Raportoidut tulokset keuhkoahtaumatautiin Trixeon kanssa todellisessa maailmassa Saksassa (RECORD)
Ei-interventio, monikeskustutkimus kliinisissä ja potilaiden raportoimissa tuloksissa TRIXEO:lla (budesonidi/glykopyrronium/formoteroli) hoidetuilla keuhkoahtaumatautipotilailla todellisissa olosuhteissa.
Krooniselle obstruktiiviselle keuhkosairaudelle (COPD) on tunnusomaista jatkuvat hengitystieoireet (mukaan lukien hengenahdistus, yskä ja ysköksen eritys), joilla on merkittävä vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL). Keuhkoahtaumataudin lääkehoidolla pyritään vähentämään näitä oireita, vähentämään pahenemisvaiheita ja parantamaan potilaiden kykyä suorittaa liikuntaa ja päivittäisiä toimintoja. TRIXEO on kolmoishoito, joka on tarkoitettu ylläpitohoitoon aikuispotilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumatauti ja joita ei hoideta riittävästi inhaloitavan kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beeta2-agonistin yhdistelmällä tai pitkävaikutteisen beeta2-agonistin yhdistelmällä. ja pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti.
RECORD-tutkimus on prospektiivinen, ei-interventiotutkimus, joka suoritetaan Isossa-Britanniassa (Yhdistynyt kuningaskunta) ja Saksassa. Tutkimuksen tavoitteena on tuottaa tietoa kuvaamaan TRIXEO:n todellista tehokkuutta keuhkoahtaumatautipotilaille, jotka saavat TRIXEO:ta rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Sen tavoitteena on myös kuvata potilaiden HRQoL:a, fyysistä aktiivisuutta ja hoitotyytyväisyyttä sekä tutkia potilaiden unen laatua ja inhalaattorin noudattamista todellisessa maailmassa. Nämä tiedot voivat tarjota tärkeitä tietoja harjoittaville lääkäreille.
Tutkimukseen osallistuu noin 500 keskivaikeasta tai vaikeasta keuhkoahtaumatautia sairastavaa potilasta noin 50 paikasta (mukaan lukien sairaalat ja yleislääkärit) Saksassa. Potilaat, jotka ovat oikeutettuja TRIXEO-hoitoon, voivat merkitä heidän hoitavansa lääkärit. Päätös TRIXEO-hoidosta on tutkimuksesta riippumaton, ja sen on tehtävä hoitava lääkäri potilaan lääketieteellisen tarpeen ja paikallisen rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Potilastietoja kerätään 12 kuukauden ajan TRIXEO-hoidon aloittamisen jälkeen.
Demografiset ja kliiniset tiedot otetaan potilaiden terveydenhuollon asiakirjoista. Potilaiden raportoimat tulokset kerätään etänä pyytämällä potilaita vastaamaan sähköisten kyselyiden avulla terveydentilaa ja HRQoL:a, hoitotyytyväisyyttä ja inhaloitavien lääkitysten noudattamista koskeviin kyselyihin. Suostumuspotilaiden fyysinen aktiivisuus ja unitiedot kerätään Fitbit-käsivarsinauhalaitteen kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Auerbach, Saksa, 08209
- Research Site
-
Augsburg, Saksa, 86150
- Research Site
-
Bad Neustadt a.d. Saale, Saksa, 97616
- Research Site
-
Bayreuth, Saksa, 95445
- Research Site
-
Beelitz, Saksa, 14547
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 10969
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 12627
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 12203
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 12099
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 13465
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 10711
- Research Site
-
Biberach, Saksa, 88400
- Research Site
-
Boeblingen, Saksa, 71032
- Research Site
-
Bremen, Saksa, 28215
- Research Site
-
Bremen, Saksa, 28259
- Research Site
-
Cottbus, Saksa, 03050
- Research Site
-
Darmstadt, Saksa, 64283
- Research Site
-
Doerfles-Esbach, Saksa, 96487
- Research Site
-
Dresden, Saksa, 01324
- Research Site
-
Duesseldorf, Saksa, 40489
- Research Site
-
Echterdingen, Saksa, 70771
- Research Site
-
Ehringshausen, Saksa, 35630
- Research Site
-
Filderstadt, Saksa, 70794
- Research Site
-
Flensburg, Saksa, 24937
- Research Site
-
Frankfurt, Saksa, 60389
- Research Site
-
Freiburg, Saksa, 79104
- Research Site
-
Fuerstenwalde, Saksa, 15517
- Research Site
-
Fuerth, Saksa, 90762
- Research Site
-
Halle, Saksa, 06108
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 20354
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 22041
- Research Site
-
Hattingen, Saksa, 45525
- Research Site
-
Ibbenbueren, Saksa, 49477
- Research Site
-
Kronach, Saksa, 96317
- Research Site
-
Laage, Saksa, 18299
- Research Site
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Research Site
-
Marburg, Saksa, 35037
- Research Site
-
Marburrg, Saksa, 35037
- Research Site
-
Markkleeberg, Saksa, 04416
- Research Site
-
Nuernberg, Saksa, 90408
- Research Site
-
Nuernberg, Saksa, 90478
- Research Site
-
Nuernberg, Saksa, 90489
- Research Site
-
Peißenberg, Saksa, 82380
- Research Site
-
Potsdam, Saksa, 14467
- Research Site
-
Potsdam, Saksa, 14478
- Research Site
-
Rathenow, Saksa, 14712
- Research Site
-
Rendsburg, Saksa, 24768
- Research Site
-
Rosenheim, Saksa, 83022
- Research Site
-
Rostock, Saksa, 18055
- Research Site
-
Roth, Saksa, 91154
- Research Site
-
Saalfeld, Saksa, 07318
- Research Site
-
Saarlouis, Saksa, 66740
- Research Site
-
Schleswig, Saksa, 24837
- Research Site
-
Teuchern, Saksa, 06682
- Research Site
-
Treuchtlingen, Saksa, 91757
- Research Site
-
Ulm, Saksa, 89073
- Research Site
-
Weißenburg, Saksa, 91781
- Research Site
-
Wiesbaden, Saksa, 65183
- Research Site
-
Wilhelmshaven, Saksa, 26388
- Research Site
-
Witten, Saksa, 58452
- Research Site
-
Wuerzburg, Saksa, 97070
- Research Site
-
Zirndorf, Saksa, 90513
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen lähdejoukot ovat potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea keuhkoahtaumatauti ja joille on määrätty TRIXEO-hoitoa perusterveydenhuollossa tai sairaalahoidossa, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen. Lääkäri voi rekisteröidä potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit ja eivät yhtäkään poissulkemiskriteeristä.
Päätös TRIXEO-hoidon aloittamisesta on tehtävä hoitavan lääkärin toimesta koehenkilön lääketieteellisen tarpeen ja positiivisen hyöty/riskisuhteen perusteella. Päätös ei ole osa tutkimusta, se on hoitavan lääkärin tehtävä ja se tehdään nykyisen parhaan lääketieteellisen käytännön ja kansallisten ohjeiden mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkärin diagnosoima COPD
- TRIXEO-hoito on määrätty etiketin ja paikallisten markkinoiden korvauskriteerien mukaisesti
- Potilaiden tulee kyetä ja haluta lukea ja ymmärtää kirjalliset ohjeet sekä ymmärtää ja täyttää protokollan edellyttämät kyselyt
- Täydellisen selvityksen jälkeen potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- α-1-antitrypsiinin puutteesta johtuva COPD
- Aikaisempi hoito millä tahansa muulla kiinteän annoksen yhdistelmällä seulonnan aikana
- Sairaalahoito COPD:n pahenemisen vuoksi viimeisten 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista
- Raskaus tai imetysaika
- Osallistuminen havainnointitutkimukseen, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa nykyisen tutkimuksen arviointiin, tai osallistuminen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana.
- Potilas toipuu edelleen Covid-19-infektiosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COPD-arviointitestin (CAT) pistemäärän muutos lähtötasosta 3 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kuvaamaan keuhkoahtaumatautipotilaiden terveystilan muutosta 3 kuukauden hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen kelvollisilla keuhkoahtaumatautipotilailla, jotka aloitettiin TRIXEO-hoidolla
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta CAT-pisteissä 1, 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuvaile keuhkoahtaumatautipotilaiden terveydentilan muutosta 1, 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen kelvollisilla keuhkoahtaumatautipotilailla, jotka aloitettiin TRIXEO-hoidolla
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) -pisteissä 3 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuvaile terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) muutosta 3 ja 12 kuukauden jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen kelvollisilla keuhkoahtaumatautipotilailla, jotka aloitettiin TRIXEO-hoidolla
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta aktiivisuusrajoituksissa, mitattuna CAT-aktiivisuuskysymyksellä/verkkoalueella, 1, 3 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuvaile muutosta fyysisessä aktiivisuudessa ja aktiivisuuden rajoituksissa 1, 3 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen kelvollisilla keuhkoahtaumatautipotilailla, jotka aloitettiin TRIXEO-hoidolla
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta aktiivisuusrajoituksissa, mitattuna SGRQ-aktiivisuuskysymyksellä/verkkoalueella, 3 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuvaile muutosta fyysisessä aktiivisuudessa ja aktiivisuuden rajoituksissa 1, 3 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen kelvollisilla keuhkoahtaumatautipotilailla, jotka aloitettiin TRIXEO-hoidolla
|
12 kuukautta
|
|
IQVIA-hoitotyytyväisyyskysely lääkitystä varten (TSQM)© -pisteet lähtötilanteessa, 3 ja 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuvaile muutosta potilaiden tyytyväisyydessä inhalaatiolaitteeseensa 3 ja 12 kuukauden jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen kelvollisilla keuhkoahtaumatautipotilailla, joille aloitettiin TRIXEO-hoito
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta pahenemisasteessa (kohtalainen, vaikea) 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuvaa muutos lääkärin ilmoittamassa pahenemisasteessa (kohtalaiset ja vaikeat pahenemisvaiheet) 6 ja 12 kuukauden jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen kelvollisilla keuhkoahtaumatautipotilailla, joille aloitettiin TRIXEO-hoito
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5980R00037
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .