Hymenoptera Venom Immunterapi: Evaluering af dens langsigtede effektivitet på University Hospital of Angers (EFLOTITA2) (EFLOTITA2)
La désensibilisation Aux Venins d'hyménoptères: Quelle Est Son efficacité à Long Terme? (EFLOTITA2)
Allergi over for Hymenoptera-gift er en af hovedårsagerne til anafylaksi hos voksne og er mindre almindelig i den pædiatriske befolkning. Det kan være alvorligt eller endda dødeligt.
På trods af brugen af et nødsæt, inklusive en adrenalin auto-injektor (AAI), er på nuværende tidspunkt kun hymenoptera venom immunterapi (VIT) effektiv til at forhindre efterfølgende alvorlige systemiske reaktioner.
Gentagelse i de 5 år efter ophør med VIT er omkring 10-15 procent. Undersøgelser, der evaluerer langsigtet effektivitet, er få.
På universitetshospitalet i Angers behandles hundredvis af patienter hvert år, og dets allergiafdeling har leveret VIT i over 15 år.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere VIT-effektiviteten blandt patienter, der blev behandlet med VIT og ophørte med VIT fra 2005 til 2019 på universitetshospitalet i Angers.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Allergi over for Hymenoptera-gift er en af hovedårsagerne til anafylaksi hos voksne og er mindre almindelig i den pædiatriske befolkning. Det kan være alvorligt eller endda dødeligt.
På trods af brugen af et nødsæt, inklusive en adrenalin auto-injektor (AAI), er på nuværende tidspunkt kun hymenoptera venom immunterapi (VIT) effektiv til at forhindre efterfølgende alvorlige systemiske reaktioner.
Gentagelse i de 5 år efter ophør med VIT er omkring 10-15 procent. Undersøgelser, der evaluerer langsigtet effektivitet, er få.
På universitetshospitalet i Angers behandles hundredvis af patienter hvert år, og dets allergiafdeling har leveret VIT i over 15 år.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere VIT-effektiviteten blandt patienter, der blev behandlet med VIT og ophørte med VIT fra 2005 til 2019 på universitetshospitalet i Angers.
Dette er en monocentrisk og ambispektiv undersøgelse. I mangel af modstand fra patienten (inden for en måned efter afsendelsen af informationsbrevet) foretages søgningen efter data af interesse ved at konsultere deltagerens journal. En efterforsker (læge eller praktikant) interviewer deltageren eller den juridiske værge for mindreårige og udfører en telefonundersøgelse.
Data indsamles fra deltagernes journaler. De indsamlede oplysninger er som følger: alder, køn, dato og symptomer efter hyménoptera-stik, udviklingen af allergisk hudtest, total og giftspecifik immunoglobuin E (IgE), giftspecifik immunglobulin G4 (IgG4), basofile aktiveringstest (BAT) til hymenoptera gift, udsættelse for hymenoptera stik.
Telefonundersøgelsen vurderer potentielle nye komorbiditeter og nye behandlinger, eksponering for hymeoptera-stik, hymenoptera-stik efter VIT-stop, hvis kendt: hymenoptera-arten, deltagernes reaktion på stikket og det lægemiddel, der er blevet brugt til at behandle symptomerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maine et Loire
-
Angers, Maine et Loire, Frankrig, 49100
- University Hospital of Angers
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Allergi over for hymenoptera-gift.
- Behandlet med VIT på universitetshospitalet i Angers.
- Ophørte med VIT mellem 2005 og 2019.
Ekskluderingskriterier:
- Patientens modstand, eller deltagerens værges, hvis den er mindreårig, mod at deltage i undersøgelsen og/eller at hans data bliver brugt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inkluderet
Alle deltagere, der ophørte med VIT mellem 2005 og 2019 og ikke trak sit samtykke til at deltage i undersøgelsen tilbage.
|
Alle deltagere bliver interviewet telefonisk, og bliver bedt om at besvare en undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelse af en systemisk reaktion
Tidsramme: op til 17 år siden patienten ophørte med hymenoptera gift immunterapi.
|
Tilbagefald af en systemisk reaktion efter et hymenoptera-stik rapporteret af patienten under telefonundersøgelsen.
|
op til 17 år siden patienten ophørte med hymenoptera gift immunterapi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at beskrive udviklingen af resultaterne af allergiundersøgelsen under hymenoptera gift immunterapi
Tidsramme: op til 17 år siden patienten ophørte med hymenoptera giftimmunterapi til sidste aftale på allergiafdelingen.
|
Resultater af hudtest og blodprøver
|
op til 17 år siden patienten ophørte med hymenoptera giftimmunterapi til sidste aftale på allergiafdelingen.
|
|
Forudsigelse af tilbagefald af systemiske symptomer
Tidsramme: op til 17 år siden patienten ophørte med hymenoptera gift immunterapi indtil telefonundersøgelsen
|
At identificere enhver forudsigelse for tilbagevenden af systemiske symptomer efter seponering af hymenoptera gift immunterapi, blandt de ovenfor anførte parametre.
|
op til 17 år siden patienten ophørte med hymenoptera gift immunterapi indtil telefonundersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 49RC20_0158
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .