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Eficacia de la duloxetina en combinación con tramadol para el dolor oncológico crónico

2 de diciembre de 2025 actualizado por: Madona M.NOMAN, Assiut University

El dolor del cáncer es uno de los síntomas más comunes y problemáticos. Los opioides suelen ser los medicamentos más comunes utilizados en el tratamiento del dolor del cáncer, pero están limitados debido a sus efectos secundarios.

Tramadol es un analgésico no opiáceo de acción central con baja afinidad por los receptores opioides μ y es eficaz en el tratamiento del dolor moderado a intenso.

El dolor neuropático normalmente no es tratable con la terapia estándar con opiáceos, y la adición de antidepresivos tricíclicos y/o fármacos antiepilépticos puede ofrecer una estrategia de tratamiento muy eficaz en dichos pacientes.

La duloxetina es un inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) que se ha utilizado tradicionalmente por sus cualidades antidepresivas y también tiene beneficios analgésicos en el tratamiento del dolor neuropático. La duloxetina ejerce su acción analgésica a través de la modulación del dolor central y periférico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El dolor del cáncer es uno de los síntomas más comunes y problemáticos. el dolor afecta la calidad de vida y las actividades diarias. El dolor del cáncer tiene dos categorías principales: dolor nociceptivo y neuropático. El dolor del cáncer suele ser una combinación de dolor nociceptivo y neuropático.

Un marco para el manejo del dolor a menudo comienza con la escala analgésica de la Organización Mundial de la Salud (OMS), el paso 1 usa analgésicos no opioides, el paso 2 opiáceos débiles, el paso 3 opiáceos fuertes, el paso 4 intervenciones no farmacológicas, se pueden agregar adyuvantes a cualquier paso.

Los opioides suelen ser los fármacos más comunes utilizados en el tratamiento del dolor por cáncer. Funcionan uniéndose a los receptores opioides μ dentro del sistema nervioso central, que son responsables de la analgesia mediada por opioides, la depresión respiratoria, la sedación, la dependencia fisiológica y la tolerancia. Están limitados debido a sus efectos secundarios como náuseas, estreñimiento, sedación y confusión, el uso prolongado de opioides puede conducir al desarrollo de tolerancia, hipersensibilidad anormal al dolor.

Tramadol es un analgésico no opiáceo de acción central con baja afinidad por los receptores opioides μ y es eficaz en el tratamiento del dolor moderado a intenso. También se ha demostrado que inhibe la recaptación de serotonina y norepinefrina, lo que mejora sinérgicamente su débil mecanismo de acción opioide.

Esto puede explicar las incidencias reducidas de abuso, depresión respiratoria y otros efectos adversos de los opioides tradicionales en pacientes que reciben tratamiento prolongado con tramadol. Es un fármaco útil en pacientes con dolor por cáncer, tanto con dolor nociceptivo como neuropático. El dolor neuropático generalmente no es tratable. a la terapia estándar con opiáceos, y la adición de antidepresivos tricíclicos y/o fármacos antiepilépticos puede ofrecer una estrategia de tratamiento muy eficaz en estos pacientes.

Los analgésicos adyuvantes son fármacos comercializados principalmente para otras indicaciones, como la depresión, pero también tienen un papel importante en el tratamiento del dolor del cáncer. Los antidepresivos, como los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (duloxetina, venlafaxina) o los tricíclicos (nortriptilina, amitriptilina) y los anticonvulsivos (pregabalina, gabapentina, carbamazepina) tienen eficacia en el tratamiento del dolor, en particular el dolor neuropático. La duloxetina es un inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina ( SNRI) que se ha utilizado tradicionalmente por sus cualidades antidepresivas y también tiene beneficio analgésico en el tratamiento del dolor neuropático. La duloxetina ejerce su acción analgésica a través de la modulación del dolor central y periférico, potencia el efecto de la serotonina y la norepinefrina sobre las vías descendentes inhibitorias del dolor en el cerebro y la médula espinal y la activación de algunas áreas cerebrales prefrontales. Además, se ha afirmado que la duloxetina tiene un efecto antinociceptivo a través del bloqueo de los canales de Na+, por lo que suprime la activación de las células neuronales resultantes de una lesión periférica. Los efectos adversos más comunes de la duloxetina, que pueden conducir a la suspensión del fármaco, son náuseas, mareos y somnolencia. Existe la posibilidad de que la duloxetina sea eficaz tanto en la activación del sistema modulador del dolor descendente como en la mejora del estado de ánimo depresivo, la el efecto puede haberse producido en parte debido a la elevación del umbral del dolor a través del efecto antidepresivo de la duloxetina. Recientemente, se ha informado sobre la eficacia de la duloxetina en pacientes con neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) y en dolor neuropático no relacionado con el cáncer. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Asyut, Egipto, 71111
        • Assiut University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con dolor por cáncer

    1. Edad de 20 a 70 años.
    2. no haber recibido ningún tipo de analgesia antes (sin tratamiento previo con opioides, sin adyuvantes).

Criterio de exclusión:

  1. Difícil de evaluar el dolor.
  2. Cualquier contraindicación para duloxetina o tramadol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: •tramadol y duloxetina
los pacientes recibirán tramadol 50 mg dos veces al día, la titulación se realizará cada 3 días hasta las 2 semanas, la dosis máxima será de 400 mg diarios y recibirán duloxetina en dosis fija de 30 mg diarios en combinación con tramadol. Los investigadores darán seguimiento a los pacientes durante 3 meses.
tableta
Otros nombres:
  • cymbatex 30 mg
tableta
Otros nombres:
  • amado
Comparador activo: tramadol y placebo
los pacientes recibirán tramadol 50 mg dos veces al día, la titulación se realizará cada 3 días hasta 2 semanas, la dosis máxima será de 400 mg diarios y recibirán el fármaco placebo una vez al día en combinación con tramadol. Los investigadores darán seguimiento a los pacientes durante 3 meses.
tableta
tableta
Otros nombres:
  • amado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
concentración de consumo de tramadol
Periodo de tiempo: al mes
todos los participantes (400 pacientes) recibirán tramadol 50 mg dos veces al día, la titulación se realizará cada 3 días hasta 2 semanas, según los cambios en la escala analógica visual para el dolor, la dosis máxima será de 400 mg al día, un grupo de participantes (200 pacientes) recibirá duloxetina 30 mg dosis fija diaria en combinación con tramadol, la disminución en la concentración de consumo de tramadol significa mejores resultados, el otro grupo (200 pacientes) recibirá el fármaco placebo una vez al día en combinación con tramadol.
al mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
concentración de consumo de tramadol
Periodo de tiempo: a los 2 meses y a los 3 meses
todos los participantes (400 pacientes) recibirán tramadol 50 mg dos veces al día, la titulación se realizará de acuerdo con los cambios en la escala analógica visual para el dolor, la dosis máxima será de 400 mg al día, un grupo de participantes (200 pacientes) recibirá una dosis fija diaria de 30 mg de duloxetina en combinación con tramadol, la disminución en la concentración de consumo de tramadol significa mejores resultados, el otro grupo (200 pacientes) recibirá un fármaco placebo una vez al día en combinación con tramadol.
a los 2 meses y a los 3 meses
- cambio en el dolor con escala analógica visual
Periodo de tiempo: a los 3, 6, 9 y 12 días, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses
escala subjetiva de los participantes para la intensidad del dolor de 0 a 10, el valor mínimo es cero que significa que no hay dolor, el valor máximo es 10 que significa dolor insoportable, las puntuaciones más altas significan peor resultado
a los 3, 6, 9 y 12 días, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses
tipo de dolor que alivia mejor
Periodo de tiempo: a 1 mes, 2 meses y 3 meses
tipo de dolor que responde mejor a la duloxetina y tramadol (neuropático o nociceptivo), utilizando una escala analógica visual para la intensidad del dolor (escala subjetiva de los participantes para la intensidad del dolor de 0 a 10, el valor mínimo es cero que significa que no hay dolor, el valor máximo es 10 eso significa dolor insoportable, puntuaciones más altas significan peor resultado)
a 1 mes, 2 meses y 3 meses
Escala de evaluación de síntomas y signos neuropáticos de Leeds si hay dolor neuropático
Periodo de tiempo: a 1 mes, 2 meses y 3 meses
utilizado para el dolor neuropático consta de siete preguntas valor mínimo 0, valor máximo 24, una puntuación de 12 o más sugiere dolor de origen predominantemente neuropático
a 1 mes, 2 meses y 3 meses
Escala que evalúa la intensidad del dolor y la interferencia (dolor, disfrute, actividad general)
Periodo de tiempo: a 1 mes, 2 meses y 3 meses
que consta de tres preguntas para el participante, respuestas de 0 a 10, respuestas a tres preguntas sumadas y luego divididas por tres para obtener una puntuación media de diez
a 1 mes, 2 meses y 3 meses
Puntuaciones de depresión por el Cuestionario de Salud del Paciente
Periodo de tiempo: a 1 mes, 2 meses y 3 meses
consta de 9 preguntas para el participante, esto se calcula asignando puntajes de 0, 1, 2 y 3, a las categorías de respuesta de "nada", "varios días", "más de la mitad de los días" y " casi todos los días", respectivamente, la puntuación total de los nueve ítems varía de 0 a 27, las puntuaciones más altas significan un peor resultado
a 1 mes, 2 meses y 3 meses
Puntuaciones de ansiedad por el Cuestionario de Salud del Paciente
Periodo de tiempo: a 1 mes, 2 meses y 3 meses
consta de 7 preguntas para el participante, esto se calcula asignando puntajes de 0, 1, 2 y 3, a las categorías de respuesta de "nada", "varios días", "más de la mitad de los días" y " casi todos los días", respectivamente, la puntuación total de los siete ítems varía de 0 a 21, las puntuaciones más altas significan un peor resultado
a 1 mes, 2 meses y 3 meses
Escala de calidad de vida de Flanagan
Periodo de tiempo: a 1 mes, 2 meses y 3 meses
consta de 16 elementos, siete respuestas están encantados (7), satisfechos (6), en su mayoría satisfechos (5), mixtos (4), en su mayoría insatisfechos (3), infelices (2), terribles (1), que van de 16 a 112 ,promedio para saludable 90
a 1 mes, 2 meses y 3 meses
Efectos secundarios como náuseas, vómitos, estreñimiento, sedación, arritmia e hipertensión
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Se preguntará a los participantes sobre los efectos secundarios de la duloxetina como náuseas, vómitos, estreñimiento, sedación (inicio, duración, compensación, soportable o no, que afecte la calidad de vida), arritmia (tipo de arritmia del electrocardiograma, inicio, duración, compensación), hipertensión (mediante la medición de la presión arterial, inicio, duración, compensación)
hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Diab F Hetta, MD, Assiut University
  • Director de estudio: khaled M Fares, MD, Assiut University
  • Director de estudio: Ahmad M Abd EL Rahman, MD, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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