Résultats rapportés dans la BPCO avec Trixeo dans le monde réel en Allemagne (RECORD)
Une étude multicentrique non interventionnelle pour étudier le changement des résultats cliniques et rapportés par les patients chez les patients atteints de MPOC modérée à sévère traités par TRIXEO (budésonide / glycopyrronium / formotérol) dans des conditions réelles
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) se caractérise par des symptômes respiratoires persistants (notamment essoufflement, toux et production d'expectorations), qui ont un impact substantiel sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). Le traitement médical de la MPOC vise à réduire ces symptômes, à réduire les exacerbations et à améliorer la capacité des patients à effectuer des exercices et des activités quotidiennes. TRIXEO est une trithérapie indiquée en traitement d'entretien chez les patients adultes atteints de BPCO modérée à sévère insuffisamment traités par l'association d'un corticoïde inhalé et d'un bêta2-agoniste de longue durée d'action ou l'association d'un bêta2-agoniste de longue durée d'action. et un antagoniste muscarinique à action prolongée.
L'étude RECORD est une étude prospective non interventionnelle qui sera menée au Royaume-Uni (RU) et en Allemagne. L'étude vise à générer des données pour décrire l'efficacité réelle de TRIXEO pour les patients atteints de MPOC qui reçoivent TRIXEO dans la pratique clinique de routine. Il vise également à décrire la QVLS des patients, l'activité physique et la satisfaction du traitement, et explorera la qualité du sommeil des patients et l'adhésion aux inhalateurs dans le monde réel. Ces données peuvent fournir des informations importantes pour les médecins en exercice.
L'étude inclura environ 500 patients atteints de MPOC modérée à sévère provenant d'environ 50 sites (y compris des hôpitaux et des cabinets de médecins généralistes) en Allemagne. Les patients éligibles au traitement par TRIXEO peuvent être inscrits par leur médecin traitant. La décision de traiter par TRIXEO doit être indépendante de l'étude et prise par le médecin traitant en fonction des besoins médicaux des patients et de la pratique clinique de routine locale. Les données des patients seront recueillies pendant 12 mois après le début du traitement par TRIXEO.
Les données démographiques et cliniques seront extraites des dossiers médicaux des patients. Les résultats rapportés par les patients seront collectés à distance en demandant aux patients de répondre à des questionnaires sur l'état de santé et la QVLS, la satisfaction du traitement et l'observance des médicaments inhalés par le biais d'enquêtes électroniques. Les données d'activité physique et de sommeil des patients consentants seront collectées via un brassard Fitbit.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lieux d'étude
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Auerbach, Allemagne, 08209
- Research Site
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Augsburg, Allemagne, 86150
- Research Site
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Bad Neustadt a.d. Saale, Allemagne, 97616
- Research Site
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Bayreuth, Allemagne, 95445
- Research Site
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Beelitz, Allemagne, 14547
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 10969
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 12627
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 12203
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 12099
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 13465
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 10711
- Research Site
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Biberach, Allemagne, 88400
- Research Site
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Boeblingen, Allemagne, 71032
- Research Site
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Bremen, Allemagne, 28215
- Research Site
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Bremen, Allemagne, 28259
- Research Site
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Cottbus, Allemagne, 03050
- Research Site
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Darmstadt, Allemagne, 64283
- Research Site
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Doerfles-Esbach, Allemagne, 96487
- Research Site
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Dresden, Allemagne, 01324
- Research Site
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Duesseldorf, Allemagne, 40489
- Research Site
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Echterdingen, Allemagne, 70771
- Research Site
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Ehringshausen, Allemagne, 35630
- Research Site
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Filderstadt, Allemagne, 70794
- Research Site
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Flensburg, Allemagne, 24937
- Research Site
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Frankfurt, Allemagne, 60389
- Research Site
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Freiburg, Allemagne, 79104
- Research Site
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Fuerstenwalde, Allemagne, 15517
- Research Site
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Fuerth, Allemagne, 90762
- Research Site
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Halle, Allemagne, 06108
- Research Site
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Hamburg, Allemagne, 20354
- Research Site
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Hamburg, Allemagne, 22041
- Research Site
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Hattingen, Allemagne, 45525
- Research Site
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Ibbenbueren, Allemagne, 49477
- Research Site
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Kronach, Allemagne, 96317
- Research Site
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Laage, Allemagne, 18299
- Research Site
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Research Site
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Marburg, Allemagne, 35037
- Research Site
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Marburrg, Allemagne, 35037
- Research Site
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Markkleeberg, Allemagne, 04416
- Research Site
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Nuernberg, Allemagne, 90408
- Research Site
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Nuernberg, Allemagne, 90478
- Research Site
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Nuernberg, Allemagne, 90489
- Research Site
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Peißenberg, Allemagne, 82380
- Research Site
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Potsdam, Allemagne, 14467
- Research Site
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Potsdam, Allemagne, 14478
- Research Site
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Rathenow, Allemagne, 14712
- Research Site
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Rendsburg, Allemagne, 24768
- Research Site
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Rosenheim, Allemagne, 83022
- Research Site
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Rostock, Allemagne, 18055
- Research Site
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Roth, Allemagne, 91154
- Research Site
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Saalfeld, Allemagne, 07318
- Research Site
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Saarlouis, Allemagne, 66740
- Research Site
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Schleswig, Allemagne, 24837
- Research Site
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Teuchern, Allemagne, 06682
- Research Site
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Treuchtlingen, Allemagne, 91757
- Research Site
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Ulm, Allemagne, 89073
- Research Site
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Weißenburg, Allemagne, 91781
- Research Site
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Wiesbaden, Allemagne, 65183
- Research Site
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Wilhelmshaven, Allemagne, 26388
- Research Site
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Witten, Allemagne, 58452
- Research Site
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Wuerzburg, Allemagne, 97070
- Research Site
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Zirndorf, Allemagne, 90513
- Research Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population source de cette étude est constituée de patients atteints de BPCO modérée à sévère et à qui un traitement par TRIXEO a été prescrit dans le cadre de soins primaires ou hospitaliers et qui peuvent être inclus dans cette étude. Les patients répondant à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion peuvent être inscrits par leur médecin.
La décision de débuter un traitement par TRIXEO doit être prise par le médecin traitant en fonction du besoin médical des sujets et d'une balance bénéfice/risque positive. La décision ne fait pas partie de l'étude, appartient au médecin traitant et est prise conformément à la norme des meilleures pratiques médicales actuelles et aux directives nationales.
La description
Critère d'intégration:
- MPOC diagnostiquée par un médecin
- S'être vu prescrire un traitement par TRIXEO selon les critères de remboursement de la marque et du marché local
- Les patients doivent être capables et désireux de lire et de comprendre des instructions écrites, et de comprendre et de remplir les questionnaires requis par le protocole
- Après une explication complète, les patients doivent avoir signé un document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et qu'ils sont disposés à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- BPCO due à un déficit en α-1 antitrypsine
- Traitement antérieur avec toute autre combinaison triple à dose fixe pendant le dépistage
- Hospitalisation due à une exacerbation de la MPOC au cours des 4 dernières semaines précédant l'inscription
- Période de grossesse ou de lactation
- Participation à un essai observationnel qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, influencer l'évaluation de l'étude en cours, ou participation à un essai clinique randomisé au cours des 30 derniers jours.
- Un patient se remet toujours d'une infection au Covid-19
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ du score du test d'évaluation de la MPOC (CAT) après 3 mois de traitement
Délai: 3 mois
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Décrire le changement de l'état de santé de la BPCO après 3 mois de traitement par rapport au départ chez les patients BPCO éligibles initiés avec le traitement TRIXEO
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score CAT par rapport au départ après 1, 6 et 12 mois de traitement
Délai: 12 mois
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Décrire l'évolution de l'état de santé de la MPOC après 1, 6 et 12 mois de traitement par rapport à la valeur initiale chez les patients éligibles atteints de MPOC ayant commencé le traitement par TRIXEO
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12 mois
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Changement par rapport au départ du score du questionnaire respiratoire de St George (SGRQ) après 3 et 12 mois de traitement
Délai: 12 mois
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Décrire le changement dans la qualité de vie liée à la santé (QVLS) après 3 et 12 mois par rapport à la valeur initiale chez les patients éligibles atteints de BPCO ayant commencé le traitement par TRIXEO
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12 mois
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Changement par rapport au départ dans les limitations d'activité, mesurées par la question/le domaine d'activité CAT, après 1, 3 et 12 mois de traitement
Délai: 12 mois
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Décrire le changement dans l'activité physique et la limitation de l'activité à 1, 3 et 12 mois de traitement par rapport au départ chez les patients MPOC éligibles initiés avec le traitement TRIXEO
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12 mois
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Changement par rapport au départ dans les limitations d'activité, mesurées par la question/le domaine d'activité du SGRQ, après 3 et 12 mois de traitement
Délai: 12 mois
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Décrire le changement dans l'activité physique et la limitation de l'activité à 1, 3 et 12 mois de traitement par rapport au départ chez les patients MPOC éligibles initiés avec le traitement TRIXEO
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12 mois
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Scores du questionnaire de satisfaction du traitement IQVIA pour les médicaments (TSQM) © au départ, 3 et 12 mois
Délai: 12 mois
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Décrire l'évolution de la satisfaction des patients vis-à-vis de leur dispositif d'inhalation après 3 et 12 mois par rapport à la valeur initiale chez les patients éligibles atteints de BPCO ayant commencé le traitement par TRIXEO
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12 mois
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Changement par rapport au départ du taux d'exacerbation (modéré, sévère) après 6 et 12 mois de traitement
Délai: 12 mois
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Décrire l'évolution du taux d'exacerbations signalées par les médecins (exacerbations modérées et sévères) après 6 et 12 mois par rapport au départ chez les patients éligibles atteints de BPCO ayant commencé le traitement par TRIXEO
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D5980R00037
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .