Resultados relatados na DPOC com Trixeo no mundo real na Alemanha (RECORD)
Um estudo multicêntrico não intervencional para investigar a mudança nos resultados clínicos e relatados pelo paciente em pacientes com DPOC moderada a grave tratados com TRIXEO (budesonida / glicopirrônio / formoterol) em condições da vida real
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é caracterizada por sintomas respiratórios persistentes (incluindo falta de ar, tosse e produção de escarro), o que tem um impacto substancial na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). O tratamento médico da DPOC visa reduzir esses sintomas, reduzir as exacerbações e melhorar a capacidade dos pacientes de realizar exercícios e atividades diárias. TRIXEO é uma terapia tripla indicada como tratamento de manutenção em pacientes adultos com DPOC moderada a grave que não são adequadamente tratados por uma combinação de corticosteroide inalatório e um beta2-agonista de longa duração ou combinação de um beta2-agonista de longa duração e um antagonista muscarínico de ação prolongada.
O estudo RECORD é um estudo prospectivo, não intervencional, a ser conduzido no Reino Unido (Reino Unido) e na Alemanha. O estudo visa gerar dados para descrever a eficácia real do TRIXEO para pacientes com DPOC que recebem TRIXEO na prática clínica de rotina. Também visa descrever a QVRS, a atividade física e a satisfação com o tratamento dos pacientes, e explorará a qualidade do sono dos pacientes e a adesão aos inaladores no mundo real. Esses dados podem fornecer informações importantes para médicos praticantes.
O estudo incluirá aproximadamente 500 pacientes com DPOC moderada a grave de aproximadamente 50 locais (incluindo hospitais e consultórios de clínica geral) na Alemanha. Os pacientes elegíveis para a terapia TRIXEO podem ser inscritos por seus médicos assistentes. A decisão de tratar com TRIXEO deve ser independente do estudo e feita pelo médico assistente de acordo com a necessidade médica do paciente e a prática clínica de rotina local. Os dados dos pacientes serão coletados por 12 meses após o início da terapia com TRIXEO.
Dados demográficos e clínicos serão extraídos dos prontuários dos pacientes. Os resultados relatados pelos pacientes serão coletados remotamente, solicitando aos pacientes que respondam a questionários sobre estado de saúde e HRQoL, satisfação com o tratamento e adesão à medicação inalatória por meio de pesquisas eletrônicas. Os dados de atividade física e sono dos pacientes consentidos serão coletados por meio de um dispositivo de braçadeira Fitbit.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Auerbach, Alemanha, 08209
- Research Site
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Augsburg, Alemanha, 86150
- Research Site
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Bad Neustadt a.d. Saale, Alemanha, 97616
- Research Site
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Bayreuth, Alemanha, 95445
- Research Site
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Beelitz, Alemanha, 14547
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 10969
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 12627
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 12203
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 12099
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 13465
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 10711
- Research Site
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Biberach, Alemanha, 88400
- Research Site
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Boeblingen, Alemanha, 71032
- Research Site
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Bremen, Alemanha, 28215
- Research Site
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Bremen, Alemanha, 28259
- Research Site
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Cottbus, Alemanha, 03050
- Research Site
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Darmstadt, Alemanha, 64283
- Research Site
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Doerfles-Esbach, Alemanha, 96487
- Research Site
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Dresden, Alemanha, 01324
- Research Site
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Duesseldorf, Alemanha, 40489
- Research Site
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Echterdingen, Alemanha, 70771
- Research Site
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Ehringshausen, Alemanha, 35630
- Research Site
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Filderstadt, Alemanha, 70794
- Research Site
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Flensburg, Alemanha, 24937
- Research Site
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Frankfurt, Alemanha, 60389
- Research Site
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Freiburg, Alemanha, 79104
- Research Site
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Fuerstenwalde, Alemanha, 15517
- Research Site
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Fuerth, Alemanha, 90762
- Research Site
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Halle, Alemanha, 06108
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 20354
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 22041
- Research Site
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Hattingen, Alemanha, 45525
- Research Site
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Ibbenbueren, Alemanha, 49477
- Research Site
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Kronach, Alemanha, 96317
- Research Site
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Laage, Alemanha, 18299
- Research Site
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Research Site
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Marburg, Alemanha, 35037
- Research Site
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Marburrg, Alemanha, 35037
- Research Site
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Markkleeberg, Alemanha, 04416
- Research Site
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Nuernberg, Alemanha, 90408
- Research Site
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Nuernberg, Alemanha, 90478
- Research Site
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Nuernberg, Alemanha, 90489
- Research Site
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Peißenberg, Alemanha, 82380
- Research Site
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Potsdam, Alemanha, 14467
- Research Site
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Potsdam, Alemanha, 14478
- Research Site
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Rathenow, Alemanha, 14712
- Research Site
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Rendsburg, Alemanha, 24768
- Research Site
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Rosenheim, Alemanha, 83022
- Research Site
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Rostock, Alemanha, 18055
- Research Site
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Roth, Alemanha, 91154
- Research Site
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Saalfeld, Alemanha, 07318
- Research Site
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Saarlouis, Alemanha, 66740
- Research Site
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Schleswig, Alemanha, 24837
- Research Site
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Teuchern, Alemanha, 06682
- Research Site
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Treuchtlingen, Alemanha, 91757
- Research Site
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Ulm, Alemanha, 89073
- Research Site
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Weißenburg, Alemanha, 91781
- Research Site
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Wiesbaden, Alemanha, 65183
- Research Site
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Wilhelmshaven, Alemanha, 26388
- Research Site
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Witten, Alemanha, 58452
- Research Site
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Wuerzburg, Alemanha, 97070
- Research Site
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Zirndorf, Alemanha, 90513
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população de origem para este estudo são pacientes com DPOC moderada a grave e que receberam prescrição de terapia TRIXEO na atenção primária ou ambiente hospitalar podem ser incluídos neste estudo. Os pacientes que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão podem ser inscritos por seus médicos.
A decisão de iniciar o tratamento com TRIXEO deve ser tomada pelo médico assistente de acordo com a necessidade médica do paciente e uma relação benefício/risco positiva. A decisão não faz parte do estudo, cabe ao médico assistente e é tomada de acordo com o padrão das melhores práticas médicas atuais e diretrizes nacionais.
Descrição
Critério de inclusão:
- DPOC diagnosticada pelo médico
- Ter sido prescrito tratamento com TRIXEO de acordo com os critérios de reembolso do rótulo e do mercado local
- Os pacientes devem ser capazes e dispostos a ler e compreender as instruções escritas e compreender e preencher os questionários exigidos pelo protocolo
- Após explicação completa, os pacientes devem ter assinado um documento de consentimento informado indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo.
Critério de exclusão:
- DPOC por deficiência de α-1 antitripsina
- Tratamento anterior com qualquer outra combinação tripla de dose fixa durante a triagem
- Hospitalização devido à exacerbação da DPOC nas últimas 4 semanas antes da inscrição
- Gravidez ou período de lactação
- Participação em um ensaio observacional que possa, na opinião do investigador, influenciar a avaliação do estudo atual, ou participação em um ensaio clínico randomizado nos últimos 30 dias.
- Paciente ainda se recupera da infecção por Covid-19
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação do COPD Assessment Test (CAT) após 3 meses de tratamento
Prazo: 3 meses
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Descrever a mudança no estado de saúde da DPOC após 3 meses de tratamento versus linha de base em pacientes com DPOC elegíveis iniciados com tratamento TRIXEO
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no escore CAT após 1, 6 e 12 meses de tratamento
Prazo: 12 meses
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Descrever a mudança no estado de saúde da DPOC após 1, 6 e 12 meses de tratamento versus linha de base em pacientes com DPOC elegíveis iniciados com tratamento TRIXEO
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12 meses
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Mudança da linha de base na pontuação do Questionário Respiratório de St George (SGRQ) após 3 e 12 meses de tratamento
Prazo: 12 meses
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Descrever a mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) após 3 e 12 meses em relação à linha de base em pacientes com DPOC elegíveis iniciados com tratamento TRIXEO
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12 meses
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Alteração da linha de base nas limitações de atividade, medida pela questão/domínio da atividade CAT, após 1, 3 e 12 meses de tratamento
Prazo: 12 meses
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Descrever a mudança na atividade física e limitação da atividade em 1, 3 e 12 meses de tratamento versus linha de base em pacientes com DPOC elegíveis iniciados com tratamento TRIXEO
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12 meses
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Alteração da linha de base nas limitações de atividade, medida pela questão/domínio de atividade do SGRQ, após 3 e 12 meses de tratamento
Prazo: 12 meses
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Descrever a mudança na atividade física e limitação da atividade em 1, 3 e 12 meses de tratamento versus linha de base em pacientes com DPOC elegíveis iniciados com tratamento TRIXEO
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12 meses
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Pontuações do Questionário de Satisfação do Tratamento IQVIA para Medicamentos (TSQM)© na linha de base, 3 e 12 meses
Prazo: 12 meses
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Descrever a mudança na satisfação do paciente com seu dispositivo de inalação após 3 e 12 meses em relação à linha de base em pacientes com DPOC elegíveis iniciados com o tratamento TRIXEO
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12 meses
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Mudança da linha de base na taxa de exacerbação (moderada, grave) após 6 e 12 meses de tratamento
Prazo: 12 meses
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Descrever a mudança na taxa de exacerbação relatada pelo médico (exacerbações moderadas e graves) após 6 e 12 meses versus linha de base em pacientes com DPOC elegíveis iniciados com tratamento TRIXEO
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5980R00037
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .