- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05311774
Eficácia da Duloxetina em Conjunção com Tramadol para a Dor Crônica do Câncer
A dor oncológica é um dos sintomas mais comuns e problemáticos. Os opioides são tipicamente os medicamentos mais comuns usados no tratamento da dor oncológica, mas são limitados devido aos seus efeitos colaterais.
O tramadol é um analgésico não opiáceo de ação central com baixa afinidade para os receptores μ-opióides e é eficaz no tratamento da dor moderada a intensa.
A dor neuropática normalmente não é passível de terapia padrão com opiáceos, e a adição de antidepressivos tricíclicos e/ou drogas antiepilépticas pode oferecer uma estratégia de tratamento muito eficaz em tais pacientes.
A duloxetina é um inibidor da recaptação de serotonina e norepinefrina (SNRI) que tem sido usado tradicionalmente por suas qualidades antidepressivas e também tem benefício analgésico no tratamento da dor neuropática. A duloxetina exerce sua ação analgésica por meio da modulação central e periférica da dor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor do câncer é um dos sintomas mais comuns e problemáticos. a dor afeta a qualidade de vida e as atividades diárias. A dor oncológica tem duas categorias principais: dor nociceptiva e neuropática. A dor oncológica costuma ser uma combinação de dor nociceptiva e neuropática.
Uma estrutura para controlar a dor geralmente começa com a Escada Analgésica da Organização Mundial da Saúde (OMS), etapa 1, uso de analgésicos não opioides, etapa 2, opioides fracos, etapa 3, opioides fortes, etapa 4, intervenções não farmacológicas, adjuvantes podem ser adicionados a qualquer etapa.
Os opioides são tipicamente as drogas mais comuns usadas no tratamento da dor oncológica. Eles funcionam ligando-se aos receptores μ-opioides no sistema nervoso central, que são responsáveis pela analgesia mediada por opioides, depressão respiratória, sedação, dependência fisiológica e tolerância. confusão, o uso prolongado de opioides pode levar ao desenvolvimento de tolerância, hipersensibilidade anormal à dor.
O tramadol é um analgésico não opiáceo de ação central com baixa afinidade para os receptores μ-opióides e é eficaz no tratamento da dor moderada a intensa. Também demonstrou inibir a recaptação de serotonina e norepinefrina, o que aumenta sinergicamente seu fraco mecanismo de ação opióide.
Isso pode explicar a incidência reduzida de abuso, depressão respiratória e outros efeitos adversos dos opioides tradicionais em pacientes em terapia prolongada com tramadol.é um medicamento útil em pacientes com dor oncológica, tanto com dor nociceptiva quanto neuropática.A dor neuropática geralmente não é passível à terapia padrão com opiáceos, e a adição de antidepressivos tricíclicos e/ou drogas antiepilépticas pode oferecer uma estratégia de tratamento muito eficaz nesses pacientes.
Os analgésicos adjuvantes são medicamentos comercializados principalmente para outras indicações, como depressão, mas também têm um papel importante no controle da dor oncológica. Os antidepressivos, como os inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina (duloxetina, venlafaxina) ou tricíclicos (nortriptilina, amitriptilina) e anticonvulsivantes (pregabalina, gabapentina, carbamazepina) têm eficácia no tratamento da dor, particularmente da dor neuropática. SNRI) que tem sido usado tradicionalmente por suas qualidades antidepressivas e também tem benefício analgésico no tratamento da dor neuropática. A duloxetina exerce a sua acção analgésica através da modulação da dor central e periférica, aumenta o efeito da serotonina e da norepinefrina nas vias descendentes inibitórias da dor no cérebro e medula espinal e na activação de algumas áreas pré-frontais cerebrais. Além disso, tem sido afirmado que a duloxetina tem um efeito anti-nociceptivo através do bloqueio do canal de Na + , portanto suprime o disparo das células neuronais resultantes da lesão periférica . Os efeitos adversos mais comuns da duloxetina, que podem levar à descontinuação do medicamento, são náusea, tontura e sonolência. efeito pode ter ocorrido em parte devido à elevação do limiar de dor através do efeito antidepressivo da duloxetina. Recentemente, a eficácia da duloxetina foi relatada em pacientes com neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) e em dor neuropática não oncológica. .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Asyut, Egito, 71111
- Assiut University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com dor oncológica
- idade de 20 a 70 anos.
- não ter recebido nenhum tipo de analgesia antes (naïve de opioides, sem adjuvantes).
Critério de exclusão:
- Difícil de ser avaliado quanto à dor.
- Qualquer contra-indicação para duloxetina ou tramadol.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: •tramadol e duloxetina
os pacientes receberão tramadol 50 mg duas vezes ao dia, a titulação será feita a cada 3 dias até 2 semanas, a dose máxima será de 400 mg diários e receberão duloxetina 30 mg dose fixa diária em combinação com tramadol.
Os investigadores acompanharão os pacientes por 3 meses
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tábua
Outros nomes:
tábua
Outros nomes:
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Comparador Ativo: tramadol e placebo
os pacientes receberão tramadol 50 mg duas vezes ao dia, a titulação será feita a cada 3 dias até 2 semanas, a dose máxima será de 400 mg ao dia e receberão medicamento placebo uma vez ao dia em combinação com tramadol.
Os investigadores acompanharão os pacientes por 3 meses
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tábua
tábua
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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concentração de consumo de tramadol
Prazo: em um mês
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todos os participantes (400 pacientes) receberão tramadol 50 mg duas vezes ao dia, a titulação será feita a cada 3 dias até 2 semanas, de acordo com as mudanças na escala visual analógica para dor, a dose máxima será de 400 mg por dia, um grupo de participantes (200 pacientes) receberá dose fixa diária de duloxetina 30mg em combinação com tramadol, redução na concentração de consumo de tramadol significa melhores resultados, o outro grupo (200 pacientes) receberá droga placebo uma vez ao dia em combinação com tramadol.
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em um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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concentração de consumo de tramadol
Prazo: com 2 meses e 3 meses
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todos os participantes (400 pacientes) receberão tramadol 50 mg duas vezes ao dia, a titulação será feita de acordo com as alterações na escala visual analógica para dor, a dose máxima será de 400 mg por dia, um grupo de participantes (200 pacientes) receberá duloxetina 30 mg dose fixa diária em combinação com tramadol, diminuição na concentração de consumo de tramadol significa melhores resultados, o outro grupo (200 pacientes) receberá droga placebo uma vez ao dia em combinação com tramadol.
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com 2 meses e 3 meses
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- mudança na dor com escala visual analógica
Prazo: em 3,6,9 e 12 dias, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses
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escala subjetiva pelos participantes para a intensidade da dor de 0 a 10, valor mínimo é zero que significa nenhuma dor, valor máximo é 10 que significa dor insuportável, pontuações mais altas significam pior resultado
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em 3,6,9 e 12 dias, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses
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tipo de dor que aliviou melhor
Prazo: com 1 mês, 2 meses e 3 meses
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tipo de dor que responde melhor a duloxetina e tramadol (neuropática ou nociceptiva), usando escala visual analógica para intensidade de dor (escala subjetiva pelos participantes para intensidade de dor de 0 a 10, valor mínimo é zero que significa sem dor, valor máximo é 10 isso significa dor insuportável, pontuações mais altas significam pior resultado)
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com 1 mês, 2 meses e 3 meses
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Escala Leeds de Avaliação de Sintomas e Sinais Neuropáticos em caso de dor neuropática
Prazo: com 1 mês, 2 meses e 3 meses
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usado para dor neuropática consiste em sete questões valor mínimo 0, valor máximo 24, pontuação de 12 ou mais sugere dor de origem predominantemente neuropática
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com 1 mês, 2 meses e 3 meses
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Escala de Avaliação da Intensidade e Interferência da Dor (Dor, Prazer, Atividade Geral)
Prazo: com 1 mês, 2 meses e 3 meses
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consistindo em três perguntas para o participante, respostas de 0 a 10, respostas a três perguntas somadas e divididas por três para obter uma pontuação média de dez
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com 1 mês, 2 meses e 3 meses
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Escores de depressão pelo Questionário de Saúde do Paciente
Prazo: com 1 mês, 2 meses e 3 meses
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consiste em 9 perguntas para o participante. Isso é calculado atribuindo pontuações de 0, 1, 2 e 3, às categorias de resposta de "de modo nenhum", "vários dias", "mais da metade dos dias" e " quase todos os dias", respectivamente, a pontuação total para os nove itens varia de 0 a 27, pontuações mais altas significam pior resultado
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com 1 mês, 2 meses e 3 meses
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Pontuações de ansiedade pelo Questionário de Saúde do Paciente
Prazo: com 1 mês, 2 meses e 3 meses
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consiste em 7 perguntas para o participante. Isso é calculado atribuindo-se pontuações de 0, 1, 2 e 3 às categorias de resposta de "nenhum", "vários dias", "mais da metade dos dias" e " quase todos os dias", respectivamente, a pontuação total para os sete itens varia de 0 a 21, pontuações mais altas significam pior resultado
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com 1 mês, 2 meses e 3 meses
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Escala Flanagan de Qualidade de Vida
Prazo: com 1 mês, 2 meses e 3 meses
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consiste em 16 itens, sete respostas são encantado (7), satisfeito (6), principalmente satisfeito (5), misto (4), principalmente insatisfeito (3), infeliz (2), péssimo (1), variando de 16 a 112 ,média para 90 saudáveis
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com 1 mês, 2 meses e 3 meses
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Efeitos colaterais como náuseas, vômitos, constipação, sedação, arritmia e hipertensão
Prazo: até 3 meses
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os participantes serão questionados sobre os efeitos colaterais da duloxetina como náuseas, vômitos, constipação, sedação, (início, duração, compensação, suportável ou não, afetando a qualidade de vida), arritmia (tipo de arritmia do eletrocardiograma, início, duração, compensação), hipertensão (medindo a pressão arterial, início, duração, compensação)
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até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Diab F Hetta, MD, Assiut University
- Diretor de estudo: khaled M Fares, MD, Assiut University
- Diretor de estudo: Ahmad M Abd EL Rahman, MD, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
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- Dimetilaminas
- Metilaminas
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Outros números de identificação do estudo
- Duloxetine in cancer pain
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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