Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van duloxetine in combinatie met tramadol voor chronische kankerpijn

3 april 2022 bijgewerkt door: Madona M.NOMAN, Assiut University

Kankerpijn is een van de meest voorkomende en problematische symptomen. Opioïden zijn doorgaans de meest voorkomende geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van kankerpijn, ze zijn beperkt vanwege hun bijwerkingen.

Tramadol is een centraal werkend niet-opiaat analgeticum met een lage affiniteit voor μ-opioïde receptoren en is effectief bij de behandeling van matige tot ernstige pijn.

Neuropathische pijn is doorgaans niet vatbaar voor standaard opiaattherapie, en de toevoeging van tricyclische antidepressiva en/of anti-epileptica kan bij dergelijke patiënten een zeer effectieve behandelingsstrategie bieden.

Duloxetine is een serotonine-noradrenaline-heropnameremmer (SNRI) die van oudsher wordt gebruikt vanwege zijn antidepressieve eigenschappen en heeft ook een analgetisch voordeel bij de behandeling van neuropathische pijn. Duloxetine oefent zijn analgetische werking uit door centrale en perifere pijnmodulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Kankerpijn is een van de meest voorkomende en problematische symptomen.ongecontroleerd pijn beïnvloedt kwaliteit van leven en dagelijkse activiteiten. Kankerpijn heeft twee hoofdcategorieën nociceptieve en neuropathische pijn. Kankerpijn is vaak een combinatie van nociceptieve en neuropathische pijn.

Een raamwerk voor het beheersen van pijn begint vaak met de pijnladder van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), stap 1 gebruik niet-opioïde analgetica, stap 2 zwakke opioïden, stap 3 sterke opioïden, stap 4 interventies niet-farmacologisch, adjuvantia kunnen aan elke stap worden toegevoegd.

Opioïden zijn doorgaans de meest gebruikte geneesmiddelen bij de behandeling van kankerpijn. Ze werken door zich te binden aan μ-opioïde receptoren in het centrale zenuwstelsel, die verantwoordelijk zijn voor door opioïden gemedieerde analgesie, ademhalingsdepressie, sedatie, fysiologische afhankelijkheid en tolerantie. verwardheid, langdurig gebruik van opioïden kan leiden tot ontwikkeling van tolerantie, abnormale overgevoeligheid voor pijn.

Tramadol is een centraal werkend niet-opiaat analgeticum met een lage affiniteit voor μ-opioïde receptoren en is effectief bij de behandeling van matige tot ernstige pijn. Er is ook aangetoond dat het de heropname van serotonine en noradrenaline remt, wat synergetisch het zwakke opioïde werkingsmechanisme versterkt.

Dit kan de verminderde incidentie van misbruik, ademhalingsdepressie en andere nadelige effecten van traditionele opioïden verklaren bij patiënten die langdurig met tramadol worden behandeld. Het is een nuttig medicijn bij patiënten met kankerpijn, zowel met nociceptieve als neuropathische pijn. naast standaard opiaattherapie, en de toevoeging van tricyclische antidepressiva en/of anti-epileptica kan een zeer effectieve behandelingsstrategie zijn bij dergelijke patiënten.

