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膜翅目毒免疫療法:アンジェ大学病院(EFLOTITA2)での長期有効性の評価 (EFLOTITA2)

2025年7月22日 更新者:University Hospital, Angers

La désensibilisation Aux Venins d'hyménoptères : Quelle Est Son efficacité à Long Term ? (エフロティータ2)

膜翅目毒に対するアレルギーは、成人のアナフィラキシーの主な原因の 1 つであり、小児集団ではあまり一般的ではありません。 深刻な場合もあれば、致命的な場合もあります。

アドレナリン自動注射器 (AAI) を含む緊急キットの使用にもかかわらず、現時点では膜翅目毒免疫療法 (VIT) のみがその後の重篤な全身反応の予防に効果的です。

VIT 中止後 5 年間の再発率は約 10 ~ 15% です。 長期的な有効性を評価する研究はほとんどありません。

アンジェ大学病院では、毎年何百人もの患者が治療を受けており、そのアレルギー科は 15 年以上にわたって VIT を提供してきました。

この調査の目的は、アンジェ大学病院で 2005 年から 2019 年までに VIT で治療され、VIT を中止した患者の VIT の有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

膜翅目毒に対するアレルギーは、成人のアナフィラキシーの主な原因の 1 つであり、小児集団ではあまり一般的ではありません。 深刻な場合もあれば、致命的な場合もあります。

アドレナリン自動注射器 (AAI) を含む緊急キットの使用にもかかわらず、現時点では膜翅目毒免疫療法 (VIT) のみがその後の重篤な全身反応の予防に効果的です。

VIT 中止後 5 年間の再発率は約 10 ~ 15% です。 長期的な有効性を評価する研究はほとんどありません。

アンジェ大学病院では、毎年何百人もの患者が治療を受けており、そのアレルギー科は 15 年以上にわたって VIT を提供してきました。

この調査の目的は、アンジェ大学病院で 2005 年から 2019 年までに VIT で治療され、VIT を中止した患者の VIT の有効性を評価することです。

これは、単一中心的で野心的な研究です。 患者からの反対がない場合 (情報レターが送信されてから 1 か月以内)、関心のあるデータの検索は、参加者の医療記録を参照して実行されます。 調査員(医師またはインターン)が参加者または未成年者の法定後見人にインタビューし、電話調査を行います。

データは参加者の医療記録から収集されます。 収集された情報は次のとおりです。年齢、性別、膜翅目刺され後の日付と症状、アレルギー皮膚テストの進展、総および毒特異的免疫グロブリン E (IgE)、毒特異的免疫グロブリン G4 (IgG4)、好塩基球活性化テスト (BAT) から膜翅目毒、膜翅目刺傷への暴露。

電話調査では、潜在的な新しい併存疾患と新しい治療法、膜翅目刺傷への曝露、VIT停止後の膜翅目刺傷、既知の場合:膜翅目種、刺傷に対する参加者の反応、症状の治療に使用された薬を評価します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

290

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maine et Loire
      • Angers、Maine et Loire、フランス、49100
        • University Hospital of Angers

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

膜翅目毒アレルギー、アンジェ大学病院にてVIT治療中、2005年~2019年VIT中止

説明

包含基準:

  • 膜翅目毒に対するアレルギー。
  • アンジェ大学病院でVIT治療中。
  • 2005年から2019年にかけてVITを廃止。

除外基準:

  • 研究への参加、および/または彼のデータの使用に対する患者の反対、または未成年の場合は参加者の法定後見人の反対。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
含まれている
2005年から2019年の間にVIT​​を中止し、研究への参加への同意を撤回しなかったすべての参加者。
すべての参加者は電話でインタビューを受け、アンケートに回答するよう求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身反応の再発
時間枠:患者が膜翅目毒免疫療法を中止してから最大17年。
電話調査中に患者によって報告された膜翅目刺傷後の全身反応の再発。
患者が膜翅目毒免疫療法を中止してから最大17年。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膜翅目毒免疫療法中のアレルギー精密検査の結果の進展について説明する
時間枠:患者が膜翅目毒免疫療法を中止してから、アレルギー部門での最後の任命まで最大17年。
皮膚テストと血液検査の結果
患者が膜翅目毒免疫療法を中止してから、アレルギー部門での最後の任命まで最大17年。
全身症状の再発の予測
時間枠:患者が膜翅目毒免疫療法を中止してから電話調査まで17年以内
上記のパラメーターの中で、膜翅目毒免疫療法の中止後の全身症状の再発の予測因子を特定すること。
患者が膜翅目毒免疫療法を中止してから電話調査まで17年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月14日

一次修了 (実際)

2024年3月14日

研究の完了 (実際)

2024年3月14日

試験登録日

最初に提出

2022年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月4日

最初の投稿 (実際)

2022年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月22日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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