Immunoterapia jadem owadów błonkoskrzydłych: ocena długoterminowej skuteczności w Szpitalu Uniwersyteckim w Angers (EFLOTITA2) (EFLOTITA2)
La désensibilisation Aux Venins d'hyménoptères : Quelle Est Son efficacité à Long Terme ? (EFLOTITA2)
Alergia na jad owadów błonkoskrzydłych jest jedną z głównych przyczyn anafilaksji u dorosłych, rzadziej występuje w populacji pediatrycznej. Może być ciężki lub nawet śmiertelny.
Pomimo stosowania zestawu ratunkowego, w tym autostrzykawki z adrenaliną (AAI), obecnie jedynie immunoterapia jadem owadów błonkoskrzydłych (VIT) jest skuteczna w zapobieganiu kolejnym ciężkim reakcjom ogólnoustrojowym.
Nawrót w ciągu 5 lat po zaprzestaniu VIT wynosi około 10-15 procent. Niewiele jest badań oceniających długoterminową skuteczność.
W Szpitalu Uniwersyteckim w Angers każdego roku leczy się setki pacjentów, a jego oddział alergologiczny zapewnia VIT od ponad 15 lat.
Celem tego badania jest ocena skuteczności VIT wśród pacjentów leczonych VIT i zaprzestających VIT w latach 2005-2019 w szpitalu uniwersyteckim w Angers.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Alergia na jad owadów błonkoskrzydłych jest jedną z głównych przyczyn anafilaksji u dorosłych, rzadziej występuje w populacji pediatrycznej. Może być ciężki lub nawet śmiertelny.
Pomimo stosowania zestawu ratunkowego, w tym autostrzykawki z adrenaliną (AAI), obecnie jedynie immunoterapia jadem owadów błonkoskrzydłych (VIT) jest skuteczna w zapobieganiu kolejnym ciężkim reakcjom ogólnoustrojowym.
Nawrót w ciągu 5 lat po zaprzestaniu VIT wynosi około 10-15 procent. Niewiele jest badań oceniających długoterminową skuteczność.
W Szpitalu Uniwersyteckim w Angers każdego roku leczy się setki pacjentów, a jego oddział alergologiczny zapewnia VIT od ponad 15 lat.
Celem tego badania jest ocena skuteczności VIT wśród pacjentów leczonych VIT i zaprzestających VIT w latach 2005-2019 w szpitalu uniwersyteckim w Angers.
Jest to badanie monocentryczne i ambispektywne. W przypadku braku sprzeciwu ze strony pacjenta (w ciągu miesiąca od wysłania listu informacyjnego) poszukiwanie interesujących danych odbywa się poprzez wgląd w dokumentację medyczną uczestnika. Badacz (lekarz lub stażysta) przeprowadza wywiad z uczestnikiem lub opiekunem prawnym nieletnich oraz przeprowadza ankietę telefoniczną.
Dane zbierane są z dokumentacji medycznej uczestników. Zebrane informacje są następujące: wiek, płeć, data i objawy po użądleniu owadów błonkoskrzydłych, ewolucja skórnych testów alergicznych, immunoglobuina całkowita i specyficzna dla jadu (IgE), immunoglobulina G4 (IgG4) swoista dla jadu, testy aktywacji bazofilów (BAT) do jad owadów błonkoskrzydłych, narażenie na użądlenia owadów błonkoskrzydłych.
Ankieta telefoniczna ocenia potencjalne nowe choroby współistniejące i nowe metody leczenia, narażenie na użądlenia owadów błonkoskrzydłych, użądlenia owadów błonkoskrzydłych po zaprzestaniu VIT, jeśli są znane: gatunek owadów błonkoskrzydłych, reakcje uczestników na użądlenie oraz lek stosowany w leczeniu objawów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maine et Loire
-
Angers, Maine et Loire, Francja, 49100
- University Hospital of Angers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Alergia na jad owadów błonkoskrzydłych.
- Leczony za pomocą VIT w szpitalu uniwersyteckim w Angers.
- Przerwał VIT w latach 2005-2019.
Kryteria wyłączenia:
- Sprzeciwu Pacjenta lub opiekuna prawnego Uczestnika, jeśli jest on niepełnoletni, co do udziału w badaniu i/lub wykorzystania jego danych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dołączony
Wszyscy uczestnicy, którzy zrezygnowali z VIT w latach 2005-2019 i nie wycofali zgody na udział w badaniu.
|
Wszyscy uczestnicy są przesłuchiwani przez telefon i proszeni o wypełnienie ankiety.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót reakcji ogólnoustrojowej
Ramy czasowe: do 17 lat od zaprzestania przez pacjenta immunoterapii jadem owadów błonkoskrzydłych.
|
Nawrót reakcji ogólnoustrojowej po użądleniu owadów błonkoskrzydłych zgłaszany przez pacjenta w badaniu telefonicznym.
|
do 17 lat od zaprzestania przez pacjenta immunoterapii jadem owadów błonkoskrzydłych.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisanie ewolucji wyników leczenia alergii podczas immunoterapii jadem owadów błonkoskrzydłych
Ramy czasowe: do 17 lat od zakończenia immunoterapii jadem owadów błonkoskrzydłych do ostatniej wizyty w poradni alergologicznej.
|
Wyniki testów skórnych i badań krwi
|
do 17 lat od zakończenia immunoterapii jadem owadów błonkoskrzydłych do ostatniej wizyty w poradni alergologicznej.
|
|
Przewidywanie nawrotu objawów ogólnoustrojowych
Ramy czasowe: do 17 lat od zakończenia immunoterapii jadem owadów błonkoskrzydłych do czasu badania telefonicznego
|
Zidentyfikować jakikolwiek predyktor nawrotu objawów ogólnoustrojowych po odstawieniu immunoterapii jadem owadów błonkoskrzydłych spośród wymienionych powyżej parametrów.
|
do 17 lat od zakończenia immunoterapii jadem owadów błonkoskrzydłych do czasu badania telefonicznego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 49RC20_0158
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .