- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05311644
Hymenoptera Venom Immunotherapy: Evaluering av dens langsiktige effekt ved University Hospital of Angers (EFLOTITA2) (EFLOTITA2)
La desensibilisation Aux Venins d'hyménoptères : Quelle Est Son efficacité à Long Terme ? (EFLOTITA2)
Allergi mot Hymenoptera-gift er en av hovedårsakene til anafylaksi hos voksne, og er mindre vanlig i den pediatriske befolkningen. Det kan være alvorlig eller til og med dødelig.
Til tross for bruken av et nødsett, inkludert en adrenalin auto-injektor (AAI), er for tiden bare hymenoptera venom immunoterapi (VIT) effektiv for å forhindre påfølgende alvorlige systemiske reaksjoner.
Residiv i løpet av de 5 årene etter opphør av VIT er omtrent 10-15 prosent. Studier som evaluerer langsiktig effekt er få.
Ved Universitetssykehuset i Angers behandles hundrevis av pasienter hvert år, og allergienheten har levert VIT i over 15 år.
Formålet med denne studien er å evaluere VIT-effekten blant pasienter som ble behandlet med VIT og sluttet med VIT fra 2005 til 2019, ved universitetssykehuset i Angers.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Allergi mot Hymenoptera-gift er en av hovedårsakene til anafylaksi hos voksne, og er mindre vanlig i den pediatriske befolkningen. Det kan være alvorlig eller til og med dødelig.
Til tross for bruken av et nødsett, inkludert en adrenalin auto-injektor (AAI), er for tiden bare hymenoptera venom immunoterapi (VIT) effektiv for å forhindre påfølgende alvorlige systemiske reaksjoner.
Residiv i løpet av de 5 årene etter opphør av VIT er omtrent 10-15 prosent. Studier som evaluerer langsiktig effekt er få.
Ved Universitetssykehuset i Angers behandles hundrevis av pasienter hvert år, og allergienheten har levert VIT i over 15 år.
Formålet med denne studien er å evaluere VIT-effekten blant pasienter som ble behandlet med VIT og sluttet med VIT fra 2005 til 2019, ved universitetssykehuset i Angers.
Dette er en monosentrisk og ambispektiv studie. I mangel av motstand fra pasienten (innen en måned etter at informasjonsbrevet ble sendt), utføres søket etter data av interesse ved å konsultere deltakerens journal. En etterforsker (lege eller praktikant) intervjuer deltakeren, eller den juridiske vergen for mindreårige, og utfører en telefonundersøkelse.
Data samles inn fra deltakernes journal. Informasjon som samles inn er som følger: alder, kjønn, dato og symptomer etter hyménoptera-stikk, utviklingen av allergisk hudtesting, totalt og giftspesifikt immunglobuin E (IgE), giftspesifikt immunoglobulin G4 (IgG4), basofile aktiveringstester (BAT) til hymenoptera gift, eksponering for hymenoptera stikk.
Telefonundersøkelsen vurderer potensielle nye komorbiditeter og nye behandlinger, eksponering for hymeoptera-stikk, hymenoptera-stikk etter VIT-opphør, hvis kjent: hymenoptera-arten, deltakernes reaksjon på stikket og stoffet som har blitt brukt til å behandle symptomene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maine et Loire
-
Angers, Maine et Loire, Frankrike, 49100
- University Hospital of Angers
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Allergi mot hymenoptera-gift.
- Behandlet med VIT ved universitetssykehuset i Angers.
- Opphørte VIT mellom 2005 og 2019.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens motstand, eller deltakerens juridiske verges, hvis mindreårig, for å delta i studien, og/eller at hans data skal brukes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Inkludert
Alle deltakere som sluttet med VIT mellom 2005 og 2019, og som ikke trakk tilbake samtykket til å delta i studien.
|
Alle deltakerne blir intervjuet på telefon, og blir bedt om å svare på en spørreundersøkelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelse av en systemisk reaksjon
Tidsramme: opptil 17 år siden pasienten sluttet med hymenoptera gift immunterapi.
|
Tilbakefall av en systemisk reaksjon etter et hymenoptera-stikk rapportert av pasienten under telefonundersøkelsen.
|
opptil 17 år siden pasienten sluttet med hymenoptera gift immunterapi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å beskrive utviklingen av resultatene av allergiundersøkelsen under hymenoptera gift immunterapi
Tidsramme: inntil 17 år siden pasienten sluttet med hymenoptera gift immunterapi til siste avtale i allergiavdelingen.
|
Resultater av hudtesting og blodprøver
|
inntil 17 år siden pasienten sluttet med hymenoptera gift immunterapi til siste avtale i allergiavdelingen.
|
|
Forutsi tilbakefall av systemiske symptomer
Tidsramme: opptil 17 år siden pasienten sluttet med hymenoptera gift immunterapi frem til telefonundersøkelsen
|
For å identifisere eventuelle prediktorer for tilbakefall av systemiske symptomer etter seponering av hymenoptera-giftimmunterapi, blant parametrene ovenfor.
|
opptil 17 år siden pasienten sluttet med hymenoptera gift immunterapi frem til telefonundersøkelsen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 49RC20_0158
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .