Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hymenoptera Venom Immunotherapie: evaluatie van de werkzaamheid op lange termijn in het Universitair Ziekenhuis van Angers (EFLOTITA2) (EFLOTITA2)

4 april 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Angers

De desensibilisatie Aux Venins d'hymenoptères: Wat is de doeltreffendheid op lange termijn? (EFLOTITA2)

Allergie voor Hymenoptera-gif is een van de hoofdoorzaken van anafylaxie bij volwassenen en komt minder vaak voor bij pediatrische patiënten. Het kan ernstig of zelfs dodelijk zijn.

Ondanks het gebruik van een noodpakket, inclusief een adrenaline-auto-injector (AAI), is momenteel alleen hymenoptera-gif-immunotherapie (VIT) effectief in het voorkomen van latere ernstige systemische reacties.

Recidief gedurende de 5 jaar na stopzetting van VIT is ongeveer 10-15 procent. Studies die de werkzaamheid op langere termijn evalueren, zijn schaars.

In het Universitair Ziekenhuis van Angers worden jaarlijks honderden patiënten behandeld en de afdeling allergologie levert al meer dan 15 jaar VIT.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van VIT te evalueren bij patiënten die met VIT werden behandeld en stopten met VIT van 2005 tot 2019, in het academisch ziekenhuis van Angers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Allergie voor Hymenoptera-gif is een van de hoofdoorzaken van anafylaxie bij volwassenen en komt minder vaak voor bij pediatrische patiënten. Het kan ernstig of zelfs dodelijk zijn.

Ondanks het gebruik van een noodpakket, inclusief een adrenaline-auto-injector (AAI), is momenteel alleen hymenoptera-gif-immunotherapie (VIT) effectief in het voorkomen van latere ernstige systemische reacties.

Recidief gedurende de 5 jaar na stopzetting van VIT is ongeveer 10-15 procent. Studies die de werkzaamheid op langere termijn evalueren, zijn schaars.

In het Universitair Ziekenhuis van Angers worden jaarlijks honderden patiënten behandeld en de afdeling allergologie levert al meer dan 15 jaar VIT.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van VIT te evalueren bij patiënten die met VIT werden behandeld en stopten met VIT van 2005 tot 2019, in het academisch ziekenhuis van Angers.

Dit is een monocentrisch en ambispectief onderzoek. Bij gebrek aan verzet van de patiënt (binnen een maand na verzending van de informatiebrief) wordt het zoeken naar relevante gegevens uitgevoerd door het medisch dossier van de deelnemer te raadplegen. Een onderzoeker (arts of stagiaire) verhoort de deelnemer, of de wettelijke voogd voor minderjarigen, en voert een telefonisch onderzoek uit.

Gegevens worden verzameld uit de medische dossiers van de deelnemers. De verzamelde informatie is als volgt: leeftijd, geslacht, de datum en symptomen na hyménoptera-steken, de evolutie van allergie-huidtesten, totale en gifspecifieke immunoglobuïne E (IgE), gifspecifieke immunoglobuline G4 (IgG4), basofielactiveringstests (BAT) om hymenoptera gif, blootstelling aan hymenoptera steken.

De telefonische enquête beoordeelt mogelijke nieuwe comorbiditeiten en nieuwe behandelingen, blootstelling aan hymeoptera-steken, hymenoptera-steken na VIT-stopzetting, indien bekend: de hymenoptera-soort, de reactie van de deelnemer op de steek en het medicijn dat is gebruikt om de symptomen te behandelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

450

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Frankrijk, 49100
        • Werving
        • University Hospital of Angers
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • MARTINE MORISSET, MD, PHD
        • Onderonderzoeker:
          • PRINCY BERIZIKY, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Allergie voor hymenopteragif, Behandeld met VIT in het academisch ziekenhuis van Angers, Gestopt met VIT tussen 2005 en 2019

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Allergie voor hymenoptera-gif.
  • Behandeld met VIT in het universitair ziekenhuis van Angers.
  • Gestopt met VIT tussen 2005 en 2019.

Uitsluitingscriteria:

  • Verzet van de patiënt, of de wettelijke voogd van de deelnemer, indien minderjarig, om deel te nemen aan het onderzoek en/of om zijn gegevens te gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Inbegrepen
Alle deelnemers die tussen 2005 en 2019 zijn gestopt met VIT en zijn toestemming voor deelname aan het onderzoek niet hebben ingetrokken.
Ander: Telefonisch onderzoek
Alle deelnemers worden telefonisch geïnterviewd en gevraagd een enquête in te vullen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van een systemische reactie
Tijdsspanne: tot 17 jaar sinds de patiënt stopte met immunotherapie met hymenoptera-gif.
Het opnieuw optreden van een systemische reactie na een hymenoptera-steek die door de patiënt is gemeld tijdens het telefonische onderzoek.
tot 17 jaar sinds de patiënt stopte met immunotherapie met hymenoptera-gif.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De evolutie beschrijven van de resultaten van het allergieonderzoek tijdens immunotherapie met hymenoptera-gif
Tijdsspanne: tot 17 jaar sinds de patiënt stopte met immunotherapie met hymenoptera-gif tot de laatste afspraak op de allergie-afdeling.
Resultaten van huidtesten en bloedonderzoek
tot 17 jaar sinds de patiënt stopte met immunotherapie met hymenoptera-gif tot de laatste afspraak op de allergie-afdeling.
Voorspelling van de herhaling van systemische symptomen
Tijdsspanne: tot 17 jaar sinds de patiënt stopte met immunotherapie met hymenoptera-gif tot aan de telefonische enquête
Om elke voorspeller van de herhaling van systemische symptomen na stopzetting van hymenoptera-gifimmunotherapie te identificeren, onder de hierboven vermelde parameters.
tot 17 jaar sinds de patiënt stopte met immunotherapie met hymenoptera-gif tot aan de telefonische enquête

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 49RC20_0158

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Telefonisch onderzoek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren