Imunoterapie jedem blanokřídlých: Hodnocení její dlouhodobé účinnosti ve Fakultní nemocnici v Angers (EFLOTITA2) (EFLOTITA2)
La désensibilisation Aux Venins d'hyménoptères : Quelle Est Son efficacité à Long Terme ? (EFLOTITA2)
Alergie na jed blanokřídlých je jednou z hlavních příčin anafylaxe u dospělých a v dětské populaci je méně častá. Může to být vážné nebo dokonce smrtelné.
I přes použití nouzové soupravy včetně adrenalinového autoinjektoru (AAI) je v současnosti v prevenci následných závažných systémových reakcí účinná pouze imunoterapie jedem blanokřídlých (VIT).
Recidiva během 5 let po ukončení VIT je asi 10-15 procent. Studie hodnotící dlouhodobou účinnost jsou vzácné.
Ve Fakultní nemocnici v Angers se ročně ošetří stovky pacientů a její alergologická jednotka poskytuje VIT již více než 15 let.
Účelem tohoto článku je zhodnotit účinnost VIT u pacientů, kteří byli léčeni VIT a ukončili VIT v letech 2005 až 2019 ve fakultní nemocnici v Angers.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Alergie na jed blanokřídlých je jednou z hlavních příčin anafylaxe u dospělých a v dětské populaci je méně častá. Může to být vážné nebo dokonce smrtelné.
I přes použití nouzové soupravy včetně adrenalinového autoinjektoru (AAI) je v současnosti v prevenci následných závažných systémových reakcí účinná pouze imunoterapie jedem blanokřídlých (VIT).
Recidiva během 5 let po ukončení VIT je asi 10-15 procent. Studie hodnotící dlouhodobou účinnost jsou vzácné.
Ve Fakultní nemocnici v Angers se ročně ošetří stovky pacientů a její alergologická jednotka poskytuje VIT již více než 15 let.
Účelem tohoto článku je zhodnotit účinnost VIT u pacientů, kteří byli léčeni VIT a ukončili VIT v letech 2005 až 2019 ve fakultní nemocnici v Angers.
Jedná se o monocentrickou a ambispektivní studii. Pokud pacient nevznese námitky (do jednoho měsíce po odeslání informačního dopisu), vyhledání údajů, které nás zajímají, se provádí nahlédnutím do zdravotní dokumentace účastníka. Vyšetřovatel (lékař nebo stážista) vyslechne účastníka, u nezletilých zákonného zástupce a provede telefonický průzkum.
Údaje jsou shromažďovány ze zdravotních záznamů účastníků. Shromážděné informace jsou následující: věk, pohlaví, datum a příznaky po bodnutí blanokřídlými, vývoj kožních testů na alergie, celkový imunoglobuin E a specifický pro jed (IgE), imunoglobulin G4 specifický pro jed (IgG4), testy aktivace bazofilů (BAT) až jed blanokřídlých, vystavení bodnutí blanokřídlými.
Telefonický průzkum hodnotí potenciální nové komorbidity a nové způsoby léčby, vystavení bodnutí blanokřídlými, bodnutí blanokřídlými po ukončení VIT, pokud jsou známy: druh blanokřídlých, reakce účastníků na bodnutí a lék, který byl použit k léčbě příznaků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maine et Loire
-
Angers, Maine et Loire, Francie, 49100
- University Hospital of Angers
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alergie na jed blanokřídlých.
- Léčeno VIT ve fakultní nemocnici v Angers.
- Přestal VIT mezi 2005 a 2019.
Kritéria vyloučení:
- Nesouhlas pacienta nebo zákonného zástupce Účastníka, pokud je nevýznamný, s účastí ve studii a/nebo s použitím jeho údajů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zahrnuta
Všichni účastníci, kteří ukončili VIT v letech 2005 až 2019 a neodvolali svůj souhlas s účastí ve studii.
|
Všichni účastníci jsou telefonicky dotazováni a jsou požádáni o vyplnění dotazníku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva systémové reakce
Časové okno: do 17 let od ukončení imunoterapie jedem blanokřídlých.
|
Opakovaný výskyt systémové reakce po bodnutí blanokřídlým hlášeným pacientem při telefonickém průzkumu.
|
do 17 let od ukončení imunoterapie jedem blanokřídlých.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popsat vývoj výsledků zpracování alergie během imunoterapie jedem blanokřídlých
Časové okno: do 17 let od ukončení imunoterapie jedem blanokřídlých pacientem do posledního vyšetření na alergologické jednotce.
|
Výsledky kožních testů a krevní práce
|
do 17 let od ukončení imunoterapie jedem blanokřídlých pacientem do posledního vyšetření na alergologické jednotce.
|
|
Předpovídání recidivy systémových příznaků
Časové okno: do 17 let od ukončení imunoterapie jedem blanokřídlých pacientem až do telefonického průzkumu
|
Identifikovat jakýkoli prediktor recidivy systémových symptomů po přerušení imunoterapie jedem blanokřídlých, mezi výše uvedenými parametry.
|
do 17 let od ukončení imunoterapie jedem blanokřídlých pacientem až do telefonického průzkumu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 49RC20_0158
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .