Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сообщенные результаты при ХОБЛ с Trixeo в реальном мире в Германии (RECORD)

13 февраля 2024 г. обновлено: AstraZeneca

Неинтервенционное многоцентровое исследование по изучению изменений клинических и сообщаемых пациентами исходов у пациентов с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени, получавших TRIXEO (будесонид / гликопирроний / формотерол) в реальных условиях

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) характеризуется стойкими респираторными симптомами (включая одышку, кашель и выделение мокроты), которые оказывают существенное влияние на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL). Медикаментозное лечение ХОБЛ направлено на уменьшение этих симптомов, снижение частоты обострений и улучшение способности пациентов выполнять физические упражнения и заниматься повседневными делами. TRIXEO представляет собой тройную терапию, показанную в качестве поддерживающей терапии у взрослых пациентов с ХОБЛ средней и тяжелой степени, которые не получают адекватного лечения комбинацией ингаляционного кортикостероида и бета2-агониста длительного действия или комбинацией бета2-агониста длительного действия. и мускариновый антагонист длительного действия.

Исследование RECORD — это проспективное неинтервенционное исследование, которое будет проводиться в Соединенном Королевстве (Великобритания) и Германии. Исследование направлено на получение данных для описания реальной эффективности TRIXEO для пациентов с ХОБЛ, получающих TRIXEO в обычной клинической практике. Он также направлен на описание HRQoL пациентов, физической активности и удовлетворенности лечением, а также на изучение качества сна пациентов и приверженности к ингаляторам в реальном мире. Эти данные могут предоставить важную информацию для практикующих врачей.

В исследовании примут участие около 500 пациентов с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени примерно из 50 учреждений (включая больницы и терапевты) в Германии. Пациенты, имеющие право на терапию TRIXEO, могут быть зарегистрированы лечащим врачом. Решение о лечении с помощью TRIXEO должно быть независимым от исследования и приниматься лечащим врачом в соответствии с медицинскими потребностями пациента и местной обычной клинической практикой. Данные пациентов будут собираться в течение 12 месяцев после начала терапии TRIXEO.

Демографические и клинические данные будут извлечены из медицинских карт пациентов. Результаты, о которых сообщают пациенты, будут собираться удаленно, с помощью электронных опросов, в которых пациентов просят ответить на вопросники о состоянии здоровья и HRQoL, удовлетворенности лечением и соблюдении режима приема ингаляционных препаратов. Данные о физической активности и сне пациентов, давших согласие, будут собираться с помощью браслета Fitbit.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Хроническое обструктивное заболевание легких

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

466

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Номер телефона: 1-877-240-9479
Электронная почта: information.center@astrazeneca.com

Места учебы

Германия
- - Auerbach, Германия, 08209
    - Research Site
  - Augsburg, Германия, 86150
    - Research Site
  - Bad Neustadt a.d. Saale, Германия, 97616
    - Research Site
  - Bayreuth, Германия, 95445
    - Research Site
  - Beelitz, Германия, 14547
    - Research Site
  - Berlin, Германия, 10969
    - Research Site
  - Berlin, Германия, 12627
    - Research Site
  - Berlin, Германия, 12203
    - Research Site
  - Berlin, Германия, 12099
    - Research Site
  - Berlin, Германия, 13465
    - Research Site
  - Berlin, Германия, 10711
    - Research Site
  - Biberach, Германия, 88400
    - Research Site
  - Boeblingen, Германия, 71032
    - Research Site
  - Bremen, Германия, 28215
    - Research Site
  - Bremen, Германия, 28259
    - Research Site
  - Cottbus, Германия, 03050
    - Research Site
  - Darmstadt, Германия, 64283
    - Research Site
  - Doerfles-Esbach, Германия, 96487
    - Research Site
  - Dresden, Германия, 01324
    - Research Site
  - Duesseldorf, Германия, 40489
    - Research Site
  - Echterdingen, Германия, 70771
    - Research Site
  - Ehringshausen, Германия, 35630
    - Research Site
  - Filderstadt, Германия, 70794
    - Research Site
  - Flensburg, Германия, 24937
    - Research Site
  - Frankfurt, Германия, 60389
    - Research Site
  - Freiburg, Германия, 79104
    - Research Site
  - Fuerstenwalde, Германия, 15517
    - Research Site
  - Fuerth, Германия, 90762
    - Research Site
  - Halle, Германия, 06108
    - Research Site
  - Hamburg, Германия, 20354
    - Research Site
  - Hamburg, Германия, 22041
    - Research Site
  - Hattingen, Германия, 45525
    - Research Site
  - Ibbenbueren, Германия, 49477
    - Research Site
  - Kronach, Германия, 96317
    - Research Site
  - Laage, Германия, 18299
    - Research Site
  - Leipzig, Германия, 04103
    - Research Site
  - Marburg, Германия, 35037
    - Research Site
  - Marburrg, Германия, 35037
    - Research Site
  - Markkleeberg, Германия, 04416
    - Research Site
  - Nuernberg, Германия, 90408
    - Research Site
  - Nuernberg, Германия, 90478
    - Research Site
  - Nuernberg, Германия, 90489
    - Research Site
  - Peißenberg, Германия, 82380
    - Research Site
  - Potsdam, Германия, 14467
    - Research Site
  - Potsdam, Германия, 14478
    - Research Site
  - Rathenow, Германия, 14712
    - Research Site
  - Rendsburg, Германия, 24768
    - Research Site
  - Rosenheim, Германия, 83022
    - Research Site
  - Rostock, Германия, 18055
    - Research Site
  - Roth, Германия, 91154
    - Research Site
  - Saalfeld, Германия, 07318
    - Research Site
  - Saarlouis, Германия, 66740
    - Research Site
  - Schleswig, Германия, 24837
    - Research Site
  - Teuchern, Германия, 06682
    - Research Site
  - Treuchtlingen, Германия, 91757
    - Research Site
  - Ulm, Германия, 89073
    - Research Site
  - Weißenburg, Германия, 91781
    - Research Site
  - Wiesbaden, Германия, 65183
    - Research Site
  - Wilhelmshaven, Германия, 26388
    - Research Site
  - Witten, Германия, 58452
    - Research Site
  - Wuerzburg, Германия, 97070
    - Research Site
  - Zirndorf, Германия, 90513
    - Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исходной популяцией для этого исследования являются пациенты с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени, которым была назначена терапия TRIXEO в условиях первичной медико-санитарной помощи или стационарного лечения, которые могут быть включены в это исследование. Пациенты, отвечающие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, не могут быть включены их лечащим врачом.

Решение о начале лечения препаратом ТРИКСЕО должен принимать лечащий врач в соответствии с медицинскими потребностями пациентов и положительным соотношением пользы и риска. Решение не является частью исследования, принимается лечащим врачом и принимается в соответствии со стандартами передовой медицинской практики и национальными рекомендациями.

Описание

Критерии включения:

ХОБЛ, диагностированная врачом
Лечение препаратом TRIXEO назначено в соответствии с этикеткой и критериями возмещения затрат на местном рынке.
Пациенты должны быть в состоянии и готовы читать и понимать письменные инструкции, а также понимать и заполнять анкеты, требуемые протоколом.
После полного объяснения пациенты должны подписать документ об информированном согласии, в котором указывается, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

ХОБЛ из-за дефицита α-1-антитрипсина
Предшествующее лечение любой другой тройной комбинацией фиксированных доз во время скрининга
Госпитализация в связи с обострением ХОБЛ в течение последних 4 недель до включения в исследование
Беременность или период лактации
Участие в обсервационном исследовании, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку текущего исследования, или участие в рандомизированном клиническом исследовании за последние 30 дней.
Пациент все еще выздоравливает от инфекции Covid-19

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценочном тесте ХОБЛ (CAT) после 3 месяцев лечения Временное ограничение: 3 месяца	Описать изменение состояния здоровья при ХОБЛ через 3 месяца лечения по сравнению с исходным уровнем у подходящих пациентов с ХОБЛ, начавших лечение TRIXEO.	3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение балла CAT по сравнению с исходным уровнем через 1, 6 и 12 месяцев лечения Временное ограничение: 12 месяцев	Опишите изменение состояния здоровья при ХОБЛ через 1, 6 и 12 месяцев лечения по сравнению с исходным уровнем у подходящих пациентов с ХОБЛ, начавших лечение TRIXEO.	12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ) после 3 и 12 месяцев лечения Временное ограничение: 12 месяцев	Опишите изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), через 3 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем у подходящих пациентов с ХОБЛ, начавших лечение TRIXEO.	12 месяцев
Изменение ограничений активности по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью вопроса/области активности CAT, через 1, 3 и 12 месяцев лечения Временное ограничение: 12 месяцев	Опишите изменение физической активности и ограничение активности через 1, 3 и 12 месяцев лечения по сравнению с исходным уровнем у подходящих пациентов с ХОБЛ, начавших лечение TRIXEO.	12 месяцев
Изменение ограничений активности по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью вопроса/области активности SGRQ, через 3 и 12 месяцев лечения Временное ограничение: 12 месяцев	Опишите изменение физической активности и ограничение активности через 1, 3 и 12 месяцев лечения по сравнению с исходным уровнем у подходящих пациентов с ХОБЛ, начавших лечение TRIXEO.	12 месяцев
Опросник удовлетворенности лечением IQVIA для лечения (TSQM)© баллы на исходном уровне, через 3 и 12 месяцев Временное ограничение: 12 месяцев	Опишите изменение удовлетворенности пациентов своим ингаляционным устройством через 3 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем у подходящих пациентов с ХОБЛ, начавших лечение TRIXEO.	12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты обострений (умеренные, тяжелые) через 6 и 12 месяцев лечения Временное ограничение: 12 месяцев	Опишите изменение частоты обострений по сообщениям врача (умеренные и тяжелые обострения) через 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем у подходящих пациентов с ХОБЛ, начавших лечение TRIXEO.	12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

D5980R00037

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.

Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .