만성 암 통증에 대한 Tramadol과 함께 Duloxetine의 효능
2025년 12월 2일 업데이트: Madona M.NOMAN, Assiut University
암성 통증은 가장 흔하고 문제가 되는 증상 중 하나입니다. 오피오이드는 일반적으로 암 통증 치료에 사용되는 가장 일반적인 약물이며 부작용으로 인해 제한적입니다.
트라마돌은 μ-오피오이드 수용체에 대한 친화성이 낮은 중추적으로 작용하는 비마약성 진통제이며 중등도에서 중증의 통증 치료에 효과적입니다.
신경병성 통증은 일반적으로 표준 아편 요법으로 치료할 수 없으며 삼환계 항우울제 또는/및 항간질 약물을 추가하면 이러한 환자에게 매우 효과적인 치료 전략을 제공할 수 있습니다.
둘록세틴은 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)로 전통적으로 항우울제로 사용되어 왔으며 신경병성 통증 치료에 진통 효과도 있습니다. 둘록세틴은 중추 및 말초 통증 조절을 통해 진통 작용을 발휘합니다.
연구 개요
상세 설명
암성 통증은 가장 흔하고 문제가 되는 증상 중 하나입니다. 통증은 삶의 질과 일상 활동에 영향을 미칩니다. 암 통증에는 통각수용성 통증과 신경병성 통증의 두 가지 주요 범주가 있습니다. 암성 통증은 종종 통각수용성 통증과 신경병성 통증의 조합입니다.
통증 관리를 위한 프레임워크는 종종 세계보건기구(WHO) 진통제 사다리에서 시작합니다. 1단계는 비마약성 진통제를 사용하고, 2단계는 약한 아편유사제를 사용하고, 3단계는 강력한 아편유사제를 사용하고, 4단계는 비약리학적 중재를 사용하고, 모든 단계에 보조제를 추가할 수 있습니다.
오피오이드는 일반적으로 암 통증 치료에 사용되는 가장 일반적인 약물입니다. 그들은 오피오이드 매개 진통, 호흡 억제, 진정, 생리적 의존성 및 내성을 담당하는 중추 신경계 내의 μ-오피오이드 수용체에 결합하여 작동하며 메스꺼움, 변비, 진정 및 부작용과 같은 부작용으로 인해 제한됩니다. 혼란, 오피오이드의 장기간 사용은 내성, 통증에 대한 비정상적인 과민증의 발달로 이어질 수 있습니다.
트라마돌은 μ-오피오이드 수용체에 대한 친화성이 낮은 중추적으로 작용하는 비마약성 진통제이며 중등도에서 중증의 통증 치료에 효과적입니다. 또한 세로토닌과 노르에피네프린의 재흡수를 억제하여 약한 오피오이드 작용 메커니즘을 상승적으로 향상시키는 것으로 나타났습니다.
이것은 장기 트라마돌 요법을 받는 환자에서 남용, 호흡 억제 및 기타 부작용의 감소된 발생률을 설명할 수 있습니다. 이것은 통각수용성 통증과 신경병성 통증을 동반한 암성 통증 환자에게 유용한 약물입니다. 신경병성 통증은 일반적으로 치료가 불가능합니다. 표준 아편 요법에 삼환계 항우울제 및/또는 항간질제를 추가하면 이러한 환자에게 매우 효과적인 치료 전략을 제공할 수 있습니다.
보조 진통제는 주로 우울증과 같은 다른 징후에 대해 판매되는 약물이지만 암 통증 관리에도 중요한 역할을 합니다. 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(duloxetine, venlafaxine) 또는 삼환계 약물(nortriptyline, amitriptyline) 및 항경련제(pregabalin, gabapentin, carbamazepine)와 같은 항우울제는 통증, 특히 신경병성 통증 치료에 효능이 있습니다. 둘록세틴은 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제입니다. SNRI)는 전통적으로 항우울제 특성으로 사용되어 왔으며 신경병성 통증 치료에 진통 효과도 있습니다. 둘록세틴은 중추 및 말초 통증 조절을 통해 진통 작용을 발휘하고, 세로토닌과 노르에피네프린이 뇌와 척수의 하강 억제 통증 경로와 일부 대뇌 전두엽 영역의 활성화에 미치는 영향을 강화합니다. 또한, 둘록세틴은 Na+ 채널 차단을 통해 항통각 효과가 있어 말초 손상으로 인한 신경 세포 발화를 억제한다고 주장되고 있다. 이 약의 중단을 초래할 수 있는 둘록세틴의 가장 흔한 이상반응은 오심, 어지러움, 졸음이다. 둘록세틴의 항우울제 효과를 통한 통증 역치 상승으로 인해 효과가 부분적으로 발생했을 수 있습니다. 최근 화학요법으로 유발된 말초 신경병증(CIPN) 환자와 비암성 신경병성 통증 환자에서 둘록세틴의 효능이 보고되었습니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Asyut, 이집트, 71111
- Assiut University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
암 통증 환자
- 20-70세의 나이.
- 이전에 어떤 종류의 진통제도 받지 않았습니다(오피오이드 나이브, 보조제 없음).
제외 기준:
- 통증에 대한 평가가 어렵습니다.
- 둘록세틴 또는 트라마돌에 대한 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: •트라마돌 및 둘록세틴
환자는 트라마돌 50mg을 1일 2회 투여하고, 적정은 2주까지 3일마다 실시하며, 최대 용량은 1일 400mg이며, 둘록세틴 30mg을 1일 고정 용량으로 트라마돌과 병용 투여한다.
수사관은 3개월 동안 환자를 추적할 것입니다.
|
태블릿
다른 이름들:
태블릿
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 트라마돌과 위약
환자는 트라마돌 50 mg을 1일 2회 투여하고, 적정은 2주까지 3일마다 수행하며, 최대 용량은 1일 400mg이며, 트라마돌과 함께 위약을 1일 1회 투여합니다.
수사관은 3개월 동안 환자를 추적할 것입니다.
|
태블릿
태블릿
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
트라마돌 소비의 집중
기간: 한 달에
|
모든 참가자(400명의 환자)는 트라마돌 50 mg을 1일 2회 투약하고, 통증에 대한 시각적 아날로그 척도의 변화에 따라 2주까지 3일 간격으로 적정하며, 최대 투여량은 1일 400mg으로 1그룹(200명의 환자)에게 투약한다. 둘록세틴 30mg 1일 고정 용량과 트라마돌 병용, 트라마돌 소비 농도 감소는 더 나은 결과를 의미하며, 다른 그룹(200명의 환자)은 트라마돌과 병용하여 위약을 1일 1회 투여받게 됩니다.
|
한 달에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
트라마돌 소비의 집중
기간: 2개월 3개월에
|
모든 참가자(400명의 환자)는 트라마돌 50mg 1일 2회 투여, 통증에 대한 시각적 아날로그 척도의 변화에 따라 적정, 최대 투여량은 1일 400mg, 1그룹(200명의 환자)은 둘록세틴 30mg 1일 고정 용량 투여 트라마돌과 병용하여 트라마돌 소비 농도가 감소하면 더 나은 결과를 의미하며, 다른 그룹(200명의 환자)은 트라마돌과 병용하여 1일 1회 위약을 투여받게 됩니다.
|
2개월 3개월에
|
|
- 시각적 아날로그 척도로 통증의 변화
기간: 3,6,9 및 12일, 2주, 1개월, 2개월, 3개월
|
0에서 10까지의 통증 강도에 대한 참가자의 주관적 척도, 최소값은 통증이 없음을 의미하는 0, 최대 값은 참을 수 없는 통증을 의미하는 10, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
|
3,6,9 및 12일, 2주, 1개월, 2개월, 3개월
|
|
더 잘 완화되는 통증 유형
기간: 1개월, 2개월, 3개월에
|
통증 강도에 대한 시각적 아날로그 척도를 사용하여 둘록세틴 및 트라마돌에 더 잘 반응하는 통증 유형(신경병성 또는 통각수용성)(통증 강도에 대한 참가자의 주관적 척도 0~10, 최소값은 0으로 통증이 없음을 의미, 최대값은 10 참을 수 없는 고통을 의미하며, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.)
|
1개월, 2개월, 3개월에
|
|
신경병성 통증의 경우 신경병성 증상 및 징후 척도의 Leeds 평가
기간: 1개월, 2개월, 3개월에
|
신경병성 통증에 사용되는 7개의 질문으로 구성 최소값 0, 최대값 24, 12점 이상의 점수는 주로 신경병성 기원의 통증을 시사합니다.
|
1개월, 2개월, 3개월에
|
|
통증 강도 및 간섭 평가 척도(통증, 즐거움, 일반 활동)
기간: 1개월, 2개월, 3개월에
|
참가자를 위한 3개의 질문으로 구성, 0에서 10까지의 응답, 3개의 질문에 대한 응답을 추가한 다음 3으로 나누어 10점 만점의 평균 점수를 얻습니다.
|
1개월, 2개월, 3개월에
|
|
환자 건강 설문지에 의한 우울증 점수
기간: 1개월, 2개월, 3개월에
|
참여자에 대한 9개의 문항으로 구성되어 있으며, "전혀 아니다", "며칠", "반나절 이상", " 거의 매일" 각각 9개 항목의 총점 범위는 0에서 27까지이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
|
1개월, 2개월, 3개월에
|
|
환자 건강 설문지의 불안 점수
기간: 1개월, 2개월, 3개월에
|
참여자에 대한 7개의 문항으로 구성되어 있으며, "전혀 아니다", "며칠", "반나절 이상", " 거의 매일" 각각 7개 항목의 총점 범위는 0에서 21까지이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
|
1개월, 2개월, 3개월에
|
|
Flanagan 삶의 질 척도
기간: 1개월, 2개월, 3개월에
|
총 16문항으로 구성되어 있으며, 7개의 응답은 기쁘다(7), 기쁘다(6), 대체로 만족한다(5), 혼합적이다(4), 대체로 불만족하다(3), 불행하다(2), 끔찍하다(1), 16에서 112까지 ,건강한 평균 90
|
1개월, 2개월, 3개월에
|
|
오심, 구토, 변비, 진정, 부정맥, 고혈압 등의 부작용
기간: 최대 3개월
|
참가자는 메스꺼움, 구토, 변비, 진정 작용(시작, 기간, 오프셋, 견딜 수 있는지 여부, 삶의 질에 영향을 미침), 부정맥(심전도의 부정맥 유형, 시작, 지속, 오프셋)과 같은 둘록세틴의 부작용에 대해 질문을 받습니다. 고혈압(혈압, 발병, 기간, 상쇄 측정)
|
최대 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Diab F Hetta, MD, Assiut University
- 연구 책임자: khaled M Fares, MD, Assiut University
- 연구 책임자: Ahmad M Abd EL Rahman, MD, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Colleoni M, Mandala M, Peruzzotti G, Robertson C, Bredart A, Goldhirsch A. Depression and degree of acceptance of adjuvant cytotoxic drugs. Lancet. 2000 Oct 14;356(9238):1326-7. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02821-X.
- Finnerup NB, Attal N, Haroutounian S, McNicol E, Baron R, Dworkin RH, Gilron I, Haanpaa M, Hansson P, Jensen TS, Kamerman PR, Lund K, Moore A, Raja SN, Rice AS, Rowbotham M, Sena E, Siddall P, Smith BH, Wallace M. Pharmacotherapy for neuropathic pain in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2015 Feb;14(2):162-73. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70251-0. Epub 2015 Jan 7.
- Dworkin RH, O'Connor AB, Backonja M, Farrar JT, Finnerup NB, Jensen TS, Kalso EA, Loeser JD, Miaskowski C, Nurmikko TJ, Portenoy RK, Rice ASC, Stacey BR, Treede RD, Turk DC, Wallace MS. Pharmacologic management of neuropathic pain: evidence-based recommendations. Pain. 2007 Dec 5;132(3):237-251. doi: 10.1016/j.pain.2007.08.033. Epub 2007 Oct 24.
- Russell IJ, Kamin M, Bennett RM, Schnitzer TJ, Green JA, Katz WA. Efficacy of tramadol in treatment of pain in fibromyalgia. J Clin Rheumatol. 2000 Oct;6(5):250-7. doi: 10.1097/00124743-200010000-00004.
- van den Beuken-van Everdingen MH, Hochstenbach LM, Joosten EA, Tjan-Heijnen VC, Janssen DJ. Update on Prevalence of Pain in Patients With Cancer: Systematic Review and Meta-Analysis. J Pain Symptom Manage. 2016 Jun;51(6):1070-1090.e9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.12.340. Epub 2016 Apr 23.
- Greco MT, Roberto A, Corli O, Deandrea S, Bandieri E, Cavuto S, Apolone G. Quality of cancer pain management: an update of a systematic review of undertreatment of patients with cancer. J Clin Oncol. 2014 Dec 20;32(36):4149-54. doi: 10.1200/JCO.2014.56.0383. Epub 2014 Nov 17.
- Ashby MA, Fleming BG, Brooksbank M, Rounsefell B, Runciman WB, Jackson K, Muirden N, Smith M. Description of a mechanistic approach to pain management in advanced cancer. Preliminary report. Pain. 1992 Nov;51(2):153-161. doi: 10.1016/0304-3959(92)90256-B.
- Knudsen AK, Aass N, Fainsinger R, Caraceni A, Klepstad P, Jordhoy M, Hjermstad MJ, Kaasa S. Classification of pain in cancer patients--a systematic literature review. Palliat Med. 2009 Jun;23(4):295-308. doi: 10.1177/0269216309103125. Epub 2009 Mar 13.
- . World Health Organization. Cancer Pain Relief. 2. Geneva: WHO; 1996. 7.
- Gutstein HB, Akil H. Opioid analgesics. In: Hardman JG, Limbrid E, editors. Goodman and Gilman's the Pharmacological Basis of Therapeutics. 10. New York: McGraw-Hill Professional; 2001. pp. 569-619.
- Alvarez V, Arttamangkul S, Williams JT. A RAVE about opioid withdrawal. Neuron. 2001 Dec 6;32(5):761-3. doi: 10.1016/s0896-6273(01)00530-x.
- Raffa RB, Friderichs E, Reimann W, Shank RP, Codd EE, Vaught JL. Opioid and nonopioid components independently contribute to the mechanism of action of tramadol, an 'atypical' opioid analgesic. J Pharmacol Exp Ther. 1992 Jan;260(1):275-85.
- Desmeules JA, Piguet V, Collart L, Dayer P. Contribution of monoaminergic modulation to the analgesic effect of tramadol. Br J Clin Pharmacol. 1996 Jan;41(1):7-12. doi: 10.1111/j.1365-2125.1996.tb00152.x.
- Raffa RB. Pharmacology of oral combination analgesics: rational therapy for pain. J Clin Pharm Ther. 2001 Aug;26(4):257-64. doi: 10.1046/j.1365-2710.2001.00355.x.
- Arbaiza D, Vidal O. Tramadol in the treatment of neuropathic cancer pain: a double-blind, placebo-controlled study. Clin Drug Investig. 2007;27(1):75-83. doi: 10.2165/00044011-200727010-00007.
- Duhmke RM, Cornblath DD, Hollingshead JR. Tramadol for neuropathic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(2):CD003726. doi: 10.1002/14651858.CD003726.pub2.
- Collins SL, Moore RA, McQuayHJ, Wiffen P. Antidepressants and anticonvulsants for diabetic neuropathy and postherpetic neuralgia: a quantitative systematic review. J Pain Symptom Manage. 2000 Dec;20(6):449-58. doi: 10.1016/s0885-3924(00)00218-9.
