Imunoterapia com Venom de Hymenoptera: Avaliação da Eficácia a Longo Prazo no Hospital Universitário de Angers (EFLOTITA2) (EFLOTITA2)
La désensibilisation Aux Venins d'hyménoptères : Quelle Est Son efficacité a Long Terme ? (EFLOTITA2)
A alergia ao veneno de Hymenoptera é uma das principais causas de anafilaxia em adultos, sendo menos comum na população pediátrica. Pode ser grave ou mesmo fatal.
Apesar do uso de um kit de emergência, incluindo um autoinjetor de adrenalina (AAI), atualmente apenas a imunoterapia com veneno de himenópteros (VIT) é eficaz na prevenção de reações sistêmicas graves subsequentes.
A recorrência durante os 5 anos após a cessação do VIT é de cerca de 10-15 por cento. Estudos avaliando a eficácia a longo prazo são escassos.
No Hospital Universitário de Angers, centenas de pacientes são tratados a cada ano, e sua unidade de alergologia fornece VIT há mais de 15 anos.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do VIT entre os pacientes que foram tratados com VIT e cessaram o VIT de 2005 a 2019, no hospital universitário de Angers.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A alergia ao veneno de Hymenoptera é uma das principais causas de anafilaxia em adultos, sendo menos comum na população pediátrica. Pode ser grave ou mesmo fatal.
Apesar do uso de um kit de emergência, incluindo um autoinjetor de adrenalina (AAI), atualmente apenas a imunoterapia com veneno de himenópteros (VIT) é eficaz na prevenção de reações sistêmicas graves subsequentes.
A recorrência durante os 5 anos após a cessação do VIT é de cerca de 10-15 por cento. Estudos avaliando a eficácia a longo prazo são escassos.
No Hospital Universitário de Angers, centenas de pacientes são tratados a cada ano, e sua unidade de alergologia fornece VIT há mais de 15 anos.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do VIT entre os pacientes que foram tratados com VIT e cessaram o VIT de 2005 a 2019, no hospital universitário de Angers.
Este é um estudo monocêntrico e ambispectivo. Na ausência de oposição do paciente (até um mês após o envio da carta informativa), a busca dos dados de interesse é realizada por meio de consulta ao prontuário do participante. Um investigador (médico ou estagiário) entrevista o participante, ou o responsável legal de menores, e realiza uma pesquisa por telefone.
Os dados são coletados dos prontuários dos participantes. As informações coletadas são as seguintes: idade, sexo, data e sintomas após picadas de himenópteros, evolução do teste cutâneo alérgico, imunoglobulina E (IgE) total e específica do veneno, imunoglobulina específica do veneno G4 (IgG4), testes de ativação de basófilos (BAT) para veneno de himenópteros, exposição a picadas de himenópteros.
A pesquisa por telefone avalia possíveis novas comorbidades e novos tratamentos, exposição a picadas de hymeoptera, picadas de himenópteros após a cessação do VIT, se conhecido: a espécie de himenóptero, a reação dos participantes à picada e o medicamento que foi usado para tratar os sintomas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maine et Loire
-
Angers, Maine et Loire, França, 49100
- University Hospital of Angers
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Alergia ao veneno de himenópteros.
- Tratado com VIT no hospital universitário de Angers.
- Cessou o VIT entre 2005 e 2019.
Critério de exclusão:
- Oposição do paciente, ou do responsável legal do Participante, se menor, em participar do estudo e/ou para que seus dados sejam utilizados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Incluído
Todos os participantes que cessaram o VIT entre 2005 e 2019, e não retiraram seu consentimento para participar do estudo.
|
Todos os participantes são entrevistados por telefone, e são convidados a responder a uma pesquisa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recorrência de uma reação sistêmica
Prazo: até 17 anos desde que o paciente cessou a imunoterapia com veneno de himenópteros.
|
A recorrência de uma reação sistêmica após uma picada de himenóptero relatada pelo paciente durante o inquérito telefônico.
|
até 17 anos desde que o paciente cessou a imunoterapia com veneno de himenópteros.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Descrever a evolução dos resultados da investigação alérgica durante a imunoterapia com veneno de himenópteros
Prazo: até 17 anos desde que o paciente cessou a imunoterapia com veneno de himenópteros até a última consulta na unidade de alergia.
|
Resultados de testes cutâneos e exames de sangue
|
até 17 anos desde que o paciente cessou a imunoterapia com veneno de himenópteros até a última consulta na unidade de alergia.
|
|
Prevendo a recorrência de sintomas sistêmicos
Prazo: até 17 anos desde que o paciente cessou a imunoterapia com veneno de himenópteros até a pesquisa por telefone
|
Identificar algum preditor de recorrência de sintomas sistêmicos após a descontinuação da imunoterapia com veneno de himenópteros, dentre os parâmetros listados acima.
|
até 17 anos desde que o paciente cessou a imunoterapia com veneno de himenópteros até a pesquisa por telefone
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 49RC20_0158
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .