Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NGM438 w monoterapii iw skojarzeniu z pembrolizumabem w zaawansowanych lub przerzutowych guzach litych

28 marca 2024 zaktualizowane przez: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Badanie fazy 1/1b dotyczące eskalacji/ekspansji dawki NGM438 w monoterapii oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem w zaawansowanych lub przerzutowych guzach litych

Badanie NGM438 w monoterapii iw skojarzeniu z pembrolizumabem w zaawansowanych lub przerzutowych guzach litych

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

71

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • SCRI Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • START MidWest
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany miejscowo zaawansowany lub przerzutowy nowotwór lity.
  • Postęp lub nietolerancja wszystkich dostępnych terapii, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne odpowiednie dla ich typu nowotworu, do których pacjent kwalifikował się i był chętny do otrzymania.
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby
  • Stan wydajności 0 lub 1.
  • W ocenie badacza usunięto ostre skutki jakiejkolwiek wcześniejszej terapii do poziomu wyjściowego lub stopnia 1. CTCAE, z wyjątkiem zdarzeń niepożądanych niestanowiących zagrożenia dla bezpieczeństwa.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsze leczenie ukierunkowane na LAIR1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki monoterapii NGM438
Część 1a Eskalacja dawki pojedynczego czynnika
Lek: NGM438
NGM438 podaje się dożylnie (IV) co 3 tygodnie w cyklu 21-dniowym. Ocenione zostaną różne poziomy dawek.
Eksperymentalny: NGM438 Ustalanie dawki skojarzonej z pembrolizumabem ( KEYTRUDA ® )
Część 1b NGM438 plus pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Lek: NGM438
NGM438 podaje się dożylnie (IV) co 3 tygodnie w cyklu 21-dniowym. Ocenione zostaną różne poziomy dawek.
Lek: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Pembrolizumab (KEYTRUDA®) będzie podawany dożylnie (IV) co 3 tygodnie w 21-dniowym cyklu.
Eksperymentalny: Kohorta biopsyjna z monoterapią NGM438, a następnie terapia skojarzona z pembrolizumabem (KEYTRUDA ®)
Część 1C NGM438, a następnie NGM438 z pembrolizumabem (KEYTRUDA®)
Lek: NGM438
NGM438 podaje się dożylnie (IV) co 3 tygodnie w cyklu 21-dniowym. Ocenione zostaną różne poziomy dawek.
Lek: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Pembrolizumab (KEYTRUDA®) będzie podawany dożylnie (IV) co 3 tygodnie w 21-dniowym cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: Linia bazowa do 21 dni
DLT definiuje się jako AE, które spełnia co najmniej jedno z kryteriów wymienionych w protokole, zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi National Cancer Institute (NCI) dla AE (CTCAE) w wersji 5.0, i zostało uznane przez badacza za istotne klinicznie i przypisane na badany lek w ciągu pierwszych 21 dni po pierwszej dawce badanego leku.
Linia bazowa do 21 dni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy

Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) według ciężkości, ciężkości i związku z badanym lekiem.

AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie. Przedstawiona zostanie liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno AE.
Około 24 miesięcy
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Liczba pacjentów z klinicznie istotną zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie nieprawidłowości laboratoryjnych, scharakteryzowaną według typu, częstości, ciężkości (w skali CTCAE wersja 5.0) i czasu.
Około 24 miesięcy
Zmiany w potencjalnym biomarkerze farmakodynamicznym CD163 w sparowanej tkance nowotworowej u pacjentów w kohorcie biopsji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 15 dni
Linia bazowa do 15 dni
Zmiany potencjalnego biomarkera farmakodynamicznego MMP9 w sparowanej tkance nowotworowej u pacjentów w kohorcie poddanej biopsji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 15 dni
Linia bazowa do 15 dni
Zmiany potencjalnego biomarkera farmakodynamicznego CD8 w sparowanej tkance nowotworowej u pacjentów w kohorcie poddanej biopsji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 15 dni
Linia bazowa do 15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) NGM438
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy. Każdy cykl trwa 21 dni.

Cmax definiuje się jako obserwowane maksymalne stężenie w surowicy po podaniu leku.

Będą mierzone w dniach 1, 2, 4, 8 i 15 cykli 1 i 3, dniu 1 cyklu 2 i dniu 1 cykli 4-6, a następnie co trzeci cykl
Około 24 miesięcy. Każdy cykl trwa 21 dni.
Pole pod krzywą (AUC) surowicy NGM438
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy. Każdy cykl trwa 21 dni.

Pole pod krzywą od czasu zerowego ekstrapolowanego do ostatniego punktu czasowego przed następną dawką.

Będą mierzone w dniach 1, 2, 4, 8 i 15 cykli 1 i 3, dniu 1 cyklu 2 i dniu 1 cykli 4-6, a następnie co trzeci cykl
Około 24 miesięcy. Każdy cykl trwa 21 dni.
Czas do maksymalnego (Tmax) obserwowanego stężenia NGM438 w surowicy
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy. Każdy cykl trwa 21 dni.

Tmax definiuje się jako czas do osiągnięcia obserwowanego maksymalnego stężenia w surowicy (Cmax).

Będą mierzone w dniach 1, 2, 4, 8 i 15 cykli 1 i 3, dniu 1 cyklu 2 i dniu 1 cykli 4-6, a następnie co trzeci cykl
Około 24 miesięcy. Każdy cykl trwa 21 dni.
Okres półtrwania (t1/2) NGM438 w surowicy
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy. Każdy cykl trwa 21 dni.

Mierzono czas, w którym stężenie w surowicy zmniejszyło się o połowę w fazie końcowej.

Będą mierzone w dniach 1, 2, 4, 8 i 15 cykli 1 i 3, dniu 1 cyklu 2 i dniu 1 cykli 4-6, a następnie co trzeci cykl
Około 24 miesięcy. Każdy cykl trwa 21 dni.
Klirens ogólnoustrojowy (CL) NGM438
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy. Każdy cykl trwa 21 dni.
CL definiuje się jako klirens ogólnoustrojowy. Będą mierzone w dniach 1, 2, 4, 8 i 15 cykli 1 i 3, dniu 1 cyklu 2 i dniu 1 cykli 4-6, a następnie co trzeci cykl
Około 24 miesięcy. Każdy cykl trwa 21 dni.
Objętość dystrybucji (Vss) NGM438 w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy. Każdy cykl trwa 21 dni.
Vss definiuje się jako objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym. Będą mierzone w dniach 1, 2, 4, 8 i 15 cykli 1 i 3, dniu 1 cyklu 2 i dniu 1 cykli 4-6, a następnie co trzeci cykl
Około 24 miesięcy. Każdy cykl trwa 21 dni.
Przeciwciała przeciw lekom (ADA) przeciw NGM438
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy. Każdy cykl trwa 21 dni.
Częstość występowania i miana przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko NGM438. Będą mierzone w dniu 1 każdego cyklu do cyklu 6, a następnie co trzeci cykl.
Około 24 miesięcy. Każdy cykl trwa 21 dni.
Liczba pacjentów w kohortach zwiększania dawki i ustalania dawki z obiektywnymi odpowiedziami
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), podzielony przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie według RECIST v1.1
Około 24 miesięcy
Minimalne stężenia NGM438 u pacjentów w kohorcie biopsyjnej
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy. Każdy cykl trwa 21 dni.

Stężenie minimalne odnosi się do stężenia NGM438 w surowicy obserwowanego tuż przed podaniem leku.

Będą mierzone w dniach 1, 2, 4, 8 i 15 cykli 1 i 3, dniu 1 cyklu 2 i dniu 1 cyklu 4 oraz w każdym kolejnym cyklu.
Około 24 miesięcy. Każdy cykl trwa 21 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 438-IO-101
  • KEYNOTE-E20 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-E20 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj