Resultados informados en la EPOC con Trixeo en el mundo real en Alemania (RECORD)
Un estudio multicéntrico, no intervencionista, para investigar el cambio en los resultados clínicos y notificados por los pacientes en pacientes con EPOC de moderada a grave tratados con TRIXEO (budesonida, glicopirronio y formoterol) en condiciones reales
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se caracteriza por síntomas respiratorios persistentes (que incluyen dificultad para respirar, tos y producción de esputo), lo que tiene un impacto sustancial en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). El tratamiento médico de la EPOC tiene como objetivo reducir estos síntomas, reducir las exacerbaciones y mejorar la capacidad de los pacientes para realizar ejercicio y actividades diarias. TRIXEO es una terapia triple indicada como tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos con EPOC de moderada a grave que no reciben un tratamiento adecuado con una combinación de un corticosteroide inhalado y un agonista beta2 de acción prolongada o una combinación de un agonista beta2 de acción prolongada. y un antagonista muscarínico de acción prolongada.
El estudio RECORD es un estudio prospectivo, no intervencionista, que se llevará a cabo en el Reino Unido (UK) y Alemania. El estudio tiene como objetivo generar datos para describir la eficacia real de TRIXEO para pacientes con EPOC que reciben TRIXEO en la práctica clínica habitual. También tiene como objetivo describir la CVRS de los pacientes, la actividad física y la satisfacción con el tratamiento, y explorará la calidad del sueño de los pacientes y la adherencia a los inhaladores en el mundo real. Estos datos pueden proporcionar información importante para los médicos en ejercicio.
El estudio incluirá a aproximadamente 500 pacientes con EPOC de moderada a grave de aproximadamente 50 sitios (incluidos hospitales y consultas de médicos de cabecera) en Alemania. Los pacientes elegibles para la terapia TRIXEO pueden ser inscritos por sus médicos tratantes. La decisión de tratar con TRIXEO debe ser independiente del estudio y realizada por el médico tratante de acuerdo con las necesidades médicas de los pacientes y la práctica clínica habitual local. Los datos de los pacientes se recopilarán durante 12 meses después de comenzar la terapia con TRIXEO.
Los datos demográficos y clínicos se extraerán de las historias clínicas de los pacientes. Los resultados informados por los pacientes se recopilarán de forma remota al pedirles que respondan cuestionarios sobre el estado de salud y la CVRS, la satisfacción con el tratamiento y la adherencia a los medicamentos inhalados a través de encuestas electrónicas. Los datos de actividad física y sueño de los pacientes que den su consentimiento se recopilarán a través de un dispositivo de pulsera Fitbit.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
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Auerbach, Alemania, 08209
- Research Site
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Augsburg, Alemania, 86150
- Research Site
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Bad Neustadt a.d. Saale, Alemania, 97616
- Research Site
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Bayreuth, Alemania, 95445
- Research Site
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Beelitz, Alemania, 14547
- Research Site
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Berlin, Alemania, 10969
- Research Site
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Berlin, Alemania, 12627
- Research Site
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Berlin, Alemania, 12203
- Research Site
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Berlin, Alemania, 12099
- Research Site
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Berlin, Alemania, 13465
- Research Site
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Berlin, Alemania, 10711
- Research Site
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Biberach, Alemania, 88400
- Research Site
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Boeblingen, Alemania, 71032
- Research Site
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Bremen, Alemania, 28215
- Research Site
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Bremen, Alemania, 28259
- Research Site
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Cottbus, Alemania, 03050
- Research Site
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Darmstadt, Alemania, 64283
- Research Site
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Doerfles-Esbach, Alemania, 96487
- Research Site
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Dresden, Alemania, 01324
- Research Site
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Duesseldorf, Alemania, 40489
- Research Site
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Echterdingen, Alemania, 70771
- Research Site
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Ehringshausen, Alemania, 35630
- Research Site
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Filderstadt, Alemania, 70794
- Research Site
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Flensburg, Alemania, 24937
- Research Site
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Frankfurt, Alemania, 60389
- Research Site
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Freiburg, Alemania, 79104
- Research Site
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Fuerstenwalde, Alemania, 15517
- Research Site
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Fuerth, Alemania, 90762
- Research Site
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Halle, Alemania, 06108
- Research Site
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Hamburg, Alemania, 20354
- Research Site
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Hamburg, Alemania, 22041
- Research Site
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Hattingen, Alemania, 45525
- Research Site
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Ibbenbueren, Alemania, 49477
- Research Site
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Kronach, Alemania, 96317
- Research Site
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Laage, Alemania, 18299
- Research Site
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Leipzig, Alemania, 04103
- Research Site
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Marburg, Alemania, 35037
- Research Site
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Marburrg, Alemania, 35037
- Research Site
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Markkleeberg, Alemania, 04416
- Research Site
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Nuernberg, Alemania, 90408
- Research Site
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Nuernberg, Alemania, 90478
- Research Site
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Nuernberg, Alemania, 90489
- Research Site
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Peißenberg, Alemania, 82380
- Research Site
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Potsdam, Alemania, 14467
- Research Site
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Potsdam, Alemania, 14478
- Research Site
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Rathenow, Alemania, 14712
- Research Site
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Rendsburg, Alemania, 24768
- Research Site
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Rosenheim, Alemania, 83022
- Research Site
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Rostock, Alemania, 18055
- Research Site
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Roth, Alemania, 91154
- Research Site
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Saalfeld, Alemania, 07318
- Research Site
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Saarlouis, Alemania, 66740
- Research Site
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Schleswig, Alemania, 24837
- Research Site
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Teuchern, Alemania, 06682
- Research Site
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Treuchtlingen, Alemania, 91757
- Research Site
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Ulm, Alemania, 89073
- Research Site
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Weißenburg, Alemania, 91781
- Research Site
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Wiesbaden, Alemania, 65183
- Research Site
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Wilhelmshaven, Alemania, 26388
- Research Site
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Witten, Alemania, 58452
- Research Site
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Wuerzburg, Alemania, 97070
- Research Site
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Zirndorf, Alemania, 90513
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población de origen de este estudio son los pacientes con EPOC de moderada a grave y a los que se les ha recetado tratamiento con TRIXEO en el entorno de atención primaria o hospitalaria que pueden inscribirse en este estudio. Los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión pueden ser inscritos por su médico.
La decisión de iniciar el tratamiento con TRIXEO debe tomarla el médico tratante de acuerdo con la necesidad médica de los sujetos y un balance beneficio/riesgo positivo. La decisión no forma parte del estudio, recae en el médico tratante y se toma de acuerdo con el estándar de las mejores prácticas médicas actuales y las pautas nacionales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- EPOC diagnosticada por un médico
- Haber recibido tratamiento con TRIXEO de acuerdo con la etiqueta y los criterios de reembolso del mercado local
- Los pacientes deben poder y estar dispuestos a leer y comprender las instrucciones escritas, así como a comprender y completar los cuestionarios requeridos por el protocolo.
- Después de una explicación completa, los pacientes deben haber firmado un documento de consentimiento informado que indique que comprenden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que están dispuestos a participar en el mismo.
Criterio de exclusión:
- EPOC por deficiencia de α-1 antitripsina
- Tratamiento previo con cualquier otra combinación de dosis fija triple durante la selección
- Hospitalización por exacerbación de la EPOC en las últimas 4 semanas antes de la inscripción
- Periodo de embarazo o lactancia
- Participación en un ensayo observacional que podría, en opinión del investigador, influir en la evaluación del estudio actual, o participación en un ensayo clínico aleatorizado en los últimos 30 días.
- Paciente aún recuperándose de la infección por Covid-19
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) después de 3 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Describir el cambio en el estado de salud de la EPOC después de 3 meses de tratamiento frente al inicio en pacientes con EPOC elegibles que iniciaron el tratamiento con TRIXEO
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación CAT después de 1, 6 y 12 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Describir el cambio en el estado de salud de la EPOC después de 1, 6 y 12 meses de tratamiento frente al inicio en pacientes con EPOC elegibles que iniciaron el tratamiento con TRIXEO
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12 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario Respiratorio de St George (SGRQ) después de 3 y 12 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Describir el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) después de 3 y 12 meses frente al valor inicial en pacientes con EPOC elegibles que iniciaron el tratamiento con TRIXEO
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12 meses
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Cambio desde el inicio en las limitaciones de actividad, medido por la pregunta/dominio de actividad CAT, después de 1, 3 y 12 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Describir el cambio en la actividad física y la limitación de la actividad a los 1, 3 y 12 meses de tratamiento frente al inicio en pacientes con EPOC elegibles que iniciaron el tratamiento con TRIXEO
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12 meses
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Cambio desde el inicio en las limitaciones de actividad, medido por la pregunta/dominio de actividad SGRQ, después de 3 y 12 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Describir el cambio en la actividad física y la limitación de la actividad a los 1, 3 y 12 meses de tratamiento frente al inicio en pacientes con EPOC elegibles que iniciaron el tratamiento con TRIXEO
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12 meses
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Puntuaciones del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM)© de IQVIA al inicio, a los 3 y 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Describir el cambio en la satisfacción del paciente con su dispositivo de inhalación después de 3 y 12 meses frente al valor inicial en pacientes con EPOC elegibles que iniciaron el tratamiento con TRIXEO
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12 meses
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Cambio desde el inicio en la tasa de exacerbaciones (moderadas, graves) después de 6 y 12 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Describir el cambio en la tasa de exacerbaciones informada por el médico (exacerbaciones moderadas y graves) después de 6 y 12 meses en comparación con el valor inicial en pacientes con EPOC elegibles que iniciaron el tratamiento con TRIXEO
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D5980R00037
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .