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Hymenopterengift-Immuntherapie: Bewertung ihrer langfristigen Wirksamkeit am Universitätsklinikum Angers (EFLOTITA2) (EFLOTITA2)

4. April 2022 aktualisiert von: University Hospital, Angers

La désensibilisation Aux Venins d'hyménoptères : Quelle Est Son efficacité à Long Terme ? (EFLOTITA2)

Eine Allergie gegen Hymenopterengift ist eine der Hauptursachen für Anaphylaxie bei Erwachsenen und tritt bei Kindern und Jugendlichen weniger häufig auf. Sie kann schwerwiegend oder sogar tödlich sein.

Trotz der Verwendung eines Notfallkits, einschließlich eines Adrenalin-Autoinjektors (AAI), ist derzeit nur die Hymenopterengift-Immuntherapie (VIT) wirksam, um nachfolgende schwere systemische Reaktionen zu verhindern.

Das Wiederauftreten während der 5 Jahre nach Beendigung der VIT beträgt etwa 10-15 Prozent. Studien zur Bewertung der längerfristigen Wirksamkeit sind rar.

Am Universitätskrankenhaus von Angers werden jedes Jahr Hunderte von Patienten behandelt, und seine allergologische Abteilung bietet seit über 15 Jahren VIT an.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der VIT-Wirksamkeit bei Patienten, die von 2005 bis 2019 mit VIT behandelt wurden und die VIT am Universitätsklinikum Angers beendeten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Allergie gegen Hymenopterengift ist eine der Hauptursachen für Anaphylaxie bei Erwachsenen und tritt bei Kindern und Jugendlichen weniger häufig auf. Sie kann schwerwiegend oder sogar tödlich sein.

Trotz der Verwendung eines Notfallkits, einschließlich eines Adrenalin-Autoinjektors (AAI), ist derzeit nur die Hymenopterengift-Immuntherapie (VIT) wirksam, um nachfolgende schwere systemische Reaktionen zu verhindern.

Das Wiederauftreten während der 5 Jahre nach Beendigung der VIT beträgt etwa 10-15 Prozent. Studien zur Bewertung der längerfristigen Wirksamkeit sind rar.

Am Universitätskrankenhaus von Angers werden jedes Jahr Hunderte von Patienten behandelt, und seine allergologische Abteilung bietet seit über 15 Jahren VIT an.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der VIT-Wirksamkeit bei Patienten, die von 2005 bis 2019 mit VIT behandelt wurden und die VIT am Universitätsklinikum Angers beendeten.

Es handelt sich um eine monozentrische und ambispektive Studie. In Ermangelung eines Widerspruchs des Patienten (innerhalb eines Monats nach Versand des Informationsschreibens) erfolgt die Suche nach relevanten Daten durch Einsichtnahme in die Krankenakte des Teilnehmers. Ein Ermittler (Arzt oder Praktikant) befragt den Teilnehmer bzw. den Erziehungsberechtigten bei Minderjährigen und führt eine telefonische Befragung durch.

Die Daten werden aus den Krankenakten der Teilnehmer erhoben. Die gesammelten Informationen sind wie folgt: Alter, Geschlecht, Datum und Symptome nach Hyménoptera-Stichen, Entwicklung von Allergie-Hauttests, Gesamt- und Gift-spezifisches Immunglobulin E (IgE), Gift-spezifisches Immunglobulin G4 (IgG4), Basophilen-Aktivierungstests (BAT). Hautflüglergift, Exposition gegenüber Hautflüglerstichen.

Die telefonische Umfrage bewertet potenzielle neue Komorbiditäten und neue Behandlungen, die Exposition gegenüber Hymeoptera-Stichen, Hymenoptera-Stiche nach Beendigung der VIT, falls bekannt: die Hymenoptera-Art, die Reaktion der Teilnehmer auf den Stich und das Medikament, das zur Behandlung der Symptome verwendet wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Frankreich, 49100
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Angers
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • MARTINE MORISSET, MD, PHD
        • Unterermittler:
          • PRINCY BERIZIKY, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Allergie gegen Hymenopterengift, Behandlung mit VIT im Universitätsklinikum Angers, Beendigung der VIT zwischen 2005 und 2019

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allergie gegen Hymenopterengift.
  • Behandelt mit VIT im Universitätsklinikum Angers.
  • VIT zwischen 2005 und 2019 eingestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Der Widerspruch des Patienten oder des Erziehungsberechtigten des Teilnehmers, falls minderjährig, gegen die Teilnahme an der Studie und/oder gegen die Verwendung seiner Daten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Inbegriffen
Alle Teilnehmer, die die VIT zwischen 2005 und 2019 beendet haben und ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie nicht widerrufen haben.
Sonstiges: Telefonische Umfrage
Alle Teilnehmer werden telefonisch befragt und gebeten, eine Umfrage zu beantworten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten einer systemischen Reaktion
Zeitfenster: bis zu 17 Jahre, seit der Patient die Hymenopterengift-Immuntherapie beendet hat.
Das Wiederauftreten einer systemischen Reaktion nach einem Hymenopterenstich, der vom Patienten während der telefonischen Befragung gemeldet wurde.
bis zu 17 Jahre, seit der Patient die Hymenopterengift-Immuntherapie beendet hat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Entwicklung der Ergebnisse der Allergieaufklärung während der Hymenopterengift-Immuntherapie
Zeitfenster: bis zu 17 Jahre, seit der Patient die Hymenopterengift-Immuntherapie bis zum letzten Termin auf der Allergiestation beendet hat.
Ergebnisse von Hauttests und Blutuntersuchungen
bis zu 17 Jahre, seit der Patient die Hymenopterengift-Immuntherapie bis zum letzten Termin auf der Allergiestation beendet hat.
Vorhersage des Wiederauftretens systemischer Symptome
Zeitfenster: bis zu 17 Jahre, seit der Patient die Hymenopterengift-Immuntherapie bis zur telefonischen Befragung beendet hat
Um einen Prädiktor für das Wiederauftreten systemischer Symptome nach Absetzen der Hymenopterengift-Immuntherapie unter den oben aufgeführten Parametern zu identifizieren.
bis zu 17 Jahre, seit der Patient die Hymenopterengift-Immuntherapie bis zur telefonischen Befragung beendet hat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 49RC20_0158

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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