Rapporterede resultater i KOL med Trixeo i den virkelige verden i Tyskland (RECORD)
En ikke-interventionel, multicenterundersøgelse til at undersøge ændringen i kliniske og patientrapporterede resultater hos moderate til svære KOL-patienter behandlet med TRIXEO (Budesonid/Glycopyrronium/Formoterol) under virkelige forhold
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er karakteriseret ved vedvarende luftvejssymptomer (herunder åndenød, hoste og opspytproduktion), som har en væsentlig indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Medicinsk behandling af KOL sigter mod at reducere disse symptomer, reducere eksacerbationer og forbedre patienternes evne til at udføre motion og daglige aktiviteter. TRIXEO er en tredobbelt behandling indiceret som vedligeholdelsesbehandling til voksne patienter med moderat til svær KOL, som ikke behandles tilstrækkeligt med en kombination af et inhaleret kortikosteroid og en langtidsvirkende beta2-agonist eller kombination af en langtidsvirkende beta2-agonist og en langtidsvirkende muskarin antagonist.
RECORD-undersøgelsen er en prospektiv, ikke-interventionsundersøgelse, der skal udføres i Storbritannien (UK) og Tyskland. Undersøgelsen har til formål at generere data til at beskrive den virkelige verdens effektivitet af TRIXEO for patienter med KOL, som modtager TRIXEO i rutinemæssig klinisk praksis. Det har også til formål at beskrive patienters HRQoL, fysisk aktivitet og behandlingstilfredshed og vil udforske patienters søvnkvalitet og overholdelse af inhalatorer i den virkelige verden. Disse data kan give vigtig information til praktiserende læger.
Undersøgelsen vil omfatte cirka 500 patienter med moderat til svær KOL fra cirka 50 steder (inklusive hospitaler og praktiserende læger) i Tyskland. Patienter, der er kvalificerede til TRIXEO-behandling, kan blive indskrevet af deres behandlende læge. Beslutningen om at behandle med TRIXEO skal være uafhængig af undersøgelsen og truffet af den behandlende læge i henhold til patienternes medicinske behov og lokale rutinemæssige kliniske praksis. Patientdata vil blive indsamlet i 12 måneder efter start af behandling med TRIXEO.
Demografiske og kliniske data vil blive udtrukket fra patienters sundhedsjournaler. Patientrapporterede resultater vil blive indsamlet eksternt ved at bede patienterne om at besvare spørgeskemaer om helbredsstatus og HRQoL, behandlingstilfredshed og overholdelse af inhaleret medicin gennem elektroniske undersøgelser. Patienters fysiske aktivitet og søvndata vil blive indsamlet via en Fitbit-armbåndsenhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Auerbach, Tyskland, 08209
- Research site
-
Augsburg, Tyskland, 86150
- Research site
-
Bad Neustadt a.d. Saale, Tyskland, 97616
- Research site
-
Bayreuth, Tyskland, 95445
- Research site
-
Beelitz, Tyskland, 14547
- Research site
-
Berlin, Tyskland, 10969
- Research site
-
Berlin, Tyskland, 12627
- Research site
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Research site
-
Berlin, Tyskland, 12099
- Research site
-
Berlin, Tyskland, 13465
- Research site
-
Berlin, Tyskland, 10711
- Research site
-
Biberach, Tyskland, 88400
- Research site
-
Boeblingen, Tyskland, 71032
- Research site
-
Bremen, Tyskland, 28215
- Research site
-
Bremen, Tyskland, 28259
- Research site
-
Cottbus, Tyskland, 03050
- Research site
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Research site
-
Doerfles-Esbach, Tyskland, 96487
- Research site
-
Dresden, Tyskland, 01324
- Research site
-
Duesseldorf, Tyskland, 40489
- Research site
-
Echterdingen, Tyskland, 70771
- Research site
-
Ehringshausen, Tyskland, 35630
- Research site
-
Filderstadt, Tyskland, 70794
- Research site
-
Flensburg, Tyskland, 24937
- Research site
-
Frankfurt, Tyskland, 60389
- Research site
-
Freiburg, Tyskland, 79104
- Research site
-
Fuerstenwalde, Tyskland, 15517
- Research site
-
Fuerth, Tyskland, 90762
- Research site
-
Halle, Tyskland, 06108
- Research site
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- Research site
-
Hamburg, Tyskland, 22041
- Research site
-
Hattingen, Tyskland, 45525
- Research site
-
Ibbenbueren, Tyskland, 49477
- Research site
-
Kronach, Tyskland, 96317
- Research site
-
Laage, Tyskland, 18299
- Research site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Research site
-
Marburg, Tyskland, 35037
- Research site
-
Marburrg, Tyskland, 35037
- Research site
-
Markkleeberg, Tyskland, 04416
- Research site
-
Nuernberg, Tyskland, 90408
- Research site
-
Nuernberg, Tyskland, 90478
- Research site
-
Nuernberg, Tyskland, 90489
- Research site
-
Peißenberg, Tyskland, 82380
- Research site
-
Potsdam, Tyskland, 14467
- Research site
-
Potsdam, Tyskland, 14478
- Research site
-
Rathenow, Tyskland, 14712
- Research site
-
Rendsburg, Tyskland, 24768
- Research site
-
Rosenheim, Tyskland, 83022
- Research site
-
Rostock, Tyskland, 18055
- Research site
-
Roth, Tyskland, 91154
- Research site
-
Saalfeld, Tyskland, 07318
- Research site
-
Saarlouis, Tyskland, 66740
- Research site
-
Schleswig, Tyskland, 24837
- Research site
-
Teuchern, Tyskland, 06682
- Research site
-
Treuchtlingen, Tyskland, 91757
- Research site
-
Ulm, Tyskland, 89073
- Research site
-
Weißenburg, Tyskland, 91781
- Research site
-
Wiesbaden, Tyskland, 65183
- Research site
-
Wilhelmshaven, Tyskland, 26388
- Research site
-
Witten, Tyskland, 58452
- Research site
-
Wuerzburg, Tyskland, 97070
- Research site
-
Zirndorf, Tyskland, 90513
- Research site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Kildepopulationen for denne undersøgelse er patienter med moderat til svær KOL, og som har fået ordineret TRIXEO-behandling i den primære pleje eller hospitalsbehandling, kan blive inkluderet i denne undersøgelse. Patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne, må tilmeldes af deres læge.
Beslutningen om at starte behandling med TRIXEO skal træffes af den behandlende læge i henhold til forsøgspersonernes medicinske behov og en positiv fordel/risiko-balance. Beslutningen er ikke en del af undersøgelsen, ligger hos den behandlende læge og er truffet i overensstemmelse med standarden for gældende bedste medicinske praksis og nationale retningslinjer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Læge-diagnosticeret KOL
- Efter at have fået ordineret behandling med TRIXEO i henhold til etiket og lokale markedstilskudskriterier
- Patienter skal være i stand til og villige til at læse og forstå skriftlige instruktioner og til at forstå og udfylde de spørgeskemaer, der kræves af protokollen
- Efter fuldstændig forklaring skal patienterne have underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og de procedurer, der kræves for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- KOL på grund af α-1 antitrypsin mangel
- Tidligere behandling med en hvilken som helst anden kombination af tredobbelt fast dosis under screening
- Indlæggelse på grund af KOL-eksacerbation inden for de sidste 4 uger før indskrivning
- Graviditets- eller amningsperiode
- Deltagelse i et observationsforsøg, der efter investigators mening kan have indflydelse på vurderingen af det aktuelle studie, eller deltagelse i et randomiseret klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage.
- Patienten er stadig i bedring efter Covid-19-infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i COPD Assessment Test (CAT) score efter 3 måneders behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
At beskrive ændringen i KOL-sundhedsstatus efter 3 måneders behandling versus baseline hos kvalificerede KOL-patienter, der er påbegyndt med TRIXEO-behandling
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i CAT-score efter 1, 6 og 12 måneders behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Beskriv ændring i KOL-sundhedsstatus efter 1, 6 og 12 måneders behandling versus baseline hos kvalificerede KOL-patienter, der er påbegyndt med TRIXEO-behandling
|
12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) score efter 3 og 12 måneders behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Beskriv ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) efter 3 og 12 måneder vs baseline hos kvalificerede KOL-patienter, der er påbegyndt med TRIXEO-behandling
|
12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i aktivitetsbegrænsninger, målt ved CAT-aktivitetsspørgsmål/-domæne, efter 1, 3 og 12 måneders behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Beskriv ændring i fysisk aktivitet og aktivitetsbegrænsning efter 1, 3 og 12 måneders behandling vs baseline hos kvalificerede KOL-patienter, der er påbegyndt med TRIXEO-behandling
|
12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i aktivitetsbegrænsninger, målt ved SGRQ aktivitetsspørgsmål/domæne, efter 3 og 12 måneders behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Beskriv ændring i fysisk aktivitet og aktivitetsbegrænsning efter 1, 3 og 12 måneders behandling vs baseline hos kvalificerede KOL-patienter, der er påbegyndt med TRIXEO-behandling
|
12 måneder
|
|
IQVIA Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM)© score ved baseline, 3 og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Beskriv ændring i patienttilfredshed med deres inhalationsenhed efter 3 og 12 måneder i forhold til baseline hos kvalificerede KOL-patienter påbegyndt med TRIXEO-behandling
|
12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i eksacerbationshastighed (moderat, svær) efter 6 og 12 måneders behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Beskriv ændring i lægerapporteret eksacerbationsrate (moderate og svære eksacerbationer) efter 6 og 12 måneder i forhold til baseline hos kvalificerede KOL-patienter, der er påbegyndt med TRIXEO-behandling
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D5980R00037
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.
Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .