進行性または転移性固形腫瘍における単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法としてのNGM438の研究
2024年3月28日 更新者：NGM Biopharmaceuticals, Inc
進行性または転移性固形腫瘍における単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法としてのNGM438の第1/1b相用量漸増/拡大研究
進行性または転移性固形腫瘍における単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法としてのNGM438の研究
調査の概要
状態
積極的、募集していない
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (推定)
71
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：NGM Medical Director
- 電話番号：(650) 243-5555
- メール：NGM438@ngmbio.com
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- SCRI Denver
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale Cancer Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- START Midwest
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に記録された局所進行性または転移性固形腫瘍の悪性腫瘍。
- -患者が適格であり、喜んで受ける腫瘍の種類に適した臨床的利益をもたらすことが知られているすべての利用可能な治療法に対して進行または不耐性でした。
- 十分な骨髄、腎臓、および肝機能
- 0 または 1 のパフォーマンス ステータス。
- 治験責任医師の判断により安全性リスクを構成しないAEを除いて、ベースラインの重症度またはCTCAEグレード1までの以前の治療の急性影響を解決しました。
除外基準:
•LAIR1を標的とする前治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NGM438 単剤療法の用量漸増
パート 1a 単剤の用量漸増
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NGM438 は、21 日サイクルで 3 週間ごとに静脈内 (IV) に投与されます。
複数の用量レベルが評価されます。
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実験的：NGM438 ペムブロリズマブ（キイトルーダ®）との併用用量決定
パート 1b NGM438 とペムブロリズマブ (キイトルーダ®)
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NGM438 は、21 日サイクルで 3 週間ごとに静脈内 (IV) に投与されます。
複数の用量レベルが評価されます。
ペムブロリズマブ (KEYTRUDA®) は、21 日サイクルで 3 週間ごとに静脈内 (IV) 投与されます。
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実験的：NGM438 単独療法とそれに続くペンブロリズマブ (キイトルーダ®) との併用療法による生検コホート
パート 1C NGM438、その後 NGM438 とペムブロリズマブ (キイトルーダ®)
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NGM438 は、21 日サイクルで 3 週間ごとに静脈内 (IV) に投与されます。
複数の用量レベルが評価されます。
ペムブロリズマブ (KEYTRUDA®) は、21 日サイクルで 3 週間ごとに静脈内 (IV) 投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性のある患者数
時間枠：21日までのベースライン
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-DLTは、プロトコルに記載されている基準の少なくとも1つを満たすAEとして定義され、国立がん研究所（NCI）のAE（CTCAE）バージョン5.0の共通用語基準に従って、治験責任医師によって臨床的に関連性があり、起因すると見なされます研究治療の最初の投与後の最初の21日間の研究治療へ。
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21日までのベースライン
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有害事象患者数
時間枠：約24ヶ月
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重症度、深刻度、および治験薬との関係に応じた、有害事象（AE）のある患者の数。 AE は、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、患者における不都合な医学的発生として定義されます。 少なくとも 1 つの AE を経験した患者の数が表示されます。 |
約24ヶ月
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臨床的に重大な臨床検査値異常のある患者の数
時間枠：約24ヶ月
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タイプ、頻度、重症度 (CTCAE バージョン 5.0 で等級付け) およびタイミングによって特徴付けられる、臨床検査値異常のベースラインからの臨床的に有意な変化を伴う患者の数。
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約24ヶ月
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生検コホートの患者の対の腫瘍組織における潜在的な薬力学的バイオマーカー CD163 の変化 ベースライン、ベースライン後の CD163 のベースラインからの変化の要約
時間枠：15日までのベースライン
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15日までのベースライン
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生検コホートの患者の対になった腫瘍組織における潜在的な薬力学的バイオマーカー MMP9 の変化 ベースライン、ポストベースライン、および MMP9 のベースラインからの変化の要約
時間枠：15日までのベースライン
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15日までのベースライン
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生検コホートの患者の対の腫瘍組織における潜在的な薬力学的バイオマーカー CD8 の変化 CD8 のベースライン、ポストベースライン、およびベースラインからの変化の要約
時間枠：15日までのベースライン
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15日までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NGM438 の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：約24ヶ月。各サイクルは 21 日です。
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Cmax は、薬物投与後に観察された最大血清濃度として定義されます。 サイクル 1 および 3 の 1、2、4、8、および 15 日目、サイクル 2 の 1 日目、サイクル 4 ～ 6 の 1 日目、およびその後 3 サイクルごとに測定されます |
約24ヶ月。各サイクルは 21 日です。
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血清 NGM438 の曲線下面積 (AUC)
時間枠：約24ヶ月。各サイクルは 21 日です。
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時間ゼロから次の投与前の最後の時点までの外挿された曲線下面積。 サイクル 1 および 3 の 1、2、4、8、および 15 日目、サイクル 2 の 1 日目、サイクル 4 ～ 6 の 1 日目、およびその後 3 サイクルごとに測定されます |
約24ヶ月。各サイクルは 21 日です。
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最大までの時間 (Tmax) NGM438 の観察された血清濃度
時間枠：約24ヶ月。各サイクルは 21 日です。
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Tmax は、観察された最大血清濃度 (Cmax) に到達する時間として定義されます。 サイクル 1 および 3 の 1、2、4、8、および 15 日目、サイクル 2 の 1 日目、サイクル 4 ～ 6 の 1 日目、およびその後 3 サイクルごとに測定されます |
約24ヶ月。各サイクルは 21 日です。
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血清中の NGM438 の半減期 (t1/2)
時間枠：約24ヶ月。各サイクルは 21 日です。
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終末期に血清濃度が半分に減少するまでの時間。 サイクル 1 および 3 の 1、2、4、8、および 15 日目、サイクル 2 の 1 日目、サイクル 4 ～ 6 の 1 日目、およびその後 3 サイクルごとに測定されます |
約24ヶ月。各サイクルは 21 日です。
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NGM438 の全身クリアランス (CL)
時間枠：約24ヶ月。各サイクルは 21 日です。
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CL は全身クリアランスと定義されます。
サイクル 1 および 3 の 1、2、4、8、および 15 日目、サイクル 2 の 1 日目、サイクル 4 ～ 6 の 1 日目、およびその後 3 サイクルごとに測定されます
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約24ヶ月。各サイクルは 21 日です。
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定常状態での NGM438 の分布量 (Vss)
時間枠：約24ヶ月。各サイクルは 21 日です。
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Vss は、定常状態での分布のボリュームとして定義されます。
サイクル 1 および 3 の 1、2、4、8、および 15 日目、サイクル 2 の 1 日目、サイクル 4 ～ 6 の 1 日目、およびその後 3 サイクルごとに測定されます
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約24ヶ月。各サイクルは 21 日です。
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NGM438 に対する抗薬物抗体 (ADA)
時間枠：約24ヶ月。各サイクルは 21 日です。
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NGM438 に対する抗薬物抗体 (ADA) の発生率と力価。
各サイクルの 1 日目からサイクル 6 まで、およびその後は 3 サイクルごとに測定されます。
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約24ヶ月。各サイクルは 21 日です。
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客観的反応を伴う用量漸増および用量設定コホートにおける患者数
時間枠：約24ヶ月
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客観的奏効率は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された患者の割合を、RECIST v1.1 に従って評価可能な患者の総数で割ったものとして定義されます。
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約24ヶ月
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生検コホートの患者における NGM438 のトラフ濃度
時間枠：約24ヶ月。各サイクルは 21 日です。
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トラフ濃度とは、治療投与直前に観察された NGM438 の血清濃度を指します。 サイクル 1 および 3 の 1、2、4、8、および 15 日目、サイクル 2 の 1 日目、サイクル 4 の 1 日目、およびその後の各サイクルで測定されます。 |
約24ヶ月。各サイクルは 21 日です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月11日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月27日
最初の投稿 (実際)
2022年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月28日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 438-IO-101
- KEYNOTE-E20 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-E20 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme LLC)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NGM438の臨床試験
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