- McMenamin E. Pain management principles. Curr Probl Cancer. 2011 Nov-Dec;35(6):317-24. doi: 10.1016/j.currproblcancer.2011.10.006. No abstract available.
- Verdu B, Decosterd I, Buclin T, Stiefel F, Berney A. Antidepressants for the treatment of chronic pain. Drugs. 2008;68(18):2611-32. doi: 10.2165/0003495-200868180-00007.
- Quilici S, Chancellor J, Lothgren M, Simon D, Said G, Le TK, Garcia-Cebrian A, Monz B. Meta-analysis of duloxetine vs. pregabalin and gabapentin in the treatment of diabetic peripheral neuropathic pain. BMC Neurol. 2009 Feb 10;9:6. doi: 10.1186/1471-2377-9-6.
- Onutu AH. Duloxetine, an antidepressant with analgesic properties - a preliminary analysis. Rom J Anaesth Intensive Care. 2015 Oct;22(2):123-128.
- Basbaum AI, Fields HL. Endogenous pain control systems: brainstem spinal pathways and endorphin circuitry. Annu Rev Neurosci. 1984;7:309-38. doi: 10.1146/annurev.ne.07.030184.001521. No abstract available.
- Jones CK, Peters SC, Shannon HE. Efficacy of duloxetine, a potent and balanced serotonergic and noradrenergic reuptake inhibitor, in inflammatory and acute pain models in rodents. J Pharmacol Exp Ther. 2005 Feb;312(2):726-32. doi: 10.1124/jpet.104.075960. Epub 2004 Oct 19.
- Wang SY, Calderon J, Kuo Wang G. Block of neuronal Na+ channels by antidepressant duloxetine in a state-dependent manner. Anesthesiology. 2010 Sep;113(3):655-65. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e89a93.
- Nakajima K, Obata H, Iriuchijima N, Saito S. An increase in spinal cord noradrenaline is a major contributor to the antihyperalgesic effect of antidepressants after peripheral nerve injury in the rat. Pain. 2012 May;153(5):990-997. doi: 10.1016/j.pain.2012.01.029. Epub 2012 Mar 15.
- Allgulander C, Nutt D, Detke M, Erickson J, Spann M, Walker D, Ball S, Russell J. A non-inferiority comparison of duloxetine and venlafaxine in the treatment of adult patients with generalized anxiety disorder. J Psychopharmacol. 2008 Jun;22(4):417-25. doi: 10.1177/0269881108091588.
- McDonald MV, Passik SD, Dugan W, Rosenfeld B, Theobald DE, Edgerton S. Nurses' recognition of depression in their patients with cancer. Oncol Nurs Forum. 1999 Apr;26(3):593-9.
- Meyer HA, Sinnott C, Seed PT. Depressive symptoms in advanced cancer. Part 2. Depression over time; the role of the palliative care professional. Palliat Med. 2003 Oct;17(7):604-7. doi: 10.1191/0269216303pm813oa.
- Bouhassira D, Wilhelm S, Schacht A, Perrot S, Kosek E, Cruccu G, Freynhagen R, Tesfaye S, Lledo A, Choy E, Marchettini P, Mico JA, Spaeth M, Skljarevski V, Tolle T. Neuropathic pain phenotyping as a predictor of treatment response in painful diabetic neuropathy: data from the randomized, double-blind, COMBO-DN study. Pain. 2014 Oct;155(10):2171-9. doi: 10.1016/j.pain.2014.08.020. Epub 2014 Aug 27.
- Smith EM, Pang H, Cirrincione C, Fleishman S, Paskett ED, Ahles T, Bressler LR, Fadul CE, Knox C, Le-Lindqwister N, Gilman PB, Shapiro CL; Alliance for Clinical Trials in Oncology. Effect of duloxetine on pain, function, and quality of life among patients with chemotherapy-induced painful peripheral neuropathy: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Apr 3;309(13):1359-67. doi: 10.1001/jama.2013.2813.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Duloxetine in cancer pain
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .