Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost duloxetinu ve spojení s tramadolem pro chronickou rakovinovou bolest

2. prosince 2025 aktualizováno: Madona M.NOMAN, Assiut University

Bolest při rakovině je jedním z nejčastějších a nejproblematičtějších příznaků. Opioidy jsou typicky nejběžnější léky používané při léčbě nádorové bolesti, jsou omezeny kvůli jejich vedlejším účinkům.

Tramadol je centrálně působící neopiátové analgetikum s nízkou afinitou k μ-opioidním receptorům a je účinný při léčbě středně silné až silné bolesti.

Neuropatická bolest obvykle není přístupná standardní léčbě opiáty a přidání tricyklických antidepresiv a/nebo antiepileptik může u takových pacientů nabídnout velmi účinnou léčebnou strategii.

Duloxetin je inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI), který se tradičně používá pro své antidepresivní vlastnosti a má také analgetický přínos při léčbě neuropatické bolesti. Duloxetin uplatňuje svůj analgetický účinek prostřednictvím centrální a periferní modulace bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Rakovinová bolest je jedním z nejčastějších a nejproblematičtějších symptomů.nekontrolovaná bolest ovlivňuje kvalitu života a každodenní aktivity. Rakovinová bolest má dvě hlavní kategorie nociceptivní a neuropatickou bolest. Rakovinová bolest je často kombinací nociceptivní a neuropatické bolesti.

Rámec pro zvládání bolesti často začíná analgetickým žebříčkem Světové zdravotnické organizace (WHO), krok 1: použití neopioidních analgetik, krok 2 slabé opioidy, krok 3 silné opioidy, krok 4 intervence nefarmakologické, adjuvans lze přidat do jakéhokoli kroku.

Opioidy jsou typicky nejběžnějšími léky používanými při léčbě nádorové bolesti. Působí tak, že se váží na μ-opioidní receptory v centrálním nervovém systému, které jsou zodpovědné za opioidy zprostředkovanou analgezii, respirační depresi, sedaci, fyziologickou závislost a toleranci, jsou omezeny svými vedlejšími účinky, jako je nauzea, zácpa, sedace a zmatenost, dlouhodobé užívání opioidů může vést k rozvoji tolerance, abnormální přecitlivělosti na bolest.

Tramadol je centrálně působící neopiátové analgetikum s nízkou afinitou k μ-opioidním receptorům a je účinný při léčbě středně silné až silné bolesti. Bylo také prokázáno, že inhibuje zpětné vychytávání serotoninu a norepinefrinu, což synergicky zvyšuje jeho slabý opioidní mechanismus účinku.

To může vysvětlovat snížený výskyt zneužívání, respirační deprese a dalších nežádoucích účinků tradičních opioidů u pacientů na dlouhodobé léčbě tramadolem. Je to užitečný lék u pacientů s rakovinovou bolestí jak s nociceptivní, tak neuropatickou bolestí. Neuropatická bolest obvykle není přístupná ke standardní opiátové terapii a přidání tricyklických antidepresiv a/nebo antiepileptik může u těchto pacientů nabídnout velmi účinnou léčebnou strategii.

Adjuvantní analgetika jsou léky primárně prodávané pro jiné indikace, jako je deprese, ale mají také důležitou roli v léčbě bolesti při rakovině. Antidepresiva, jako jsou inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (duloxetin, venlafaxin) nebo tricyklická (nortriptylin, amitriptylin) a antikonvulziva (pregabalin, gabapentin, karbamazepin) jsou účinná v léčbě bolesti, zejména bolesti neuropatoxoepinu, norultoroxepinu a serultoroxepinu. SNRI), který se tradičně používá pro své antidepresivní vlastnosti a má také analgetický přínos při léčbě neuropatické bolesti. Duloxetin uplatňuje svůj analgetický účinek prostřednictvím centrální a periferní modulace bolesti, zesiluje účinek serotoninu a norepinefrinu na sestupné inhibiční dráhy bolesti v mozku a míše a aktivaci některých prefrontálních oblastí mozku. Kromě toho bylo tvrzeno, že duloxetin má antinociceptivní účinek prostřednictvím blokády Na+ kanálů, a proto potlačuje aktivaci neuronálních buněk v důsledku poškození periferií. Nejčastějšími nežádoucími účinky duloxetinu, které mohou vést k vysazení léku, jsou nevolnost, závratě a ospalost. Existuje možnost, že duloxetin byl účinný jak při aktivaci sestupného modulačního systému bolesti, tak při zlepšení depresivní nálady. účinek se mohl částečně projevit zvýšením prahu bolesti prostřednictvím antidepresivního účinku duloxetinu. Nedávno byla popsána účinnost duloxetinu u pacientů s chemoterapií indukovanou periferní neuropatií (CIPN) a u nenádorové neuropatické bolesti. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Asyut, Egypt, 71111
        • Assiut University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nádorovou bolestí

    1. věk od 20-70 let.
    2. dříve nedostával žádný typ analgezie (naivní opioidy, bez adjuvans).

Kritéria vyloučení:

  1. Těžko hodnotit bolest.
  2. Jakékoli kontraindikace pro duloxetin nebo tramadol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: • tramadol a duloxetin
pacienti budou dostávat tramadol 50 mg dvakrát denně, titrace bude prováděna každé 3 dny po dobu 2 týdnů, maximální dávka bude 400 mg denně a bude dostávat duloxetin 30 mg denně fixní dávka v kombinaci s tramadolem. Vyšetřovatelé budou pacienty sledovat po dobu 3 měsíců
tableta
Ostatní jména:
  • cymbatex 30 mg
tableta
Ostatní jména:
  • amadol
Aktivní komparátor: tramadol a placebo
pacienti budou dostávat tramadol 50 mg dvakrát denně, titrace bude prováděna každé 3 dny až do 2 týdnů, maximální dávka bude 400 mg denně a placebo bude podáváno jednou denně v kombinaci s tramadolem. Vyšetřovatelé budou pacienty sledovat po dobu 3 měsíců
tableta
tableta
Ostatní jména:
  • amadol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koncentrace konzumace tramadolu
Časové okno: v jednom měsíci
všichni účastníci (400 pacientů) budou dostávat tramadol 50 mg dvakrát denně, titrace bude prováděna každé 3 dny až do 2 týdnů, podle změn ve vizuální analogové škále pro bolest bude maximální dávka 400 mg denně, jedna skupina účastníků (200 pacientů) bude dostávat duloxetin 30 mg denně fixní dávka v kombinaci s tramadolem, snížení koncentrace spotřeby tramadolu znamená lepší výsledky, druhá skupina (200 pacientů) bude dostávat placebo jednou denně v kombinaci s tramadolem.
v jednom měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koncentrace konzumace tramadolu
Časové okno: ve 2 měsících a 3 měsících
všichni účastníci (400 pacientů) budou dostávat tramadol 50 mg dvakrát denně, titrace bude provedena podle změn ve vizuální analogové škále bolesti, maximální dávka bude 400 mg denně, jedna skupina účastníků (200 pacientů) bude dostávat duloxetin 30 mg denně fixní dávku v kombinaci s tramadolem znamená snížení koncentrace konzumace tramadolu lepší výsledky, druhá skupina (200 pacientů) bude dostávat placebo jednou denně v kombinaci s tramadolem.
ve 2 měsících a 3 měsících
- změna bolesti s vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: po 3, 6, 9 a 12 dnech, 2 týdnech, 1 měsíci, 2 měsících, 3 měsících
subjektivní škála účastníků pro intenzitu bolesti od 0 do 10, minimální hodnota je nula, což znamená žádnou bolest, maximální hodnota je 10, což znamená nesnesitelnou bolest, vyšší skóre znamená horší výsledek
po 3, 6, 9 a 12 dnech, 2 týdnech, 1 měsíci, 2 měsících, 3 měsících
druh bolesti, který lépe ulevuje
Časové okno: za 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
typ bolesti, která lépe reaguje na duloxetin a tramadol (neuropatická nebo nociceptivní), pomocí vizuální analogové škály intenzity bolesti (subjektivní škála účastníků pro intenzitu bolesti od 0 do 10, minimální hodnota je nula, což znamená žádnou bolest, maximální hodnota je 10 to znamená nesnesitelnou bolest, vyšší skóre znamená horší výsledek)
za 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Leedsovo hodnocení neuropatických symptomů a příznaků Škála neuropatické bolesti
Časové okno: za 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
používá se pro neuropatickou bolest sestává ze sedmi otázek minimální hodnota 0 , maximální hodnota 24, skóre 12 a více naznačuje bolest převážně neuropatického původu
za 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Škála hodnotící intenzitu bolesti a rušení (bolest, požitek, obecná aktivita)
Časové okno: za 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
skládající se ze tří otázek pro účastníka,odpovědi od 0 do 10,odpovědi na tři otázky se přidaly a pak se vydělily třemi, aby se získalo průměrné skóre z deseti
za 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Skóre deprese podle dotazníku o zdraví pacienta
Časové okno: za 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
sestává z 9 otázek pro účastníka. To se vypočítá přiřazením skóre 0, 1, 2 a 3 kategoriím odpovědí „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „ téměř každý den,“ respektive, celkové skóre pro devět položek se pohybuje od 0 do 27, vyšší skóre znamená horší výsledek
za 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Úzkost skóre podle dotazníku o zdraví pacienta
Časové okno: za 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
sestává ze 7 otázek pro účastníka. Vypočítá se přiřazením skóre 0, 1, 2 a 3 kategoriím odpovědí „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „ téměř každý den,“ respektive, celkové skóre pro sedm položek se pohybuje od 0 do 21, vyšší skóre znamená horší výsledek
za 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Flanaganova stupnice kvality života
Časové okno: za 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
sestává z 16 položek, sedm odpovědí jsem nadšen(7), potěšen(6), většinou spokojen(5), smíšený(4), většinou nespokojen (3), nešťastný(2), hrozný(1), v rozmezí od 16 do 112 ,průměr pro zdravé 90
za 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Nežádoucí účinky jako nevolnost, zvracení, zácpa, sedace, arytmie a hypertenze
Časové okno: až 3 měsíce
účastníci budou dotázáni na vedlejší účinky duloxetinu, jako je nevolnost, zvracení, zácpa, sedace, (začátek, trvání, offset, snesitelné nebo nesnesitelné, ovlivňující kvalitu života), arytmie (typ arytmie z elektrokardiogramu, nástup, trvání, offset), hypertenze (měřením krevního tlaku, nástupu, trvání, offsetu)
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Diab F Hetta, MD, Assiut University
  • Ředitel studie: khaled M Fares, MD, Assiut University
  • Ředitel studie: Ahmad M Abd EL Rahman, MD, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit