Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemelde resultaten bij COPD met Trixeo in de echte wereld in Duitsland (RECORD)

13 februari 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een niet-interventionele, multicentrische studie om de verandering in klinische en door de patiënt gerapporteerde resultaten te onderzoeken bij matige tot ernstige COPD-patiënten behandeld met TRIXEO (Budesonide / Glycopyrronium / Formoterol) onder reële omstandigheden

Chronische obstructieve longziekte (COPD) wordt gekenmerkt door aanhoudende ademhalingssymptomen (waaronder kortademigheid, hoesten en sputumproductie), die een substantiële invloed hebben op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL). Medische behandeling van COPD heeft tot doel deze symptomen te verminderen, exacerbaties te verminderen en het vermogen van patiënten om lichaamsbeweging en dagelijkse activiteiten uit te voeren te verbeteren. TRIXEO is een drievoudige therapie geïndiceerd als onderhoudsbehandeling bij volwassen patiënten met matige tot ernstige COPD die niet adequaat kunnen worden behandeld met een combinatie van een inhalatiecorticosteroïd en een langwerkende bèta-2-agonist of een combinatie van een langwerkende bèta-2-agonist en een langwerkende muscarine-antagonist.

De RECORD-studie is een prospectieve, niet-interventionele studie die zal worden uitgevoerd in het Verenigd Koninkrijk (VK) en Duitsland. De studie heeft tot doel gegevens te genereren om de werkelijke effectiviteit van TRIXEO te beschrijven voor patiënten met COPD die TRIXEO in de dagelijkse klinische praktijk krijgen. Het heeft ook tot doel de HRQoL van patiënten, fysieke activiteit en tevredenheid over de behandeling te beschrijven, en zal de slaapkwaliteit van patiënten en de therapietrouw aan inhalatoren in de echte wereld onderzoeken. Deze gegevens kunnen belangrijke informatie opleveren voor praktiserende artsen.

De studie omvat ongeveer 500 patiënten met matige tot ernstige COPD uit ongeveer 50 locaties (waaronder ziekenhuizen en huisartsenpraktijken) in Duitsland. Patiënten die in aanmerking komen voor TRIXEO-therapie kunnen worden ingeschreven door hun behandelend arts. De beslissing om met TRIXEO te behandelen moet onafhankelijk zijn van het onderzoek en moet door de behandelend arts worden genomen in overeenstemming met de medische behoefte van de patiënt en de lokale routinematige klinische praktijk. Patiëntgegevens worden gedurende 12 maanden na het starten van de therapie met TRIXEO verzameld.

Demografische en klinische gegevens zullen worden geëxtraheerd uit de medische dossiers van patiënten. Door patiënten gerapporteerde resultaten zullen op afstand worden verzameld door patiënten te vragen vragenlijsten in te vullen over de gezondheidsstatus en HRQoL, tevredenheid over de behandeling en therapietrouw door middel van elektronische enquêtes. De fysieke activiteit en slaapgegevens van patiënten die toestemming geven, worden verzameld via een Fitbit-armbandapparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Chronische obstructieve longziekte

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

466

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Telefoonnummer: 1-877-240-9479
E-mail: information.center@astrazeneca.com

Studie Locaties

Duitsland
- - Auerbach, Duitsland, 08209
    - Research Site
  - Augsburg, Duitsland, 86150
    - Research Site
  - Bad Neustadt a.d. Saale, Duitsland, 97616
    - Research Site
  - Bayreuth, Duitsland, 95445
    - Research Site
  - Beelitz, Duitsland, 14547
    - Research Site
  - Berlin, Duitsland, 10969
    - Research Site
  - Berlin, Duitsland, 12627
    - Research Site
  - Berlin, Duitsland, 12203
    - Research Site
  - Berlin, Duitsland, 12099
    - Research Site
  - Berlin, Duitsland, 13465
    - Research Site
  - Berlin, Duitsland, 10711
    - Research Site
  - Biberach, Duitsland, 88400
    - Research Site
  - Boeblingen, Duitsland, 71032
    - Research Site
  - Bremen, Duitsland, 28215
    - Research Site
  - Bremen, Duitsland, 28259
    - Research Site
  - Cottbus, Duitsland, 03050
    - Research Site
  - Darmstadt, Duitsland, 64283
    - Research Site
  - Doerfles-Esbach, Duitsland, 96487
    - Research Site
  - Dresden, Duitsland, 01324
    - Research Site
  - Duesseldorf, Duitsland, 40489
    - Research Site
  - Echterdingen, Duitsland, 70771
    - Research Site
  - Ehringshausen, Duitsland, 35630
    - Research Site
  - Filderstadt, Duitsland, 70794
    - Research Site
  - Flensburg, Duitsland, 24937
    - Research Site
  - Frankfurt, Duitsland, 60389
    - Research Site
  - Freiburg, Duitsland, 79104
    - Research Site
  - Fuerstenwalde, Duitsland, 15517
    - Research Site
  - Fuerth, Duitsland, 90762
    - Research Site
  - Halle, Duitsland, 06108
    - Research Site
  - Hamburg, Duitsland, 20354
    - Research Site
  - Hamburg, Duitsland, 22041
    - Research Site
  - Hattingen, Duitsland, 45525
    - Research Site
  - Ibbenbueren, Duitsland, 49477
    - Research Site
  - Kronach, Duitsland, 96317
    - Research Site
  - Laage, Duitsland, 18299
    - Research Site
  - Leipzig, Duitsland, 04103
    - Research Site
  - Marburg, Duitsland, 35037
    - Research Site
  - Marburrg, Duitsland, 35037
    - Research Site
  - Markkleeberg, Duitsland, 04416
    - Research Site
  - Nuernberg, Duitsland, 90408
    - Research Site
  - Nuernberg, Duitsland, 90478
    - Research Site
  - Nuernberg, Duitsland, 90489
    - Research Site
  - Peißenberg, Duitsland, 82380
    - Research Site
  - Potsdam, Duitsland, 14467
    - Research Site
  - Potsdam, Duitsland, 14478
    - Research Site
  - Rathenow, Duitsland, 14712
    - Research Site
  - Rendsburg, Duitsland, 24768
    - Research Site
  - Rosenheim, Duitsland, 83022
    - Research Site
  - Rostock, Duitsland, 18055
    - Research Site
  - Roth, Duitsland, 91154
    - Research Site
  - Saalfeld, Duitsland, 07318
    - Research Site
  - Saarlouis, Duitsland, 66740
    - Research Site
  - Schleswig, Duitsland, 24837
    - Research Site
  - Teuchern, Duitsland, 06682
    - Research Site
  - Treuchtlingen, Duitsland, 91757
    - Research Site
  - Ulm, Duitsland, 89073
    - Research Site
  - Weißenburg, Duitsland, 91781
    - Research Site
  - Wiesbaden, Duitsland, 65183
    - Research Site
  - Wilhelmshaven, Duitsland, 26388
    - Research Site
  - Witten, Duitsland, 58452
    - Research Site
  - Wuerzburg, Duitsland, 97070
    - Research Site
  - Zirndorf, Duitsland, 90513
    - Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De bronpopulatie voor dit onderzoek bestaat uit patiënten met matige tot ernstige COPD en aan wie TRIXEO-therapie is voorgeschreven in de eerstelijnszorg of ziekenhuiszorg, die in dit onderzoek kunnen worden opgenomen. Patiënten die aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria voldoen, kunnen door hun arts worden ingeschreven.

De beslissing om de behandeling met TRIXEO te starten moet door de behandelend arts worden genomen op basis van de medische behoefte van de proefpersoon en een positieve baten/risicoverhouding. De beslissing maakt geen deel uit van de studie, ligt bij de behandelend arts en wordt genomen volgens de standaard van de huidige beste medische praktijk en nationale richtlijnen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Door een arts gediagnosticeerde COPD
behandeling met TRIXEO is voorgeschreven volgens het etiket en de vergoedingscriteria van de lokale markt
Patiënten moeten in staat en bereid zijn om schriftelijke instructies te lezen en te begrijpen, en om de vragenlijsten te begrijpen en in te vullen die door het protocol worden vereist
Na volledige uitleg moeten patiënten een geïnformeerd toestemmingsdocument hebben ondertekend waarin zij aangeven dat zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

COPD door α-1-antitrypsinedeficiëntie
Eerdere behandeling met een andere drievoudige vaste-dosiscombinatie tijdens de screening
Ziekenhuisopname vanwege COPD-exacerbatie binnen de laatste 4 weken voorafgaand aan inschrijving
Zwangerschap of lactatieperiode
Deelname aan een observationele studie die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling voor de huidige studie zou kunnen beïnvloeden, of deelname aan een gerandomiseerde klinische studie in de afgelopen 30 dagen.
Patiënt herstelt nog steeds van Covid-19-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in COPD Assessment Test (CAT)-score na 3 maanden behandeling Tijdsspanne: 3 maanden	Om de verandering in COPD-gezondheidsstatus te beschrijven na 3 maanden behandeling versus baseline bij in aanmerking komende COPD-patiënten die zijn gestart met TRIXEO-behandeling	3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in CAT-score na 1, 6 en 12 maanden behandeling Tijdsspanne: 12 maanden	Beschrijf de verandering in de COPD-gezondheidsstatus na 1, 6 en 12 maanden behandeling versus baseline bij in aanmerking komende COPD-patiënten die zijn gestart met TRIXEO-behandeling	12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-score na 3 en 12 maanden behandeling Tijdsspanne: 12 maanden	Beschrijf verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) na 3 en 12 maanden vs baseline bij in aanmerking komende COPD-patiënten die zijn gestart met TRIXEO-behandeling	12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in activiteitsbeperkingen, gemeten per CAT-activiteitsvraag/domein, na 1, 3 en 12 maanden behandeling Tijdsspanne: 12 maanden	Beschrijf verandering in fysieke activiteit en activiteitsbeperking na 1, 3 en 12 maanden behandeling vs baseline bij in aanmerking komende COPD-patiënten die zijn gestart met TRIXEO-behandeling	12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in activiteitsbeperkingen, gemeten door SGRQ-activiteitsvraag/domein, na 3 en 12 maanden behandeling Tijdsspanne: 12 maanden	Beschrijf verandering in fysieke activiteit en activiteitsbeperking na 1, 3 en 12 maanden behandeling vs baseline bij in aanmerking komende COPD-patiënten die zijn gestart met TRIXEO-behandeling	12 maanden
IQVIA Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM)© scores bij baseline, 3 en 12 maanden Tijdsspanne: 12 maanden	Beschrijf de verandering in patiënttevredenheid met hun inhalatieapparaat na 3 en 12 maanden versus baseline bij in aanmerking komende COPD-patiënten die zijn gestart met TRIXEO-behandeling	12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in exacerbatiepercentage (matig, ernstig) na 6 en 12 maanden behandeling Tijdsspanne: 12 maanden	Beschrijf de verandering in het door de arts gerapporteerde aantal exacerbaties (matige en ernstige exacerbaties) na 6 en 12 maanden versus baseline bij in aanmerking komende COPD-patiënten die zijn gestart met TRIXEO-behandeling	12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

D5980R00037

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.

Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een aanvraag is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .