Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Duloksetiinin teho yhdessä tramadolin kanssa krooniseen syöpäkipuun

tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: Madona M.NOMAN, Assiut University

Syöpäkipu on yksi yleisimmistä ja ongelmallisimmista oireista. Opioidit ovat tyypillisesti yleisimpiä syöpäkivun hoidossa käytettyjä lääkkeitä, ja ne ovat rajallisia sivuvaikutustensa vuoksi.

Tramadol on keskushermostoon vaikuttava ei-opiaattinen analgeetti, jolla on alhainen affiniteetti μ-opioidireseptoreihin, ja se on tehokas keskivaikean tai vaikean kivun hoidossa.

Neuropaattiseen kipuun ei yleensä voida soveltaa tavanomaista opiaattihoitoa, ja trisyklisten masennuslääkkeiden ja/tai epilepsialääkkeiden lisääminen voi tarjota erittäin tehokkaan hoitostrategian tällaisille potilaille.

Duloksetiini on serotoniinin norepinefriinin takaisinoton estäjä (SNRI), jota on perinteisesti käytetty sen masennuslääkkeiden vuoksi ja jolla on myös kipua lievittävää hyötyä neuropaattisen kivun hoidossa. Duloksetiini vaikuttaa kipua lievittävästi keskus- ja ääreiskipumodulaatiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Syöpäkipu on yksi yleisimmistä ja ongelmallisimmista oireista kipu vaikuttaa elämänlaatuun ja päivittäiseen toimintaan. Syöpäkivulla on kaksi pääluokkaa nosiseptiivinen ja neuropaattinen kipu. Syöpäkipu on usein yhdistelmä nosiseptiivista ja neuropaattista kipua.

Kivun hallinnan viitekehys alkaa usein Maailman terveysjärjestön (WHO) analgeettisten tikkaiden avulla, vaihe 1 käytä muita kuin opioidisia analgeetteja, vaihe 2 heikkoja opioideja, vaihe 3 vahvoja opioideja, vaihe 4 ei-farmakologiset interventiot, adjuvantteja voidaan lisätä mihin tahansa vaiheeseen.

Opioidit ovat tyypillisesti yleisimpiä syöpäkivun hoidossa käytettyjä lääkkeitä. Ne toimivat sitoutumalla keskushermoston μ-opioidireseptoreihin, jotka ovat vastuussa opioidivälitteisestä analgesiasta, hengityslamasta, sedaatiosta, fysiologisesta riippuvuudesta ja sietokyvystä. Niiden vaikutus on rajoitettu sivuvaikutusten, kuten pahoinvoinnin, ummetuksen, sedaatioiden ja sekavuus, opioidien pitkäaikainen käyttö voi johtaa toleranssin kehittymiseen, epänormaaliin kipuyliherkkyyteen.

Tramadol on keskushermostoon vaikuttava ei-opiaattinen analgeetti, jolla on alhainen affiniteetti μ-opioidireseptoreihin, ja se on tehokas keskivaikean tai vaikean kivun hoidossa. Sen on myös osoitettu estävän serotoniinin ja norepinefriinin takaisinottoa, mikä tehostaa synergistisesti sen heikkoa opioidivaikutusmekanismia.

Tämä saattaa selittää perinteisten opioidien väärinkäytösten, hengityslaman ja muiden haittavaikutusten vähentymisen potilailla, jotka saavat pitkäaikaista tramadolihoitoa. Se on hyödyllinen lääke potilaille, joilla on syöpäkipua sekä nosiseptiivisen että neuropaattisen kivun yhteydessä. tavanomaiseen opiaattihoitoon, ja trisyklisten masennuslääkkeiden ja/tai epilepsialääkkeiden lisääminen voi tarjota erittäin tehokkaan hoitostrategian tällaisille potilaille.

Adjuvanttikipulääkkeet ovat lääkkeitä, joita markkinoidaan ensisijaisesti muihin käyttöaiheisiin, kuten masennukseen, mutta niillä on myös tärkeä rooli syövän kivunhoidossa. Masennuslääkkeet, kuten serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjät (duloksetiini, venlafaksiini) tai trisykliset (nortriptyliini, amitriptyliini) ja kouristuslääkkeet (pregabaliini, gabapentiini, karbamatsepiini) ovat tehokkaita kivun, erityisesti neuropaattisen kivun, hoidossa. SNRI), jota on perinteisesti käytetty sen masennuslääkkeiden vuoksi ja jolla on myös analgeettista hyötyä neuropaattisen kivun hoidossa. Duloksetiini vaikuttaa kipua lievittävään vaikutukseensa keskus- ja perifeerisen kivun moduloimisen kautta, se tehostaa serotoniinin ja norepinefriinin vaikutusta laskeviin inhiboiviin kipureitteihin aivoissa ja selkäytimessä sekä joidenkin aivojen eturintaman alueiden aktivoitumiseen. Lisäksi on väitetty, että duloksetiinilla on anti-nosiseptiivinen vaikutus Na+-kanavasalpauksen kautta, minkä vuoksi se tukahduttaa perifeerisen vaurion aiheuttaman hermosolujen sytytyksen. Duloksetiinin yleisimmät haittavaikutukset, jotka voivat johtaa lääkkeen käytön lopettamiseen, ovat pahoinvointi, huimaus ja uneliaisuus. On mahdollista, että duloksetiini oli tehokas sekä laskevan kivun säätelyjärjestelmän aktivoinnissa että masentuneen mielialan parantamisessa. vaikutus on saattanut osittain johtua kipukynnyksen kohoamisesta duloksetiinin masennuslääkkeen vaikutuksesta. Äskettäin duloksetiinin tehoa on raportoitu potilailla, joilla on kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) ja ei-syöpään liittyvä neuropaattinen kipu. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Asyut, Egypti, 71111
        • Assiut University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on syöpäkipua

    1. ikä 20-70 vuotta.
    2. jotka eivät ole saaneet minkäänlaista analgesiaa aiemmin (ei opioidihoidossa, ei adjuvantteja).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea arvioida kipua.
  2. Kaikki duloksetiinin tai tramadolin vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: • tramadoli ja duloksetiini
potilaat saavat tramadolia 50 mg kahdesti vuorokaudessa, titraus tehdään 3 päivän välein 2 viikkoon asti, enimmäisannos on 400 mg päivässä ja duloksetiinia 30 mg päivittäin kiinteänä annoksena yhdessä tramadolin kanssa. Tutkijat seuraavat potilaita 3 kuukauden ajan
tabletti
Muut nimet:
  • Cymbatex 30 mg
tabletti
Muut nimet:
  • amadol
Active Comparator: tramadoli ja lumelääke
potilaat saavat tramadolia 50 mg kahdesti vuorokaudessa, titraus tehdään 3 päivän välein 2 viikkoon asti, enimmäisannos on 400 mg päivässä ja lumelääkettä kerran päivässä yhdessä tramadolin kanssa. Tutkijat seuraavat potilaita 3 kuukauden ajan
tabletti
tabletti
Muut nimet:
  • amadol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tramadolin kulutuksen keskittyminen
Aikaikkuna: yhden kuukauden kohdalla
kaikki osallistujat (400 potilasta) saavat tramadolia 50 mg kahdesti päivässä, titraus tehdään 3 päivän välein 2 viikkoon asti, visuaalisen analogisen asteikon muutosten mukaan kivun enimmäisannos on 400 mg päivässä, yksi osallistujaryhmä (200 potilasta) saa duloksetiini 30 mg vuorokaudessa kiinteä annos yhdessä tramadolin kanssa, tramadolin kulutuksen pitoisuuden väheneminen tarkoittaa parempia tuloksia, toinen ryhmä (200 potilasta) saa lumelääkettä kerran päivässä yhdessä tramadolin kanssa.
yhden kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tramadolin kulutuksen keskittyminen
Aikaikkuna: 2 kuukauden ja 3 kuukauden iässä
kaikki osallistujat (400 potilasta) saavat tramadolia 50 mg kahdesti vuorokaudessa, titraus tehdään kivun visuaalisen analogisen asteikon muutosten mukaan, enimmäisannos on 400 mg päivässä, yksi osallistujaryhmä (200 potilasta) saa duloksetiinia 30 mg vuorokaudessa kiinteänä annoksena yhdessä tramadolin kanssa tramadolin kulutuksen pitoisuuden väheneminen tarkoittaa parempia tuloksia, toinen ryhmä (200 potilasta) saa lumelääkettä kerran päivässä yhdessä tramadolin kanssa.
2 kuukauden ja 3 kuukauden iässä
- kivun muutos visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta
osallistujien subjektiivinen asteikko kivun voimakkuudelle 0-10, minimiarvo on nolla eli ei kipua, maksimiarvo on 10 eli sietämätöntä kipua, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
3, 6, 9 ja 12 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta
tyyppinen kipu, joka helpotti paremmin
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden iässä
kiputyyppi, joka reagoi paremmin duloksetiiniin ja tramadoliin (neuropaattinen tai nosiseptiivinen), käyttämällä visuaalista analogista kivun voimakkuuden asteikkoa (osallistujien subjektiivinen asteikko kivun voimakkuudelle 0-10, minimiarvo on nolla eli ei kipua, maksimiarvo on 10 se tarkoittaa sietämätöntä kipua, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden iässä
Leedsin neuropaattisten oireiden ja merkkien arviointi, jos neuropaattinen kipu
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden iässä
käytetään neuropaattiseen kipuun koostuu seitsemästä kysymyksestä minimiarvo 0, maksimiarvo 24, pisteytyksen saaminen 12 tai enemmän viittaa pääasiallisesti neuropaattista alkuperää olevaan kipuun
1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden iässä
Asteikko kivun voimakkuuden ja häiriöiden arvioimiseksi (kipu, nautinto, yleinen aktiivisuus)
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden iässä
koostuu kolmesta osallistujan kysymyksestä, vastaukset 0-10, vastaukset kolmeen kysymykseen lisätty ja jaettu kolmella keskimääräisen pistemäärän saamiseksi kymmenestä
1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden iässä
Potilasterveyskyselyn masennuspisteet
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden iässä
koostuu 9 kysymyksestä osallistujalle. Tämä lasketaan antamalla pisteet 0, 1, 2 ja 3 vastausluokkiin "ei ollenkaan", "useita päiviä", "yli puolet päivistä" ja " lähes joka päivä", vastaavasti yhdeksän kohteen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–27, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden iässä
Ahdistuneisuuspisteet Patient Health Questionnairen mukaan
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden iässä
koostuu 7 kysymyksestä osallistujalle. Tämä lasketaan antamalla pisteet 0, 1, 2 ja 3 vastausluokkiin "ei ollenkaan", "useita päiviä", "yli puolet päivistä" ja " lähes joka päivä", vastaavasti seitsemän kohteen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden iässä
Flanaganin elämänlaatuasteikko
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden iässä
koostuu 16 kohdasta, seitsemän vastausta ovat iloisia (7), tyytyväisiä (6), enimmäkseen tyytyväinen (5), sekalainen (4), enimmäkseen tyytymätön (3), onneton (2), kauhea (1), vaihtelevat 16 - 112 ,terveelle keskimäärin 90
1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden iässä
Sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu, ummetus, sedaatio, rytmihäiriöt ja verenpainetauti
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Osallistujilta kysytään duloksetiinin sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, ummetusta, sedaatiota (alku, kesto, siirtymä, siedettävä vai ei, vaikuttaa elämänlaatuun), rytmihäiriö (rytmihäiriötyyppi EKG:sta, alkaminen, kesto, siirtymä), verenpainetauti (mittaamalla verenpaine, alkamisaika, kesto, siirtymä)
jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Diab F Hetta, MD, Assiut University
  • Opintojohtaja: khaled M Fares, MD, Assiut University
  • Opintojohtaja: Ahmad M Abd EL Rahman, MD, Assiut University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa