진행성 또는 전이성 고형 종양에서 단일 요법 및 Pembrolizumab과의 병용 요법으로서 NGM438에 대한 연구
2024년 3월 28일 업데이트: NGM Biopharmaceuticals, Inc
진행성 또는 전이성 고형 종양에서 단일 요법 및 Pembrolizumab과의 병용 요법으로서 NGM438의 1/1b상 용량 증량/확장 연구
진행성 또는 전이성 고형 종양에서 단일 요법 및 Pembrolizumab과의 병용 요법으로서 NGM438에 대한 연구
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
71
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- SCRI Denver
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- START MidWest
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 악성 종양.
- 환자가 받을 자격이 있고 받을 의향이 있는 종양 유형에 적절한 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 모든 이용 가능한 요법에 대해 진행 중이거나 내성이 없었습니다.
- 적절한 골수, 신장 및 간 기능
- 성능 상태는 0 또는 1입니다.
- 연구자의 판단에 의해 안전성 위험을 구성하지 않는 AE를 제외하고 기준선 중증도 또는 CTCAE 등급 1에 대한 이전 요법의 해결된 급성 효과.
제외 기준:
• LAIR1을 대상으로 한 선행 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NGM438 단독요법 용량 증량
파트 1a 단일 제제 용량 증량
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NGM438은 21일 주기로 3주마다 정맥 주사(IV)됩니다.
여러 용량 수준이 평가됩니다.
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실험적: NGM438 Pembrolizumab(KEYTRUDA®)을 사용한 병용 투여량 찾기
파트 1b NGM438 + 펨브롤리주맙(KEYTRUDA®)
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NGM438은 21일 주기로 3주마다 정맥 주사(IV)됩니다.
여러 용량 수준이 평가됩니다.
펨브롤리주맙(KEYTRUDA®)은 21일 주기로 3주마다 정맥내(IV) 투여됩니다.
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실험적: NGM438 단독요법 후 펨브롤리주맙(KEYTRUDA ®)과의 병용요법을 통한 생검 코호트
파트 1C NGM438에 이어 NGM438 + 펨브롤리주맙(KEYTRUDA®)
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NGM438은 21일 주기로 3주마다 정맥 주사(IV)됩니다.
여러 용량 수준이 평가됩니다.
펨브롤리주맙(KEYTRUDA®)은 21일 주기로 3주마다 정맥내(IV) 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성이 있는 환자 수
기간: 기준선 최대 21일
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DLT는 미국 국립 암 연구소(NCI) AE(CTCAE) 버전 5.0에 대한 공통 용어 기준에 따라 프로토콜에 나열된 기준 중 적어도 하나를 충족하는 AE로 정의되며, 임상적으로 관련되고 기여하는 것으로 조사자가 간주합니다. 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 처음 21일 동안 연구 치료제에 투여합니다.
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기준선 최대 21일
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부작용이 있는 환자의 수
기간: 약 24개월
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중증도, 중대성 및 연구 약물과의 관계에 따른 부작용(AE)이 있는 환자 수. AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 환자의 임의의 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다. 적어도 하나의 AE를 경험한 환자의 수가 제시될 것이다. |
약 24개월
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임상적으로 유의미한 검사실 이상이 있는 환자 수
기간: 약 24개월
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유형, 빈도, 중증도(CTCAE 버전 5.0에 의해 등급이 매겨짐) 및 시기로 특징지어지는 실험실 이상에서 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수.
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약 24개월
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생검 코호트 환자의 쌍을 이룬 종양 조직에서 잠재적 약력학적 바이오마커 CD163의 변화 기준선, 기준선 이후 및 CD163의 기준선으로부터의 변화 요약
기간: 기준 최대 15일
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기준 최대 15일
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생검 코호트 환자의 쌍을 이룬 종양 조직에서 잠재적 약력학적 바이오마커 MMP9의 변화 MMP9의 기준선, 기준선 이후 및 기준선으로부터의 변화 요약
기간: 기준 최대 15일
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기준 최대 15일
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생검 코호트 환자의 쌍을 이룬 종양 조직에서 잠재적 약력학적 바이오마커 CD8의 변화 베이스라인, 포스트 베이스라인 및 CD8의 베이스라인으로부터의 변화 요약
기간: 기준 최대 15일
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기준 최대 15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NGM438의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 약 24개월. 각 주기는 21일입니다.
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Cmax는 약물 투여 후 관찰된 최대 혈청 농도로 정의됩니다. 주기 1 및 3의 1, 2, 4, 8 및 15일, 주기 2의 1일 및 주기 4-6의 1일 및 이후 세 번째 주기마다 측정됩니다. |
약 24개월. 각 주기는 21일입니다.
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혈청 NGM438의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 약 24개월. 각 주기는 21일입니다.
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다음 용량 이전의 마지막 시점까지 외삽된 시간 0에서 곡선 아래 면적. 주기 1 및 3의 1, 2, 4, 8 및 15일, 주기 2의 1일 및 주기 4-6의 1일 및 이후 세 번째 주기마다 측정됩니다. |
약 24개월. 각 주기는 21일입니다.
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최대 시간(Tmax) NGM438의 관찰된 혈청 농도
기간: 약 24개월. 각 주기는 21일입니다.
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Tmax는 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)에 도달하는 시간으로 정의됩니다. 주기 1 및 3의 1, 2, 4, 8 및 15일, 주기 2의 1일 및 주기 4-6의 1일 및 이후 세 번째 주기마다 측정됩니다. |
약 24개월. 각 주기는 21일입니다.
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혈청 내 NGM438의 반감기(t1/2)
기간: 약 24개월. 각 주기는 21일입니다.
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말기 동안 혈청 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간. 주기 1 및 3의 1, 2, 4, 8 및 15일, 주기 2의 1일 및 주기 4-6의 1일 및 이후 세 번째 주기마다 측정됩니다. |
약 24개월. 각 주기는 21일입니다.
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NGM438의 전신 클리어런스(CL)
기간: 약 24개월. 각 주기는 21일입니다.
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CL은 전신 클리어런스로 정의됩니다.
주기 1 및 3의 1, 2, 4, 8 및 15일, 주기 2의 1일 및 주기 4-6의 1일 및 이후 세 번째 주기마다 측정됩니다.
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약 24개월. 각 주기는 21일입니다.
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정상 상태에서 NGM438의 분포 부피(Vss)
기간: 약 24개월. 각 주기는 21일입니다.
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Vss는 정상 상태에서의 분포 부피로 정의됩니다.
주기 1 및 3의 1, 2, 4, 8 및 15일, 주기 2의 1일 및 주기 4-6의 1일 및 이후 세 번째 주기마다 측정됩니다.
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약 24개월. 각 주기는 21일입니다.
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NGM438에 대한 항약물 항체(ADA)
기간: 약 24개월. 각 주기는 21일입니다.
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NGM438에 대한 항약물 항체(ADA)의 발생률 및 역가.
각 주기의 1일째부터 주기 6까지 그리고 그 이후에는 세 번째 주기마다 측정됩니다.
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약 24개월. 각 주기는 21일입니다.
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객관적 반응이 있는 용량 증량 및 용량 찾기 코호트의 환자 수
기간: 약 24개월
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객관적 반응률은 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율을 RECIST v1.1에 따라 평가 가능한 총 환자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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약 24개월
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생검 코호트 환자에서 NGM438의 최저 농도
기간: 약 24개월. 각 주기는 21일입니다.
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Trough Concentration은 치료 투여 직전에 관찰된 NGM438의 혈청 농도를 의미합니다. 주기 1 및 3의 1일, 2일, 4일, 8일 및 15일, 주기 2의 1일 및 주기 4의 1일 및 이후 각 주기에 측정됩니다. |
약 24개월. 각 주기는 21일입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 11일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 438-IO-101
- KEYNOTE-E20 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-E20 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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