Adjuvante analgetica zijn geneesmiddelen die voornamelijk op de markt worden gebracht voor andere indicaties, zoals depressie, maar die ook een belangrijke rol spelen bij de behandeling van kankerpijn. Antidepressiva, zoals serotonine-noradrenalineheropnameremmers (duloxetine, venlafaxine) of tricyclische middelen (nortriptyline, amitriptyline) en anticonvulsiva (pregabaline, gabapentine, carbamazepine) hebben werkzaamheid bij de behandeling van pijn, met name neuropathische pijn. SNRI) dat van oudsher wordt gebruikt vanwege zijn antidepressieve eigenschappen en ook een pijnstillend effect heeft bij de behandeling van neuropathische pijn. Duloxetine oefent zijn analgetische werking uit door middel van centrale en perifere pijnmodulatie. Het versterkt het effect van serotonine en noradrenaline op dalende remmende pijnbanen in de hersenen en het ruggenmerg en op de activering van sommige cerebrale prefrontale gebieden. Bovendien wordt beweerd dat Duloxetine een anti-nociceptief effect heeft door middel van een Na+-kanaalblokkade, waardoor het het afvuren van neuronen als gevolg van perifere beschadiging onderdrukt. De meest voorkomende bijwerkingen van duloxetine, die kunnen leiden tot stopzetting van het geneesmiddel, zijn misselijkheid, duizeligheid en slaperigheid. Het is mogelijk dat duloxetine effectief was bij zowel de activering van het dalende pijnmodulerende systeem als de verbetering van de depressieve stemming, de effect kan gedeeltelijk zijn opgetreden als gevolg van verhoging van de pijngrens door het antidepressieve effect van duloxetine. Onlangs is de werkzaamheid van duloxetine gemeld bij patiënten met door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) en bij niet-kankerachtige neuropathische pijn. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met kankerpijn

    1. leeftijd van 20-70 jaar.
    2. niet eerder een vorm van analgesie hebben gekregen (opioïde-naïef, geen adjuvantia).

Uitsluitingscriteria:

  1. Moeilijk te beoordelen op pijn.
  2. Elke contra-indicatie voor duloxetine of tramadol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: •tramadol en duloxetine
patiënten krijgen tramadol 50 mg tweemaal daags, titratie vindt elke 3 dagen tot 2 weken plaats, maximale dosis is 400 mg per dag en ze krijgen duloxetine 30 mg dagelijkse vaste dosis in combinatie met tramadol. Onderzoekers zullen de patiënten gedurende 3 maanden opvolgen
tablet
Andere namen:
  • cymbatex 30 mg
tablet
Andere namen:
  • amadol
Actieve vergelijker: tramadol en placebo
patiënten krijgen tweemaal daags tramadol 50 mg, titratie vindt elke 3 dagen plaats tot 2 weken, de maximale dosis is 400 mg per dag en ze krijgen eenmaal daags een placebo in combinatie met tramadol. Onderzoekers zullen de patiënten gedurende 3 maanden opvolgen
tablet
tablet
Andere namen:
  • amadol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
concentratie tramadolgebruik
Tijdsspanne: op een maand
alle deelnemers (400 patiënten) krijgen tramadol 50 mg tweemaal daags, titratie vindt elke 3 dagen plaats tot 2 weken, afhankelijk van veranderingen in visuele analoge schaal voor pijn maximale dosis is 400 mg per dag, één groep deelnemers (200 patiënten) krijgt duloxetine 30 mg dagelijkse vaste dosis in combinatie met tramadol, afname van de concentratie van tramadolconsumptie betekent betere resultaten, de andere groep (200 patiënten) krijgt eenmaal daags een placebo-medicijn in combinatie met tramadol.
op een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
concentratie tramadolgebruik
Tijdsspanne: op 2 maand en 3 maand
alle deelnemers (400 patiënten) krijgen tramadol 50 mg tweemaal daags, titratie zal worden uitgevoerd volgens veranderingen in visuele analoge schaal voor pijn, maximale dosis zal 400 mg per dag zijn, één groep deelnemers (200 patiënten) krijgt duloxetine 30 mg dagelijkse vaste dosis in combinatie met tramadol betekent een afname van de concentratie van tramadolconsumptie betere resultaten, de andere groep (200 patiënten) krijgt eenmaal daags een placebo-medicijn in combinatie met tramadol.
op 2 maand en 3 maand
- verandering in pijn met visuele analoge schaal
Tijdsspanne: op 3,6,9 en 12 dagen, 2 weken, 1 maand, 2 maand, 3 maand
subjectieve schaal door de deelnemers voor pijnintensiteit van 0 tot 10, minimale waarde is nul, wat betekent geen pijn, maximale waarde is 10, wat ondraaglijke pijn betekent, hogere scores betekenen slechter resultaat
op 3,6,9 en 12 dagen, 2 weken, 1 maand, 2 maand, 3 maand
soort pijn die beter verlichtte
Tijdsspanne: op 1 maand, 2 maand en 3 maand
type pijn dat beter reageert op duloxetine en tramadol (neuropathisch of nociceptief), waarbij gebruik wordt gemaakt van een visuele analoge schaal voor pijnintensiteit (subjectieve schaal door de deelnemers voor pijnintensiteit van 0 tot 10, minimumwaarde is nul, wat betekent dat er geen pijn is, maximumwaarde is 10 dat betekent ondraaglijke pijn, hogere scores betekenen slechter resultaat)
op 1 maand, 2 maand en 3 maand
Leeds Beoordeling van neuropathische symptomen en tekenen Schaal bij neuropathische pijn
Tijdsspanne: op 1 maand, 2 maand en 3 maand
gebruikt voor neuropathische pijn bestaat uit zeven vragen minimale waarde 0, maximale waarde 24, een score van 12 of meer suggereert pijn van overwegend neuropathische oorsprong
op 1 maand, 2 maand en 3 maand
Schaal die pijnintensiteit en interferentie beoordeelt (pijn, plezier, algemene activiteit)
Tijdsspanne: op 1 maand, 2 maand en 3 maand
bestaande uit drie vragen voor de deelnemer, antwoorden van 0 tot 10, antwoorden op drie vragen toegevoegd en vervolgens gedeeld door drie om een ​​gemiddelde score op tien te krijgen
op 1 maand, 2 maand en 3 maand
Depressiescores volgens de Patient Health Questionnaire
Tijdsspanne: op 1 maand, 2 maand en 3 maand
bestaat uit 9 vragen voor de deelnemer. Dit wordt berekend door scores van 0, 1, 2 en 3 toe te kennen aan de antwoordcategorieën "helemaal niet", "meerdere dagen", "meer dan de helft van de dagen" en " bijna elke dag", respectievelijk, totale score voor de negen items varieert van 0 tot 27, hogere scores betekenen slechter resultaat
op 1 maand, 2 maand en 3 maand
Angstscores door de Patient Health Questionnaire
Tijdsspanne: op 1 maand, 2 maand en 3 maand
bestaat uit 7 vragen voor de deelnemer. Dit wordt berekend door scores van 0, 1, 2 en 3 toe te kennen aan de antwoordcategorieën "helemaal niet", "meerdere dagen", "meer dan de helft van de dagen" en " bijna elke dag", respectievelijk, totale score voor de zeven items varieert van 0 tot 21, hogere scores betekenen slechter resultaat
op 1 maand, 2 maand en 3 maand
Flanagan Quality of Life-schaal
Tijdsspanne: op 1 maand, 2 maand en 3 maand
bestaat uit 16 items, zeven antwoorden zijn opgetogen(7),tevreden(6),meestal tevreden(5),gemengd(4),meestal ontevreden (3),ongelukkig(2),verschrikkelijk(1),variërend van 16 tot 112 ,gemiddelde voor gezonde 90
op 1 maand, 2 maand en 3 maand
Bijwerkingen als misselijkheid, braken, constipatie, sedatie, aritmie en hypertensie
Tijdsspanne: tot 3 maand
deelnemers zullen worden gevraagd naar bijwerkingen van duloxetine zoals misselijkheid, braken, constipatie, sedatie, (begin, duur, offset, draaglijk of niet, invloed op de kwaliteit van leven), aritmie (type aritmie van elektrocardiogram, aanvang, duur, offset), hypertensie (door bloeddruk te meten, begin, duur, offset)
tot 3 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Diab F Hetta, MD, Assiut University
  • Studie directeur: khaled M Fares, MD, Assiut University
  • Studie directeur: Ahmad M Abd EL Rahman, MD, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker pijn

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren