Inmunoterapia con veneno de himenópteros: evaluación de su eficacia a largo plazo en el Hospital Universitario de Angers (EFLOTITA2) (EFLOTITA2)
La desensibilización Aux Venins d'hyménoptères : Quelle Est Son efficacité à Long Terme ? (EFLOTITA2)
La alergia al veneno de himenópteros es una de las principales causas de anafilaxia en adultos y es menos común en la población pediátrica. Puede ser grave o incluso fatal.
A pesar del uso de un kit de emergencia, que incluye un autoinyector de adrenalina (AAI), en la actualidad solo la inmunoterapia con veneno de himenópteros (VIT) es eficaz para prevenir reacciones sistémicas graves posteriores.
La recurrencia durante los 5 años posteriores al cese de la VIT es de alrededor del 10-15 por ciento. Los estudios que evalúan la eficacia a largo plazo son escasos.
En el Hospital Universitario de Angers, cientos de pacientes son tratados cada año y su unidad de alergología ha estado proporcionando VIT durante más de 15 años.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la VIT entre los pacientes que fueron tratados con VIT y cesaron la VIT de 2005 a 2019, en el hospital universitario de Angers.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alergia al veneno de himenópteros es una de las principales causas de anafilaxia en adultos y es menos común en la población pediátrica. Puede ser grave o incluso fatal.
A pesar del uso de un kit de emergencia, que incluye un autoinyector de adrenalina (AAI), en la actualidad solo la inmunoterapia con veneno de himenópteros (VIT) es eficaz para prevenir reacciones sistémicas graves posteriores.
La recurrencia durante los 5 años posteriores al cese de la VIT es de alrededor del 10-15 por ciento. Los estudios que evalúan la eficacia a largo plazo son escasos.
En el Hospital Universitario de Angers, cientos de pacientes son tratados cada año y su unidad de alergología ha estado proporcionando VIT durante más de 15 años.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la VIT entre los pacientes que fueron tratados con VIT y cesaron la VIT de 2005 a 2019, en el hospital universitario de Angers.
Se trata de un estudio monocéntrico y ambispectivo. En ausencia de oposición del paciente (en el plazo de un mes desde el envío de la carta informativa), la búsqueda de datos de interés se realiza mediante la consulta de la historia clínica del participante. Un investigador (médico o interno) entrevista al participante, o al tutor legal de los menores, y realiza una encuesta telefónica.
Los datos se recopilan de las historias clínicas de los participantes. La información recopilada es la siguiente: edad, sexo, fecha y síntomas después de las picaduras de himenópteros, evolución de las pruebas cutáneas de alergia, inmunoglobulina E (IgE) específica para el veneno y total, inmunoglobulina G4 (IgG4) específica para el veneno, pruebas de activación de basófilos (BAT) para veneno de himenópteros, exposición a picaduras de himenópteros.
La encuesta telefónica evalúa posibles nuevas comorbilidades y nuevos tratamientos, exposición a picaduras de himenópteros, picaduras de himenópteros después del cese de la VIT, si se conoce: la especie de himenópteros, la reacción de los participantes a la picadura y el fármaco que se ha utilizado para tratar los síntomas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Maine et Loire
-
Angers, Maine et Loire, Francia, 49100
- University Hospital of Angers
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Alergia al veneno de himenópteros.
- Tratado con VIT en el hospital universitario de Angers.
- Cesó el VIT entre 2005 y 2019.
Criterio de exclusión:
- La oposición del Paciente, o del tutor legal del Participante, si es menor de edad, a participar en el estudio, y/oa que se utilicen sus datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Incluido
Todos los participantes que abandonaron el VIT entre 2005 y 2019 y no retiraron su consentimiento para participar en el estudio.
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Todos los participantes son entrevistados por teléfono y se les pide que respondan una encuesta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de una reacción sistémica.
Periodo de tiempo: hasta 17 años desde que el paciente cesó la inmunoterapia con veneno de himenópteros.
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La recurrencia de una reacción sistémica después de una picadura de himenópteros reportada por el paciente durante la encuesta telefónica.
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hasta 17 años desde que el paciente cesó la inmunoterapia con veneno de himenópteros.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Describir la evolución de los resultados del estudio de alergia durante la inmunoterapia con veneno de himenópteros.
Periodo de tiempo: hasta 17 años desde que el paciente cesó la inmunoterapia con veneno de himenópteros hasta la última cita en la unidad de alergia.
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Resultados de pruebas cutáneas y análisis de sangre.
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hasta 17 años desde que el paciente cesó la inmunoterapia con veneno de himenópteros hasta la última cita en la unidad de alergia.
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Predecir la recurrencia de los síntomas sistémicos
Periodo de tiempo: hasta 17 años desde que el paciente cesó la inmunoterapia con veneno de himenópteros hasta la encuesta telefónica
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Identificar cualquier predictor de la recurrencia de los síntomas sistémicos después de la interrupción de la inmunoterapia con veneno de himenópteros, entre los parámetros enumerados anteriormente.
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hasta 17 años desde que el paciente cesó la inmunoterapia con veneno de himenópteros hasta la encuesta telefónica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 49RC20_0158
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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