Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hymenoptera Venom Immunotherapy: Evaluering av dens langsiktige effekt ved University Hospital of Angers (EFLOTITA2) (EFLOTITA2)

22. juli 2025 oppdatert av: University Hospital, Angers

La desensibilisation Aux Venins d'hyménoptères : Quelle Est Son efficacité à Long Terme ? (EFLOTITA2)

Allergi mot Hymenoptera-gift er en av hovedårsakene til anafylaksi hos voksne, og er mindre vanlig i den pediatriske befolkningen. Det kan være alvorlig eller til og med dødelig.

Til tross for bruken av et nødsett, inkludert en adrenalin auto-injektor (AAI), er for tiden bare hymenoptera venom immunoterapi (VIT) effektiv for å forhindre påfølgende alvorlige systemiske reaksjoner.

Residiv i løpet av de 5 årene etter opphør av VIT er omtrent 10-15 prosent. Studier som evaluerer langsiktig effekt er få.

Ved Universitetssykehuset i Angers behandles hundrevis av pasienter hvert år, og allergienheten har levert VIT i over 15 år.

Formålet med denne studien er å evaluere VIT-effekten blant pasienter som ble behandlet med VIT og sluttet med VIT fra 2005 til 2019, ved universitetssykehuset i Angers.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Allergi mot Hymenoptera-gift er en av hovedårsakene til anafylaksi hos voksne, og er mindre vanlig i den pediatriske befolkningen. Det kan være alvorlig eller til og med dødelig.

Til tross for bruken av et nødsett, inkludert en adrenalin auto-injektor (AAI), er for tiden bare hymenoptera venom immunoterapi (VIT) effektiv for å forhindre påfølgende alvorlige systemiske reaksjoner.

Residiv i løpet av de 5 årene etter opphør av VIT er omtrent 10-15 prosent. Studier som evaluerer langsiktig effekt er få.

Ved Universitetssykehuset i Angers behandles hundrevis av pasienter hvert år, og allergienheten har levert VIT i over 15 år.

Formålet med denne studien er å evaluere VIT-effekten blant pasienter som ble behandlet med VIT og sluttet med VIT fra 2005 til 2019, ved universitetssykehuset i Angers.

Dette er en monosentrisk og ambispektiv studie. I mangel av motstand fra pasienten (innen en måned etter at informasjonsbrevet ble sendt), utføres søket etter data av interesse ved å konsultere deltakerens journal. En etterforsker (lege eller praktikant) intervjuer deltakeren, eller den juridiske vergen for mindreårige, og utfører en telefonundersøkelse.

Data samles inn fra deltakernes journal. Informasjon som samles inn er som følger: alder, kjønn, dato og symptomer etter hyménoptera-stikk, utviklingen av allergisk hudtesting, totalt og giftspesifikt immunglobuin E (IgE), giftspesifikt immunoglobulin G4 (IgG4), basofile aktiveringstester (BAT) til hymenoptera gift, eksponering for hymenoptera stikk.

Telefonundersøkelsen vurderer potensielle nye komorbiditeter og nye behandlinger, eksponering for hymeoptera-stikk, hymenoptera-stikk etter VIT-opphør, hvis kjent: hymenoptera-arten, deltakernes reaksjon på stikket og stoffet som har blitt brukt til å behandle symptomene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

290

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, Frankrike, 49100
        • University Hospital of Angers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Allergi mot hymenoptera-gift, behandlet med VIT ved universitetssykehuset i Angers, opphørte VIT mellom 2005 og 2019

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Allergi mot hymenoptera-gift.
  • Behandlet med VIT ved universitetssykehuset i Angers.
  • Opphørte VIT mellom 2005 og 2019.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens motstand, eller deltakerens juridiske verges, hvis mindreårig, for å delta i studien, og/eller at hans data skal brukes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Inkludert
Alle deltakere som sluttet med VIT mellom 2005 og 2019, og som ikke trakk tilbake samtykket til å delta i studien.
Alle deltakerne blir intervjuet på telefon, og blir bedt om å svare på en spørreundersøkelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelse av en systemisk reaksjon
Tidsramme: opptil 17 år siden pasienten sluttet med hymenoptera gift immunterapi.
Tilbakefall av en systemisk reaksjon etter et hymenoptera-stikk rapportert av pasienten under telefonundersøkelsen.
opptil 17 år siden pasienten sluttet med hymenoptera gift immunterapi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å beskrive utviklingen av resultatene av allergiundersøkelsen under hymenoptera gift immunterapi
Tidsramme: inntil 17 år siden pasienten sluttet med hymenoptera gift immunterapi til siste avtale i allergiavdelingen.
Resultater av hudtesting og blodprøver
inntil 17 år siden pasienten sluttet med hymenoptera gift immunterapi til siste avtale i allergiavdelingen.
Forutsi tilbakefall av systemiske symptomer
Tidsramme: opptil 17 år siden pasienten sluttet med hymenoptera gift immunterapi frem til telefonundersøkelsen
For å identifisere eventuelle prediktorer for tilbakefall av systemiske symptomer etter seponering av hymenoptera-giftimmunterapi, blant parametrene ovenfor.
opptil 17 år siden pasienten sluttet med hymenoptera gift immunterapi frem til telefonundersøkelsen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

14. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

14. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 49RC20_0158

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere