské potřeby subjektu a pozitivního poměru přínosů a rizik. Rozhodnutí není součástí studie, leží na ošetřujícím lékaři a je přijímáno podle standardu současné nejlepší lékařské praxe a národních doporučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CHOPN diagnostikovaná lékařem
- Mít předepsanou léčbu přípravkem TRIXEO podle označení a kritérií úhrady na místním trhu
- Pacienti musí být schopni a ochotni číst a porozumět písemným pokynům a porozumět a vyplnit dotazníky požadované protokolem.
- Po úplném vysvětlení musí pacienti podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- COPD v důsledku nedostatku α-1 antitrypsinu
- Předchozí léčba jakoukoli jinou trojkombinací s fixní dávkou během screeningu
- Hospitalizace kvůli exacerbaci CHOPN během posledních 4 týdnů před zařazením
- Období těhotenství nebo kojení
- Účast v observační studii, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit hodnocení aktuální studie, nebo účast v randomizované klinické studii v posledních 30 dnech.
- Pacient se stále zotavuje z infekce Covid-19
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre COPD Assessment Test (CAT) od výchozí hodnoty po 3 měsících léčby
Časové okno: 3 měsíce
|
Popsat změnu zdravotního stavu CHOPN po 3 měsících léčby oproti výchozímu stavu u vhodných pacientů s CHOPN, u kterých byla zahájena léčba TRIXEO
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre CAT po 1, 6 a 12 měsících léčby
Časové okno: 12 měsíců
|
Popište změnu zdravotního stavu CHOPN po 1, 6 a 12 měsících léčby oproti výchozímu stavu u způsobilých pacientů s CHOPN, u kterých byla zahájena léčba TRIXEO
|
12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) po 3 a 12 měsících léčby
Časové okno: 12 měsíců
|
Popište změnu v kvalitě života související se zdravím (HRQL) po 3 a 12 měsících oproti výchozí hodnotě u vhodných pacientů s CHOPN, u kterých byla zahájena léčba TRIXEO
|
12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v omezení aktivity, měřená otázkou/doménou aktivity CAT, po 1, 3 a 12 měsících léčby
Časové okno: 12 měsíců
|
Popište změnu ve fyzické aktivitě a omezení aktivity po 1, 3 a 12 měsících léčby oproti výchozí hodnotě u vhodných pacientů s CHOPN, u kterých byla zahájena léčba TRIXEO
|
12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v omezení aktivity, měřená otázkou/doménou aktivity SGRQ, po 3 a 12 měsících léčby
Časové okno: 12 měsíců
|
Popište změnu ve fyzické aktivitě a omezení aktivity po 1, 3 a 12 měsících léčby oproti výchozí hodnotě u vhodných pacientů s CHOPN, u kterých byla zahájena léčba TRIXEO
|
12 měsíců
|
|
IQVIA Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM)© skóre na začátku, 3 a 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Popište změnu spokojenosti pacientů s jejich inhalačním zařízením po 3 a 12 měsících oproti výchozí hodnotě u způsobilých pacientů s CHOPN, u kterých byla zahájena léčba TRIXEO
|
12 měsíců
|
|
Změna frekvence exacerbací (střední, závažná) od výchozí hodnoty po 6 a 12 měsících léčby
Časové okno: 12 měsíců
|
Popište změnu v četnosti exacerbací hlášených lékařem (střední a těžké exacerbace) po 6 a 12 měsících oproti výchozí hodnotě u vhodných pacientů s CHOPN, u kterých byla zahájena léčba TRIXEO
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D5980R00037
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .