Risultati segnalati nella BPCO con Trixeo nel mondo reale in Germania (RECORD)
Uno studio multicentrico non interventistico per indagare sul cambiamento degli esiti clinici e riportati dai pazienti nei pazienti con BPCO da moderata a grave trattati con TRIXEO (Budesonide / Glicopirronio / Formoterolo) in condizioni di vita reale
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è caratterizzata da sintomi respiratori persistenti (inclusi dispnea, tosse e produzione di espettorato), che hanno un impatto sostanziale sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). Il trattamento medico della BPCO mira a ridurre questi sintomi, ridurre le riacutizzazioni e migliorare la capacità dei pazienti di svolgere attività fisica e attività quotidiane. TRIXEO è una terapia tripla indicata come trattamento di mantenimento in pazienti adulti con BPCO da moderata a grave che non sono adeguatamente trattati da una combinazione di un corticosteroide per via inalatoria e un beta2-agonista a lunga durata d'azione o una combinazione di un beta2-agonista a lunga durata d'azione e un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione.
Lo studio RECORD è uno studio prospettico non interventistico da condurre nel Regno Unito (Regno Unito) e in Germania. Lo studio mira a generare dati per descrivere l'efficacia nel mondo reale di TRIXEO per i pazienti con BPCO che ricevono TRIXEO nella pratica clinica di routine. Mira anche a descrivere la HRQoL dei pazienti, l'attività fisica e la soddisfazione del trattamento, ed esplorerà la qualità del sonno dei pazienti e l'aderenza agli inalatori nel mondo reale. Questi dati possono fornire informazioni importanti per i medici che praticano.
Lo studio includerà circa 500 pazienti con BPCO da moderata a grave provenienti da circa 50 siti (inclusi ospedali e studi di medicina generale) in Germania. I pazienti idonei alla terapia TRIXEO possono essere arruolati dai loro medici curanti. La decisione di trattare con TRIXEO deve essere indipendente dallo studio e presa dal medico curante in base alle necessità mediche del paziente e alla pratica clinica di routine locale. I dati dei pazienti saranno raccolti per 12 mesi dopo l'inizio della terapia con TRIXEO.
I dati demografici e clinici saranno estratti dalle cartelle cliniche dei pazienti. Gli esiti riportati dai pazienti saranno raccolti a distanza chiedendo ai pazienti di rispondere a questionari sullo stato di salute e HRQoL, soddisfazione del trattamento e aderenza ai farmaci per via inalatoria attraverso sondaggi elettronici. I dati sull'attività fisica e sul sonno dei pazienti consenzienti verranno raccolti tramite un dispositivo Fitbit da braccio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Auerbach, Germania, 08209
- Research Site
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Augsburg, Germania, 86150
- Research Site
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Bad Neustadt a.d. Saale, Germania, 97616
- Research Site
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Bayreuth, Germania, 95445
- Research Site
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Beelitz, Germania, 14547
- Research Site
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Berlin, Germania, 10969
- Research Site
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Berlin, Germania, 12627
- Research Site
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Berlin, Germania, 12203
- Research Site
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Berlin, Germania, 12099
- Research Site
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Berlin, Germania, 13465
- Research Site
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Berlin, Germania, 10711
- Research Site
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Biberach, Germania, 88400
- Research Site
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Boeblingen, Germania, 71032
- Research Site
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Bremen, Germania, 28215
- Research Site
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Bremen, Germania, 28259
- Research Site
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Cottbus, Germania, 03050
- Research Site
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Darmstadt, Germania, 64283
- Research Site
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Doerfles-Esbach, Germania, 96487
- Research Site
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Dresden, Germania, 01324
- Research Site
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Duesseldorf, Germania, 40489
- Research Site
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Echterdingen, Germania, 70771
- Research Site
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Ehringshausen, Germania, 35630
- Research Site
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Filderstadt, Germania, 70794
- Research Site
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Flensburg, Germania, 24937
- Research Site
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Frankfurt, Germania, 60389
- Research Site
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Freiburg, Germania, 79104
- Research Site
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Fuerstenwalde, Germania, 15517
- Research Site
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Fuerth, Germania, 90762
- Research Site
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Halle, Germania, 06108
- Research Site
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Hamburg, Germania, 20354
- Research Site
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Hamburg, Germania, 22041
- Research Site
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Hattingen, Germania, 45525
- Research Site
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Ibbenbueren, Germania, 49477
- Research Site
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Kronach, Germania, 96317
- Research Site
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Laage, Germania, 18299
- Research Site
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Leipzig, Germania, 04103
- Research Site
-
Marburg, Germania, 35037
- Research Site
-
Marburrg, Germania, 35037
- Research Site
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Markkleeberg, Germania, 04416
- Research Site
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Nuernberg, Germania, 90408
- Research Site
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Nuernberg, Germania, 90478
- Research Site
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Nuernberg, Germania, 90489
- Research Site
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Peißenberg, Germania, 82380
- Research Site
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Potsdam, Germania, 14467
- Research Site
-
Potsdam, Germania, 14478
- Research Site
-
Rathenow, Germania, 14712
- Research Site
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Rendsburg, Germania, 24768
- Research Site
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Rosenheim, Germania, 83022
- Research Site
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Rostock, Germania, 18055
- Research Site
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Roth, Germania, 91154
- Research Site
-
Saalfeld, Germania, 07318
- Research Site
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Saarlouis, Germania, 66740
- Research Site
-
Schleswig, Germania, 24837
- Research Site
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Teuchern, Germania, 06682
- Research Site
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Treuchtlingen, Germania, 91757
- Research Site
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Ulm, Germania, 89073
- Research Site
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Weißenburg, Germania, 91781
- Research Site
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Wiesbaden, Germania, 65183
- Research Site
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Wilhelmshaven, Germania, 26388
- Research Site
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Witten, Germania, 58452
- Research Site
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Wuerzburg, Germania, 97070
- Research Site
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Zirndorf, Germania, 90513
- Research Site
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione di partenza per questo studio è rappresentata da pazienti con BPCO da moderata a grave ea cui è stata prescritta la terapia con TRIXEO nell'ambito delle cure primarie o ospedaliere possono essere arruolati in questo studio. I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione possono essere arruolati dal proprio medico.
La decisione di iniziare il trattamento con TRIXEO deve essere presa dal medico curante in base alle esigenze mediche dei soggetti ea un rapporto beneficio/rischio positivo. La decisione non è parte dello studio, spetta al medico curante ed è presa secondo lo standard della migliore pratica medica attuale e le linee guida nazionali.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BPCO diagnosticata dal medico
- Aver prescritto il trattamento con TRIXEO secondo i criteri di rimborso dell'etichetta e del mercato locale
- I pazienti devono essere in grado e disposti a leggere e comprendere le istruzioni scritte e a comprendere e completare i questionari richiesti dal protocollo
- Dopo una spiegazione completa, i pazienti devono aver firmato un documento di consenso informato indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- BPCO da deficit di α-1 antitripsina
- Trattamento precedente con qualsiasi altra tripla combinazione a dose fissa durante lo screening
- Ricovero in ospedale a causa di esacerbazione della BPCO nelle ultime 4 settimane prima dell'arruolamento
- Periodo di gravidanza o allattamento
- Partecipazione a uno studio osservazionale che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzare la valutazione per lo studio in corso o partecipazione a uno studio clinico randomizzato negli ultimi 30 giorni.
- Paziente ancora in convalescenza dall'infezione da Covid-19
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del punteggio del test di valutazione della BPCO (CAT) dopo 3 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Descrivere il cambiamento nello stato di salute della BPCO dopo 3 mesi di trattamento rispetto al basale nei pazienti con BPCO idonei che hanno iniziato il trattamento con TRIXEO
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del punteggio CAT dopo 1, 6 e 12 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Descrivere il cambiamento dello stato di salute della BPCO dopo 1, 6 e 12 mesi di trattamento rispetto al basale nei pazienti con BPCO idonei che hanno iniziato il trattamento con TRIXEO
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12 mesi
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Variazione rispetto al basale del punteggio del St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) dopo 3 e 12 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Descrivere il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (HRQL) dopo 3 e 12 mesi rispetto al basale nei pazienti con BPCO idonei che hanno iniziato il trattamento con TRIXEO
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12 mesi
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Variazione rispetto al basale delle limitazioni dell'attività, misurata dalla domanda/dominio dell'attività CAT, dopo 1, 3 e 12 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Descrivere il cambiamento nell'attività fisica e la limitazione dell'attività a 1, 3 e 12 mesi di trattamento rispetto al basale nei pazienti con BPCO idonei che hanno iniziato il trattamento con TRIXEO
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12 mesi
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Variazione rispetto al basale delle limitazioni dell'attività, misurata dalla domanda/dominio dell'attività SGRQ, dopo 3 e 12 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Descrivere il cambiamento nell'attività fisica e la limitazione dell'attività a 1, 3 e 12 mesi di trattamento rispetto al basale nei pazienti con BPCO idonei che hanno iniziato il trattamento con TRIXEO
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12 mesi
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Punteggi IQVIA Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM)© al basale, a 3 e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Descrivere il cambiamento nella soddisfazione del paziente con il proprio dispositivo di inalazione dopo 3 e 12 mesi rispetto al basale nei pazienti con BPCO idonei che hanno iniziato il trattamento con TRIXEO
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12 mesi
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Variazione rispetto al basale del tasso di riacutizzazioni (moderate, gravi) dopo 6 e 12 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Descrivere il cambiamento nel tasso di riacutizzazioni riportato dal medico (riacutizzazioni moderate e gravi) dopo 6 e 12 mesi rispetto al basale nei pazienti con BPCO idonei che hanno iniziato il trattamento con TRIXEO
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D5980R00037
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.
Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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