ZGŁOSZONE WYNIKI POChP Z TRIXEO W REALNYM ŚWIECIE W NIEMCZECH (RECORD)
Nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie zmian w wynikach klinicznych i zgłaszanych przez pacjentów u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego leczonych preparatem TRIXEO (budezonid/glikopironium/formoterol) w rzeczywistych warunkach
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) charakteryzuje się utrzymującymi się objawami ze strony układu oddechowego (w tym dusznością, kaszlem i odkrztuszaniem plwociny), co ma istotny wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL). Leczenie farmakologiczne POChP ma na celu zmniejszenie tych objawów, zmniejszenie liczby zaostrzeń oraz poprawę zdolności pacjentów do wykonywania ćwiczeń i codziennych czynności. TRIXEO to potrójna terapia wskazana jako leczenie podtrzymujące u dorosłych pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy nie są odpowiednio leczeni za pomocą skojarzenia wziewnego kortykosteroidu i długo działającego beta2-mimetyku lub skojarzenia długo działającego beta2-mimetyku i długo działający antagonista muskarynowy.
Badanie RECORD jest prospektywnym, nieinterwencyjnym badaniem, które ma zostać przeprowadzone w Wielkiej Brytanii (UK) i Niemczech. Badanie ma na celu wygenerowanie danych opisujących rzeczywistą skuteczność TRIXEO u pacjentów z POChP, którzy otrzymują TRIXEO w rutynowej praktyce klinicznej. Jego celem jest również opisanie HRQoL pacjentów, aktywności fizycznej i zadowolenia z leczenia, a także zbadanie jakości snu pacjentów i przestrzegania zasad stosowania inhalatorów w świecie rzeczywistym. Dane te mogą dostarczyć ważnych informacji dla praktykujących lekarzy.
Badanie obejmie około 500 pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z około 50 ośrodków (w tym szpitali i przychodni lekarskich) w Niemczech. Pacjenci kwalifikujący się do terapii TRIXEO mogą być zapisani przez swoich lekarzy prowadzących. Decyzja o leczeniu preparatem TRIXEO musi być niezależna od badania i podjęta przez lekarza prowadzącego zgodnie z potrzebami medycznymi pacjenta i lokalną rutynową praktyką kliniczną. Dane pacjentów będą gromadzone przez 12 miesięcy od rozpoczęcia terapii TRIXEO.
Dane demograficzne i kliniczne będą pozyskiwane z dokumentacji medycznej pacjentów. Wyniki zgłaszane przez pacjentów będą gromadzone zdalnie, prosząc pacjentów o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących stanu zdrowia i HRQoL, zadowolenia z leczenia i przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków wziewnych za pomocą ankiet elektronicznych. Dane dotyczące aktywności fizycznej i snu pacjentów, którzy wyrażą na to zgodę, będą gromadzone za pomocą opaski Fitbit.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Auerbach, Niemcy, 08209
- Research Site
-
Augsburg, Niemcy, 86150
- Research Site
-
Bad Neustadt a.d. Saale, Niemcy, 97616
- Research Site
-
Bayreuth, Niemcy, 95445
- Research Site
-
Beelitz, Niemcy, 14547
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 10969
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 12627
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 12099
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 13465
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 10711
- Research Site
-
Biberach, Niemcy, 88400
- Research Site
-
Boeblingen, Niemcy, 71032
- Research Site
-
Bremen, Niemcy, 28215
- Research Site
-
Bremen, Niemcy, 28259
- Research Site
-
Cottbus, Niemcy, 03050
- Research Site
-
Darmstadt, Niemcy, 64283
- Research Site
-
Doerfles-Esbach, Niemcy, 96487
- Research Site
-
Dresden, Niemcy, 01324
- Research Site
-
Duesseldorf, Niemcy, 40489
- Research Site
-
Echterdingen, Niemcy, 70771
- Research Site
-
Ehringshausen, Niemcy, 35630
- Research Site
-
Filderstadt, Niemcy, 70794
- Research Site
-
Flensburg, Niemcy, 24937
- Research Site
-
Frankfurt, Niemcy, 60389
- Research Site
-
Freiburg, Niemcy, 79104
- Research Site
-
Fuerstenwalde, Niemcy, 15517
- Research Site
-
Fuerth, Niemcy, 90762
- Research Site
-
Halle, Niemcy, 06108
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy, 20354
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy, 22041
- Research Site
-
Hattingen, Niemcy, 45525
- Research Site
-
Ibbenbueren, Niemcy, 49477
- Research Site
-
Kronach, Niemcy, 96317
- Research Site
-
Laage, Niemcy, 18299
- Research Site
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Research Site
-
Marburg, Niemcy, 35037
- Research Site
-
Marburrg, Niemcy, 35037
- Research Site
-
Markkleeberg, Niemcy, 04416
- Research Site
-
Nuernberg, Niemcy, 90408
- Research Site
-
Nuernberg, Niemcy, 90478
- Research Site
-
Nuernberg, Niemcy, 90489
- Research Site
-
Peißenberg, Niemcy, 82380
- Research Site
-
Potsdam, Niemcy, 14467
- Research Site
-
Potsdam, Niemcy, 14478
- Research Site
-
Rathenow, Niemcy, 14712
- Research Site
-
Rendsburg, Niemcy, 24768
- Research Site
-
Rosenheim, Niemcy, 83022
- Research Site
-
Rostock, Niemcy, 18055
- Research Site
-
Roth, Niemcy, 91154
- Research Site
-
Saalfeld, Niemcy, 07318
- Research Site
-
Saarlouis, Niemcy, 66740
- Research Site
-
Schleswig, Niemcy, 24837
- Research Site
-
Teuchern, Niemcy, 06682
- Research Site
-
Treuchtlingen, Niemcy, 91757
- Research Site
-
Ulm, Niemcy, 89073
- Research Site
-
Weißenburg, Niemcy, 91781
- Research Site
-
Wiesbaden, Niemcy, 65183
- Research Site
-
Wilhelmshaven, Niemcy, 26388
- Research Site
-
Witten, Niemcy, 58452
- Research Site
-
Wuerzburg, Niemcy, 97070
- Research Site
-
Zirndorf, Niemcy, 90513
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacją źródłową dla tego badania są pacjenci z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którym przepisano terapię TRIXEO w ramach podstawowej opieki zdrowotnej lub opieki szpitalnej, którzy mogą zostać włączeni do tego badania. Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia nie mogą zostać włączeni przez swojego lekarza.
Decyzję o rozpoczęciu leczenia produktem TRIXEO musi podjąć lekarz prowadzący zgodnie z potrzebami medycznymi pacjenta i pozytywnym stosunkiem korzyści do ryzyka. Decyzja nie jest częścią badania, należy do lekarza prowadzącego i jest podejmowana zgodnie ze standardami aktualnej najlepszej praktyki medycznej i krajowymi wytycznymi.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- POChP zdiagnozowana przez lekarza
- Po przepisaniu leczenia TRIXEO zgodnie z etykietą i kryteriami refundacji na rynku lokalnym
- Pacjenci muszą być zdolni i chętni do czytania i rozumienia pisemnych instrukcji oraz rozumienia i wypełniania kwestionariuszy wymaganych przez protokół
- Po pełnych wyjaśnieniach pacjenci muszą podpisać dokument świadomej zgody, wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- POChP z powodu niedoboru α-1-antytrypsyny
- Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek inną potrójną kombinacją ustalonych dawek podczas badania przesiewowego
- Hospitalizacja z powodu zaostrzenia POChP w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem do badania
- Okres ciąży lub laktacji
- Udział w badaniu obserwacyjnym, który zdaniem badacza może mieć wpływ na ocenę bieżącego badania lub udział w badaniu klinicznym z randomizacją w ciągu ostatnich 30 dni.
- Pacjent wciąż dochodzi do siebie po zakażeniu Covid-19
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku testu oceniającego POChP (CAT) w stosunku do wartości początkowej po 3 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby opisać zmianę stanu zdrowia POChP po 3 miesiącach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową u kwalifikujących się pacjentów z POChP rozpoczętych leczeniem TRIXEO
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku CAT w stosunku do wartości wyjściowych po 1, 6 i 12 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Opisać zmianę stanu zdrowia POChP po 1, 6 i 12 miesiącach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową u kwalifikujących się pacjentów z POChP rozpoczętych leczeniem TRIXEO
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku w kwestionariuszu St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) w stosunku do wartości początkowej po 3 i 12 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Opisać zmianę jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) po 3 i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową u kwalifikujących się pacjentów z POChP rozpoczętych leczeniem TRIXEO
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ograniczeniach aktywności, mierzona za pomocą pytania/dziedziny aktywności CAT, po 1, 3 i 12 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Opisać zmianę aktywności fizycznej i ograniczenie aktywności po 1, 3 i 12 miesiącach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową u kwalifikujących się pacjentów z POChP rozpoczętych leczeniem TRIXEO
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ograniczeniach aktywności, mierzona za pomocą pytania/domeny dotyczącej aktywności SGRQ, po 3 i 12 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Opisać zmianę aktywności fizycznej i ograniczenie aktywności po 1, 3 i 12 miesiącach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową u kwalifikujących się pacjentów z POChP rozpoczętych leczeniem TRIXEO
|
12 miesięcy
|
|
Wyniki kwestionariusza satysfakcji z leczenia IQVIA dla leków (TSQM)© na początku badania, po 3 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Opisz zmianę zadowolenia pacjentów z ich urządzenia do inhalacji po 3 i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową u kwalifikujących się pacjentów z POChP rozpoczętych leczeniem TRIXEO
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana częstości zaostrzeń w stosunku do wartości wyjściowych (umiarkowane, ciężkie) po 6 i 12 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Opisać zmianę odsetka zaostrzeń zgłaszanych przez lekarzy (zaostrzenia umiarkowane i ciężkie) po 6 i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową u kwalifikujących się pacjentów z POChP rozpoczętych leczeniem TRIXEO
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5980R00037
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .