Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Duloxetin i forbindelse med Tramadol til kroniske kræftsmerter

2. december 2025 opdateret af: Madona M.NOMAN, Assiut University

Kræftsmerter er et af de mest almindelige og problematiske symptomer. Opioider er typisk de mest almindelige lægemidler, der bruges til behandling af kræftsmerter, de er begrænsede på grund af deres bivirkninger.

Tramadol er et centralt virkende ikke-opiat analgetikum med lav affinitet for μ-opioidreceptorer og er effektivt til behandling af moderate til svære smerter.

Neuropatisk smerte er typisk ikke modtagelig for standard opiatbehandling, og tilsætning af tricykliske antidepressiva eller/og antiepileptika kan tilbyde en meget effektiv behandlingsstrategi hos sådanne patienter.

Duloxetin er en Serotonin Norepinephrin Reuptake Inhibitor (SNRI), der traditionelt er blevet brugt for dets antidepressive egenskaber og har også smertestillende fordel i behandlingen af ​​neuropatisk smerte. Duloxetin udøver sin analgetiske virkning gennem central og perifer smertemodulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kræftsmerter er et af de mest almindelige og problematiske symptomer.ukontrolleret smerter påvirker livskvalitet og daglige aktiviteter. Kræftsmerter har to hovedkategorier nociceptive og neuropatiske smerter, Kræftsmerter er ofte en kombination af nociceptive og neuropatiske smerter.

En ramme til håndtering af smerte starter ofte med Verdenssundhedsorganisationens (WHO) smertestillende stige, trin 1 brug ikke-opioide analgetika, trin 2 svage opioider, trin 3 stærke opioider, trin 4 interventioner ikke farmakologiske, adjuvanser kan tilsættes til ethvert trin.

Opioider er typisk de mest almindelige lægemidler, der bruges til behandling af kræftsmerter. De virker ved at binde sig til μ-opioidreceptorer i centralnervesystemet, som er ansvarlige for opioidmedieret analgesi, respirationsdepression, sedation, fysiologisk afhængighed og tolerance, de er begrænsede på grund af deres bivirkninger som kvalme, forstoppelse, sedation og forvirring, langvarig brug af opioider kan føre til udvikling af tolerance, unormal overfølsomhed over for smerte.

Tramadol er et centralt virkende ikke-opiat analgetikum med lav affinitet for μ-opioidreceptorer og er effektivt til behandling af moderate til svære smerter. Det har også vist sig at hæmme genoptagelsen af ​​serotonin og noradrenalin, hvilket synergistisk forstærker dets svage opioidvirkningsmekanisme.

Dette kan forklare den reducerede forekomst af misbrug, respirationsdepression og andre negative virkninger af traditionelle opioider hos patienter i langtidsbehandling med tramadol. Det er et nyttigt lægemiddel til patienter med kræftsmerter både med nociceptive og neuropatiske smerter. Neuropatisk smerte er typisk ikke modtagelig. til standard opiatbehandling, og tilsætning af tricykliske antidepressiva eller/og antiepileptika kan tilbyde en meget effektiv behandlingsstrategi hos sådanne patienter.

Adjuverende analgetika er lægemidler, der primært markedsføres til andre indikationer, såsom depression, men har også en vigtig rolle i behandling af kræftsmerte. Antidepressiva, såsom serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (duloxetin, venlafaxin) eller tricykliske midler (nortriptylin, amitriptylin) og krampestillende midler (pregabalin, gabapentin, carbamazepin) har effekt i behandlingen af ​​smerter, især neuropatisk smerte. SNRI), der traditionelt er blevet brugt for dets antidepressive egenskaber og har også smertestillende fordel i behandlingen af ​​neuropatisk smerte. Duloxetin udøver sin smertestillende virkning gennem central og perifer smertemodulering, det øger effekten af ​​serotonin og noradrenalin på faldende hæmmende smertebaner i hjernen og rygmarven og aktivering af nogle cerebrale præfrontale områder. Desuden er det blevet hævdet, at Duloxetin har en anti-nociceptiv virkning gennem Na+-kanalblokering, og derfor undertrykker det neuroncellefyring som følge af perifer skade. De mest almindelige bivirkninger af duloxetin, som kan føre til seponering af lægemidlet, er kvalme, svimmelhed og somnolens. Der er en mulighed for, at duloxetin var effektivt til både aktivering af det faldende smertemodulerende system og forbedring af depressiv stemning. effekt kan delvist have fundet sted på grund af forhøjelse af smertetærsklen gennem den antidepressive effekt af duloxetin. For nylig er virkningen af ​​duloxetin blevet rapporteret hos patienter med kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) og ved non-cancer neuropatisk smerte. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Asyut, Egypten, 71111
        • Assiut University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kræftsmerter

    1. alder fra 20-70 år.
    2. ikke har modtaget nogen form for analgesi før (opioidnaive, ingen adjuvanser).

Ekskluderingskriterier:

  1. Svært at blive vurderet for smerte.
  2. Enhver kontraindikation for duloxetin eller tramadol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: •tramadol og duloxetin
patienter vil modtage tramadol 50 mg to gange dagligt, titrering vil blive udført hver 3. dag indtil 2 uger, maksimal dosis vil være 400 mg dagligt og vil modtage duloxetin 30 mg daglig fast dosis i kombination med tramadol. Efterforskere vil følge op på patienterne i 3 måneder
tablet
Andre navne:
  • cymbatex 30 mg
tablet
Andre navne:
  • amadol
Aktiv komparator: tramadol og placebo
patienter vil modtage tramadol 50 mg to gange dagligt, titrering vil blive udført hver 3. dag indtil 2 uger, maksimal dosis vil være 400 mg dagligt og vil modtage placebo-lægemiddel én gang dagligt i kombination med tramadol. Efterforskere vil følge op på patienterne i 3 måneder
tablet
tablet
Andre navne:
  • amadol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
koncentration af tramadolforbrug
Tidsramme: på en måned
alle deltagere (400 patienter) vil modtage tramadol 50 mg to gange dagligt, titrering vil blive udført hver 3. dag indtil 2. uge, i henhold til ændringer i visuel analog skala for smerte vil maksimal dosis være 400 mg dagligt, en gruppe deltagere (200 patienter) vil modtage duloxetin 30 mg daglig fast dosis i kombination med tramadol, fald i koncentrationen af ​​tramadol forbrug betyder bedre resultater, den anden gruppe (200 patienter) vil modtage placebo medicin én gang dagligt i kombination med tramadol.
på en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
koncentration af tramadolforbrug
Tidsramme: ved 2 måneder og 3 måneder
alle deltagere (400 patienter) vil modtage tramadol 50 mg to gange dagligt, titrering vil blive udført i henhold til ændringer i visuel analog skala for smerte, maksimal dosis vil være 400 mg dagligt, en gruppe deltagere (200 patienter) vil modtage duloxetin 30 mg daglig fast dosis i kombination med tramadol betyder fald i koncentrationen af ​​tramadol forbrug bedre resultater, den anden gruppe (200 patienter) vil modtage placebo medicin én gang dagligt i kombination med tramadol.
ved 2 måneder og 3 måneder
- ændring i smerte med visuel analog skala
Tidsramme: ved 3,6,9 og 12 dage, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
subjektiv skala af deltagerne for smerteintensitet fra 0 til 10, minimumsværdien er nul, hvilket betyder ingen smerte, maksimumværdien er 10, hvilket betyder uudholdelig smerte, højere score betyder dårligere resultat
ved 3,6,9 og 12 dage, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
type smerte, der lindrede bedre
Tidsramme: ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
smertetype, der reagerer bedre på duloxetin og tramadol (neuropatisk eller nociceptiv), ved hjælp af visuel analog skala for smerteintensitet (subjektiv skala af deltagerne for smerteintensitet fra 0 til 10, minimumsværdien er nul, hvilket betyder ingen smerte, maksimumværdien er 10 det betyder uudholdelig smerte, højere score betyder dårligere resultat)
ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Leeds vurdering af neuropatiske symptomer og tegn skala hvis neuropatiske smerter
Tidsramme: ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
brugt til neuropatisk smerte består af syv spørgsmål minimum værdi 0, maksimal værdi 24, score på 12 eller mere tyder på smerter af overvejende neuropatisk oprindelse
ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Skala for vurdering af smerteintensitet og interferens (smerte, nydelse, generel aktivitet)
Tidsramme: ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
bestående af tre spørgsmål til deltageren, svar fra 0 til 10, svar på tre spørgsmål tilføjet og derefter divideret med tre for at få en gennemsnitlig score ud af ti
ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Depressionsscore af Patient Health Questionnaire
Tidsramme: ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
består af 9 spørgsmål til deltageren. Dette beregnes ved at tildele score på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne "slet ikke", "flere dage", "mere end halvdelen af ​​dagene" og " næsten hver dag," henholdsvis, den samlede score for de ni elementer varierer fra 0 til 27, højere score betyder dårligere resultat
ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Angstscore af Patient Health Questionnaire
Tidsramme: ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
består af 7 spørgsmål til deltageren. Dette beregnes ved at tildele score på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne "slet ikke", "flere dage", "mere end halvdelen af ​​dagene" og " næsten hver dag," henholdsvis, den samlede score for de syv elementer varierer fra 0 til 21, højere score betyder dårligere resultat
ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Flanagan Quality of Life Scale
Tidsramme: ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
består af 16 punkter ,syv svar er glade(7),fornøjet(6),for det meste tilfreds(5),blandet(4),for det meste utilfreds (3),utilfreds(2),forfærdeligt(1),fra 16 til 112 ,gennemsnit for sunde 90
ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Bivirkninger som kvalme, opkastning, forstoppelse, sedation, arytmi og hypertension
Tidsramme: op til 3 måneder
deltagerne vil blive spurgt om bivirkninger fra duloxetin som kvalme, opkastning, forstoppelse, sedation, (debut, varighed, offset, tålelig eller ej, som påvirker livskvaliteten), arytmi (type arytmi fra elektrokardiogram, begyndelse, varighed, offset), hypertension (ved at måle blodtryk, begyndelse, varighed, offset)
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Diab F Hetta, MD, Assiut University
  • Studieleder: khaled M Fares, MD, Assiut University
  • Studieleder: Ahmad M Abd EL Rahman, MD, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2022

Først opslået (Faktiske)

5. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner