- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05311774
Eficacia de la duloxetina en combinación con tramadol para el dolor oncológico crónico
El dolor del cáncer es uno de los síntomas más comunes y problemáticos. Los opioides suelen ser los medicamentos más comunes utilizados en el tratamiento del dolor del cáncer, pero están limitados debido a sus efectos secundarios.
Tramadol es un analgésico no opiáceo de acción central con baja afinidad por los receptores opioides μ y es eficaz en el tratamiento del dolor moderado a intenso.
El dolor neuropático normalmente no es tratable con la terapia estándar con opiáceos, y la adición de antidepresivos tricíclicos y/o fármacos antiepilépticos puede ofrecer una estrategia de tratamiento muy eficaz en dichos pacientes.
La duloxetina es un inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) que se ha utilizado tradicionalmente por sus cualidades antidepresivas y también tiene beneficios analgésicos en el tratamiento del dolor neuropático. La duloxetina ejerce su acción analgésica a través de la modulación del dolor central y periférico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor del cáncer es uno de los síntomas más comunes y problemáticos. el dolor afecta la calidad de vida y las actividades diarias. El dolor del cáncer tiene dos categorías principales: dolor nociceptivo y neuropático. El dolor del cáncer suele ser una combinación de dolor nociceptivo y neuropático.
Un marco para el manejo del dolor a menudo comienza con la escala analgésica de la Organización Mundial de la Salud (OMS), el paso 1 usa analgésicos no opioides, el paso 2 opiáceos débiles, el paso 3 opiáceos fuertes, el paso 4 intervenciones no farmacológicas, se pueden agregar adyuvantes a cualquier paso.
Los opioides suelen ser los fármacos más comunes utilizados en el tratamiento del dolor por cáncer. Funcionan uniéndose a los receptores opioides μ dentro del sistema nervioso central, que son responsables de la analgesia mediada por opioides, la depresión respiratoria, la sedación, la dependencia fisiológica y la tolerancia. Están limitados debido a sus efectos secundarios como náuseas, estreñimiento, sedación y confusión, el uso prolongado de opioides puede conducir al desarrollo de tolerancia, hipersensibilidad anormal al dolor.
Tramadol es un analgésico no opiáceo de acción central con baja afinidad por los receptores opioides μ y es eficaz en el tratamiento del dolor moderado a intenso. También se ha demostrado que inhibe la recaptación de serotonina y norepinefrina, lo que mejora sinérgicamente su débil mecanismo de acción opioide.
Esto puede explicar las incidencias reducidas de abuso, depresión respiratoria y otros efectos adversos de los opioides tradicionales en pacientes que reciben tratamiento prolongado con tramadol. Es un fármaco útil en pacientes con dolor por cáncer, tanto con dolor nociceptivo como neuropático. El dolor neuropático generalmente no es tratable. a la terapia estándar con opiáceos, y la adición de antidepresivos tricíclicos y/o fármacos antiepilépticos puede ofrecer una estrategia de tratamiento muy eficaz en estos pacientes.
Los analgésicos adyuvantes son fármacos comercializados principalmente para otras indicaciones, como la depresión, pero también tienen un papel importante en el tratamiento del dolor del cáncer. Los antidepresivos, como los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (duloxetina, venlafaxina) o los tricíclicos (nortriptilina, amitriptilina) y los anticonvulsivos (pregabalina, gabapentina, carbamazepina) tienen eficacia en el tratamiento del dolor, en particular el dolor neuropático. La duloxetina es un inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina ( SNRI) que se ha utilizado tradicionalmente por sus cualidades antidepresivas y también tiene beneficio analgésico en el tratamiento del dolor neuropático. La duloxetina ejerce su acción analgésica a través de la modulación del dolor central y periférico, potencia el efecto de la serotonina y la norepinefrina sobre las vías descendentes inhibitorias del dolor en el cerebro y la médula espinal y la activación de algunas áreas cerebrales prefrontales. Además, se ha afirmado que la duloxetina tiene un efecto antinociceptivo a través del bloqueo de los canales de Na+, por lo que suprime la activación de las células neuronales resultantes de una lesión periférica. Los efectos adversos más comunes de la duloxetina, que pueden conducir a la suspensión del fármaco, son náuseas, mareos y somnolencia. Existe la posibilidad de que la duloxetina sea eficaz tanto en la activación del sistema modulador del dolor descendente como en la mejora del estado de ánimo depresivo, la el efecto puede haberse producido en parte debido a la elevación del umbral del dolor a través del efecto antidepresivo de la duloxetina. Recientemente, se ha informado sobre la eficacia de la duloxetina en pacientes con neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) y en dolor neuropático no relacionado con el cáncer. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Asyut, Egipto, 71111
- Assiut University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con dolor por cáncer
- Edad de 20 a 70 años.
- no haber recibido ningún tipo de analgesia antes (sin tratamiento previo con opioides, sin adyuvantes).
Criterio de exclusión:
- Difícil de evaluar el dolor.
- Cualquier contraindicación para duloxetina o tramadol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: •tramadol y duloxetina
los pacientes recibirán tramadol 50 mg dos veces al día, la titulación se realizará cada 3 días hasta las 2 semanas, la dosis máxima será de 400 mg diarios y recibirán duloxetina en dosis fija de 30 mg diarios en combinación con tramadol.
Los investigadores darán seguimiento a los pacientes durante 3 meses.
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tableta
Otros nombres:
tableta
Otros nombres:
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Comparador activo: tramadol y placebo
los pacientes recibirán tramadol 50 mg dos veces al día, la titulación se realizará cada 3 días hasta 2 semanas, la dosis máxima será de 400 mg diarios y recibirán el fármaco placebo una vez al día en combinación con tramadol.
