Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus NGM438:sta monoterapiana ja yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa edenneiden tai metastaattisten kiinteiden kasvainten hoidossa

torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Vaiheen 1/1b annoksen eskalaatio/laajennustutkimus NGM438:sta monoterapiana ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa edenneiden tai metastaattisten kiinteiden kasvainten hoidossa

Tutkimus NGM438:sta monoterapiana ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa pitkälle edenneiden tai metastaattisten kiinteiden kasvainten hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

71

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • SCRI Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • START MidWest
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain pahanlaatuisuus.
  • Edistynyt tai ei sietänyt kaikkia saatavilla olevia hoitoja, joiden tiedettiin tuottavan kliinistä hyötyä heidän kasvaintyyppissään ja joihin potilas oli kelvollinen ja halukas.
  • Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta
  • Suorituskykytila ​​0 tai 1.
  • Kaikki aiemman hoidon akuutit vaikutukset on ratkaistu lähtötilanteen vaikeusasteeseen tai CTCAE:n asteeseen 1 lukuun ottamatta haittavaikutuksia, jotka eivät tutkijan arvion mukaan muodosta turvallisuusriskiä.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi hoito kohdistettu LAIR1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NGM438 Monoterapiaannoksen eskalointi
Osa 1a Single Agent Dose Escalation
Lääke: NGM438
NGM438 annetaan suonensisäisesti (IV) 3 viikon välein 21 päivän jaksossa. Useita annostasoja arvioidaan.
Kokeellinen: NGM438 yhdistelmäannosmääritys pembrolitsumabin kanssa (KEYTRUDA®)
Osa 1b NGM438 plus pembrolitsumabi (KEYTRUDA®)
Lääke: NGM438
NGM438 annetaan suonensisäisesti (IV) 3 viikon välein 21 päivän jaksossa. Useita annostasoja arvioidaan.
Lääke: Pembrolitsumabi (KEYTRUDA®)
Pembrolitsumabia (KEYTRUDA®) annetaan suonensisäisesti (IV) 3 viikon välein 21 päivän jaksossa.
Kokeellinen: Biopsian kohortti NGM438-monoterapialla, jota seuraa yhdistelmähoito pembrolitsumabin kanssa (KEYTRUDA ®)
Osa 1C NGM438 ja sen jälkeen NGM438 plus pembrolitsumabi (KEYTRUDA®)
Lääke: NGM438
NGM438 annetaan suonensisäisesti (IV) 3 viikon välein 21 päivän jaksossa. Useita annostasoja arvioidaan.
Lääke: Pembrolitsumabi (KEYTRUDA®)
Pembrolitsumabia (KEYTRUDA®) annetaan suonensisäisesti (IV) 3 viikon välein 21 päivän jaksossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 21 päivää
DLT määritellään AE:ksi, joka täyttää vähintään yhden protokollassa luetelluista kriteereistä National Cancer Instituten (NCI) yleisten terminologian kriteerien mukaisesti AE:n (CTCAE) versiolle 5.0, ja tutkija pitää sitä kliinisesti merkityksellisenä ja se on luokiteltu. tutkimushoitoon ensimmäisten 21 päivän aikana ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Perustaso jopa 21 päivää
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta

Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) vakavuuden, vakavuuden ja suhteen tutkimuslääkkeeseen mukaan.

AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa potilaalla, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi AE, esitetään.
Noin 24 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä muutos lähtötasosta laboratoriopoikkeavuuksissa, jotka on luonnehdittu tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden (CTCAE-version 5.0 mukaan) ja ajoituksen mukaan.
Noin 24 kuukautta
Muutokset mahdollisessa farmakodynaamisessa biomarkkerissa CD163 parillisessa kasvainkudoksessa potilailla biopsiakohortissa Yhteenveto lähtötilanteesta, lähtötilanteen jälkeisestä ja muutoksista lähtötasosta CD163:ssa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 15 päivää
Perustaso jopa 15 päivää
Muutokset mahdollisessa farmakodynaamisessa biomarkkerissa MMP9 pariutuneessa kasvainkudoksessa potilailla biopsiakohortissa Yhteenveto lähtötilanteesta, lähtötilanteen jälkeisestä ja muutoksista lähtötasosta MMP9:ssä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 15 päivää
Perustaso jopa 15 päivää
Muutokset mahdollisessa farmakodynaamisessa biomarkkerissa CD8 pariutuneessa kasvainkudoksessa potilailla biopsiakohortissa Yhteenveto lähtötilanteesta, lähtötilanteen jälkeisestä ja muutoksista lähtötasosta CD8:ssa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 15 päivää
Perustaso jopa 15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) NGM438
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta. Jokainen sykli on 21 päivää.

Cmax määritellään havaittuna seerumin enimmäispitoisuutena lääkkeen annon jälkeen.

Mitataan syklien 1 ja 3 päivinä 1, 2, 4, 8 ja 15, syklin 2 päivänä 1 ja syklien 4-6 päivänä 1 ja sen jälkeen joka kolmas jakso
Noin 24 kuukautta. Jokainen sykli on 21 päivää.
Seerumin NGM438 käyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta. Jokainen sykli on 21 päivää.

Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna viimeiseen aikapisteeseen ennen seuraavaa annosta.

Mitataan syklien 1 ja 3 päivinä 1, 2, 4, 8 ja 15, syklin 2 päivänä 1 ja syklien 4-6 päivänä 1 ja sen jälkeen joka kolmas jakso
Noin 24 kuukautta. Jokainen sykli on 21 päivää.
Aika maksimi (Tmax) havaittuun seerumipitoisuuteen NGM438
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta. Jokainen sykli on 21 päivää.

Tmax määritellään ajalle, joka kuluu havaitun seerumin enimmäispitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen.

Mitataan syklien 1 ja 3 päivinä 1, 2, 4, 8 ja 15, syklin 2 päivänä 1 ja syklien 4-6 päivänä 1 ja sen jälkeen joka kolmas jakso
Noin 24 kuukautta. Jokainen sykli on 21 päivää.
NGM438:n puoliintumisaika (t1/2) seerumissa
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta. Jokainen sykli on 21 päivää.

Mitattu aika seerumin pitoisuuden alenemiseen puolella terminaalivaiheen aikana.

Mitataan syklien 1 ja 3 päivinä 1, 2, 4, 8 ja 15, syklin 2 päivänä 1 ja syklien 4-6 päivänä 1 ja sen jälkeen joka kolmas jakso
Noin 24 kuukautta. Jokainen sykli on 21 päivää.
NGM438:n systeeminen puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta. Jokainen sykli on 21 päivää.
CL määritellään systeemiseksi puhdistumaksi. Mitataan syklien 1 ja 3 päivinä 1, 2, 4, 8 ja 15, syklin 2 päivänä 1 ja syklien 4-6 päivänä 1 ja sen jälkeen joka kolmas jakso
Noin 24 kuukautta. Jokainen sykli on 21 päivää.
NGM438:n jakelumäärä (Vss) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta. Jokainen sykli on 21 päivää.
Vss määritellään jakautumistilavuudeksi vakaassa tilassa. Mitataan syklien 1 ja 3 päivinä 1, 2, 4, 8 ja 15, syklin 2 päivänä 1 ja syklien 4-6 päivänä 1 ja sen jälkeen joka kolmas jakso
Noin 24 kuukautta. Jokainen sykli on 21 päivää.
Lääkevasta-aineet (ADA) NGM438:aa vastaan
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta. Jokainen sykli on 21 päivää.
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus ja tiitterit NGM438:aa vastaan. Mitataan jokaisen syklin 1 päivänä syklin 6 kautta ja joka kolmas jakso sen jälkeen.
Noin 24 kuukautta. Jokainen sykli on 21 päivää.
Potilaiden määrä annoksen korotuksessa ja annoksenmäärityskohortissa, joilla on objektiiviset vasteet
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä RECIST v1.1:tä kohti
Noin 24 kuukautta
NGM438:n pitoisuudet biopsiakohortin potilailla
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta. Jokainen sykli on 21 päivää.

Vähimmäispitoisuus viittaa seerumin NGM438-pitoisuuteen, joka havaittiin juuri ennen hoidon antamista.

Mitataan syklien 1 ja 3 päivinä 1, 2, 4, 8 ja 15, syklin 2 päivänä 1 ja syklin 4 päivänä 1 ja jokaisessa jaksossa sen jälkeen.
Noin 24 kuukautta. Jokainen sykli on 21 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 438-IO-101
  • KEYNOTE-E20 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-E20 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa