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Eficácia da Duloxetina em Conjunção com Tramadol para a Dor Crônica do Câncer

2 de dezembro de 2025 atualizado por: Madona M.NOMAN, Assiut University

A dor oncológica é um dos sintomas mais comuns e problemáticos. Os opioides são tipicamente os medicamentos mais comuns usados ​​no tratamento da dor oncológica, mas são limitados devido aos seus efeitos colaterais.

O tramadol é um analgésico não opiáceo de ação central com baixa afinidade para os receptores μ-opióides e é eficaz no tratamento da dor moderada a intensa.

A dor neuropática normalmente não é passível de terapia padrão com opiáceos, e a adição de antidepressivos tricíclicos e/ou drogas antiepilépticas pode oferecer uma estratégia de tratamento muito eficaz em tais pacientes.

A duloxetina é um inibidor da recaptação de serotonina e norepinefrina (SNRI) que tem sido usado tradicionalmente por suas qualidades antidepressivas e também tem benefício analgésico no tratamento da dor neuropática. A duloxetina exerce sua ação analgésica por meio da modulação central e periférica da dor.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor do câncer é um dos sintomas mais comuns e problemáticos. a dor afeta a qualidade de vida e as atividades diárias. A dor oncológica tem duas categorias principais: dor nociceptiva e neuropática. A dor oncológica costuma ser uma combinação de dor nociceptiva e neuropática.

Uma estrutura para controlar a dor geralmente começa com a Escada Analgésica da Organização Mundial da Saúde (OMS), etapa 1, uso de analgésicos não opioides, etapa 2, opioides fracos, etapa 3, opioides fortes, etapa 4, intervenções não farmacológicas, adjuvantes podem ser adicionados a qualquer etapa.

Os opioides são tipicamente as drogas mais comuns usadas no tratamento da dor oncológica. Eles funcionam ligando-se aos receptores μ-opioides no sistema nervoso central, que são responsáveis ​​pela analgesia mediada por opioides, depressão respiratória, sedação, dependência fisiológica e tolerância. confusão, o uso prolongado de opioides pode levar ao desenvolvimento de tolerância, hipersensibilidade anormal à dor.

O tramadol é um analgésico não opiáceo de ação central com baixa afinidade para os receptores μ-opióides e é eficaz no tratamento da dor moderada a intensa. Também demonstrou inibir a recaptação de serotonina e norepinefrina, o que aumenta sinergicamente seu fraco mecanismo de ação opióide.

Isso pode explicar a incidência reduzida de abuso, depressão respiratória e outros efeitos adversos dos opioides tradicionais em pacientes em terapia prolongada com tramadol.é um medicamento útil em pacientes com dor oncológica, tanto com dor nociceptiva quanto neuropática.A dor neuropática geralmente não é passível à terapia padrão com opiáceos, e a adição de antidepressivos tricíclicos e/ou drogas antiepilépticas pode oferecer uma estratégia de tratamento muito eficaz nesses pacientes.

Os analgésicos adjuvantes são medicamentos comercializados principalmente para outras indicações, como depressão, mas também têm um papel importante no controle da dor oncológica. Os antidepressivos, como os inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina (duloxetina, venlafaxina) ou tricíclicos (nortriptilina, amitriptilina) e anticonvulsivantes (pregabalina, gabapentina, carbamazepina) têm eficácia no tratamento da dor, particularmente da dor neuropática. SNRI) que tem sido usado tradicionalmente por suas qualidades antidepressivas e também tem benefício analgésico no tratamento da dor neuropática. A duloxetina exerce a sua acção analgésica através da modulação da dor central e periférica, aumenta o efeito da serotonina e da norepinefrina nas vias descendentes inibitórias da dor no cérebro e medula espinal e na activação de algumas áreas pré-frontais cerebrais. Além disso, tem sido afirmado que a duloxetina tem um efeito anti-nociceptivo através do bloqueio do canal de Na + , portanto suprime o disparo das células neuronais resultantes da lesão periférica . Os efeitos adversos mais comuns da duloxetina, que podem levar à descontinuação do medicamento, são náusea, tontura e sonolência. efeito pode ter ocorrido em parte devido à elevação do limiar de dor através do efeito antidepressivo da duloxetina. Recentemente, a eficácia da duloxetina foi relatada em pacientes com neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) e em dor neuropática não oncológica. .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Asyut, Egito, 71111
        • Assiut University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com dor oncológica

    1. idade de 20 a 70 anos.
    2. não ter recebido nenhum tipo de analgesia antes (naïve de opioides, sem adjuvantes).

Critério de exclusão:

  1. Difícil de ser avaliado quanto à dor.
  2. Qualquer contra-indicação para duloxetina ou tramadol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: •tramadol e duloxetina
os pacientes receberão tramadol 50 mg duas vezes ao dia, a titulação será feita a cada 3 dias até 2 semanas, a dose máxima será de 400 mg diários e receberão duloxetina 30 mg dose fixa diária em combinação com tramadol. Os investigadores acompanharão os pacientes por 3 meses
tábua
Outros nomes:
  • címbatex 30 mg
tábua
Outros nomes:
  • amadol
Comparador Ativo: tramadol e placebo
os pacientes receberão tramadol 50 mg duas vezes ao dia, a titulação será feita a cada 3 dias até 2 semanas, a dose máxima será de 400 mg ao dia e receberão medicamento placebo uma vez ao dia em combinação com tramadol. Os investigadores acompanharão os pacientes por 3 meses
tábua
tábua
Outros nomes:
  • amadol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
concentração de consumo de tramadol
Prazo: em um mês
todos os participantes (400 pacientes) receberão tramadol 50 mg duas vezes ao dia, a titulação será feita a cada 3 dias até 2 semanas, de acordo com as mudanças na escala visual analógica para dor, a dose máxima será de 400 mg por dia, um grupo de participantes (200 pacientes) receberá dose fixa diária de duloxetina 30mg em combinação com tramadol, redução na concentração de consumo de tramadol significa melhores resultados, o outro grupo (200 pacientes) receberá droga placebo uma vez ao dia em combinação com tramadol.
em um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
concentração de consumo de tramadol
Prazo: com 2 meses e 3 meses
todos os participantes (400 pacientes) receberão tramadol 50 mg duas vezes ao dia, a titulação será feita de acordo com as alterações na escala visual analógica para dor, a dose máxima será de 400 mg por dia, um grupo de participantes (200 pacientes) receberá duloxetina 30 mg dose fixa diária em combinação com tramadol, diminuição na concentração de consumo de tramadol significa melhores resultados, o outro grupo (200 pacientes) receberá droga placebo uma vez ao dia em combinação com tramadol.
com 2 meses e 3 meses
- mudança na dor com escala visual analógica
Prazo: em 3,6,9 e 12 dias, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses
escala subjetiva pelos participantes para a intensidade da dor de 0 a 10, valor mínimo é zero que significa nenhuma dor, valor máximo é 10 que significa dor insuportável, pontuações mais altas significam pior resultado
em 3,6,9 e 12 dias, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses
tipo de dor que aliviou melhor
Prazo: com 1 mês, 2 meses e 3 meses
tipo de dor que responde melhor a duloxetina e tramadol (neuropática ou nociceptiva), usando escala visual analógica para intensidade de dor (escala subjetiva pelos participantes para intensidade de dor de 0 a 10, valor mínimo é zero que significa sem dor, valor máximo é 10 isso significa dor insuportável, pontuações mais altas significam pior resultado)
com 1 mês, 2 meses e 3 meses
Escala Leeds de Avaliação de Sintomas e Sinais Neuropáticos em caso de dor neuropática
Prazo: com 1 mês, 2 meses e 3 meses
usado para dor neuropática consiste em sete questões valor mínimo 0, valor máximo 24, pontuação de 12 ou mais sugere dor de origem predominantemente neuropática
com 1 mês, 2 meses e 3 meses
Escala de Avaliação da Intensidade e Interferência da Dor (Dor, Prazer, Atividade Geral)
Prazo: com 1 mês, 2 meses e 3 meses
consistindo em três perguntas para o participante, respostas de 0 a 10, respostas a três perguntas somadas e divididas por três para obter uma pontuação média de dez
com 1 mês, 2 meses e 3 meses
Escores de depressão pelo Questionário de Saúde do Paciente
Prazo: com 1 mês, 2 meses e 3 meses
consiste em 9 perguntas para o participante. Isso é calculado atribuindo pontuações de 0, 1, 2 e 3, às categorias de resposta de "de modo nenhum", "vários dias", "mais da metade dos dias" e " quase todos os dias", respectivamente, a pontuação total para os nove itens varia de 0 a 27, pontuações mais altas significam pior resultado
com 1 mês, 2 meses e 3 meses
Pontuações de ansiedade pelo Questionário de Saúde do Paciente
Prazo: com 1 mês, 2 meses e 3 meses
consiste em 7 perguntas para o participante. Isso é calculado atribuindo-se pontuações de 0, 1, 2 e 3 às categorias de resposta de "nenhum", "vários dias", "mais da metade dos dias" e " quase todos os dias", respectivamente, a pontuação total para os sete itens varia de 0 a 21, pontuações mais altas significam pior resultado
com 1 mês, 2 meses e 3 meses
Escala Flanagan de Qualidade de Vida
Prazo: com 1 mês, 2 meses e 3 meses
consiste em 16 itens, sete respostas são encantado (7), satisfeito (6), principalmente satisfeito (5), misto (4), principalmente insatisfeito (3), infeliz (2), péssimo (1), variando de 16 a 112 ,média para 90 saudáveis
com 1 mês, 2 meses e 3 meses
Efeitos colaterais como náuseas, vômitos, constipação, sedação, arritmia e hipertensão
Prazo: até 3 meses
os participantes serão questionados sobre os efeitos colaterais da duloxetina como náuseas, vômitos, constipação, sedação, (início, duração, compensação, suportável ou não, afetando a qualidade de vida), arritmia (tipo de arritmia do eletrocardiograma, início, duração, compensação), hipertensão (medindo a pressão arterial, início, duração, compensação)
até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Diab F Hetta, MD, Assiut University
  • Diretor de estudo: khaled M Fares, MD, Assiut University
  • Diretor de estudo: Ahmad M Abd EL Rahman, MD, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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