Los investigadores darán seguimiento a los pacientes durante 3 meses.
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tableta
tableta
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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concentración de consumo de tramadol
Periodo de tiempo: al mes
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todos los participantes (400 pacientes) recibirán tramadol 50 mg dos veces al día, la titulación se realizará cada 3 días hasta 2 semanas, según los cambios en la escala analógica visual para el dolor, la dosis máxima será de 400 mg al día, un grupo de participantes (200 pacientes) recibirá duloxetina 30 mg dosis fija diaria en combinación con tramadol, la disminución en la concentración de consumo de tramadol significa mejores resultados, el otro grupo (200 pacientes) recibirá el fármaco placebo una vez al día en combinación con tramadol.
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al mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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concentración de consumo de tramadol
Periodo de tiempo: a los 2 meses y a los 3 meses
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todos los participantes (400 pacientes) recibirán tramadol 50 mg dos veces al día, la titulación se realizará de acuerdo con los cambios en la escala analógica visual para el dolor, la dosis máxima será de 400 mg al día, un grupo de participantes (200 pacientes) recibirá una dosis fija diaria de 30 mg de duloxetina en combinación con tramadol, la disminución en la concentración de consumo de tramadol significa mejores resultados, el otro grupo (200 pacientes) recibirá un fármaco placebo una vez al día en combinación con tramadol.
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a los 2 meses y a los 3 meses
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- cambio en el dolor con escala analógica visual
Periodo de tiempo: a los 3, 6, 9 y 12 días, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses
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escala subjetiva de los participantes para la intensidad del dolor de 0 a 10, el valor mínimo es cero que significa que no hay dolor, el valor máximo es 10 que significa dolor insoportable, las puntuaciones más altas significan peor resultado
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a los 3, 6, 9 y 12 días, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses
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tipo de dolor que alivia mejor
Periodo de tiempo: a 1 mes, 2 meses y 3 meses
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tipo de dolor que responde mejor a la duloxetina y tramadol (neuropático o nociceptivo), utilizando una escala analógica visual para la intensidad del dolor (escala subjetiva de los participantes para la intensidad del dolor de 0 a 10, el valor mínimo es cero que significa que no hay dolor, el valor máximo es 10 eso significa dolor insoportable, puntuaciones más altas significan peor resultado)
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a 1 mes, 2 meses y 3 meses
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Escala de evaluación de síntomas y signos neuropáticos de Leeds si hay dolor neuropático
Periodo de tiempo: a 1 mes, 2 meses y 3 meses
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utilizado para el dolor neuropático consta de siete preguntas valor mínimo 0, valor máximo 24, una puntuación de 12 o más sugiere dolor de origen predominantemente neuropático
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a 1 mes, 2 meses y 3 meses
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Escala que evalúa la intensidad del dolor y la interferencia (dolor, disfrute, actividad general)
Periodo de tiempo: a 1 mes, 2 meses y 3 meses
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que consta de tres preguntas para el participante, respuestas de 0 a 10, respuestas a tres preguntas sumadas y luego divididas por tres para obtener una puntuación media de diez
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a 1 mes, 2 meses y 3 meses
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Puntuaciones de depresión por el Cuestionario de Salud del Paciente
Periodo de tiempo: a 1 mes, 2 meses y 3 meses
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consta de 9 preguntas para el participante, esto se calcula asignando puntajes de 0, 1, 2 y 3, a las categorías de respuesta de "nada", "varios días", "más de la mitad de los días" y " casi todos los días", respectivamente, la puntuación total de los nueve ítems varía de 0 a 27, las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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a 1 mes, 2 meses y 3 meses
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Puntuaciones de ansiedad por el Cuestionario de Salud del Paciente
Periodo de tiempo: a 1 mes, 2 meses y 3 meses
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consta de 7 preguntas para el participante, esto se calcula asignando puntajes de 0, 1, 2 y 3, a las categorías de respuesta de "nada", "varios días", "más de la mitad de los días" y " casi todos los días", respectivamente, la puntuación total de los siete ítems varía de 0 a 21, las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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a 1 mes, 2 meses y 3 meses
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Escala de calidad de vida de Flanagan
Periodo de tiempo: a 1 mes, 2 meses y 3 meses
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consta de 16 elementos, siete respuestas están encantados (7), satisfechos (6), en su mayoría satisfechos (5), mixtos (4), en su mayoría insatisfechos (3), infelices (2), terribles (1), que van de 16 a 112 ,promedio para saludable 90
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a 1 mes, 2 meses y 3 meses
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Efectos secundarios como náuseas, vómitos, estreñimiento, sedación, arritmia e hipertensión
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Se preguntará a los participantes sobre los efectos secundarios de la duloxetina como náuseas, vómitos, estreñimiento, sedación (inicio, duración, compensación, soportable o no, que afecte la calidad de vida), arritmia (tipo de arritmia del electrocardiograma, inicio, duración, compensación), hipertensión (mediante la medición de la presión arterial, inicio, duración, compensación)
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hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Diab F Hetta, MD, Assiut University
- Director de estudio: khaled M Fares, MD, Assiut University
- Director de estudio: Ahmad M Abd EL Rahman, MD, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor por cáncer
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
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- Amina
- Alcoholes
- Tiofenos
- Ciclohexanoles
- Hexanols
- Alcoholes grasos
- Dimetilaminas
- Metilaminas
- Clorhidrato de duloxetina
- Tramadol
Otros números de identificación del estudio
- Duloxetine in cancer pain
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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