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Studio di NGM438 in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab nei tumori solidi avanzati o metastatici

28 marzo 2024 aggiornato da: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Uno studio di fase 1/1b di escalation/espansione della dose di NGM438 in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab nei tumori solidi avanzati o metastatici

Studio di NGM438 in monoterapia e in associazione con pembrolizumab nei tumori solidi avanzati o metastatici

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

71

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • SCRI Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • START Midwest
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore maligno di tumore solido localmente avanzato o metastatico documentato istologicamente o citologicamente.
  • Progressione o intolleranza a tutte le terapie disponibili note per conferire benefici clinici appropriati per il loro tipo di tumore per il quale il paziente era idoneo e disposto a ricevere.
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo, dei reni e del fegato
  • Stato delle prestazioni di 0 o 1.
  • Effetti acuti risolti di qualsiasi terapia precedente alla gravità basale o al grado 1 CTCAE ad eccezione degli eventi avversi che non costituivano un rischio per la sicurezza secondo il giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

• Trattamento precedente mirato a LAIR1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NGM438 Aumento della dose in monoterapia
Parte 1a Aumento della dose di un singolo agente
Droga: NGM438
NGM438 viene somministrato per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane in un ciclo di 21 giorni. Saranno valutati livelli di dose multipli.
Sperimentale: Determinazione della dose in combinazione NGM438 con pembrolizumab (KEYTRUDA ® )
Parte 1b NGM438 più pembrolizumab (KEYTRUDA ® )
Droga: NGM438
NGM438 viene somministrato per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane in un ciclo di 21 giorni. Saranno valutati livelli di dose multipli.
Droga: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Pembrolizumab (KEYTRUDA®) verrà somministrato per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane in un ciclo di 21 giorni.
Sperimentale: Coorte di biopsia con monoterapia con NGM438 seguita da terapia di combinazione con pembrolizumab (KEYTRUDA ®)
Parte 1C NGM438 seguito da NGM438 più pembrolizumab (KEYTRUDA ®)
Droga: NGM438
NGM438 viene somministrato per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane in un ciclo di 21 giorni. Saranno valutati livelli di dose multipli.
Droga: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Pembrolizumab (KEYTRUDA®) verrà somministrato per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane in un ciclo di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: Linea di base fino a 21 giorni
Un DLT è definito come un evento avverso che soddisfa almeno uno dei criteri elencati nel protocollo, secondo i criteri terminologici comuni per l'AE (CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute (NCI), ed è considerato dallo sperimentatore clinicamente rilevante e attribuito al trattamento in studio durante i primi 21 giorni dopo la prima dose del trattamento in studio.
Linea di base fino a 21 giorni
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 24 mesi

Numero di pazienti con eventi avversi (AE) in base a gravità, serietà e relazione con il farmaco in studio.

Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Verrà presentato il numero di pazienti che manifestano almeno un evento avverso.
Circa 24 mesi
Numero di pazienti con anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Numero di pazienti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nelle anomalie di laboratorio, caratterizzati da tipo, frequenza, gravità (classificati in base alla versione CTCAE 5.0) e tempistica.
Circa 24 mesi
Cambiamenti nel potenziale biomarcatore farmacodinamico CD163 nel tessuto tumorale accoppiato nei pazienti nella coorte di biopsia Riepilogo del basale, post basale e cambiamenti rispetto al basale nel CD163
Lasso di tempo: Basale fino a 15 giorni
Basale fino a 15 giorni
Cambiamenti nel potenziale biomarcatore farmacodinamico MMP9 nel tessuto tumorale accoppiato nei pazienti nella coorte di biopsia Riepilogo del basale, post basale e cambiamenti rispetto al basale in MMP9
Lasso di tempo: Basale fino a 15 giorni
Basale fino a 15 giorni
Cambiamenti nel potenziale biomarcatore farmacodinamico CD8 nel tessuto tumorale accoppiato nei pazienti nella coorte di biopsia Riepilogo del basale, post basale e cambiamenti rispetto al basale nel CD8
Lasso di tempo: Basale fino a 15 giorni
Basale fino a 15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di NGM438
Lasso di tempo: Circa 24 mesi. Ogni ciclo è di 21 giorni.

La Cmax è definita come la concentrazione sierica massima osservata dopo la somministrazione del farmaco.

Verrà misurato il giorno 1, 2, 4, 8 e 15 dei cicli 1 e 3, il giorno 1 del ciclo 2 e il giorno 1 dei cicli 4-6 e successivamente ogni terzo ciclo
Circa 24 mesi. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Area sotto la curva (AUC) del siero NGM438
Lasso di tempo: Circa 24 mesi. Ogni ciclo è di 21 giorni.

Area sotto la curva dal tempo zero estrapolata all'ultimo punto temporale prima della dose successiva.

Verrà misurato il giorno 1, 2, 4, 8 e 15 dei cicli 1 e 3, il giorno 1 del ciclo 2 e il giorno 1 dei cicli 4-6 e successivamente ogni terzo ciclo
Circa 24 mesi. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Tempo per raggiungere la concentrazione sierica massima (Tmax) osservata di NGM438
Lasso di tempo: Circa 24 mesi. Ogni ciclo è di 21 giorni.

Tmax è definito come il tempo per raggiungere la concentrazione sierica massima osservata (Cmax).

Verrà misurato il giorno 1, 2, 4, 8 e 15 dei cicli 1 e 3, il giorno 1 del ciclo 2 e il giorno 1 dei cicli 4-6 e successivamente ogni terzo ciclo
Circa 24 mesi. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Emivita (t1/2) di NGM438 nel siero
Lasso di tempo: Circa 24 mesi. Ogni ciclo è di 21 giorni.

Tempo misurato per la riduzione della concentrazione sierica della metà durante la fase terminale.

Verrà misurato il giorno 1, 2, 4, 8 e 15 dei cicli 1 e 3, il giorno 1 del ciclo 2 e il giorno 1 dei cicli 4-6 e successivamente ogni terzo ciclo
Circa 24 mesi. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Clearance sistemica (CL) di NGM438
Lasso di tempo: Circa 24 mesi. Ogni ciclo è di 21 giorni.
CL è definito come clearance sistemica. Verrà misurato il giorno 1, 2, 4, 8 e 15 dei cicli 1 e 3, il giorno 1 del ciclo 2 e il giorno 1 dei cicli 4-6 e successivamente ogni terzo ciclo
Circa 24 mesi. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Volume di distribuzione (Vss) di NGM438 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Circa 24 mesi. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Vss è definito come il volume di distribuzione allo stato stazionario. Verrà misurato il giorno 1, 2, 4, 8 e 15 dei cicli 1 e 3, il giorno 1 del ciclo 2 e il giorno 1 dei cicli 4-6 e successivamente ogni terzo ciclo
Circa 24 mesi. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Anticorpi antidroga (ADA) contro NGM438
Lasso di tempo: Circa 24 mesi. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Incidenza e titoli di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro NGM438. Verrà misurato il giorno 1 di ogni ciclo fino al ciclo 6 e successivamente ogni terzo ciclo.
Circa 24 mesi. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Numero di pazienti nelle coorti di aumento della dose e determinazione della dose con risposte obiettive
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Il tasso di risposta obiettiva è definito come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) divisa per il numero totale di pazienti valutabili secondo RECIST v1.1
Circa 24 mesi
Concentrazioni minime di NGM438 nei pazienti nella coorte di biopsia
Lasso di tempo: Circa 24 mesi. Ogni ciclo è di 21 giorni.

La concentrazione minima si riferisce alla concentrazione sierica di NGM438 osservata appena prima della somministrazione del trattamento.

Verrà misurato il giorno 1, 2, 4, 8 e 15 dei cicli 1 e 3, il giorno 1 del ciclo 2 e il giorno 1 del ciclo 4 e ogni ciclo successivo.
Circa 24 mesi. Ogni ciclo è di 21 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 438-IO-101
  • KEYNOTE-E20 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-E20 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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