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慢性がんの痛みに対するトラマドールと併用したデュロキセチンの有効性

2025年12月2日 更新者:Madona M.NOMAN、Assiut University

がんの痛みは、最も一般的で問題のある症状の 1 つです。 オピオイドは通常、がんの痛みの治療に使用される最も一般的な薬ですが、副作用のために制限されています。

トラマドールは、μ-オピオイド受容体に対する親和性が低く、中等度から重度の疼痛の治療に有効な中枢作用性の非アヘン性鎮痛薬です。

神経障害性疼痛は、通常、標準的なアヘン療法には適しておらず、三環系抗うつ薬または抗てんかん薬の追加は、そのような患者に非常に効果的な治療戦略を提供できます。

デュロキセチンは、その抗うつ特性のために伝統的に使用されてきたセロトニン ノルエピネフリン再取り込み阻害剤 (SNRI) であり、神経因性疼痛の治療においても鎮痛効果があります。 デュロキセチンは、中枢および末梢の痛みの調節を通じて鎮痛作用を発揮します。

調査の概要

詳細な説明

がんの痛みは、最も一般的で問題のある症状の 1 つです。 痛みは、生活の質と日常活動に影響を与えます。がんの痛みには、侵害受容性疼痛と神経障害性疼痛の 2 つの主要なカテゴリがあります。がん性疼痛は、多くの場合、侵害受容性疼痛と神経因性疼痛の組み合わせです。

痛みを管理するためのフレームワークは、多くの場合、世界保健機関 (WHO) の鎮痛ラダーから始まります。ステップ 1 では非オピオイド鎮痛薬を使用し、ステップ 2 では弱オピオイドを使用し、ステップ 3 では強力なオピオイドを使用し、ステップ 4 では非薬理学的な介入を行い、任意のステップにアジュバントを追加できます。

オピオイドは通常、がんの痛みの治療に使用される最も一般的な薬です。 それらは、オピオイド媒介性鎮痛、呼吸抑制、鎮静、生理学的依存、および耐性に関与する中枢神経系内のμ-オピオイド受容体に結合することによって機能しますが、吐き気、便秘、鎮静などの副作用のために制限されています。混乱、オピオイドの長期使用は、耐性の発達、痛みに対する異常な過敏症につながる可能性があります.

トラマドールは、μ-オピオイド受容体に対する親和性が低く、中等度から重度の疼痛の治療に有効な中枢作用性の非アヘン性鎮痛薬です。 また、セロトニンとノルエピネフリンの再取り込みを阻害することも示されています。これにより、弱いオピオイドの作用メカニズムが相乗的に強化されます。

これは、長期のトラマドール療法を受けている患者における従来のオピオイドの乱用、呼吸抑制、およびその他の有害作用の発生率の低下を説明している可能性があります。これは、侵害受容性および神経因性疼痛の両方を伴う癌性疼痛患者にとって有用な薬です。神経因性疼痛は通常、受け入れられません。標準的なオピエート療法に加えて、三環系抗うつ薬または抗てんかん薬の追加は、そのような患者に非常に効果的な治療戦略を提供できます。

アジュバント鎮痛薬は、主にうつ病などの他の適応症向けに販売されている薬ですが、がんの疼痛管理においても重要な役割を果たします。 セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤(デュロキセチン、ベンラファキシン)または三環系薬剤(ノルトリプチリン、アミトリプチリン)および抗痙攣剤(プレガバリン、ガバペンチン、カルバマゼピン)などの抗うつ剤は、痛み、特に神経因性疼痛の治療に有効です。 SNRI) は、その抗うつ特性のために伝統的に使用されており、神経因性疼痛の治療において鎮痛効果もあります。 デュロキセチンは、中枢性および末梢性の疼痛調節を通じて鎮痛作用を発揮し、セロトニンとノルエピネフリンが脳と脊髄の抑制性疼痛経路を下行させ、大脳前頭前野の一部を活性化する効果を高めます。 その上、デュロキセチンは Na + チャネル遮断による抗侵害受容効果があると主張されているため、末梢損傷による神経細胞の発火を抑制します . デュロキセチンの最も一般的な副作用は、薬物の中止につながる可能性があり、吐き気、めまい、傾眠です。効果の一部は、デュロキセチンの抗うつ効果による疼痛閾値の上昇により生じた可能性があります。 最近、デュロキセチンの有効性が、化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) 患者および非がん性神経因性疼痛で報告されています。 .

研究の種類

介入

入学 (実際)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Asyut、エジプト、71111
        • Assiut University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • がんの痛みのある患者

    1. 20 歳から 70 歳までの年齢。
    2. 以前にいかなる種類の鎮痛も受けていない (オピオイドナイーブ、アジュバントなし)。

除外基準:

  1. 痛みの評価が難しい。
  2. デュロキセチンまたはトラマドールの禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:•トラマドールとデュロキセチン
患者はトラマドール 50 mg を 1 日 2 回投与され、滴定は 2 週間まで 3 日ごとに行われ、最大用量は 1 日 400 mg となり、デュロキセチン 1 日 30 mg 固定用量がトラマドールと組み合わせて投与されます。 治験責任医師は患者を 3 か月間追跡調査します
タブレット
他の名前:
  • シンバテックス 30mg
タブレット
他の名前:
  • アマドール
アクティブコンパレータ:トラマドールとプラセボ
患者はトラマドール 50 mg を 1 日 2 回投与され、滴定は 2 週間まで 3 日ごとに行われ、最大用量は 1 日 400 mg となり、トラマドールと組み合わせてプラセボ薬を 1 日 1 回投与されます。 治験責任医師は患者を 3 か月間追跡調査します
タブレット
タブレット
他の名前:
  • アマドール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トラマドール消費の集中
時間枠:1ヶ月で
すべての参加者 (400 人の患者) はトラマドール 50 mg を 1 日 2 回投与され、滴定は 2 週間まで 3 日ごとに行われます。トラマドールと組み合わせたデュロキセチン30mgの1日固定用量、トラマドール消費濃度の減少はより良い結果を意味し、他のグループ(200人の患者)はトラマドールと組み合わせて1日1回プラセボ薬を受け取ります.
1ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トラマドール消費の集中
時間枠:2ヶ月と3ヶ月で
すべての参加者 (400 人の患者) は、トラマドール 50 mg を 1 日 2 回投与されます。漸増は、痛みのビジュアル アナログ スケールの変化に従って行われます。最大用量は 1 日 400mg です。トラマドールと組み合わせて、トラマドール消費の濃度の減少はより良い結果を意味し、他のグループ(200人の患者)はトラマドールと組み合わせて1日1回プラセボ薬を受け取ります.
2ヶ月と3ヶ月で
- ビジュアル アナログ スケールによる痛みの変化
時間枠:3、6、9、12 日、2 週間、1 か月、2 か月、3 か月
0 から 10 までの痛みの強さに対する参加者による主観的尺度。最小値は 0 で痛みがないことを意味し、最大値は 10 で耐え難い痛みを意味し、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する
3、6、9、12 日、2 週間、1 か月、2 か月、3 か月
よりよく緩和するタイプの痛み
時間枠:1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
デュロキセチンおよびトラマドールによりよく反応するタイプの痛み (神経障害性または侵害受容性)、痛みの強さの視覚的アナログ スケール (0 から 10 までの痛みの強さに対する参加者による主観的なスケール、最小値は痛みがないことを意味するゼロ、最大値は 10 を使用)これは耐え難い痛みを意味し、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)
1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
神経因性疼痛の場合、神経因性症状および徴候のリーズ評価
時間枠:1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
神経因性疼痛に使用される 7 つの質問で構成されます 最小値 0、最大値 24、スコア 12 以上は、主に神経因性起源の痛みを示唆します
1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
痛みの強さと干渉(痛み、楽しみ、一般的な活動)を評価するスケール
時間枠:1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
参加者への 3 つの質問、0 から 10 までの回答、3 つの質問への回答を追加し、3 で割って 10 点満点の平均点を求める
1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
患者健康アンケートによるうつ病スコア
時間枠:1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
参加者に対する 9 つの質問で構成され、「まったくない」、「数日」、「半分以上」、および「ほぼ毎日」、それぞれ、9項目の合計スコアは0から27までの範囲で、スコアが高いほど悪い結果を意味します
1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
患者健康アンケートによる不安スコア
時間枠:1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
参加者への7つの質問で構成され、これは、「まったくない」、「数日」、「半分以上の日」、および「 7項目の合計点数は0~21点で、点数が高いほど転帰が悪い
1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
フラナガン クオリティ オブ ライフ スケール
時間枠:1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
16 項目で構成され、7 つの回答は、満足 (7)、満足 (6)、ほぼ満足 (5)、混合 (4)、ほぼ不満 (3)、不満 (2)、ひどい (1)、16 から 112 の範囲です。 、健康の平均 90
1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
吐き気、嘔吐、便秘、鎮静、不整脈、高血圧などの副作用
時間枠:3ヶ月まで
参加者は、吐き気、嘔吐、便秘、鎮静、(発症、持続時間、オフセット、耐えられるかどうか、生活の質に影響を与える)、不整脈(心電図からの不整脈の種類、発症、持続時間、オフセット)などのデュロキセチンの副作用について質問されます。高血圧(血圧、発症、期間、オフセットを測定することにより)
3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Diab F Hetta, MD、Assiut University
  • スタディディレクター:khaled M Fares, MD、Assiut University
  • スタディディレクター:Ahmad M Abd EL Rahman, MD、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月1日

一次修了 (実際)

2025年10月1日

研究の完了 (実際)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月3日

最初の投稿 (実際)

2022年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月2日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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